INTUNIV 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 84x4 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

Ak sa necítite lepšie alebo ak sa cítite horšie a veľmi ospalo alebo malátne po užívaní tohto lieku po dobu približne 6 týždňov, obráťte sa na svojho lekára. Je možné, že lekár vám bude chcieť upraviť liečbu.

O ADHD

Ľudia s ADHD ťažko zvládajú:
• byť v pokoji
• koncentrovať sa.

ADHD môže spôsobovať problémy v každodennom živote. Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh. Robí im ťažkosti slušne sa správať doma, v škole alebo na iných miestach.

ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa a mladého človeka.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv

Neužívajte Intuniv:

• ak ste alergický na guanfacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• ak máte nízky tlak krvi, problémy so srdcom alebo rodinnú anamnézu srdcových ochorení
• ak ste nedávno omdleli
• ak máte samovražedné myšlienky alebo pocity
• ak trpíte nejakým iným psychiatrickým ochorením

Pri užívaní počas dlhšieho obdobia môže Intuniv ovplyvniť hmotnosť a výšku, lekár bude preto
sledovať váš rast.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku. Je to preto, že tento liek môže tieto problémy zhoršiť. Lekár vás bude pravidelne sledovať, aby zistil, ako na vás liek pôsobí.

Deti (vo veku menej ako 6 rokov) a dospelí (starší ako 18 rokov)
Tento liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 6 rokov a u dospelých, starších ako 18 rokov,
pretože nie je známe, či u nich tento liek funguje alebo či je bezpečný.

Čo bude kontrolovať váš lekár, keď budete užívať Intuniv

Predtým ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje či je tento liek pre vás bezpečný a či vám pomôže. Počas liečby týmto liekom bude váš lekár opakovať tieto kontroly týždenne počas začiatočnej fázy liečby, po nastavení dávky aspoň každé 3 mesiace počas prvého roku a potom aspoň dvakrát ročne. Tieto kontroly budú zahŕňať:
• meranie tlaku krvi a pulzovú frekvenciu a iné kontroly srdca, ak to bude vhodné
• sledovanie odpovede na liečbu, najmä či u vás liek vyvoláva ospalosť alebo malátnosť
• vašu výšku a hmotnosť

Iné lieky a Intuniv

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Intuniv a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných typov liekov:
• lieky, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva)
• lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad kyselina valproová
• lieky, ktoré spôsobujú ospalosť (sedatíva)
• lieky na duševné problémy (benzodiazepíny, barbituráty a antipsychotiká)
• lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob eliminácie Intunivu pečeňou (pozri tabuľku nižšie)

Lieky Použitie na liečbu
Aprepitant Nauzea (nevoľnosť) a vertigo (závrat).

Atazanavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir
Ciprofloxacín, chloramfenikol, klaritromycín, erytromycín, rifabutín, rifampicín, telitromycín

HIV infekcia. Bakteriálne infekcie.

Flukonazol, itrakonazol, posakonazol Plesňové infekcie.
Krizotinib, imatinib Nádorové ochorenie.
Diltiazem, verapamil Kardiovaskulárne (srdcovocievne) ochorenia. Boceprevir, telaprevir Vírusové hepatitídy (zápaly pečene). Suboxone Závislosť na návykových látkach.
Bosentan Kardiovaskulárne stavy (napr. zúženie krvných ciev
v pľúcach).

Karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón

Používané na kontrolu epilepsie.

Modafinil Je to liek, ktorý podporuje bdelosť a používa sa na
liečbu porúch spánku.
Ľubovník bodkovaný Je to rastlinný prípravok používaný na liečbu
depresie.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného alebo si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi pred užitím tohto lieku.

Intuniv a jedlo, nápoje a alkohol

• Neužívajte tento liek s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky), pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
• Nepite grapefruitovú šťavu s týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
• Nepite alkohol počas užívania tohto lieku, pretože to môže vyvolať ospalosť alebo malátnosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo nepoužívate antikoncepciu. Nie je známe, či bude mať Intuniv vplyv na vaše nenarodené dieťa.
• Nedojčíte počas užívania tohto lieku, pokiaľ to neodporučí váš lekár.

V edenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať závraty a malátnosť, hlavne na začiatku liečby a môže to trvať 2 až 3 týždne, prípadne dlhšie. Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nebicyklujte, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré by mohli spôsobiť zranenie, kým neviete ako na vás tento liek pôsobí. Mdloby boli tiež hlásené, ale nie sú častým účinkom.

Intuniv obsahuje laktózu:

Laktóza je typ cukru. Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nemôžete stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Intuniv

Liečbu začnete pod dohľadom príslušného špecialistu pre poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako súčasť liečby vás bude lekár dôkladne sledovať, aby zistil, ako na vás Intuniv pôsobí počas počiatočného dávkovania a/alebo úpravy dávkovania.

Koľko Intunivu užívať

• Lekár vám na začiatku predpíše 1 mg na deň. Lekár môže zvýšiť dávku podľa vašej hmotnosti a podľa toho, ako na vás Intuniv pôsobí, ale nie o viac ako 1 mg za týždeň. Podľa toho, ako reagujete na liečbu, môže lekár vašu dávku zvyšovať pomalšie. Odporúčaná dávka je medzi
0,05 až 0,12 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.
• Účinok liečby môžete spozorovať hneď po začatí liečby, niektorí pacienti si môžu všimnúť
zlepšenie po prvom týždni, ale mohlo by to trvať dlhšie.
• Vaša denná dávka bude medzi 1 a 7 mg v závislosti od vášho veku a od toho, ako reagujete na
Intuniv, ale nebude viac ako 7 mg.

