do toho istého oka.
Tehotenstvo a dojčenie
Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Jetrea u tehotných ani dojčiacich žien. Jetrea sa nemá
používať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ to váš lekár/očný lekár nebude považovať za jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/očným lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po liečbe liekom Jetrea môže dôjsť k určitému dočasnému zhoršeniu zraku. V takomto prípade
neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, až kým sa váš zrak nezlepší.
3. Ako sa Jetrea používa
Liek Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.
Liek Jetrea sa podáva vo forme jednej injekcie do postihnutého oka. Odporúčaná dávka je 0,125 mg.
Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné kvapky pred injekciou
a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.
V deň podania injekcie váš lekár/očný lekár použije antimikrobiálne očné kvapky a dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa zabránilo infekcii. Váš lekár/očný lekár vám tiež podá lokálne anestetikum, aby sa zabránilo akejkoľvek bolesti pri podaní injekcie.
Po podaní injekcie bude váš lekár/očný lekár sledovať váš zrak.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára/očného
lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objavia po injekčnom podaní lieku Jetrea
ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov,
okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára. Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať
a v prípade potreby vykoná nápravné opatrenia.
-
Závažné zhoršenie zraku bolo hlásené u najviac 1 z 10 pacientov do jedného týždňa po podaní lieku Jetrea. Toto je obvykle zvratné a zvyčajne to ustúpi do dvoch týždňov.
- Príznaky ako bolesť oka,
zhoršujúce sa sčervenania oka,
výrazne neostrý alebo zhoršený zrak,
zvýšená citlivosť na svetlo alebo
zvýšený počet tmavých plávajúcich bodov v zornom poli
(plávajúce vločkové zákaly) sa tiež pozorovali u najviac 1 z 10 pacientov a môžu byť príznakmi infekcie, krvácania, odlúpnutia alebo pretrhnutia sietnice alebo zvýšenia tlaku vnútri liečeného oka.
- Príznaky ako kolísanie zrakovej ostrosti, dvojité videnie, bolesť hlavy, žiara okolo svetla, nevoľnosť a vracanie boli hlásené u najviac 1 zo 100 pacientov a môžu byť príznakmi posunu
(dislokácie) alebo nadmerného pohybu šošovky v oku z jej obvyklej polohy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalších vedľajších účinkov uvedených nižšie,
obráťte sa na svojho lekára/očného lekára:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 pacientov):
- krvácanie na povrchu oka
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 pacientov):
- poruchy videnia
- krvácanie vnútri oka
- slepá škvrna alebo slepá oblasť v zornom poli
- skreslené videnie
- opuch povrchu oka
- opuch očného viečka
- zápal oka
- záblesky svetla v oku
- podráždenie na povrchu oka
- suché oči
- pocit cudzieho telieska v oku
- svrbenie oka
- nepríjemný pocit v oku
- zmeny vo videní farieb
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 pacientov):
- zhoršené videnie v častiach zorného poľa
- nahromadenie krvi v prednej časti oka
- abnormálne zúženie zrenice (čierna časť v strede oka)
- zrenice s rôznymi veľkosťami
- poškrabaná alebo odškrabnutá rohovka (priehľadná vrstva, ktorá pokrýva prednú časť oka)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako sa Jetrea uchovávaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Informácia o uchovávaní a čase, za ktorý sa má Jetrea použiť, po tom ako bola rozmrazená a zriedená sú popísané v časti určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.
Váš očný lekár/lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tohto lieku a za správnu likvidáciu
nepoužitého roztoku.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Jetrea obsahuje
- Liečivo je okriplazmín. Jedna injekčná liekovka s liekom Jetrea obsahuje 0,5 mg okriplazmínu
v 0,2 ml roztoku. Po zriedení s 0,2 ml roztoku chloridu sodného bude 0,1 ml zriedeného roztoku
obsahovať 0,125 mg okriplazmínu.
