é prečerpávať krv do Vášho
tela tak, ako by malo
- srdcového záchvatu (akútneho srdcového infarktu), ktorý môže viesť k oslabeniu Vášho srdca.
- problémov s obličkami v súvislosti s cukrovkou a vysokým krvným tlakom.
2. Skôr ako užijete IRUMED
Neužívajte Irumed, keď:
- ste alergický (precitlivený) na lizinopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irumedu
- ste boli predtým liečený liekom rovnakej skupiny ako je Irumed (ACE inhibítory) a mali ste
alergickú reakciu, ktorá spôsobila opuch rúk, chodidiel alebo členkov, tváre, pier, jazyka
a/alebo hrdla s problémami prehĺtania alebo dýchania (angioedém)
- viete o výskyte angioedému vo Vašej rodine alebo sa u Vás objavil angioedém za iných
okolností.
- ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (je tiež lepšie vyvarovať sa Irumedu na začiatku
tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Irumedu:
- ak trpíte zúžením aorty (aortálna stenóza) alebo srdcových chlopní (zúženie dvojcípej chlopne) alebo máte zhrubnutý srdcový sval (hypertrofická kardiomyopatia).
- ak trpíte ochorením krvných ciev (kolagénová vaskulárna choroba )
- ak máte zúženie (stenóza) obličkovej tepny
- ak trpíte ochorením obličiek alebo ste dialyzovaný, ak máte ochorenie pečene
- ak máte cukrovku (metabolické ochorenie, pri ktorom telo nevyužíva cukor správnym spôsobom)
- ak ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali
- ak máte nízky krvný tlak (môže sa prejavovať závratmi alebo pocitom točenia hlavy, najmä pri
rýchlom postavení sa)
- ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo užívate doplnky draslíka
- ak máte vysoké hladiny cholesterolu a ste liečený tzv."LDL aferézou"
- ak ste čiernej pleti Irumed môže byť menej účinný. Môže sa u Vás ľahšie vyskytnúť nežiaduci účinok "angioedém" (závažná alergická reakcia)
- ak podstupujete alebo máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu alergie, napríklad po uštipnutí hmyzom. Desenzibilizačná liečba znižuje účinky alergie (napr. uštipnutie včelou alebo osou), ale niekedy môže spôsobiť závažnejšiu alergickú reakciu, ak užívate ACE inhibítory počas desenzibilizačnej liečby.
- ak sa chystáte do nemocnice na operáciu (vrátane zubnej operácie), oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate Irumed. Irumed v kombinácii s lokálnymi alebo celkovými anestetikami môže spôsobiť krátkodobý pokles krvného tlaku krátko po užití .
Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Irumed sa neodporúča užívať v počiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, nakoľko užívanie počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa ( pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Prestaňte užívať Irumed a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u Vás prejaví nasledovnáalergická reakcia:
- keď sa u Vás objavia ťažkosti s dýchaním súčasne s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla alebo bez opuchu.
- keď sa u Vás objaví opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním.
- keď sa u Vás objaví bolestivé svrbenie kože (s tvorbou hrčiek).
- keď sa u Vás objaví opuch rúk, chodidiel alebo členkov so svrbením v tejto oblasti.
Poznámka: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní prvej dávky Irumedu.
Irumed môže vyvolať vyšší pokles krvného tlaku. Môžete trpieť závratmi alebo točením hlavy. Môže Vám pomôcť ak si ľahnete. Ak sa Vás to týka, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Užívanie iných liekov
Upozornite lekára na všetky lieky, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ste nedávno užívali, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky iných liekov.
Informujte svojho lekára, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- Diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo vylúčeného moču a zahŕňajú lieky šetriace draslík,
- Iné lieky na Váš vysoký krvný tlak (antihypertenzíva).
- Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je indometacín a vysoké dávky kyseliny
acetylsalicylovej (viac ako 3 gramy denne), ktoré sa používajú na liečbu artritídy alebo bolesti
svalov.
- Lieky s obsahom zlata a tie, ktoré sa podávajú formou injekcie (napríklad aurotiomalát sodný;
používaný na liečbu artritídy).
- Lieky na duševné poruchy, ako je lítium, antipsychotiká alebo tricyklické antidepresíva.
- Tablety s obsahom draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka.
- Lieky na liečbu cukrovky, ako je inzulín alebo lieky, ktoré sa užívajú perorálne (ústami) na
zníženie cukru v krvi.
