- kontaktná alergická dermatitída (ekzém)
- dermatitída rôznej etiológie (obyčajná, solárna, toxická, hypostatická, intertriginózna, seboroická, exfoliatívna, lieková, fotodermatitída)
- psoriáza
- atopická dermatitída
- erytrodermia
- lichen ruber planus
- prurigo
- bodnutia hmyzom
- iné zápalové ochorenia kože reagujúce na kortikosteroidy.
Krém sa odporúča používať pri vlhkých dermatózach a masť pri suchých dermatózach.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Kuterid krém alebo masť sa má vtrieť do postihnutej kože jedenkrát až dvakrát denne. Pri miernych formách ochorenia postačí aplikovať krém alebo masť jedenkrát denne.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 6-7 g krému alebo masti.
4.3 Kontraindikácie
Kuterid krém a masť sú kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na betametazóndipropionát alebo na niektorú z ostatných zložiek tohto lieku.
Tento liek je kontraindikovaný u všetkých stavov, na liečbu ktorých sa masti alebo krémy s obsahom kortikosteroidov nepredpisujú: akné, rozacea, vírusové, bakteriálne alebo fungálne infekcie kože, kožné vredy.
Kuterid krém a masť sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacientov, ktorí používajú Kuterid dlhodobo (viac ako 2-3 týždne), na rozsiahle oblasti povrchu tela, na citlivé časti kože alebo pri použití okluzívnej techniky, je potrebné pravidelne sledovať kvôli systémovým nežiaducim účinkom.
Z dôvodu zvýšenej absorpcie je pri používaní dermatosteroidov u detí potrebná zvýšená opatrnosť. Kuterid krém a masť sa majú zo zvýšenou opatrnosťou používať u pacientov s poruchou krvného
obehu v končatinách a u starších pacientov s atrofiou kože z dôvodu možnosti vzniku kožných vredov.
Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Z dôvodu možnosti vzniku katarakty alebo glaukómu sa Kuterid krém a masť nesmú aplikovať do očí alebo okolia očí.
Ak sa objavia príznaky systémovej absorpcie alebo precitlivenosti, liečba sa má ukončiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní systémových kortikosteroidov s Kuteridom krémom a masťou môže dôjsť
k potenciácii nežiaducich účinkov.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť topického použitia betametazóndipropionátu počas gravidity a laktácie nie je overená
a preto sa má počas gravidity a laktácie používať len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod. V takýchto prípadoch sa majú používať najnižšie účinné dávky čo najkratší možný čas.
Počas laktácie si matky nesmú Kuterid krém a masť aplikovať na prsníky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vplyv Kuteridu krému a masti na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.
4.8 Nežiaduce účinky
Ak sa tento liek používa podľa odporúčania, jeho nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé. Lokálne nežiaduce účinky zahŕňajú atrofiu kože, teleangiektázu, strie, zmenu pigmentácie, hypertrichózu, folikulitídu, erytém, periorálnu dermatitídu, rozaceu, steroidové akné, kožné hemorágie, pomalé hojenie rán a zníženú rezistenciu kože voči infekciám.
V dôsledku systémovej absorpcie sa počas dlhodobej liečby týmto liekom pri aplikácii na rozsiahle oblasti povrchu kože alebo pri použití okluzívnej techniky a u detí môžu objaviť systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov s príznakmi Cushingovho syndrómu alebo adrenálnej supresie.
4.9 Predávkovanie
Dlhodobá aplikácia Kuteridu krému alebo masti na rozsiahle oblasti povrchu kože, pri použití okluzívnej techniky a u detí môže vyvolať systémové účinky, ako je reverzibilná adrenálna supresia a Cushingov syndróm.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: silne účinné kortikosteroidy (skupina III), betametazón
ATC kód: D07AC01
Mechanizmus účinku a farmakodynamiky
Betametazóndipropionát je silne účinný syntetický kortikosteroid, ktorý je určený na topické použitie v dermatológii. Topické kortikosteroidy majú protizápalové, antipruriginózne, imunosupresívne, antiproliferatívne a vazokonstrikčné účinky na kožu. Betametazón je vďaka svojmu vazokonstrikčnému účinku jedným z najúčinnejších dermatosteroidov. Jeho perkutánna absorpcia je nízka a preto má aj slabý systémový účinok.
Protizápalový účinok dermatosteroidov je nešpecifický. V tkanivách inhibujú zápalovú reakciu bez ohľadu na to, či jej príčina je mechanická, chemická, imunitná alebo mikrobiálna. Kortikosteroidy inhibujú skorú a neskorú fázu zápalu. Počas prvej fázy zápalu inhibujú vývoj edému, ukladanie
fibrínu, dilatáciu kapilár, migráciu leukocytov a aktivitu fagocytov, a v druhej fáze proliferáciu kapilár a fibroblastov a ukladanie kolagénu.
