ITAMI emp med 7x140 mg (vre.papier/PE/Al/EAA)

Ak je potrebné používať tento liek na zmiernenie bolesti dlhšie ako 7 dní, alebo ak sa príznaky zhoršia, odporúča sa pacientovi/rodičom adolescenta poradiť sa s lekárom.

Spôsob podávania

Dermálne použitie.

Po otvorení vrecka sa z neho vyberie náplasť. Z náplasti sa odstráni jedna z dvoch ochranných fólií, náplasť sa lepivou časťou aplikuje na liečenú oblasť kože a následne sa odstráni zvyšná ochranná fólia. Je potrebné mierne pritlačiť, až do úplného priľnutia na kožu. Na odstránenie náplasti je potrebné náplasť navlhčiť vodou a stiahnuť ju z kože. Na odstránenie zvyškov lieku je potrebné liečenú oblasť umyť vodou.

Liečivá náplasť sa má aplikovať len na neporušenú kožu a nemá sa nosiť pri kúpaní alebo sprchovaní.

Liečivá náplasť sa nemá deliť.

Ak je to potrebné, liečivá náplasť sa môže fixovať na mieste pomocou sieťového obväzu.

Liečivá náplasť sa nesmie používať spolu s okluzívnym obväzom.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky [NSAID];
- Pacienti, ktorí v minulosti prekonali astmatický záchvat, urtikáriu alebo akútnu rinitídu pri užívaní
kyseliny acetylsalicylovej alebo akýchkoľvek iných nesteroidových protizápalových liekov
(NSAID);
- Pacienti s aktívnym peptickým vredom;
- Použitie na poškodenú kožu, bez ohľadu na to, aké lézie sú prítomné: exudatívna dermatitída, ekzém, infikovaná lézia, popálenina alebo rana;
- Tretí trimester tehotenstva;
- Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečivá náplasť nesmie prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami a nesmie sa aplikovať na oči alebo
sliznice.

Výskyt nežiaducich účinkov sa dá znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času
(pozri časť 4.2).

U pacientov, ktorí trpia alebo už predtým trpeli bronchiálnou astmou alebo alergiami, sa môže vyskytnúť bronchospazmus.

Ak sa po aplikácii liečivej náplasti objaví kožná vyrážka, liečba sa musí ihneď ukončiť.

Pacienti majú byť upozornení, aby sa po odstránení liečivej náplasti nevystavovali slnečnému žiareniu
alebo žiareniu solária, aby sa znížilo riziko vzniku precitlivenosti na svetlo.

Možnosť systémových nežiaducich účinkov po aplikácii liečivej náplasti s obsahom diklofenaku nemožno vylúčiť, ak sa prípravok používa na veľkých plochách kože a počas dlhšieho obdobia. Hoci sa očakáva, že systémové účinky budú minimálne, liečivé náplasti sa majú používať
s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene alebo s anamnézou
peptického vredu, zápalového ochorenia čriev alebo hemoragickej diatézy. Nesteroidové protizápalové

pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.
Súbežne sa nemajú používať žiadne iné lieky obsahujúce diklofenak alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), a to ani lokálne, ani systémovo.

Butylhydroxyanizol (E320) môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže systémová absorpcia diklofenaku počas použitia liečivých náplastí podľa schválených pokynov je veľmi nízka, riziko vzniku klinicky relevantných liekových interakcií je zanedbateľné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Systémová koncentrácia diklofenaku je nižšia po topickom podávaní v porovnaní s perorálnymi
liekovými formami. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou NSAID so systémovým podaním sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínu na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínu má za následok zvýšenú pre- a postimplantačnú stratu
a embryo-fetálnu letalitu. Okrem toho bola u zvierat, ktorým bol podávaný inhibítor syntézy prostaglandínov počas organogenetického obdobia, hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií,
vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra
gravidity, dávka sa má udržiavať čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínu vystaviť
plod:
- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzatvorením ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydramniónom;

matku a novorodenca na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj
pri veľmi nízkych dávkach.
- inhibícii kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Dojčenie
Diklofenak prechádza do materského mlieka v malom množstve. Avšak pri terapeutických dávkach
liečivej náplasti s diklofenakom sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčené dieťa.

Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien sa má liek používať počas laktácie iba na základe odporúčania lekára. Za týchto okolností sa nemá náplasť Itami aplikovať na prsia dojčiacich matiek, na iné veľké plochy kože, ani dlhodobo.