- Lieky, ktoré stimulujú centrálny nervový systém (sympatomimetiká). Patrí medzi ne efedrín,
pseudoefedrín a salbutamol a môžu sa vyskytovať v niektorých liekoch na uvoľnenie
dýchacích ciest, liekoch proti kašľu/nádche a liekoch na astmu.
- Lieky, ktoré tlmia imunitnú odpoveď tela (imunosupresíva), liečba alopurinolom (na dnu)
alebo prokaínamidom (na abnormálny tlkot srdca).
Užívanie Irumedu s jedlom a nápojmi
Irumed sa môže užívať s jedlom a nápojmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Váš lekár Vám pravdepodobne odporučí ukončenie užívania Irumedu pred otehotnením, alebo čo najskôr v prípade zistenia tehotenstva a odporučí Vám užívanie iného lieku namiesto Irumedu. Irumed sa neodporúča v počiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, nakoľko užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa.
Dojčenie
Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť. Irumed sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný typ liečby, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Irumed ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Nemali by ste však vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvláštnu pozornosť, pokiaľ neviete, ako na Vás vplýva tento liek. Niektorí ľudia pociťujú závrat alebo únavu pri užívaní tohto lieku.
3. Ako užívať IRUMED
Vždy užívajte Irumed presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dávkovanie je individuálne a je dôležité, aby ste liek užívali tak, ako Vám to predpísal Váš lekár. Vaša počiatočná dávka a dlhodobá dávka bude závisieť od Vášho zdravotného stavu a od toho, či užívate iné lieky. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Vysoký krvný tlak
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Zvyčajná dlhodobá dávka je 20 mg jedenkrát denne.
Srdcové zlyhanie
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 5 až 35 mg jedenkrát denne.
Po srdcovom záchvate
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg na prvý a druhý deň, nasleduje 10 mg jedenkrát denne.
Problémy s obličkami v súvislosti s cukrovkou:
Zvyčajná dávka je buď 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne
Ak ste starší, máte problémy s obličkami alebo užívate diuretiká, Váš lekár vám môže dať nižšiu dávku, ako je zvyčajná dávka.
Použitie u detí
Irumed nie je určený pre deti. O bezpečnosti a účinnosti Irumedu v tejto skupine pacientov existujú obmedzené informácie.
Prehltnite tabletu a zapite pohárom vody.
Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase. Môžete ich užívať pred jedlom alebo po jedle.
Ak máte pocit, že účinky Irumedu sú príliš silné alebo príliš slabé, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac Irumedu ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, ak ste užili viac Irumedu ako Vám predpísala váš lekár.Predávkovanie môže spôsobiť veľmi nízky krvný tlak, čo môže mať za následok točenie hlavy a závrat. Príznaky môžu zahŕňať tiež skrátenie dychu, rýchly alebo pomalý pulz, palpitácie (búšenie srdca), úzkosť alebo kašeľ.
Ak zabudnete užiť Irumed
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu. Pokračujte vo svojom obvyklom užívaní.
Ak prestanete užívať Irumed
Aj keď sa cítite lepšie, neprerušujte liečbu bez súhlasu lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Irumed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Irumed a ihneď informujte o tom Vášho lekára.
- Závažné alergické reakcie (menej časté, postihuje 1 až 10 pacientov z 1 000). Príznaky môžu
zahŕňať jeden z nasledovných prejavov:
- Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním.
- Ťažký alebo náhly opuch rúk, nôh a členkov.
- Sťažené dýchanie.
- Silné svrbenie kože (s prejavom hrčiek)
- Závažné kožné ochorenia, ako je náhla, neočakávaná vyrážka alebo pálenie, začervenanie alebo
olupovanie kože (veľmi zriedkavé, postihuje menej než 1 pacienta z 10.000).
- Infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s
príznakmi lokálnej infekcie ako sú bolesti v krku / hltanu / ústach alebo močové problémy (veľmi
zriedkavé, postihuje menej než 1 pacienta z 10 000).
Iné vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
- Bolesť hlavy
- Závraty alebo pocit točenia hlavy, najmä pri rýchlom postavení sa
- Hnačka
- Suchý kašeľ
- Nevoľnosť (vracanie)
- Problémy s obličkami (ukáže sa v krvných testoch).
