nie ciev, hlavne ciev zásobujúcich srdcový sval a spomaľuje vedenie vzruchu v srdci. K poklesu krvného tlaku dochádza už prvý deň liečby, účinok lieku zostáva zachovaný aj pri dlhodobej liečbe.

Isoptin je vhodný na liečbu vysokého krvného tlaku všetkých stupňov závažnosti, a to na samostatné podávanie pri miernej až stredne ťažkej hypertenzii a v kombinácii s inými liekmi pri ťažších formách hypertenzie. Isoptin znižuje potrebu kyslíka v srdcovom svale. Účinkom na hladké svalstvo vencovitých tepien srdca dochádza k zrýchleniu prekrvenia srdcového svalu aj v poststenotických oblastiach (oblastiach nasledujúcich po zúžených častiach ciev) a k uvoľneniu kŕčov vencovitých tepien srdca. Isoptin má antiarytmický účinok (pôsobí proti poruchám srdcového rytmu).

Isoptin sa používa na
Liečbu ischemickej choroby srdca (nedostatočné zásobenie srdcového svalu kyslíkom) vrátane chronickej stabilnej angíny pektoris (klasická námahová angína), nestabilnej angíny pektoris (akcelerovaná angína, pokojová angína), vazospastickej angíny pektoris (Prinzmetalova, variantná angína) a angíny pektoris u pacientov po srdcovom infarkte. Liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak). Liečbu porúch srdcového rytmu pri paroxyzmálnej supraventrikulárnej tachykardii (zrýchlená srdcová činnosť), pri flutteri a fibrilácii (kmitanie a mihanie) predsiení s rýchlym predsieňovo-komorovým prevodom (okrem Wolfovho-Parkinsonovho-Whitovho syndrómu, pozri časť 2.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isoptin

Neužívajte Isoptin
- ak ste alergický na verapamil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.);
- ak máte srdcovo-obehový šok;
- ak ste prekonali srdcový infarkt komplikovaný spomalením srdcovej činnosti;
- ak máte nízky krvný tlak;
- ak máte zlyhávanie ľavej komory;
- ak máte ťažké poruchy prevodu vzduchu (predsieňovo-komorová blokáda II. a III. stupňa);
- ak máte syndróm chorého sínusového uzla (bradykardicko-tachykardický syndróm);
- ak máte ťažké srdcové zlyhanie (zlyhávanie srdca so zníženou ejekčnou frakciou na menej ako 35 % a/alebo tlak v pľúcnom zaklínení vyšší ako 20 mm Hg (s výnimkou prípadov spôsobených supraventrikulárnou tachykardiou reagujúcou na liečbu verapamilom);
- ak máte flutter a fibriláciu (kmitanie a mihanie), (pacienti s bypassom) predsiení so súčasným WPW syndrómom, LGL syndrómom, hrozí riziko vzniku ventrikulárnej tachyarytmie, vrátane ventrikulárnej fibrilácie.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Isoptin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Isoptin sa môže podať pacientom s angínou pektoris najskôr 7 dní po akútnom srdcovom infarkte.

Osobitnú pozornosť vyžaduje podávanie verapamiliumchloridu pri:

- akútnom infarkte myokardu (používať s opatrnosťou pri akútnom infarkte myokardu komplikovanom bradykardiou, významnou hypotenziou alebo dysfunkciou ľavej predsiene);
- prvom stupni atrioventrikulárnej blokády, bradykardie, asystoly;
- antiarytmikách a beta-blokátoroch (vzájomné potenciovanie kardiovaskulárnych účinkov - AV blokáda vyššieho stupňa, zníženie srdcovej frekvencie vyššieho stupňa, indukcia srdcového zlyhávania a zvýraznená hypotenzia). Asymptomatická bradykardia (36 tepov/min) s putujúcim kardiostimulátorom bola pozorovaná u pacientov používajúcich súčasne očné kvapky obsahujúce timolol (beta adrenergný blokátor) a perorálne verapamíliumchlorid
- srdcovom zlyhaní (pacienti so srdcovým zlyhaním s ejekčnou frakciou vyššou ako 35% musia byť pred začatím liečby verapamilom kompenzovaní a musia byť po celý čas náležite liečení.

Verapamiliumchlorid ovplyvňuje AV a SA uzly a zriedkavo môže spôsobiť AV blokádu 3. stupňa, bradykardiu a vo výnimočných prípadoch asystoliu. Ich výskyt je pravdepodobnejší u pacientov so syndrómom chorého sínusu (ochorenie SA uzla), ktoré je častejšie u starších pacientov.

Asystolia u pacientov bez syndrómu chorého sínusu má obvykle krátke trvanie (niekoľko sekúnd alebo menej) so spontánnym návratom k AV uzlovému alebo normálnemu sínusovému rytmu. Ak k tomu bezprostredne nedôjde, okamžite sa musí začať s náležitou liečbou.

