Ako uchovávať KLIMICIN® 300 mg /2 ml
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE KLIMICIN® 300 mg /2 ml A NA ČO SA POUŽÍVA
Klindamycín je linkozamínové antibiotikum s primárnym účinkom na grampozitívne mikroorganizmy a na široké spektrum anaeróbnych baktérií. Je takisto účinný aj na gramnegatívne anaeróbne mikroorganizmy. Nemá účinok na enterokoky.
Antibakteriálna aktivita klindamycínu vyplýva z inhibície syntézy bakteriálnych proteínov a zníženia syntézy nukleových kyselín. Pôsobí bakteriostaticky alebo baktericídne v závislosti od koncentrácie antibiotika a citlivosti mikroorganizmov. Neaktívny klindamycínfosfát sa po parenterálnom podaní rýchlo hydrolyzuje na aktívny klindamycín. Biologická dostupnosť klindamycínu z klindamycín fosfátu je vyššia ako 75%. Biologický polčas je 3,5 až 4,5 hodiny. Sérové hladiny klindamycínu sa
udržiavajú nad minimálnou inhibičnou koncentráciou pre väčšinu citlivých mikroorganizmov pri
podávaní klindamycínu dospelým každých 8 až 12 hodín a deťom každých 6 až 8 hodín. Klindamycín dobre preniká do telesných tekutí a tkanív. Klindamycín nedosahuje významnejšie hladiny v mozgovomiechovej tekutine, ani v prípade zapálených meningov. Klindamycín preniká cez placentu do krvného obehu plodu a objavuje sa aj v materskom mlieku. Klindamycín metabolizuje v pečeni. Vylučuje sa prevažne žlčou a stolicou, v menšej miere močom.
Klindamycín je indikovaný v liečbe ťažkých infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na klindamycín:
• Infekcie zubov a ústnej dutiny
• Infekcie dýchacích ciest
• Infekcie kože a mäkkých tkanív (infikované rany, abscesy)
• Akútna a chronická osteomyelitída
• Bakteriémie (obzvlášť tie, ktoré sú spôsobené anaeróbnymi mikroorganizmami)
• Intraabdominálne infekcie (peritonitídy, abscesy) v kombinácii s antibiotikami účinnými na gramnegatívne mikroorganizmy
• Gynekologické infekcie
• Cerebrálne toxoplazmózy u pacientov s AIDS
• Pneumónie zapríčinené mikroorganizmami Pneumocystis carinii u pacientov s AIDS (v kombinácii s primachinom)
Klindamycín sa môže použiť v profylaxii pred chirurgickým zákrokom v dutine ústnej a brušnej.
2. SKÔR AKO UŽIJETE KLIMICIN® 300 mg /2 ml
Neužívajte
- KLIMICIN® 300 mg /2 ml ak ste alergický ( precitlivený) na klindamycín alebo na niektorú z ďaľších zložiek lieku.
- ak ste alergický na linkomycín
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní KLIMICIN® -nu 300 mg /2 ml:
Klindamycín sa musí podávať opatrne starším pacientom a osobám s chorobami tráviaceho ústrojenstva, obzvlášť v prípade kolitídy v anamnéze.
Klindamycín podávame opatrne pacientom s alergiami v anamnéze.
Pri dlhšom liečení je potrebné pravidelne sledovať krvný obraz a hodnoty pečeňových testov.
V prípade silnej hnačky, ktorá by sa vyskytla počas alebo po liečbe klindamycínom, liek musí byť ihneď vysadený. Môže ísť o pseudomembranóznu kolitídu. Ochorenie sa môže prejaviť aj niekoľko týždňov po liečbe a preto sa vyžaduje dlhodobejší lekársky dozor.
Klindamycín nie je vhodný na liečbu meningeálnych infekcií. Pacientom s ochorením obličiek nie je nutné dávku znižovať. Pacientom s ťažkým ochorením pečene by sa liek mal podávať, každých 8
hodín. Takýmto dávkovaním dochádza k akumulácii len výnimočne. Odporúča sa sledovanie
transferáz.
Po príliš rýchlej intravenóznej injekcii sa môže vyskytnúť ventrikulárna arytmia a kardiopulmonálna zástava.
Klindamycín sa nesmie intravenózne podávať neriedený, ako bolus injekcia. Tento prípravok obsahuje ako konzervačnú látku benzylalkohol. Benzylalkohol môže mať smrteľné následky na plod a preto je potrebné podrobné sledovanie nenarodených detí a novorodencov počas podávania klindamycínu.
Užívanie iných liekov:
Bolo dokázané, že klindamicín zvyšuje neuromuskulárnnu blokádu a preto u pacientov užívajúcich neuromuskulárne blokátory je nutné znížiť dávky klindamycínu.
Klindamycín sa nesmie podávať v roztokoch, ktoré obsahujú komplex vitamínov B. Klindamycín by sa nemal podávať súčasne s inými antibiotikami s bakteriostatickým účinkom. Klindamycín a
erytromycín pôsobia antagonisticky, a preto sa nemôžu podávať súčasne.
Ampicilín, difenylhydantoín, barbituráty, aminofylín, glukonan vápenatý a síran horečnatý tvoria s klindamycínom farmaceutické inkompatibility.
