INTELENCE 100 MG TABLETY tbl 120x100 mg (fľ.HDPE)

INTELENCE sa doteraz používal len u malého počtu pacientov vo veku 65 rokov a starších. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.

Ťažkostiskosťami
U niektorých pacientov, ktorí dostávajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže rozvinúť ochorenie kostí, ktoré sa volá osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené tým, že kosti
nedostávajú prísun krvi). Dĺžka trvania kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie
kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti sú okrem iných niektoré z mnohých rizikových faktorov podporujúcich vznik tejto choroby. Známkami
osteonekrózy je stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedrového kĺbu, kolena a pleca) a ťažkosti pri
pohybe. Ak zbadáte niektorý z týchto príznakov, prosím, informujte lekára.

Oboznámte lekára so svojou situáciou
Presvedčte sa, či ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa Vás niektorý z nich týka.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vám objavili na tele vyrážky. Vyrážky sa zvyčajne vyskytnú v krátkom čase po začiatku liečby HIV liekom INTELENCE a často pominú v priebehu 1 −
2 týždňov, aj pri pokračujúcej liečbe. Príležitostne sa u Vás počas liečby s liekom INTELENCE
môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergická reakcia vrátane vyrážky a horúčky, ale tiež opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním), ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce. Ak sa u Vás vyskytne reakcia z precitlivenosti, prosím, okamžite vyhľadajte lekára. Lekár Vás poučí, ako si máte poradiť s príznakmi a či treba liek INTELENCE vysadiť. Ak ste ukončili liečbu kvôli reakcii z precitlivenosti, liečbu liekom INTELENCE nesmiete znovu začať.
- Povedzte lekárovi, ak máte alebo ak ste mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy B a/alebo
C. Lekár posúdi, nakoľko je Vaše ochorenie pečene závažné skôr, ako sa rozhodne, či môžete užívať INTELENCE.
- Povedzte lekárovi, ak si všimnete zmenu tvaru postavy alebo zmenu rozloženia tuku.
K prírastku, strate alebo zmene rozloženia telesného tuku môže dôjsť, ak užívate kombináciu liekov proti HIV.
- Ihneď povedzte lekárovi, ak zbadáte akékoľvek príznaky infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a anamnézou oportúnnej infekcie sa môžu vyskytnúť známky
a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje organizmu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.

Deti a dospievajúci
Tento liek nedávajte deťom mladším ako 6 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 16 kg, pretože možné prínosy a riziká neboli doteraz stanovené.

Iné lieky a INTELENCE
INTELENCE sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi. Ak užívate alebo ste v poslednom čase
užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vo väčšine prípadov je možné INTELENCE kombinovať s inými liekmi proti HIV patriacimi do inej triedy.
Napriek tomu niektoré kombinácie sa neodporúčajú. V iných prípadoch môže byť potrebné
dôkladnejšie monitorovanie pacienta a/alebo zmena dávkovania lieku, preto vždy oznámte lekárovi, ktoré iné lieky proti HIV užívate. Okrem toho je dôležité pozorne čítať písomné informácie pre používateľov, ktoré sú priložené k týmto liekom. Dôsledne dodržiavajte pokyny lekára o tom, ktoré lieky je možné kombinovať.

Neodporúča sa kombinovať INTELENCE so žiadnym z týchto liekov:
- tipranavir/ritonavir (liek proti HIV)
- karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na predchádzanie kŕčom)
- rifampicín, pretože je kontraindikovaný s posilnenými inhibítormi proteázy a rifapentín (lieky na liečbu niektorých infekcií, akou je tuberkulóza)

- prípravky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok proti depresii).

Ak užívate niektorý z nich, poraďte sa so svojím lekárom.

