buniek hladkého svalstva ciev. Tým vyvoláva rozšírenie ciev, hlavne ciev zásobujúcich srdcový sval a spomaľuje vedenie vzruchu v srdci. K poklesu krvného tlaku dochádza už prvý deň liečby, účinok lieku zostáva zachovaný aj pri dlhodobej liečbe.

Isoptin ICHS retard je vhodný na liečbu vysokého krvného tlaku všetkých stupňov závažnosti, a to na samostatné podávanie pri miernej až stredne ťažkej hypertenzii a v kombinácii s inými liekmi pri ťažších formách hypertenzie. Isoptin ICHS retard znižuje potrebu kyslíka v srdcovom svale. Účinkom na hladké svalstvo vencovitých tepien srdca dochádza k zrýchleniu prekrvenia srdcového svalu aj v poststenotických oblastiach (oblastiach nasledujúcich po zúžených častiach ciev) a k uvoľneniu kŕčov vencovitých tepien srdca. Isoptin ICHS retard má antiarytmický účinok (pôsobí proti poruchám srdcového rytmu).

Na čo sa Isoptin ICHS retard používa
Isoptin ICHS retard sa používa na liečbu ischemickej choroby srdca (nedostatočné zásobovanie srdcového svalu kyslíkom) vrátane chronickej stabilnej angíny pektoris (klasická námahová angína), nestabilnej angíny pektoris (akcelerovaná angína, pokojová angína), vazospastickej angíny pektoris (Prinzmetalova, variantná angína) a angíny pektoris u pacientov po srdcovom infarkte.
Ďalej sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak), na liečbu porúch srdcového rytmu pri paroxyzmálnej supraventrikulárnej tachykardii (zrýchlená srdcová činnosť), pri flutteri a fibrilácii (kmitanie a mihanie) predsiení s rýchlym predsieňovo-komorovým prevodom (okrem Wolfovho-Parkinsonovho-Whitovho syndrómu, pozri časť 2.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isoptin ICHS retard

Neužívajte Isoptin ICHS retard
- ak ste alergický na verapamil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.);
- ak máte srdcovo-obehový šok;
- ak ste prekonali akútny srdcový infarkt komplikovaný spomalením srdcovej činnosti;
- ak máte nízky krvný tlak;
- ak máte zlyhávanie ľavej komory,
- ak máte ťažké poruchy prevodu vzduchu (predsieňovo-komorová blokáda II. a III. stupňa);
- ak máte syndróm chorého sínusového uzla (bradykardicko-tachykardický syndróm);
- ak máte ťažké srdcové zlyhanie(zlyhávanie srdca so zníženou ejekčnou frakciou na menej ako 35 % a/alebo tlak v pľúcnom zaklínení vyšší ako 20 mm Hg (s výnimkou prípadov spôsobených supraventrikulárnou tachykardiou reagujúcou na liečbu verapamilom);
- ak máte flutter a fibriláciu (kmitanie a mihanie) (pacienti s bypassom) predsiení so súčasným WPW syndrómom, LGL syndrómom, hrozí riziko vzniku ventrikulárnej tachyarytmie, vrátane ventrikulárnej fibrilácie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Isoptin ICHS retard, obrátťe sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Isoptin ICHS retard sa môže podať pacientom s angínou pektoris najskôr 7 dní po akútnom srdcovom infarkte.

Osobitnú pozornosť vyžaduje podávanie verapamiliumchloridu pri:

- akútnom infarkte myokardu (používať s opatrnosťou pri akútnom infarkte myokardu komplikovanom bradykardiou, významnou hypotenziou alebo dysfunkciou ľavej predsiene);
- prvom stupni atrioventrikulárnej blokády, bradykardie, asystoly;
- antiarytmikách a beta-blokátoroch (vzájomné potencovanie kardiovaskulárnych účinkov - AV blokáda vyššieho stupňa, zníženie srdcovej frekvencie vyššieho stupňa, indukcia srdcového zlyhávania a zvýraznená hypotenzia). Asymptomatická bradykardia (36 tepov/min) s putujúcim kardiostimulátorom bola pozorovaná u pacientov užívajúcich súčasne očné kvapky obsahujúce timolol (beta adrenergný blokátor) a perorálne verapamíliumchlorid
- srdcovom zlyhaní (pacienti so srdcovým zlyhaním s ejekčnou frakciou vyššou ako 35% musia byť pred začatím liečby verapamilom kompenzovaní a musia byť po celý čas náležite liečení.

Verapamiliumchlorid ovplyvňuje AV a SA uzly a zriedkavo môže spôsobiť AV blokádu 3. stupňa, bradykardiu a vo výnimočných prípadoch asystoliu. Ich výskyt je pravdepodobnejší u pacientov so syndrómom chorého sínusu (ochorenie SA uzla), ktoré je častejšie u starších pacientov.