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Jetrea a obsah balenia
Jetrea je injekčný koncentrát v injekčnej liekovke. Koncentrát je číry a bezfarebný.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ThromboGenics NV
Gaston Geenslaan 1
B-3001 Leuven
Belgicko
V
ýrobca
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko
ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1
B-3001 Leuven
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
L
uxembourg/Luxemburg
Alcon NV
( + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)
Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
( + 371 67 321 121
Б
ъл
гapия
Алкон България ЕООД
( + 359 2 950 15 65
Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd
atstovybė
( + 370 5 2 314 756
Č
eská republika
Alcon Pharmaceuticals
(Czech Republic) s.r.o.
( + 420 225 775 111
Magyarország
Alcon Hungária
Gyógyszerkereskedelmi Kft
( + 36-1-463-9080
D
anmark
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
Nederland
Alcon Nederland BV
( + 31 (0) 183 654321
D
eutschland
Alcon Pharma GmbH
( + 49 (0)761 1304-0
Norge
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
Ε
λλάδα/Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
( + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
( + 43 (0)1 596 69 70
E
esti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
( + 372 6 313 214
Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
( + 48 22 820 3450
E
spaña
Alcon Cusí, S.A.
( + 34 93 497 7000
Portugal
Alcon Portugal -
Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
( + 351 214 400 300
F
rance
Laboratoires Alcon
( + 33 (0)1 47 10 47 10
România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
( + 40 21 203 93 24
H
rvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
( + 385 1 4611 988
Slovenija
Alcon d.o.o.
( + 386 1 422 5280
Ireland
Malta
U
nited Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
( + 44 (0) 45 266 9363 (United Kingdom)
Ísland
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Alcon Division
( + 421 2 5441 0378
Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
Italia
Alcon Italia S.p.A.
( + 39 02 81 80 31
Sverige
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
T
áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Liek Jetrea môže pripravovať a podávať iba kvalifikovaný očný lekár, ktorý má skúsenosti
s intravitreálnymi injekciami. Diagnóza vitreomakulárnej trakcie (VMT) má zahŕňať úplný klinický obraz vrátane anamnézy pacienta, klinického vyšetrenia a vyšetrenia pomocou v súčasnosti schválených diagnostických nástrojov, ako je optická koherentná tomografia (OKT).
Odporúčaná dávka je 0,125 mg (0,1 ml zriedeného roztoku), ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka. Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a na liečbu iba jedného oka. Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia. Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča.
Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
Podľa uváženia ošetrujúceho očného lekára sa môžu podať predoperačné antibiotické kvapky.
Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača
očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje). Pred podaním injekcie sa má dezinfikovať koža v okolí oka, očné viečko a povrch oka a má sa podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok v súlade so štandardnou
lekárskou praxou.
Injekčná ihla sa má vpichnúť 3,5 – 4,0 mm posteriórne vzhľadom na limbus smerom k stredu dutiny sklovca tak, aby ste sa vyhli horizontálnemu meridiánu. Injekčný objem 0,1 ml sa potom vstrekne do stredu sklovca.
Pri príprave lieku Jetrea na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov:
1. Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
2. Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie
viečko (obrázok 1).
3. Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole
(obrázok 2).
4. Pomocou aseptickej techniky vykonajte zriedenie pridaním 0,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) (sterilný, bez konzervačných látok, nepufrovaný) do injekčnej liekovky s liekom Jetrea (obrázok 3) a jemným krúžením injekčnou liekovkou premiešajte roztoky (obrázok 4). Riediaci roztok sa musí natiahnuť z neotvorenej nádoby, ktorá sa smie použiť len raz. Zvyšný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml
(0,9 %) sa má zlikvidovať. Zriedený roztok sa má ihneď použiť, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
5. Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje pevné častice. Použiť sa má len číry,
bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
6. Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok zriedený roztok cez vhodnú sterilnú ihlu
(injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 5) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte. Túto ihlu nepoužite na podanie intravitreálnej injekcie.
7. Ihlu vymeňte za vhodnú sterilnú ihlu, opatrne vytlačte nadbytočný objem z injekčnej striekačky
pomalým stláčaním piestu tak, aby bol hrot piestu nastavený na značku 0,1 ml na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 0,125 mg okriplazmínu) (obrázok 6).
8. Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml zriedeného roztoku, pretože roztok neobsahuje žiadne
konzervačné látky.
9. Injekčnú liekovku aj nespotrebovanú časť zriedeného roztoku po jednorazovom použití
zlikvidujte.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
|
|
0
,
2 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou
9 mg/ml
|
JETREA 0,5 mg/0,2 ml
injekčný koncentrát
|
JETREA 0,5 mg/0,2 ml
injekčný koncentrát
|
JETREA 0,5 mg/0,2 ml
injekčný koncentrát
|
O
brázok 1 Obrázok 2 Obrázok 3
O
brázok 4 Obrázok 5 Obrázok 6
Informácia o uchovávaní
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v mrazničke (-20 °C ± 5 °C).
Po rozmrazeníLiek sa má zriediť a použiť okamžite. Avšak chemická a fyzikálna stabilita neotvoreného lieku, uchovávaného v pôvodnom na ochranu pred svetlom sa preukázala do 8 hodín, keď bol liek
uchovávaný pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Injekčnú liekovku neuchovávajte v mrazničke , ak už
bola raz rozmrazená.
Po otvorení/zriedeníZ mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení/zriedení.
Injekčná liekovka a nespotrebovaná časť zriedeného roztoku sa musia po jednorazovom použití zlikvidovať.
Písomná informácia pre používateľa
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok
okriplazmín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:1. Čo je Jetrea a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea
3. Ako sa Jetrea používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako sa Jetrea uchováva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Jetrea a na čo sa používaJetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
Jetrea sa používa na liečbu dospelých s očným ochorením, ktoré sa nazýva vitreomakulárna trakcia (VMT), vrátane prípadov, keď je spojená s malou dierou v makule (stredná časť svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
VMT je spôsobená trakciou, ktorá vzniká z pretrvávajúceho priľnutia sklovca (gélový materiál
v zadnej časti oka) k makule. Makula zabezpečuje centrálne videnie, ktoré je potrebné na vykonávanie každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí. VMT môže spôsobiť vznik príznakov, ako je skreslené alebo zhoršené videnie. Pri progresii ochorenia môže trakcia napokon spôsobiť vytvorenie diery v makule (nazýva sa diera makuly).
Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná diera makuly, túto pomôže zaceliť,
čím môže znížiť výskyt príznakov spôsobených VMT.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek JetreaJetrea vám nesmie byť podaná- ak ste alergický na okriplazmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak máte (alebo sa domnievate, že môžete mať) infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Upozornenia a opatreniaObráťte sa na svojho lekára/očného lekára predtým, ako dostanete liek Jetrea.
Jetrea sa podáva injekčne do oka. Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať v prípade, ak u vás po podaní injekcie dôjde k infekcii alebo výskytu iných komplikácií. Ak sa u vás po injekčnom podaní
lieku Jetrea vyskytnú ktorékoľvek z očných príznakov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.
Jetrea vám nebude podaná naraz do oboch očí.
Jetrea vám nebude podaná viac než raz do toho istého oka.
Ak máte alebo ste mali akékoľvek očné problémy alebo liečby očí, povedzte to svojmu lekárovi/očnému lekárovi. Váš lekár/očný lekár rozhodne o tom, či je pre vás vhodná liečba liekom Jetrea.
Deti a dospievajúci
Nepredpokladá sa význam pri použití lieku Jetrea u detí mladších ako 18 rokov. Použitie lieku Jetrea
sa preto neodporúča v tejto skupine pacientov.
Iné lieky a Jetrea
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi/očnému lekárovi. Ak vám bol nedávno injekčne podaný liek do oka, informujte o tom svojho
lekára/očného lekára. Tieto informácie sa zohľadnia pri vyhodnocovaní toho, či a kedy sa môže Jetrea podať injekčne do toho istého oka.
Tehotenstvo a dojčenie
Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Jetrea u tehotných ani dojčiacich žien. Jetrea sa nemá
používať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ to váš lekár/očný lekár nebude považovať za jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/očným lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po liečbe liekom Jetrea môže dôjsť k určitému dočasnému zhoršeniu zraku. V takomto prípade
neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, až kým sa váš zrak nezlepší.