Účinky lieku INTELENCE alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak beriete INTELENCE
súčasne s niektorým z nasledujúcich liekov. Povedzte lekárovi, ak užívate:
- amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenón a chinidín
(lieky na liečbu niektorých porúch srdcovej činnosti, napr. abnormálny srdcový rytmus)
- warfarín (liek na zníženie zrážavosti krvi); lekár Vám bude musieť skontrolovať krvný obraz
- flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií)
- klaritromycín, rifabutin (antibiotiká)
- artemeter/lumefantrín (liek na liečbu malárie)
- diazepam (liek na liečbu porúch spánku a/alebo proti úzkosti)
- dexametazón (kortikosteroid používaný pri mnohých ochoreniach, ako je zápal a alergické reakcie)
- atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, rosuvastatín, simvastatín (lieky na zníženie cholesterolu)
- cyklosporín, sirolimus, takrolimus (lieky na potlačenie imunitnej reakcie)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie a/alebo pľúcnej arteriálnej hypertenzie)
- klopidogrel (liek na zabránenie tvorby krvných zrazenín).

Tehotenstvo a dojčenie
Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná. Tehotné ženy nesmú užívať INTELENCE, pokiaľ to výslovne
nenariadil lekár.
Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť infikovania dieťaťa týmto vírusom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý alebo máte závraty po užití svojho lieku.

INTELENCE obsahuje laktózu
Tablety lieku INTELENCE obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry
(laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať INTELENCE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých
Odporúčaná dávka lieku INTELENCE sú dve tablety dvakrát denne.
Ráno po jedle užite dve 100-miligramové tablety lieku INTELENCE. Večer po jedle užite dve 100-miligramové tablety lieku INTELENCE.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 16 kg
Lekár určí správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa.
Lekár vám povie, presne koľko lieku INTELENCE má dieťa užívať.
Neprestaňte podávať INTELENCE dieťaťu bez toho, aby ste sa neporozprávali s jeho lekárom. Ďalšie lieky na liečbu HIV užívané v kombinácii s liekom INTELENCE má dieťa užívať podľa
odporúčaní jeho lekára.

Návod na užívanie lieku INTELENCE pre všetkých pacientov

Je dôležité, aby ste liek brali po jedle. Ak ho užijete nalačno, do organizmu sa vstrebe len polovica dávky lieku. Dodržiavajte odporúčania svojho lekára ohľadom druhu jedla, ktoré máte užívať s liekom INTELENCE.

Prehltnite INTELENCE tabletu(y) vcelku a zapite ju/ich pohárom vody. Nehryzte ju/ich.
- Ak nie ste schopný prehltnúť INTELENCE tabletu(y) vcelku, môžete urobiť nasledovné:
- vložte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lyžička) vody, resp. dostatočného množstva tekutiny, ktorá zakryje liek.
- dôkladne miešajte, kým voda nevyzerá ako mlieko,
- ak sa žiada, pridajte viac vody prípadne pomarančového džúsu alebo mlieka (nevkladajte tablety do pomarančového džúsu alebo mlieka bez toho, aby ste najskôr nepridali vodu),
- hneď vypite,
- pohár vypláchnite niekoľkokrát vodou, pomarančovým džúsom alebo mliekom
a zakaždým všetku vodu z pohára vypite, aby ste mali istotu, že ste užili celú dávku lieku.
- Nepoužívajte teplé (> 40 °C) alebo sýtené nápoje, keď užívate INTELENCE tabletu(y).

Otvorenie uzáveru fľaše s poistkou proti otvoreniu deťmi

Plastová fľaša sa dodáva s uzáverom, ktorý je poistený proti otvoreniu deťmi a otvára sa takto:
- Zatlačte plastový skrutkovací uzáver nadol a zároveň ním otáčajte proti smeru hodinových ručičiek.
- Zložte odskrutkovaný uzáver.


Ak užijete viac INTELENCE, ako máte
Ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo lekárnikom. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INTELENCE
sú vyrážka, hnačka, žalúdočná nevoľnosť a bolesť hlavy (pozri časť „4. Možné vedľajšie účinky“).