Asystolia u pacientov bez syndrómu chorého sínusu má obvykle krátke trvanie (niekoľko sekúnd alebo menej) so spontánnym návratom k AV uzlovému alebo normálnemu sínusovému rytmu. Ak k tonu bezprostredne nedôjde, okamžite sa musí začať s náležitou liečbou.

Isoptin ICHS retard sa má s opatrnosťou podávať pri ľahkých poruchách prevodu vzruchu (predsieňovo-komorová blokáda I. stupňa), spomalenej srdcovej činnosti (< 50 tepov/min), nízkom krvnom tlaku (systolický tlak < 90 mmHg), ťažkej poruche funkcie pečene, pri poruchách neuromuskulárneho prenosu (ťažká myasténia, Lambertov-Eatonov syndróm, pokročilé štádium Duchenneovej svalovej dystrofie), v tehotenstve a počas dojčenia.

Pri liečbe vysokého krvného tlaku Isoptinom ICHS retard sú nutné pravidelné lekárske kontroly.

Verapamiliumchlorid sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek má používať opatrne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.

Iné lieky a Isoptin ICHS retard

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Isoptinu ICHS retard a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Pri súčasnom podaní Isoptinu ICHS retard a iných liekov pôsobiacich na činnosť srdca, napr. betablokátorov, ako je metoprolol a propranolol a antiarytmík (liekov proti poruchám srdcového rytmu, ako je chinidín) môže dôjsť k vzájomnému zosilneniu účinkov na srdce alebo krvný obeh (zhoršeniu vedenia srdcového vzruchu, spomaleniu srdcovej činnosti, zníženiu krvného tlaku, srdcovej nedostatočnosti). U pacientov s hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (ochorenie srdcového svalu) sa po podaní lsoptinusúčasne s chinidínom zistili prípady výrazného poklesu krvného tlaku a pľúcneho edému (pľúcny opuch). Pokles tlaku krvi sa pozoroval aj pri užívaní prazosínu a terazosínu (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

 

Počas liečby Isoptinom ICHS retard sa nemajú podávať vnútrožilovo blokátory betareceptorov.

Isoptin ICHS retard môže zosilniť účinok iných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku. Pri súčasnom užívaní Isoptinu ICHS retard a digoxínu alebo digitoxínu môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny digoxínu alebo digitoxínu.

Isoptin ICHS retard môže zvyšovať plazmatické koncentrácie ďalších liekov (napr. atorvastatínu- liek na zníženie hladiny tukov v krvi, buspirónu- liek na liečbu úzkosti, cyklosporínu- liek ovplyvňujúci imunitný systém, everilomu- liek na rakovinu, glibenklamidu- antidiabetikum, imipramínu- antidepresívum, lovastatínu- liek na zníženie hladiny cholesterolu, midazolamu- sedatívum, simvastatínu- liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, sirolimu- liek na imunitu, takrolimu- liek na atopickú dermatitídu, terazosínu- liek na arteriálnu hypertenziu a teofylínu- liek na dýchacie cesty), a tak zvyšovať riziko toxicity alebo nežiaducich účinkov týchto liekov. Počas anestézie môže byť zosilnený účinok myorelaxancií (liekov používaných na uvoľnenie svalov).

Isoptin ICHS retard zvyšuje plazmatické koncentrácie alkoholu (pozri časť Vedenie vozidla a obsluha strojov).

Pri súčasnom užívaní Isoptinu a kolchicínu dochádza k zvýšenému vystaveniu účinku kolchicínu.
Isoptin ICHS retard znižuje plazmatickú koncentráciu sulfinpyrazónu- liek na chronickú dnu a tak znižuje jeho antihypertenzný účinok. Isoptin ICHS retard znižuje plazmatickú koncentráciu doxorubicínu- liek na rakovinu.

Účinok Isoptinu ICHS retard sa môže zvýšiť pri súčasnom užívaní s cimetidínom- liek na vredovú chorobu žalúdka, klaritromycínom- antibiotikum, erytromycínom, telitromycínom, antivírusovými látkami (napr. ritonavir) a grapefruitovým džúsom.

Účinok Isoptinu ICHS retard sa môže znížiť fenobarbitalom- liek na nervový systém, fenytoínom- antiepileptikum, rifampicínom- antibiotikum a ľubovníkom bodkovaným.

Fenytoín- antiepileptikum môže znížiť plazmatickú koncentráciu verapamilu.

Súbežná liečba verapamiliumchloridom a lítiom (liek na bipolárnu afektívnu poruchu), môže spôsobiť zvýšenú neurotoxicitu lítia.

Vzájomné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a Isoptinu ICHS retard môže zvýšiť riziko krvácania.