3. Ako sa Jetrea používa
Liek Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.
Liek Jetrea sa podáva vo forme jednej injekcie do postihnutého oka. Odporúčaná dávka je 0,125 mg.
Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné kvapky pred injekciou
a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.
V deň podania injekcie váš lekár/očný lekár použije antimikrobiálne očné kvapky a dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa zabránilo infekcii. Váš lekár/očný lekár vám tiež podá lokálne anestetikum, aby sa zabránilo akejkoľvek bolesti pri podaní injekcie.
Po podaní injekcie bude váš lekár/očný lekár sledovať váš zrak.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára/očného
lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objavia po injekčnom podaní lieku Jetrea
ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov,
okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára. Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať
a v prípade potreby vykoná nápravné opatrenia.
-
Závažné zhoršenie zraku bolo hlásené u najviac 1 z 10 pacientov do jedného týždňa po podaní lieku Jetrea. Toto je obvykle zvratné a zvyčajne to ustúpi do dvoch týždňov.
- Príznaky ako bolesť oka,
zhoršujúce sa sčervenania oka,
výrazne neostrý alebo zhoršený zrak,
zvýšená citlivosť na svetlo alebo
zvýšený počet tmavých plávajúcich bodov v zornom poli
(plávajúce vločkové zákaly) sa tiež pozorovali u najviac 1 z 10 pacientov a môžu byť príznakmi infekcie, krvácania, odlúpnutia alebo pretrhnutia sietnice alebo zvýšenia tlaku vnútri liečeného oka.
- Príznaky ako kolísanie zrakovej ostrosti, dvojité videnie, bolesť hlavy, žiara okolo svetla, nevoľnosť a vracanie boli hlásené u najviac 1 zo 100 pacientov a môžu byť príznakmi posunu
(dislokácie) alebo nadmerného pohybu šošovky v oku z jej obvyklej polohy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalších vedľajších účinkov uvedených nižšie,
obráťte sa na svojho lekára/očného lekára:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 pacientov):
- krvácanie na povrchu oka
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 pacientov):'
- poruchy videnia
- krvácanie vnútri oka
- slepá škvrna alebo slepá oblasť v zornom poli
- skreslené videnie
- opuch povrchu oka
- opuch očného viečka
- zápal oka
- záblesky svetla v oku
- podráždenie na povrchu oka
- suché oči
- pocit cudzieho telieska v oku
- svrbenie oka
- nepríjemný pocit v oku
- zmeny vo videní farieb
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 pacientov):
- zhoršené videnie v častiach zorného poľa
- nahromadenie krvi v prednej časti oka
- abnormálne zúženie zrenice (čierna časť v strede oka)
- zrenice s rôznymi veľkosťami
- poškrabaná alebo odškrabnutá rohovka (priehľadná vrstva, ktorá pokrýva prednú časť oka)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako sa Jetrea uchovávaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Informácia o uchovávaní a čase, za ktorý sa má Jetrea použiť, po tom ako bola rozmrazená sú
popísané v časti určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.
Váš očný lekár/lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tohto lieku a za správnu likvidáciu
nepoužitého roztoku.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Jetrea obsahuje
- Liečivo je okriplazmín. Jedna injekčná liekovka s liekom Jetrea obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný (NaCl), manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na
úpravu pH), kyselina chlorovodíková (HCl) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Jetrea a obsah balenia
Jetrea je injekčný roztok v injekčnej liekovke. Roztok je číry a bezfarebný. Každé balenie obsahuje
jednu injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1
B-3001 Leuven
Belgicko
V
ýrobca
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko
ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1
B-3001 Leuven
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
L
uxembourg/Luxemburg
Alcon NV
( + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)
Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
( + 371 67 321 121
Б
ъл
гapия
Алкон България ЕООД
( + 359 2 950 15 65
Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd
atstovybė
( + 370 5 2 314 756
Č
eská republika
Alcon Pharmaceuticals
(Czech Republic) s.r.o.
