r />
Leflunomide ratiopharm môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou alebo pľúcami. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom ratiopharm Vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať Váš krvný obraz a pečeň. Lekár Vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide ratiopharm môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Užívanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate:
* ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín, azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú,
* liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu ratiopharm, ktoré sa vstrebáva do Vášho tela,
* fenytonín (používa sa na liečbu epilpsie), warfarín alebo fenprokumon (používa sa na riedenie krvi) alebo tolbutamid (používa sa na liečbu cukrovky 2. typu), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom ratiopharm.
Očkovania
Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Leflunomidu ratiopharm a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm.
Užívanie Leflunomidu ratiopharm s jedlom a nápojmi
Leflunomide ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas liečby Leflunomidom ratiopharm sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas užívania Leflunomidu ratiopharm môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Leflunomide ratiopharm keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide ratiopharm bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu ratiopharm skôr, ako
sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu ratiopharm z Vášho tela.
V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide ratiopharm dostatočne odstránil z
Vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide ratiopharm alebo od času, keď ste ukončili liečbu Leflunomidom ratiopharm neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár Vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na urýchlenie odstránenia Leflunomidu ratiopharm z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre Vaše dieťa.
Neužívajte Leflunomide ratiopharm, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Leflunomide ratiopharm môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť
sústrediť sa a reagovať. Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Leflunomidu ratiopharm
Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
Vždy užívajte Leflunomide ratiopharm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu ratiopharm je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
* 10 alebo 20 mg Leflunomidu ratiopharm raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.
Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Za bežných okolností budete tablety Leflunomide ratiopharm užívať dlhodobo.
Ak užijete viac Leflunomidu ratiopharm, ako máte
Ak užijete viac Leflunomidu ratiopharm ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Ak zabudnete užiť Leflunomide ratiopharm
Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas Vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Leflunomide ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide ratiopharm:
* keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
* keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
* bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,
* únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť
príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
* akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže Leflunomide ratiopharm môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,
* kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním čo môže byť príznakom zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc).
Časté vedľajšie účinky ( vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
* mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
* mierne alergické reakcie,
* strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
* únava (malátnosť),
* bolesť hlavy, závrat,
* abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
* mierne zvýšenie krvného tlaku,
* hnačka,
* nevoľnosť, vracanie,
* zápal v ústach alebo vredy v ústach,
* bolesť brucha,
* zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
* zvýšené vypadávanie vlasov,
* ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
* tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,
* zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza).
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000)
* pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
* pokles hladiny draslíka v krvi,
* úzkosť,
* poruchy chuti,
* žihľavka (žihľavová vyrážka),
* roztrhnutie šľachy,
* zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
* pokles hladiny fosfátu v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
* zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
* závažné zvýšenie krvného tlaku,
* zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
* zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka,
* ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
* zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa menej ako u 1 pacienta z 10 000)
* závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
* ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
* zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),
* problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia),
* zápal pankreasu (pankreatitída),
* ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
* ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm), ktoré sa môžu tiež vyskytnúť s neznámou frekvenciou.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Leflunomide ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Leflunomide ratiopharm obsahuje
* Liečivo je leflunomid.
Jedna filmom obalená tableta Leflunomidu ratiopharm 10 mg obsahuje 10 mg leflunomidu.
* Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Ako vyzerá Leflunomide ratiopharm a obsah balenia
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 6 mm.
Tablety sú balené vo fľašiach.
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30 alebo
100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm Nemecko info@ratiopharm.de
Výrobca
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Nemecko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel: +32 2 761 10 11
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm S.A. Luxemburg
Tél/Tel: +35 2 40 37 27
????????
ratiopharm GmbH, ????????
Te?: +49 731 402 02
Magyarország
ratiopharm Hungária Kft. Tel: +36 1 273 2730
Česká republika
ratiopharm CZ s.r.o. Tel: +420 2 510 21 122
Malta
ratiopharm GmbH, Il ?ermanja
Tel: +49 731 402 02
Danmark
ratiopharm A/S
Tlf: +45 45 46 06 60
Nederland
ratiopharm Nederland bv
Tel: +31 23 7070 840
Deutschland
ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Norge
ratiopharm AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti
ratiopharm Eesti büroo
Tel: +372 6838 006
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
??????
ratiopharm GmbH, ????????
???: +49 731 402 02
Polska
ratiopharm Polska Sp.z.o.o
Tel: +48 22 335 39 20
Espa?a
ratiopharm Espa?a, S.A. Tel: +34 91 567 29 70
Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmac?uticos Lda
Tel: +351 21 424 80 00
France România
Laboratoire ratiopharm S.A. Tél: +33 1 42 07 97 04
ratiopharm GmbH, Germania
Tel: +49 731 402 02
Ireland
ratiopharm UK Ltd, United Kingdom
Tel: +44 239 238 6330
Slovenija
ratiopharm GmbH, Nemčija
Tel: +49 731 402 02
Ísland
ratiopharm GmbH, ?ýskaland
Sími: +49 731 402 02
Slovenská republika
ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 57 200 300
Italia
ratiopharm Italia s.r.l. Tel: +39 02 28 87 71
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
??????
ratiopharm GmbH, ????????