Ak zabudnete užiť INTELENCE
Ak si uvedomíte vynechanú dávku do 6 hodín od času, kedy zvyčajne INTELENCE užívate, musíte
si zobrať tablety čím skôr. Vždy si berte tablety po jedle. Potom si vezmite najbližšiu dávku ako zvyčajne. Ak si vynechanú dávku uvedomíte po 6 hodinách, jednoducho ju preskočte a zoberte si najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať INTELENCE bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom
Liečba HIV zrejme u Vás posilní pocit lepšieho zdravia. Aj keď sa cítite lepšie, naďalej užívajte
INTELENCE, aj ďalšie lieky proti HIV. V opačnom prípade môžete zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek. Najprv sa porozprávajte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Miera frekvencie vedľajších účinkov súvisiacich s INTELENCE sa uvádza nižšie.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- kožné vyrážky. Vyrážky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné. V zriedkavých prípadoch bola hlásená veľmi závažná vyrážka, ktorá môže byť potenciálne život ohrozujúca. Preto je dôležité okamžite vyhľadať lekára, ak sa Vám objavia vyrážky. Lekár Vás poučí, ako si máte poradiť s príznakmi a či treba INTELENCE vysadiť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

- zmeny niektorých hodnôt krviniek alebo biochemických hodnôt. Možno ich pozorovať na výsledkoch krvných testov. Lekár Vám ich vysvetlí. Ide napríklad o nízky počet červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek, vysokú alebo abnormálnu hladinu krvného tuku, vysokú hladinu cholesterolu, vysokú hladinu cukru;
- bolesti hlavy, štípanie alebo bolestivosť v rukách alebo nohách, znížená citlivosť, únava, nespavosť, úzkosť;
- hnačka, nauzea, vracanie, pálenie záhy, bolesti brucha, zápal žalúdka, flatulencia.
- zlyhanie obličiek, vysoký krvný tlak, srdcový záchvat, cukrovka;
- hromadenie tuku, nočné potenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- angina pectoris, nepravidelný srdcový rytmus;
- strata citlivosti kože, malátnosť, chvenie, mdloby, ospalosť, strata pamäti, kŕče, náhla cievna mozgová príhoda, porucha pozornosti;
- rozmazané videnie, závraty, spomalenosť;
- sťažené dýchanie;
- sucho v ústach, zápal úst, napínanie na vracanie, zápcha, roztiahnutie brucha, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), vracanie krvi, znížená chuť do jedla;
- nadmerné potenie, svrbenie, suchosť kože, opuch tváre a/alebo hrdla;
- alergické reakcie (precitlivenosť), príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčka);
- ťažkosti s pečeňou ako hepatitída;
- opuchnutie prsných žliaz u mužov;
- poruchy spánku, neprirodzené sny, zmätenosť, dezorientácia, nervozita;
- zmeny postavy spojené s iným rozložením tuku.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- závažné reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom orgánov, ako napr. hepatitída.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať INTELENCE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tablety lieku INTELENCE treba uchovávať v pôvodnej fľaši. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Fľaša obsahuje 3 vrecká (vysušovadlá), aby tablety ostali suché. Tieto vrecká majú zostať po celý čas vo fľaši a nesmú sa jesť.'
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo INTELENCE obsahuje
- Liečivo je etravirin. Jedna tableta lieku INTELENCE obsahuje 100 mg etravirinu.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kroskarmelóza sodná, magnéziumstearát a laktóza (vo forme monohydrátu).

Ako vyzerá INTELENCE a obsah balenia

Tento liek sa vyrába vo forme bielej až takmer bielej oválnej tablety s označením „T125“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
Plastová fľaša obsahuje 120 tabliet a 3 vrecká na udržiavanie tabliet v suchu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko

Výrobca
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 649 411

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 649 411

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tó Park
H-2045 Törökbálint
Tel.: +36 23 513 858

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Karla Engliše 3201/06
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 222

Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Hammerbakken 19
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150
NL-5026 RH Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Norge
Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
NO-0283 Oslo
Tlf: +47 24 12 65 00

Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44

România
Johnson & Johnson România SRL
Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp A2, etaj 5
Bucureşti 013714 - RO
Tel: +40 21 2 071 800

Ireland
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30

Ísland
Janssen-Cilag c/o Vistor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

I talia
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
226 Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444

Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.