Nežiaduce účinky
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Veľmi časté: Hyperkaliémia* sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než placebom. U diabetických pacientov s hypertenziou s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funckiou sa hyperkaliémia (≥ 5,5 mEq/l)
vyskytla u 29,4% pacientov v skupine na irbesartane v dávke 300 mg a u 22%
pacientov v skupine na placebe. U diabetických pacientov s hypertenziou s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥ 5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3% pacientov v skupine na placebe.
Časté: významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1,7%). Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami. U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky významný.
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Menej časté: tachykardia
Poruchy nervového systému:
Časté: závrat, ortostatický závrat*
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté: kašeľ
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea/vracanie
Menej časté: hnačka, dyspepsia/pyróza
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté: muskuloskeletálna bolesť*
Cievne poruchy:
Časté: ortostatická hypotenzia* Menej časté: sčervenanie pokožky
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Časté: únava
Menej časté: bolesť na hrudníku
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
Menej časté: sexuálna dysfunkcia
Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli hlásené počas post-marketingových skúseností;
boli získané zo spontánnych hlásení, a preto častosť týchto nežiaducich účinkov nie je známa:
Poruchy nervového systému:
Bolesť hlavy
Ochorenia ucha a labyrintu:
Tinnitus
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Porucha chuti
Poruchy obličiek a močových ciest:
Porušená funkcia obličiek zahŕňajúca prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri
časť 4.4)
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Leukocytoklastická vaskulitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče
Poruchy metabolizmu a výživy:
Hyperkaliémia
Poruchy imunitného systému:
Hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária
Ochorenia pečene a žlčových ciest:
Hepatitída, abnormálna funkcia pečene
Pediatrickí pacienti: v randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od
6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce súvisiace nežiaduce udalosti v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9%), hypotenzia (2,2%), závrat (1,9%), kašeľ (0,9%). V 26 týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5%) a zvýšenie hodnôt CK o 2% u detských príjemcov.