( + 420 225 775 111
Magyarország
Alcon Hungária
Gyógyszerkereskedelmi Kft
( + 36-1-463-9080
D
anmark
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
Nederland
Alcon Nederland BV
( + 31 (0) 183 654321
D
eutschland
Alcon Pharma GmbH
( + 49 (0)761 1304-0
Norge
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
Ε
λλάδα/Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
( + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
( + 43 (0)1 596 69 70
E
esti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
( + 372 6 313 214
Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
( + 48 22 820 3450
E
spaña
Alcon Cusí, S.A.
( + 34 93 497 7000
Portugal
Alcon Portugal -
Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
( + 351 214 400 300
F
rance
Laboratoires Alcon
( + 33 (0)1 47 10 47 10
România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
( + 40 21 203 93 24
H
rvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
( + 385 1 4611 988
Slovenija
Alcon d.o.o.
( + 386 1 422 5280
Ireland
Malta
U
nited Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
( + 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)
Ísland
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Alcon Division
( + 421 2 5441 0378
Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
Italia
Alcon Italia S.p.A.
( + 39 02 81 80 31
Sverige
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
T
áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Liek Jetrea môže podávať iba kvalifikovaný očný lekár, ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi injekciami. Diagnóza vitreomakulárnej trakcie (VMT) má zahŕňať úplný klinický obraz vrátane anamnézy pacienta, klinického vyšetrenia a vyšetrenia pomocou v súčasnosti schválených diagnostických nástrojov, ako je optická koherentná tomografia (OKT).
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a žiadne ďalšie riedenie nie je potrebné. Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka. Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a na liečbu iba jedného oka. Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane
možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia. Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča.
Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
Podľa uváženia ošetrujúceho očného lekára sa môžu podať predoperačné antibiotické kvapky.
Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača
očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje). Pred
podaním injekcie sa má dezinfikovať koža v okolí oka, očné viečko a povrch oka a má sa podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke. Nadbytočný objem sa má pred podaním injekcie vytlačiť, aby bola podaná jedna dávka 0,1 ml obsahujúca 0,125 mg okriplazmínu.
Injekčná ihla sa má vpichnúť 3,5 – 4,0 mm posteriórne vzhľadom na limbus smerom k stredu dutiny sklovca tak, aby ste sa vyhli horizontálnemu meridiánu. Injekčný objem 0,1 ml sa potom vstrekne do stredu sklovca.
Pokyny na použitie
1. Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
2. Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky modré polypropylénové odklápacie viečko
(obrázok 1).
3. Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole
(obrázok 2).
4. Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje pevné častice. Použiť sa má len číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
5. Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po
natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte. Túto ihlu nepoužite na podanie intravitreálnej
injekcie.
6. Ihlu vymeňte za vhodnú sterilnú ihlu, opatrne vytlačte nadbytočný objem z injekčnej striekačky
pomalým stláčaním piestu tak, aby bol hrot piestu nastavený na značku 0,1 ml na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 0,125 mg okriplazmínu) (obrázok 4).
7. Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml roztoku.
8. Injekčnú liekovku aj nespotrebovanú časť roztoku po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekčný roztok
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekčný roztok
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekčný roztok
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekčný roztok
O
brázok 1 Obrázok 2 Obrázok 3 Obrázok 4
Informácia o uchovávaní
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v mrazničke (-20 °C ± 5 °C).
Po rozmrazeníNeotvorená injekčná liekovka v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom sa môže uchovávať
v chladničke (2° C až 8 °C) až 1 týždeň. Je potrebné vypočítať nový dátum exspirácie pri použití, ktorý má byť zaznamenaný na obale pred umiestnením do chladničky.
Keď je liek vybraný z mrazničky alebo chladničky, môže sa uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25
°C až 8 hodín. Na konci tohto obdobia sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Injekčnú liekovku neuchovávajte v mrazničke , ak už bola raz rozmrazená.
Po otvoreníZ mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení.
Injekčná liekovka a nespotrebovaná časť roztoku sa musia po jednorazo