Protizápalový účinok topických kortikosteroidov je výsledkom viacerých účinkov. Kortikosteroidy redukujú tvorbu a aktivitu endogénnych mediátorov zápalu (kiníny, histamín, lyzozomálne enzýmy, prostaglandíny), stabilizujú lyzozómy v neutrofiloch a tým inhibujú ich degranuláciu, zvyšujú sekréciu protizápalového proteínu lipokortinu a ovplyvňujú genetický kód.
Imunosupresívny účinok kortikosteroidov vedie k inhibícii prejavov zápalu imunitnej odpovede. Kortikosteroidy tak inhibujú toxické účinky komplexu antigén-protilátka a skoré a neskoré alergické reakcie; pri alergickej kontaktnej dermatitíde inhibujú aktivitu lymfokinov, lymfocytov a makrofágov.
Pri určitých kožných ochoreniach, najmä psoriáze, hrá dôležitú rolu antimitotická aktivita kortikosteroidov. Tak ako protizápalový aj antimitotický účinok je nešpecifický. Kortikosteroidy inhibujú syntézu DNA v ľudskom epiteli a tvorbu polyamínov, ktoré súvisia s rastom buniek pri psoriáze. Normalizujú veľkosť korneocytov, ktorá sa pri psoriáze zmení.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednom týždni používania krému (7 g denne) sa sérové hladiny kortizolu znížia iba mierne. Po trojtýždňovom používaní sa sérové hladiny kortizolu znížia iba u niektorých pacientov. Takáto adrenálna supresia je však prechodná a vráti sa do normálu v priebehu maximálne jedného týždňa.
Absorpcia kortikosteroidov cez kožu je transepidermálna a transfolikulárna, čo je ovplyvnené viacerými faktormi, z ktorých veľmi dôležitú úlohu zohráva miesto aplikácie. Dermálne kortikosteroidy vykazujú najvyšší stupeň penetrácie do skrotálnej oblasti (36%) a najnižšiu do kolien, lakťov, dlaní rúk a chodidiel nôh (1%). Kortikosteroidy sa ľahšie absorbujú do detskej kože, tváre, podpazušia a oblasti veľkých flexúr. Absorpcia je výrazne ovplyvnená aj poškodením kože alebo intenzitou zápalu a exudáciou a možným použitím okluzívnych obväzov.'
Pri liečbe rôznych dermatóz sa absorbuje približne 12-24% dávky lieku. Dermálne kortikosteroidy sa najlepšie uvoľňujú z masťových základov.
Dermálne kortikosteroidy hneď po absorpcii nadobúdajú vlastnosti systémových kortikosteroidov. Väzba na plazmatické proteíny je približne 64%. Metabolizujú sa prevažne v pečeni a vylučujú obličkami alebo žlčou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Betametazóndipropionát je bezpečný kortikosteroid s minimálnou absorpciou do kože. Funkčné testy hypofýzy a nadobličiek tiež potvrdili, že počas topickej liečby betametazóndipropionátom sa koncentrácie hormónov týchto dvoch žliaz pohybujú v normálnych hodnotách a nedochádza
k významnejšej supresii osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky.
Akútna toxicita betametazóndipropionátu sa študovala u potkanov a myší. Pri perorálnej a subkutánnej aplikácii potkanom bola LD50>4 g/kg a pri perorálnom použití u myší bola LD50>5 g/kg.
Štúdie na zvieratách potvrdili, že systémovo podané kortikosteroidy nemajú teratogénne účinky. Silne účinné kortikosteroidy, ktoré sa používajú v dermatológii, môžu mať teratogénny účinok aj počas dermálneho použitia.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Krém: metylparabén, propylparabén, disiričitan sodný, sodná soľ kyseliny diaminotetraoctovej, Witconol 14 Lek, alumíniumstearát C 14 Lek, Elfacos ST 9 Lek, cetylalkohol, riedky tekutý parafín, biela vazelína, polyetylénglykol, čistená voda.
Masť: metylparabén, riedky tekutý parafín, biela vazelína.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s tubou (alumínium 99,7%, PE skrutkovací uzáver) obsahujúcou 20 g, 50 g alebo 100 g krému.
Škatuľka s tubou (alumínium 99,7%, PE skrutkovací uzáver) obsahujúcou 20 g, 50 g alebo 100 g masti.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
dermálny krém: 46/0185//87-C/S
dermálna masť: 46/0186/87-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU September 2007