Ako užívať Intuniv

• Tento liek sa má užívať jedenkrát denne ráno alebo večer.
• Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla, ale neužívajte ho s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky).
• Tablety prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou (ale nie grapefruitovou šťavou).
• Tablety nelámte, nedrvte ani nežúvajte, ovplyvní to účinnosť tablety. Ak neviete tabletu
prehltnúť vcelku, poraďte sa so svojím lekárom.

Dĺžka liečby
Ak potrebujete užívať Intuniv dlhšie ako rok, lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže na
krátky čas prerušiť liečbu; toto sa môže stať cez školské prázdniny. Na základe toho sa ukáže, či ešte stále potrebujete užívať tento liek.

Ak užijete viac Intunivu, ako máte

Ak užijete viac Intunivu, ako máte, poraďte sa s lekárom alebo choďte priamo do nemocnice. Zoberte so sebou aj balenie lieku a povedzte, koľko lieku ste užili.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nízky alebo vysoký tlak krvi, pomalý tep srdca, pomalé
dýchanie, pocit únavy alebo vyčerpanosti.

A k zabudnete užiť Intuniv

Ak zabudnete užiť dávku, počkajte až do nasledujúceho dňa a užite obvyklú dávku.
• Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Intuniv

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
• Ak prestanete užívať tento liek, váš tlak krvi a srdcový tep sa môžu zvýšiť.
• Pri ukončení liečby lekár postupne zníži dávku Intunivu, aby sa minimalizovali akékoľvek vedľajšie účinky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa toho obávate, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa necítite dobre akýmkoľvek spôsobom počas užívania lieku, povedzte to ihneď dospelej
osobe.

Závažné vedľajšie účinky
Zaznamenali sa nasledujúce závažné vedľajšie účinky. Časté: pocit malátnosti (útlm), pocit závratu
(hypotenzia), pomalý srdcový tep (bradykardia). Menej časté: pocit na odpadnutie alebo strata vedomia (synkopa). Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa s väčšou pravdepodobnosťou objavia na začiatku liečby a môžu vymiznúť pri pokračovaní liečby. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, ihned sa obráťte na svojho lekára.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí'

• pocit ospalosti (somnolencia)
• pocit únavy (vyčerpanosť)
• bolesť hlavy
• bolesť brucha (abdominálna bolesť).

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

• pocit nepokoja alebo podráždenosti
• problémy so spánkom (insomnia) alebo narušený spánok (stredne ťažká insomnia) alebo nočné
mory
• depresia, obavy (úzkosť) alebo zmeny nálady (afektívna labilita)
• nedostatok energie (letargia)
• prírastok hmotnosti
• strata chuti do jeda
• pocit sucha v ústach
• pomočovanie sa (enuréza)
• pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie (vomitus)
• hnačka, bolesť brucha (abdominálny dyskomfort) alebo zápcha
• nízky tlak krvi pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
• vyrážka.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí

• alergické reakcie (hypersenzitivita)
• bolesť na hrudníku
• zlé trávenie (dyspepsia)
• problémy s dýchaním (astma)
• pocit slabosti (asténia)
• bledá farba kože (bledosť)
• záchvat alebo kŕče
• časté nutkanie na močenie (polakizúria)
• pocit rozrušenia
• zmeny vo výsledkoch pečeňových krvných testov (zvýšená alanínaminotransferáza)
• zvýšenie krvného tlaku
• nepravidelný srdcový rytmus (sínusová arytmia a atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa)
• rýchly tep srdca (tachykardia)
• spomalený tep srdca
• pocit závratu pri postavení sa (posturálne závraty)
• svrbenie kože (pruritis)
• videnie alebo počutie vecí, ktoré tam nie sú (halucinácie).

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí

• nadmerná spavosť (hypersomnia)
• vysoký tlak krvi (hypertenzia)
• necítiť sa dobre (slabosť).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Intuniv

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a pretlačovacom
balení po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepouživajte tento liek pokiaľ tablety alebo blistre vyzerajú poškodené.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Intuniv obsahuje

• Každá 1 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 1 mg guanfacínu
• Každá 2 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 2 mg guanfacínu
• Každá 3 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 3 mg guanfacínu
• Každá 4 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 4 mg guanfacínu

• Iné zložky sú hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, dibehenát glycerolu
• 3 mg a 4 mg tablety obsahujú tiež hlinitý lak indigokarmínu E 132 a žltý oxid železitý E 172

Ako vyzerá Intuniv a obsah balenia

Intuniv je tableta s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo je uvoľňované z tablety dlhší čas. Tablety sú dostupné v baleniach po 7, 28 alebo 84 tabliet, ale na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle a biele, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom
1MG na jednej strane a 503 na druhej strane.
• 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú podlhovasté a biele, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 2MG na jednej strane a 503 na druhej strane
• 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle a zelené, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 3MG na jednej strane a 503 na druhej strane.
• 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú podlhovasté a zelené, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 4MG na jednej strane a 503 na druhej strane.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko
Tel + 44 (0) 800 055 6614
e-mail medinfouk@shire.com

Výrobca

Shire Pharmaceuticals Limited Hampshire International Business Park Basingstoke
Hampshire RG24 8EP
VEĽKÁ BRITÁNIA
Tel +44 (0)800-055 6614
e-mail medinfouk@shire.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/YYYY}>

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.