Menej časté vedľajšie účinky ( postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000):
- Zmeny nálady'
- Zmena farby prstoch na Vašich rukách alebo nohách (svetlo modré, následne červené ) alebo
poruchy citlivosti či mravenčenie v prstoch na rukách alebo nohách
- Zrýchlený srdečný tep
- Zmena vnímania chuti
- Pocit ospalosti
- Ťažkosti pri zaspávaní
- Cievna mozgová príhoda
- Pocit točenia (vertigo)
- Nádcha
- Napínanie na vracanie (nauzea)
- Bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti
- Kožná vyrážka
- Svrbenie
- Neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia)
- Pocit únavy alebo slabosti (strata sily)
- Nadmerný pokles krvného tlaku sa môže objaviť u pacientov s cievnym ochorením srdca, so zúženou
Aortou ( srdcová aorta), so zúženou obličkovou tepnou alebo u pacientov so zhrubnutým srdcovým
svalom. Ak sa to u Vás prejaví, môžete pociťovať točenie hlavy alebo závrat, najmä pri rýchlom
postavení sa.
- Zmeny krvných testov, ktoré poukazujú, ako funguje Vaša pečeň a obličky.
- Srdcový záchvat.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
- Zmätenosť
- Vyrážka( žihľavka)
- Sucho v ústach
- Vypadávanie vlasov
- Psoriáza ( kožné ochorenie)
- Zmeny vo vnímaní vône
- Gynekomastia ( zväčšenie prsníkov) u mužov
- Zriedkavo sa môžu vyskytnúť zmeny vo výsledkoch niektorých krvných testov . Je možné, že Vám
lekár bude príležitostne odoberať vzorky krvi, aby si overil, či má prípravok Irumed nežiaduci účinok
na Vašu krv. Tieto zmeny sa niekedy môžu prejavovať ako únava, bledá koža, bolesť v krku, alebo
vysoká teplota (horúčka), bolesti kĺbov a svalov, opuch kĺbov alebo žliaz alebo citlivosť na slnečné
svetlo.
- Náhle zlyhanie obličiek.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):
- Zápal prínosových dutín (pocity bolesti a plnosti Vašej tváre a očí)
- Dýchavičnosť
- Pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky môžu zahŕňať pocit hladu alebo slabosť, potenie
a búšenie srdca.
- Zápal pľúc (pneumónia). Príznaky zahŕňajú kašeľ, pocit dýchavičnosti a vysoká teplota
(horúčka).
- Žltačka (zožltnutie) kože a/alebo očí
- Zápal pečene. To môže spôsobiť stratu chuti do jedla, zožltnutie kože a očných bielok a tmavé
sfarbenie moču.
- Zápal podžalúdkovej žľazy. To spôsobí stredne ťažké až ťažké bolesti v žalúdku.
- Závažné kožné ochorenia (príznaky zahŕňajú začervenenie kože, tvorbu pľuzgierov a odlupovanie
kože).
- Potenie
- Vylučovanie menšieho množstva moču ako zvyčajne alebo žiadne močenie.
- Zlyhanie pečene
- Hrčky
- Zápal čriev
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Príznaky depresie.
- Mdloba
- Nízka hladina sodíka v krvi (príznaky môžu byť únava, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať IRUMED
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Irumed po uplynutí doby použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale. Doba použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo Irumed obsahuje
Liečivo je lisinoprilum dihydricum (dihydrát lizinoprilu).
Každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v množstve zodpovedajúcom 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 20 mg lizinoprilu.
Ďalšie zložky sú : manitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, predželatínový škrob (kukuričný), koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnézium stearát. 10 mg a 20 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172). 20 mg tablety obsahujú tiež červený oxid železitý (E 172 ).
Ako vyzerá Irumed a obsah balenia
Irumed 2,5 mg sú biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane
Irumed 5 mg sú biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane
Irumed 10 mg sú svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane
Irumed 20 mg sú okrúhle tablety broskyňovej farby s deliacou ryhou na jednej strane
Deliaca ryha má umožniť delenie tablety pre ľahšie prehltnutie, nie je určená na delenie dávky.
Irumed je balený v PVC/PVDC/AL blistroch, ktoré sa nachádzajú v papierovej skladačke s potlačou. Každá papierová skladačka obsahuje buď 30 alebo 60 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobca :
Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Tento produkt je schválený v nasledovných členských štátoch EU:
IRUMED ( SLO, SK)
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v máji 2011.