Súčasné podanie s protihnačkovými liekmi zvyšuje riziko pseudomembranóznej kolitídy ako následok zvýšenej absopcie Clostridium difficile.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečné užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia nie je overené, preto sa klidamycín v tehotenstve alebo počas dojčenia podáva len ak je to nevyhnutné. Dojčené deti by mali byť dôkladne sledované.
Vedenie vozidla a obsluha strojov a schopnosť vykonávať rizikové práce
Nie známe ovplyvnenie týchto schopností.
3. AKO UŽÍVAŤ KLIMICIN® 300 mg /2 ml
Dávkovanie a spôsob podávania
Injekcie sa môžu podávať intramuskulárne alebo intravenózne. Dospelí
Zvyčajná denná dávka je 600 - 1200 mg rozdelených v dvoch, troch alebo štyroch rovnakých dávkach. Pri ťažkých infekciách 1200 – 2700 mg denne, rozdelených v dvoch až štyroch dávkach
Deti
Novorodenci : 15 - 20 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.
Deti vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov: 20 – 40 mg /kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.
Pri jednotlivých i.m. podaniach sa neodporúča podávať vyššiu dávku ako 600mg a ani pri jednotlivých infúziách sa neodporúča podávať vyššiu dávku ako 1200 mg klindamycínu za 1 hodinu.
Pre dospelých je maximálna denná dávka 4,8 g a pre deti 40 mg/kg.
Klindamycín sa nesmie intravenózne podávať neriedený, ako bolus injekcia, ale podáva sa riedený v infúzii trvajúcej najmenej 10 – 60 minút. Klindamicín sa môže používať v roztokoch obsahujúcich
5% glukózu, chlorid sodný, vápnik a draslík.
Koncentrácia klindamycínu v infúznom roztoku by nemala presiahnuť 18 mg/ml. Rýchlosť infúzie by nemala presiahnuť 30 mg klindamycínu za minutu.
Po príliš rýchlej intravenóznej injekcii sa môže vyskytnúť ventrikulárna arytmia a kardiopulmonálna zástava.
Riedi sa podľa nasledujúcej schémy:
Dávka Roztok Trvanie infúzie
300 mg 50 ml 10 minút
600 mg 50 ml 20 minút
900 mg 50-100 ml 30 minút'
1200 mg 100 ml 40-60 minút
Roztok klindamycín fosfátu je pri izbovej teplote stabilný 24 hodín po príprave.
Predávkovanie
Dlhodobé užívanie nadmerných dávok môže spôsobiť nevoľnosť a vracanie, v ťažších prípadoch aj pseudomembranóznu kolitídu. Hemodialýza a peritoneálna dialýza nie sú účinné pri odstraňovaní
klindamycínu zo séra, biologiský polčas sa neznižuje.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Nežiaduce účinky
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky sú kožné alergické reakcie: makulopapulárny exantém, vezikulobulózny exantém, ako aj urtikaria. Zriedkavo sa vyskytujú: Stevens- Johnsov syndróm, erythema multiforme a exfoliatívna dermatitída. Výnimočne sa vyskytla anafylaktická reakcia. Zvýšená telesná teplota môže byť znakom reakcie z precitlivenosti.
Boli opísané tráviace ťažkosti (bolesti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, ezofagitída.). V prípade silnej hnačky môže ísť o pseudomembranóznu kolitídu. Ak sa vyskytne silná hnačka, liek musí byť vysadený, resp. ak je to nutné, pokračuje sa v podávaní lieku ale pod prísnym lekárskym dozorom. Po intravenóznom podaní sa môže vyskytnúť kovová pachuť v ústach.
Môže sa tiež vyskytnúť dočasná leukopénia, eozinofília, trombocytopénia, anémia alebo agranulocytóza. V ojedinelých prípadoch boli pozorované patologické hodnoty pečeňových testov a zvýšené hodnoty bilirubínu v sére.
Po i.m. aplikácii sa môže objaviť v mieste vpichu bolestivosť a po i.v. aplikácii tromboflebitída. Tieto reakcie môžeme minimalizovať podávaním injekcií hlboko do svalu a tým, že sa vyhneme dlhodobému používaniu intravenózneho katétra. Po príliš rýchlej intravenóznej injekcii sa môže vyskytnúť kardiopulmonálna zástava a hypotenzia.
5. AKO UCHOVÁVAŤ KLIMICIN® 300 mg /2 ml
Uchovávajte pri teplote do 25 º C. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo KLIMICIN® 300 mg /2 ml obsahuje
Liečivo je klindamycínfosfát.
1 ml roztoku obsahuje 178,23 mg klindamycínfosfátu, čo zodpovedá 150 mg klindamycínu.
Ďaľšie zložky sú: benzylakohol, hydroxid sodný, hydroxid sodný q.s. pre úpravu pH, voda na injekciu.
Lieková forma: injekčný roztok
Balenie:
10 ampuliek (2ml) po 300 mg.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v: máj 2006
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom:
Klimicin sa pred intravenóznym podaním musí riediť. Pre dávku 300 mg a 600 mg treba pridať minimálne 50 ml roztoku a pre dávky 900 mg a 1200 mg minimále 100 ml, infúzia klindamycínu by mala byť pomalá.
Klindamycín môže byť použitý s roztokmi obsahujúcimi 5% glukózu, chlorid sodný, vápnik a draslík.