ny alebo karbapenémy (ktoré sa používajú na liečbu rôznych infekcií).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať INVANZ, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Ak sa u vás počas liečby vyskytne alergická reakcia (ako napr. opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, kožná vyrážka), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Kým antibiotiká vrátane INVANZ-u ničia určité baktérie, iné baktérie a huby sa môžu naďalej množiť viac ako zvyčajne. Toto sa nazýva premnoženie baktérií. Váš lekár vás bude sledovať kvôli premnoženiu baktérií a ak to bude potrebné, bude vás liečiť.
Ak máte pred, počas alebo po vašej liečbe INVANZ-om hnačku, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Je to kvôli tomu, že sa u vás môže vyskytnúť stav známy ako kolitída (zápal čriev). Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste si to najprv neoverili u svojho lekára.
Ak užívate liečivá nazývané kyselina valproová alebo nátriumvalproát (pozri nižšie Iné lieky a INVANZ), povedzte to svojmu lekárovi.
Povedzte svojmu lekárovi o každom zdravotnom probléme, ktorý máte alebo ste mali vrátane:
- ochorenia obličiek. Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel, či máte ochorenie obličiek a či podstupujete liečbu dialýzou,
- alergií na akýkoľvek liek vrátane antibiotík,
- porúch centrálneho nervového systému, ako napr. lokalizované triašky alebo záchvaty.
Deti a dospievajúci (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov)
Skúsenosti s INVANZ-om u detí mladších ako dva roky sú limitované. Pre túto vekovú skupinu lekár
rozhodne podľa potenciálneho prínosu jeho použitia. U detí mladších ako 3 mesiace nie sú žiadne skúsenosti.
Iné lieky a INVANZ
Vždy informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo plánujete užívať, vrátane tých,
ktoré ste získali bez lekárskeho predpisu.
Informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak užívate liečivá nazývané kyselina valproová alebo nátriumvalproát (používané na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy, migrény alebo schizofrénie). Je to kvôli tomu, že INVANZ môže ovplyvniť spôsob akým iné liečivá účinkujú. Váš lekár rozhodne, či máte používať INVANZ v kombinácii s týmito ďalšími liekmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Je dôležité, aby ste pred začiatkom podávania INVANZ-u informovali svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
INVANZ nebol sledovaný u tehotných žien. INVANZ sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nerozhodne, že možný prínos vyváži možné riziko pre plod.
Je dôležité, aby ste pred začiatkom podávania INVANZ-u informovali svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Ženy, ktoré dostávajú INVANZ, nemajú dojčiť, pretože sa zistil v ľudskom mlieku a môže mať teda vplyv na dojčené dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje a stroje, pokiaľ neviete, ako reagujete na tento liek.
Pri INVANZ-e boli hlásené určité vedľajšie účinky, ako závrat a ospalosť, ktoré môžu u niektorých pacientov ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
I
NVANZ obsahuje sodík
Tento liek obsahuje približne 6,0 mEq (približne 137 mg) sodíka na 1,0 g dávku, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako používať INVANZ
INVANZ vám vždy pripraví a intravenózne (do žily) podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Odporúčaná dávka INVANZ-u pre dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších je 1 gram
(g) podaný jedenkrát za deň. Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je
15 mg/kg podaná dvakrát denne (neprekročiť dávku 1 g/deň). Váš lekár rozhodne, koľko dní potrebujete liečbu dostávať.
Na prevenciu infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku je odporúčaná dávka INVANZ-u 1 g podaná ako jednotlivá intravenózna dávka 1 hodinu pred chirurgickým zákrokom.
Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v liečbe INVANZ-om tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje.
Ak dostanete viac INVANZ-u, ako máte
Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa INVANZ-u, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Ak vynecháte dávku INVANZ-u
Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Od uvedenia lieku na trh boli hlásené závažné alergické reakcie (anafylaxia), príznaky z precitlivenosti (alergické reakcie vrátane vyrážky, horúčky, nezvyčajných výsledkov vyšetrení krvi). Prvé príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre a/alebo hrdla. Ak sa tieto príznaky objavia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Najčastejšie (viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
· bolesť hlavy,
· hnačka, nevoľnosť, vracanie,
· vyrážka, svrbenie,
· problémy so žilou, do ktorej sa liek podáva (vrátane zápalu, zdurenia, opuchu v mieste injekcie alebo úniku tekutiny do tkaniva a kože v okolí miesta injekcie),
· zvýšenie počtu krvných doštičiek,
· zmeny vo vyšetreniach činnosti pečene.
Menej časté (viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky sú:
· závrat, ospalosť, nespavosť, zmätenosť, záchvat,
· nízky krvný tlak, pomalá srdcová frekvencia,
· dýchavičnosť, bolesť hrdla,
· zápcha, kvasinková infekcia úst, hnačka v súvislosti s užívaním antibiotika, regurgitácia žalúdočnej kyseliny, sucho v ústach, porucha trávenia, strata chuti do jedla,
· začervenanie kože,
· vaginálny výtok a dráždenie,
· bolesť brucha, únava, hubová infekcia, horúčka, opuch, bolesť hrudníka, porucha chuti,
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi a moču.