Fertilita
Systémové podanie diklofenaku môže mať účinok na plodnosť ženy, preto sa jeho použitie neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Riziko spojené s používaním topických liekov ako je náplasť Itami nie je jasné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Itami nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pre hlásenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce kategórie frekvencií:

Veľmi časté	≥1/10
Časté	≥1/100 až <1/10
Menej časté	≥1/1 000 až <1/100
Zriedkavé	≥1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé	<1/10 000
Neznáme	z dostupných údajov

Infekcie a nákazy
Veľmi zriedkavé	Pustulárna vyrážka
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé	Precitlivenosť (vrátane urtikárie), angioneurotický edém, anafylaktická reakcia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé	Astma
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté	Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitída (vrátane alergickej a kontaktnej dermatitídy), pruritus
Zriedkavé	Bulózna dermatitída (napr. erythema bullosum), suchá koža
Veľmi zriedkavé	Reakcia z precitlivenosti na svetlo
Neznáme	Pocit pálenia v mieste aplikácie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté	Reakcie v mieste aplikácie

Systémové hladiny diklofenaku v plazme namerané počas použitia liečivých náplastí podľa
schválených pokynov sú veľmi nízke v porovnaní s tými, ktoré boli zistené po perorálnom podaní diklofenaku. Riziko vzniku systémovo indukovaných nežiaducich účinkov (ako sú žalúdočné, pečeňové a obličkové poruchy, systémové reakcie z precitlivenosti) počas používania náplasti sa javí ako nízke. Avšak najmä ak sa liečivá náplasť používa na veľkej ploche kože a počas dlhého časového obdobia, môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky.

 Hl ás eni e podozr ení  na nežiaduc e reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby nahlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné  centrum hl ásenia  uvede né
v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie'

Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním s liečivými náplasťami obsahujúcimi diklofenak.
Ak dôjde k významným systémovým nežiaducim účinkom po nesprávnom používaní alebo náhodnom predávkovaní (napr. u detí), majú sa prijať liečebné opatrenia používané pri otravách nesteroidovými
protizápalovými liekmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie; nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie
Kód ATC: M02AA15

Diklofenak je nesteroidové protizápalové/analgetické liečivo, ktoré sa pri testovaní zápalov na štandardných zvieracích modeloch ukázalo byť účinné prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov. U ľudí diklofenak znižuje bolesť, opuch a horúčku spôsobenú zápalom. Okrem toho diklofenak reverzibilne inhibuje agregáciu doštičiek indukovanú ADP a kolagénom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Diklofenak sa z liekových foriem podávaných dermálne vstrebáva pomaly a neúplne. Plazmatické koncentrácie diklofenaku v ustálenom stave sa vyznačujú nepretržitou absorpciou diklofenaku
z náplasti. Po dermálnej aplikácii sa diklofenak absorbuje ako depot do kože, odkiaľ sa pomaly uvoľňuje do centrálneho priestoru. Systémová absorpcia topických liekových foriem je približne 2 až
10 % hodnoty získanej pri rovnakej perorálnej dávke.

Pozorovaná terapeutická účinnosť sa vysvetľuje najmä terapeuticky relevantnými koncentráciami lieku v tkanive pod miestom aplikácie. Prienik do miesta účinku sa môže líšiť v závislosti od rozsahu a charakteru ochorenia a v závislosti od miesta aplikácie a pôsobenia.

Priemerné koncentrácie plató sú približne 1 ng/ml.

 Di str i búcia
Väzba diklofenaku na plazmatické bielkoviny je vysoká - 99 %.

 Me taboli zmus a  el i mi náci a
Metabolizmus a eliminácia sú podobné po dermálnom a perorálnom podaní. Po rýchlom metabolizme v pečeni (hydroxylácia a väzba na kyselinu glukurónovú) sa 2/3 liečiva vylučuje renálne a 1/3 biliárnou cestou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem tých, ktoré sú už uvedené v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku. V štúdiách na zvieratách sa chronická toxicita diklofenaku po systémovom podaní prejavuje hlavne ako gastrointestinálne lézie
a vredy. V dvojročnej štúdii toxicity u potkanov, ktorým sa podával diklofenak, sa pozorovalo zvýšenie trombotickej oklúzie srdcových ciev súvisiace s dávkou.

V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách spôsobil systémovo podávaný diklofenak inhibíciu ovulácie u králikov a poškodenie implantácie a predčasný embryonálny vývoj u potkanov. Gestačné obdobie a trvanie pôrodu sa diklofenakom predĺžilo. Embryotoxický potenciál diklofenaku bol sledovaný u troch živočíšnych druhov (potkan, myš, králik). Úmrtnosť plodu a spomalenie rastu sa vyskytli pri dávkach toxických pre matku. Na základe dostupných predklinických údajov sa diklofenak považuje za neteratogénny. Dávky nižšie ako toxické pre matku nemali žiadny vplyv
na postnatálny vývoj potomkov.

Obvyklé štúdie o lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

 Hodnot eni e  envi r onment álneho ri zi ka ( ERA)
Diklofenak predstavuje riziko pre vodné prostredie (pozri časť 6.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

 Podkl adová vr st va :
polyesterová netkaná textília

Lepiaca vrstva: polyakrylátová disperzia tributyl-citrát butylhydroxyanizol (E 320)

 Ochr anná vl ožka :
papier potiahnutý monosilikónom

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liečivé náplasti sú balené jednotlivo v zapečatených vreckách z papiera/PE/Al/EAA.

Každé balenie obsahuje 2, 5, 7 alebo 10 liečivých náplastí.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Použité náplasti musia byť zložené na polovicu, lepiacou stranou smerom dovnútra. Tento liek predstavuje riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Taliansko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0068/23-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2023