Isoptin sa má s opatrnosťou podávať pri ľahkých poruchách prevodu vzruchu (predsieňovo-komorová blokáda I. stupňa), spomalenej srdcovej činnosti (< 50 tepov/min), nízkom krvnom tlaku (systolický tlak < 90 mmHg), ťažkej poruche funkcie pečene, poruchách neuromuskulárneho prenosu (ťažká myasténia, Lambertov-Eatonov syndróm, pokročilé štádium Duchenneovej svalovej dystrofie), v tehotenstve a počas dojčenia..

Pri liečbe vysokého krvného tlaku Isoptinom sú nutné pravidelné lekárske kontroly.

Verapamiliumchlorid sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek má používať opatrne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.

Iné lieky a Isoptin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Isoptinu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Pri súčasnom podaní Isoptinu a iných liekov pôsobiacich na činnosť srdca, napr. betablokátorov, ako je metoprolol a propranolol a antiarytmík (liekov proti poruchám srdcového rytmu, ako je chinidín) môže dôjsť k vzájomnému zosilneniu účinkov na srdce alebo krvný obeh (zhoršeniu vedenia srdcového vzruchu, spomaleniu srdcovej činnosti, zníženiu krvného tlaku, srdcovej nedostatočnosti). U pacientov s hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (ochorenie srdcového svalu) sa po podaní Isoptinu súčasne s chinidínom popísali prípady výrazného poklesu krvného tlaku a pľúcneho edému (pľúcny opuch). Pokles tlaku krvi sa pozoroval aj pri užívaní prazosínu a terazosínu (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Počas liečby Isoptinom sa nemajú vnútrožilovo podávať blokátory betareceptorov.

Isoptin môže zosilniť účinok iných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku. Pri súčasnom užívaní Isoptinu a digoxínu alebo digitoxínu môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny digoxínu alebo digitoxínu.

Isoptin môže zvyšovať plazmatické koncentrácie ďalších liekov (napr. atorvastatínu- liek na zníženie hladiny tukov v krvi, buspirónu- liek na liečbu úzkosti, cyklosporínu- liek ovplyvňujúci imunitný systém, everilomu- liek na rakovinu, glibenklamidu- antidiabetikum, imipramínu- antidepresívum, lovastatínu- liek na zníženie hladiny cholesterolu, midazolamu- sedatívum, simvastatínu- liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, sirolimu- liek na imunitu, takrolimu- liek na atopickú dermatitídu, terazosínu- liek na arteriálnu hypertenziu a teofylínu- liek na dýchacie cesty), a tak zvyšovať riziko toxicity alebo vedľajších účinkov týchto liekov. Počas anestézie môže byť zosilnený účinok myorelaxancií (liekov používaných na uvoľnenie svalov).

Isoptin zvyšuje plazmatické koncentrácie alkoholu (pozri časť Vedenie vozidla a obsluha strojov).
Pri súčasnom užívaní Isoptinu a kolchicínu dochádza k zvýšenému účinku kolchicínu.
Isoptin znižuje plazmatickú koncentráciu sulfinpyrazónu- liek na chronickú dnu a tak znižuje jeho antihypertenzný účinok. Isoptin znižuje plazmatickú koncentráciu doxorubicínu- liek na rakovinu.

Účinok Isoptinu sa môže zvýšiť pri súčasnom užívaní s cimetidínom- liek na vredovú chorobu žalúdka, klaritromycínom- antibiotikum, erytromycínom, telitromycínom, antivírusovými látkami (napr. ritonavir) a grapefruitovým džúsom.

Účinok Isoptinu sa môže znížiť fenobarbitalom- liek na nervový systém, fenytoínom- antiepileptikum, rifampicínom- antibiotikum a ľubovníkom bodkovaným.

Fenytoín- antiepileptikum môže znížiť plazmatickú koncentráciu verapamilu.

Súbežná liečba verapamiliumchloridom a lítiom (liek na bipolárnu afektívnu poruchu), môže spôsobiť zvýšenú neurotoxicitu lítia.

Vzájomné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a Isoptinu môže zvýšiť riziko krvácania.
Isoptin a jedlo a nápoje
Filmom obalená tableta Isoptinu sa má prehltnúť celá, bez žuvania alebo cmúľania, počas jedla alebo krátko po ňom a má sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. V tehotenstve musia byť na užívanie Isoptinuobzvlášť závažné dôvody. Isoptin sa môže užívať počas dojčenia len v prípade, že je to pre matku nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Isoptinmôže v dôsledku odlišných individuálnych reakcií hlavne na začiatku liečby, pri zvýšení dávkovania a v kombinácii s inými liekmi alebo pri súčasnom požití alkoholu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Isoptin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie Isoptinu je individuálne podľa závažnosti ochorenia. Pri dlhodobej liečbe sa nemá prekročiť denná dávka 480 mg verapamiliumchloridu. Krátkodobé prekročenie tejto dávky je možné len na odporúčanie lekára. Isoptin 40 mg je určený pacientom, u ktorých sa dostaví uspokojivá odpoveď na liečbu už pri nižších dávkach (napr. pacienti s poruchou funkcie pečene, starší pacienti alebo deti).