Isoptin a jedlo a nápoje
Tableta Isoptinu ICHS retard sa má prehltnúť celá bez žuvania alebo cmúľania, počas jedla alebo krátko po ňom a má sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. V tehotenstve musia byť na užívanie Isoptinu ICHS retard obzvlášť závažné dôvody. Isoptin ICHS retard sa môže užívať počas dojčenia len v prípade, že je to pre matku nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Isoptin ICHS retardmôže v dôsledku odlišných individuálnych reakcií hlavne na začiatku liečby, pri zvýšení dávkovania a v kombinácii s inými liekmi alebo pri súčasnom požití alkoholu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Isoptin ICHS retard

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie Isoptinu ICHS retard je individuálne podľa závažnosti ochorenia. Pri dlhodobej liečbe sa nemá prekročiť denná dávka 480 mg verapamiliumchloridu (4 tablety). Krátkodobé prekročenie tejto dávky je možné len na odporúčanie lekára.

Odporúčané dávkovanie u dospelých a mladistvých s hmotnosťou nad 50 kg

1 až 2 tablety dvakrát denne (ráno a večer s časovým odstupom asi 12 hodín).
Pre dospelých, ktorí potrebujú nižšiu dávku verapamilu, a pre deti je k dispozícii Isoptin 40 mg a Isoptin 80 mg.'

Isoptin ICHS retard sa má užívať v pravidelných dávkach podľa pokynov lekára.

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť v závislosti od stupňa poškodenia vylučovanie Isoptinu ICHS retard spomalené a tým zosilnený a predĺžený jeho účinok. Týmto pacientom sa dávkovanie nastavuje obzvlášť starostlivo a liečba sa začína malými dávkami verapamilu (napr. u pacientov s cirhózou pečene 1 tableta Isoptinu 40 mg dva- až trikrát denne).

Ak užijete viac Isoptinu ICHS retard, ako máte
Príznaky predávkovania Isoptinom ICHS retard sú znížený krvný tlak, spomalenie srdcového rytmu, zastavenie sinoatriálneho uzla, strnulosť, zvýšený obsah cukru a kyslých látok v krvi. Ako dôsledok predávkovania sa vyskytli úmrtia.

Pri podozrení na predávkovanie alebo pri požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Isoptin ICHS retard je obvykle dobre znášaný, môžu sa však vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky, ako nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nevoľnosť, ileus (nepriechodnosť čriev), závrat, vertigo, pískanie v ušiach, bolesť hlavy, sčervenanie, únava, svalová slabosť alebo bolesť svalov a kĺbov, parestézia (porucha periférneho zmyslového vnímania, napr. tŕpnutie, znecitlivenie) a chvenie.

Pri vyššom dávkovaní alebo predchádzajúcom srdcovocievnom poškodení sa môžu objaviť poruchy srdcového rytmu, ako napr. znížená srdcová frekvencia, predsieňovo-komorová blokáda I., II. a III. stupňa, nadmerný pokles krvného tlaku, srdcové zlyhanie, zhoršenie srdcového zlyhania, periférny opuch, búšenie srdca a zrýchlená srdcová frekvencia.

Môže sa vyskytnúť alergická reakcia, napr. svrbenie, žihľavka, angioedém (opuch tváre, jazyka a hrdla), Stevensov-Johnsonov syndróm, vyrážka, purpura (mnohonásobné bodkovité krvácanie), sčervenanie kože, vypadávanie vlasov, poruchy pohybov, zvýšenie pečeňových enzýmov a zvýšenie hladiny prolaktínu. U starších mužov sa pri dlhodobom užívaní veľmi zriedkavo pozorovala impotencia a gynekomastia (zdurenie prsných žliaz). Vyskytla sa galaktorea (samovoľný únik mlieka).
Veľmi zriedkavo môže pri dlhodobej liečbe dôjsť k zdureniu ďasien, ktoré po vysadení lieku ustúpi.
Po uvedení Isoptinu na trh sa vyskytol pri kombinovanom použití Isoptinu a kolchicínu jeden prípad paralýzy (ochrnutia). Kombinované použitie verapamilu a kolchicínu sa neodporúča.

Prípadný výskyt týchto vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Isoptin ICHS retard

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Isoptin ICHS retard a Isoptin SR 240 mg musia ostať v blistroch až do konečného použitia.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isoptin ICHS retard obsahuje

Liečivo je:
- verapamili hydrochloridum (verapamiliumchlorid) 120 mg v 1 tablete s predĺženým uvoľňovaním.

Ďalšie pomocné látky sú:
- hypromelóza, makrogol 400, makrogol 6000, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, montánglykolový vosk, nátriumalginát, povidón K30, mastenec, oxid titaničitý E171, čistená voda.

Ako vyzerá Ispotin ICHS retard a obsah balenia

Isoptin ICHS retard sú biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Balenia obsahujú 50 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BGP Products s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko


Táto informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.