???: +49 731 402 02
Sverige
ratiopharm AB
Tel: +46 42 37 0740
Latvija
ratiopharm Latvijas p?rst?vniec?ba
Tel: +371 67499110
United Kingdom
ratiopharm UK Ltd
Tel: +44 239 238 6330
Lietuva
ratiopharm atstovas Lietuvoje
Tel: + 370 5 212 3295
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry:
http://www.ema.europa.eu/.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
Leflunomid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
* Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
* Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
* Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
* Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Leflunomide ratiopharm a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Leflunomide ratiopharm
3. Ako užívať Leflunomide ratiopharm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Leflunomide ratiopharm obsahuje liečivo leflunomid patriace do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Leflunomide ratiopharm sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov.
Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
2. SKÔR AKO UŽIJETE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM Neužívajte Leflunomide ratiopharm
* keď ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm), arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Leflunomidu ratiopharm,
* keď máte akékoľvek problémy s pečeňou,
* keď máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
* keď máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
* keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na Váš imunitný systém (napr. AIDS),
* keď máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
* keď trpíte ťažkou infekciou,
* keď ste tehotná alebo dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Leflunomidu ratiopharm
* ak ste niekedy mali tuberkulózu (ochorenie pľúc),
* ak ste muž a chcete splodiť dieťa, nakoľko Leflunomide ratiopharm môže spôsobiť vrodené poruchy u novorodencov. Aby sa minimalizovalo akékoľvek riziko, muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý Vám môže poradiť prestať užívať Leflunomide ratiopharm a užívať určité lieky na urýchlenie odstránenia Leflunomidu ratiopharm z Vášho
tela. Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide ratiopharm bol z
Vášho tela dostatočne odstránený. Potom by ste mali ešte počkať najmenej nasledujúce
3 mesiace.
Leflunomide ratiopharm môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou alebo pľúcami. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom ratiopharm Vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať Váš krvný obraz a pečeň. Lekár Vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide ratiopharm môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Užívanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate:
* ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín, azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú,
* liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu ratiopharm, ktoré sa vstrebáva do Vášho tela,
* fenytonín (používa sa na liečbu epilpsie), warfarín alebo fenprokumon (používa sa na riedenie krvi) alebo tolbutamid (používa sa na liečbu cukrovky 2. typu), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom ratiopharm.
Očkovania
Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Leflunomidu ratiopharm a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm.'
Užívanie Leflunomidu ratiopharm s jedlom a nápojmi
Leflunomide ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas liečby Leflunomidom ratiopharm sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas užívania Leflunomidu ratiopharm môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Leflunomide ratiopharm keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide ratiopharm bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu ratiopharm skôr, ako
sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu ratiopharm z Vášho tela.
V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide ratiopharm dostatočne odstránil z
Vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide ratiopharm alebo od času, keď ste ukončili liečbu Leflunomidom ratiopharm neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár Vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na urýchlenie odstránenia Leflunomidu ratiopharm z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre Vaše dieťa.
Neužívajte Leflunomide ratiopharm, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Leflunomide ratiopharm môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť
sústrediť sa a reagovať. Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Leflunomidu ratiopharm
Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
Vždy užívajte Leflunomide ratiopharm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu ratiopharm je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
* 10 alebo 20 mg Leflunomidu ratiopharm raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Tabletu zapite množstvom vody.
Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Za bežných okolností budete tablety Leflunomide ratiopharm užívať dlhodobo.
Ak užijete viac Leflunomidu ratiopharm, ako máte
Ak užijete viac Leflunomidu ratiopharm ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Ak zabudnete užiť Leflunomide ratiopharm
Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas Vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Leflunomide ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide ratiopharm:
* keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
* keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
* bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,
* únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť
príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
* akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže Leflunomide ratiopharm môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,
* kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním čo môže byť príznakom zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc).
Časté vedľajšie účinky ( vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
* mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
* mierne alergické reakcie,
* strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
* únava (malátnosť),
* bolesť hlavy, závrat,
* abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
* mierne zvýšenie krvného tlaku,
* hnačka,
* nevoľnosť, vracanie,
* zápal v ústach alebo vredy v ústach,
* bolesť brucha,
* zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
* zvýšené vypadávanie vlasov,
* ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
* tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,
* zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza).
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000)
* pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
* pokles hladiny draslíka v krvi,
* úzkosť,
* poruchy chuti,
* žihľavka (žihľavová vyrážka),
* roztrhnutie šľachy,
* zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
* pokles hladiny fosfátu v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
* zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
* závažné zvýšenie krvného tlaku,
* zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
* zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka,
* ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
* zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa menej ako u 1 pacienta z 10 000)
* závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
* ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
* zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),
* problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia),
* zápal pankreasu (pankreatitída),
* ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
* ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm), ktoré sa môžu tiež vyskytnúť s neznámou frekvenciou.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Leflunomide ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Leflunomide ratiopharm obsahuje
* Liečivo je leflunomid.
Jedna filmom obalená tableta Leflunomidu ratiopharm 20 mg obsahuje 20 mg leflunomidu.
* Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Ako vyzerá Leflunomide ratiopharm a obsah balenia
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Tablety sú balené vo fľašiach.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30 alebo
100 filmom obalených tabliet vo fľašiach.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm Nemecko info@ratiopharm.de
Výrobca
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Nemecko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Nemecko