Zriedkavo hlásené (viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov) vedľajšie účinky sú:
· zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek,
· nízka hladina cukru v krvi,
· rozrušenie, úzkosť, depresia, triaška,
· nepravidelná srdcová frekvencia, zvýšený krvný tlak, krvácanie, rýchla srdcová frekvencia,
· zdurenie sliznice nosa, kašeľ, krvácanie z nosa, zápal pľúc, nezvyčajné dýchacie zvuky, sipot,
· zápal žlčníka, ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť udržať stolicu, žltačka, ochorenie pečene,
· zápal kože, hubová infekcia kože, olupovanie kože, infekcia rany po operácii,
· svalové kŕče, bolesť ramena,
· infekcia močového traktu, porucha obličiek,
· potrat, krvácanie z pohlavných orgánov,
· alergia, pocit diskomfortu, zápal panvovej pobrušnice, zmeny na bielku oka, mdloba.
Vedľajšie účinky hlásené (častosť neznáma) od uvedenia lieku na trh sú:
· halucinácie,
· znížené vedomie,
· zmenený duševný stav (zahŕňajúci agresivitu, delírium, dezorientáciu, zmeny duševného stavu),
· nezvyčajné pohyby,
· svalová slabosť,
· neistá chôdza,
· škvrny na zuboch.
Boli hlásené aj zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Deti a dospievajúci (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov):
Najčastejšie (viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
· hnačka,
· vyrážky v oblasti kontaktu s plienkou,
· bolesť v mieste podania infúzie,
· zmeny v počte bielych krviniek,
· zmeny vo vyšetreniach činnosti pečene.
Menej časté (viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky sú:
· bolesť hlavy,
· nával tepla, vysoký krvný tlak, podkožné červené alebo purpurové ploché škvrny veľkosti špendlíkovej hlavičky,
· sfarbená stolica, čierna dechtovitá stolica,
· sčervenanie kože, kožná vyrážka,
· pálenie, svrbenie, sčervenanie a teplo v mieste podania infúzie, sčervenanie v mieste podania injekcie,
· zvýšenie počtu krvných doštičiek,
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Vedľajšie účinky hlásené (častosť neznáma) od uvedenia lieku na trh sú:
· halucinácie,
· zmenený duševný stav (vrátane agresivity).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať INVANZTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Prvé 2 čísla označujú mesiac, ďalšie 4 čísla označujú rok.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo INVANZ obsahujeLiečivo INVANZ-u je 1 g ertapenému.
Ďalšie zložky sú: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
Ako vyzerá INVANZ a obsah baleniaINVANZ je biely až sivobiely, zmrazením vysušený prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Roztoky INVANZ-u sú bezfarebné až svetložlté. Zmeny farby v tomto rozsahu nemajú vplyv na účinok.
INVANZ sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke alebo po 10 injekčných liekovkách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
DržiteľrozhodnutiaoregistráciiVýrobcaMerck Sharp & Dohme Limited Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Hertford Road, Hoddesdon Route de Marsat - Riom
Hertfordshire EN11 9BU F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Veľká Británia Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
RomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:Inštrukcie ako rekonštituovať a zriediť INVANZ: Len na jednorazové použite.
Príprava na intravenózne podanie:INVANZ sa musí pred podaním rekonštituovať a potom zriediť.Dospelí a dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov):RekonštitúciaRekonštituujte obsah injekčnej liekovky INVANZ 1 g s 10 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby ste získali rekonštituovaný roztok s koncentráciou približne 100 mg/ml. Pri rozpúšťaní dobre pretrepte.
RiedeniePre 50 ml vak s rozpúšťadlom: Pre dávku 1 g okamžite preneste rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky do 50 ml vaku s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %); alebo
Pre 50 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom: Pre dávku 1 g odoberte a zlikvidujte 10 ml z 50 ml
injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Preneste rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky INVANZ 1 g do 50 ml injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %).
InfúziaPodajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov):RekonštitúciaRekonštituujte obsah injekčnej liekovky INVANZ 1 g s 10 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby ste získali rekonštituovaný roztok s koncentráciou približne 100 mg/ml. Pri rozpúšťaní dobre pretrepte.
RiedeniePre vak s rozpúšťadlom: Objem zodpovedajúci dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (nemá sa prekročiť dávka 1 g/deň) preneste do vaku s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby výsledná
koncentrácia bola 20 mg/ml alebo nižšia; alebo
Pre injekčnú liekovku s rozpúšťadlom: Objem zodpovedajúci dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti
(nemá sa prekročiť dávka 1 g/deň) preneste do injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %), aby výsledná koncentrácia bola 20 mg/ml alebo nižšia.
InfúziaPodajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Rekonštituovaný roztok sa má zriediť v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) okamžite po príprave. Zriedené roztoky sa majú použiť okamžite. Ak sa nepoužijú okamžite, zodpovednosť za čas skladovania pred použitím má používateľ. Zriedené roztoky (približne 20 mg/ml ertapenému) sú fyzikálne a chemicky stabilné 6 hodín pri izbovej teplote (25 °C) alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke). Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky. Rekonštituované roztoky nezmrazujte.
Vždy keď to obal umožňuje, rekonštituované roztoky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nemajú zmenenú farbu. Roztoky INVANZ-u kolíšu od bezfarebných po bledožlté. Zmeny farby v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.