ľudí.
Suplementácia vitamínu D a vápnika v súvislosti s rôznymi druhmi liečby osteoporózy.
4.2. Dávkovanie, spôsob a dĺžka podávania
Dávkovanie:
1 vrecko Kombi-Kalz 1000/880 denne.
Spôsob podania:
Obsah vrecka vysypať do pohára, pridať väčšie množstvo vody (cca 1/4 l), zamiešať' a roztok ihneď vypiť.
4.3. Kontraindikácie
- Hyperkalciémia, hyperkalciúria
- dlhodobá imobilizácia sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou
- liečba vitamínom D a kalciom sa nesmie vykonávať až do obnovenia mobility
- precitlivenosť' na ktorúkoľvek zložku lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Preventívne opatrenia:
- Pri dlhodobom podávaní je účelné sledovať vylučovanie vápnika do moču a redukovať prívod alebo ho celkom prerušiť, ak sa počas 24 hodín vylúči viac ako 7,5 mmol (300 mg).
- Pri súčasnom podávaní digitálisových liekov, bifosfonátov, fluoridu sodného, tiazidových diuretík, tetracyklínov: pozri časť 4.5.
- Pri každej inej ordinácii vitamínu D treba pamätať na to, že s každou dávkou prípravku sa podáva vitamín D (440 m.j. alebo 880 m.j.).
- Pretože Kombi-Kalz už obsahuje vitamín D, mal by súčasný ďalší prívod vitamínu D alebo kalcia prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.5).
4.5. Liekové a iné interakcie
- Počas liečby digitálisovými liekov zvyšuje perorálne užívanie vápnika kombinovaného s vitamínom D ich toxicitu (riziko arytmií). Je potrebný dohľad lekára a v prípade nutnosti kontrola EKG a hladiny vápnika.
- V prípade sprievodnej liečby bifosfonátom alebo fluoridom sodným je žiaduce pamätať na najmenej 2-hodinovú prestávku pred užitím vápnika (riziko zníženia gastrointestinálnej resorpcie bifosfonátu a fluoridu sodného).
- Pri súčasnej liečbe tiazidovými diuretikami sa znižuje vylučovanie vápnika močom. Preto sa odporúča kontrola koncentrácií vápnika.
- V prípadoch perorálnej liečby tetracyklínmi sa odporúča užiť vápnik najskôr až po 3 hodinách.
- Ak sa súčasne podáva vysoko dávkovaný vitamín D, sú nevyhnutné týždenné kontroly vápnika v krvi a v moči.
4.6 Gravidita a laktácia
Liek Kombi-Kalz 1000/880 je kvôli vysokému obsahu vitamínu D v gravidite a počas laktácie kontraindikovaný.
Počas gravidity je treba vyhnúť sa predávkovaniu cholekalciferolom.
Pri predávkovaní vitamínom D boli zistené na zvieratách teratogénne účinky.
Trvalá hyperkalciémia môže u človeka viesť k fyzickej a psychickej retardácii, supravalvulárnej aortostenóze a retinopatii dieťaťa.
Vitamín D a jeho metabolity prestupujú do materského mlieka.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuvádza sa.
4.8. Nežiaduce účinky
Obstipácia, flatulencia, nauzea.
Počas dlhodobej liečby vysokými dávkami je možná hyperkalciúria a v zriedkavých prípadoch hyperkalciémia.
Kožné reakcie, ako pruritus, vyrážka, urtikária (hlavne u pacientov s alergickou anamnézou).
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa prejavuje hyperkalciúriou a hyperkalciémiou s nasledujúcimi príznakmi: nevoľnosť, vracanie, pocit smädu, polydipsia, polyúria, obstipácia.
Liečba: prerušenie liečby vápnikom a vitamínom D, rehydratácia.
5 Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Framakoterapeutická skupina: vápnik v kombinácii s inými liečivami.
ATC kód: A12AX.
Vitamín D upravuje nedostatočný prívod vitamínu D. Zvyšuje intestinálnu resorpciu vápnika a väzbu z osteoidu.
Vápnik koriguje dietetický nedostatok vápnika. Vitamín D a vápnik upravujú senilný hyperparatyreoi-dizmus. V 18-mesačnej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 3270 žien vo veku 84±6 rokov s nízkym príjmom kalcia potravou, žijúcich v opatrovateľských zariadeniach, sa skúmala suplementácia cholekalciferolom (800 m.j. denne) a vápnikom (1,2 g denne). Bolo pozorované signifikantné zníženie sekrécie parathormónu. Po 18 mesiacoch bolo intent-to-treat analýzou zistené v skupine pacientiek užívajúcich vápnik + vitamín D 80 fraktúr krčku femuru (5,7%), zatiaľ čo v skupine užívajúcej placebo 110 fraktúr krčku femuru (7,9%, p=0,004). V podmienkach tejto štúdie bolo teda aplikáciou kombinácie vápnika a vitamínu D u 1387 žien zabránené 30 fraktúram krčku femuru. Po 36 mesiacoch následného sledovania bola zaznamenaná najmenej jedna fraktúra krčku femuru u 137 (11,6%) žien v skupine, ktorá užívala vápnik a vitamín D (n=1176), a u 178 (15,8%) žien v skupine, ktorá užívala placebo (n=1127, p£0,02).'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Počas rozpúšťania sa tvorí zo soli vápnika, ktorú obsahuje Kombi-Kalz, citrónan vápenatý.
Citrónan vápenatý sa dobre resorbuje, asi 30 - 40% užitej dávky. Vápnik sa vylučuje stolicou a močom, a je obsiahnutý v pote. Vitamín D sa resorbuje v tenkom čreve a krvou je transportovaný pomocou väzby na proteíny do pečene (prvá hydroxylácia) a obličiek (druhá hydroxylácia).
Nehydroxylovaný vitamín D sa ukladá do rezervných kompartmentov (tukové a svalové tkanivo). Plazmaticky polčas je viac dní; vylučuje sa stolicou a močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú žiadne významné.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum citricum anhydricum, acidum malicum, gluconolactonum, maltodextrinum, natrii cyclamas, saccharinum natricum, aroma citri*, amylum oryzae, kalii carbonas.
* zloženie citrónovej arómy: sorbitolum, manitolum, gluconolactonum, dextrinum, gummi arabicum, oleum citri
Jedno vrecko obsahuje 10 mg (0,44 mmol) nátria.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vrecko (papier, hliník, polyetylén); papierová škatuľka s 10, 20, 30 alebo 100 vreckami, písomná informácia pre používateľov.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu ainé zaobchádzanie s liekom
Nevzťahuje sa.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma GmbH
Liesinger Flur-Gasse 2c
A-1230 Viedeň
Rakúsko
8. Registračné číslo
39/0172/00-S
9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
17. 5. 2000
10. Dátum poslednej revízie textu
február 2009