Odporúčaná dávka u dospelých a mladistvých s hmotnosťou nad 50 kg

Ischemická choroba srdca, paroxyzmálna supraventrikulárna tachykardia, atriálna fibrilácia a atriálny flutter:
1 filmom obalená tableta Isoptinu 40 mg tri- až štyrikrát denne alebo 1 filmom obalená tableta Isoptinu 80 mg tri- až štyrikrát denne.

Hypertenzia:
1 filmom obalená tableta Isoptinu 40 mg trikrát denne alebo 1 filmom obalená tableta Isoptinu 80 mg trikrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť verapamiliumchloridu bola stanovená u detí:

Odporúčaná dávka u detí (iba pri poruchách srdcového rytmu) je:
Deti do 6 rokov: 1 filmom obalená tableta Isoptinu 40 mg dva- až trikrát denne (maximálna denná dávka 120 mg).

Deti od 6 do 14 rokov: 1 až 2 filmom obalené tablety Isoptinu 40 mg dva- až štyrikrát denne až 3 filmom obalené tablety Isoptinu 40 mg trikrát denne alebo 1 filmom obalená tableta Isoptinu 80 mg dva- až štyrikrát denne.'

Isoptin sa má užívať v pravidelných dávkach podľa pokynov lekára.

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť v závislosti od stupňa poškodenia vylučovanie Isoptinuspomalené a tým zosilnený a predĺžený jeho účinok. Týmto pacientom sa dávkovanie nastavuje obzvlášť starostlivo a liečba sa začína malými dávkami verapamilu (napr. u pacientov s cirhózou pečene 1 filmom obalená tableta Isoptinu 40 mg dva- až trikrát denne).

Ak užijete viac Isoptinu, ako máte
Príznaky predávkovania Isoptinom sú znížený krvný tlak, spomalenie srdcového rytmu, zastavenie sinoatriálneho uzla, strnulosť, zvýšený obsah cukru a kyslých látok v krvi. Ako dôsledok predávkovania sa vyskytli úmrtia.

Pri podozrení na predávkovanie alebo pri požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Isoptin je obvykle dobre znášaný, môžu sa však vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky, ako nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nevoľnosť, ileus (nepriechodnosť čriev), závrat, vertigo, pískanie v ušiach, bolesť hlavy, sčervenanie, únava, svalová slabosť alebo bolesť svalov a kĺbov, parestézia (porucha periférneho zmyslového vnímania, napr. tŕpnutie, znecitlivenie) a chvenie.

Pri vyššom dávkovaní alebo predchádzajúcom srdcovocievnom poškodení sa môžu objaviť poruchy srdcového rytmu, ako napr. znížená srdcová frekvencia, predsieňovo-komorová blokáda I., II. a III. stupňa, nadmerný pokles krvného tlaku, srdcové zlyhanie, zhoršenie srdcového zlyhania, periférny opuch, búšenie srdca a zrýchlená srdcová frekvencia.

Môže sa vyskytnúť alergická reakcia, napr. svrbenie, žihľavka, angioedém (opuch tváre, jazyka a hrdla), Stevensov-Johnsonov syndróm, vyrážka, purpura (mnohonásobné bodkovité krvácanie), sčervenanie kože, vypadávanie vlasov, poruchy pohybov, zvýšenie pečeňových enzýmov a zvýšenie hladiny prolaktínu. U starších mužov sa pri dlhodobom užívaní veľmi zriedkavo pozorovala impotencia a gynekomastia (zdurenie prsných žliaz). Vyskytla sa galaktorea (samovoľný únik mlieka).
Veľmi zriedkavo môže pri dlhodobej liečbe dôjsť k zdureniu ďasien, ktoré po vysadení lieku ustúpi. Po uvedení Isoptinu na trh sa vyskytol pri kombinovanom použití Isoptinu a kolchicínu jeden prípad paralýzy (ochrnutia). Kombinované použitie verapamilu a kolchicínu sa neodporúča.

Prípadný výskyt týchto vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Isoptin

Uchovávajte pri teplote 15°C až 25°C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isoptin obsahuje

Liečivo je:
- verapamili hydrochloridum (verapamiliumchlorid) 40 mg v jednej filmom obalenej tablete Isoptinu 40 mg,
- verapamili hydrochloridum (verapamiliumchlorid) 80 mg v jednej filmom obalenej tablete Isoptinu 80 mg.

Ďalšie pomocné látky sú:
- dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 6000, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, mastenec, oxid titaničitý E171.

Ako vyzerá Isoptin a obsah balenia
Isoptin 40 mg a Isoptin 80 mg sú biele okrúhle obojstranne vypukléfilmom obalené tablety.
Isoptin40 mg: 20, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Isoptin80 mg: 20, 50 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BGP Products s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko
FAMAR A.V.E., Anthoussa Avenue 7, 153 44 Anthoussa, Atény, Grécko

Táto informácie pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015 .