INSULIN LISPRO SANOFI 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 10x3 ml/300 U (náplň skl. v pere Solostar)

postupujte. Spolu s pumpou používajte správny zásobník a katéter. Infúzny set (hadička a kanyla) sa má meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu. V prípade hypoglykémie sa musí infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak si nameriate výrazne nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy
v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť. Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy. V prípade
podozrenia na porušenie prietoku inzulínu riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu, prípadne upovedomte svojho lekára. Pri používaní infúznej pumpy sa nemá Insulin lispro Sanofi miešať s inými
inzulínmi.

IntravenóznaaplikáciaInsulinulisproSanofi
Intravenózna aplikácia inzulínu lispro má byť vykonávaná podľa bežnej klinickej praxe pre intravenózne podávanie, napr. intravenóznym bolusom alebo infúziou. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.
Infúzny roztok s koncentráciou od 0,1 jednotiek/ml do 1,0 jednotiek/ml inzulínu lispro v 0,9 % NaCl alebo 5 % sacharóze je stabilný pri izbovej teplote počas 48 hodín. Pred začatím infúzie sa odporúča
infúznu súpravu prestrieknuť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Hypoglykémia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť
Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby si zaznamenali názov značky (“Insulin lispro Sanofi”)
a Číslo šarže (uvedené na škatuli a štítku každej injekčnej liekovky, náplne a naplneného pera)
a poskytli túto informáciu pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.

Prechodpacientanainýtypaleboznačkuinzulínu
Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (regular, NPH, lente a i.), druhu (zvierací,
ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovania. Každý pacient, ktorý užíva popri rýchlo pôsobiacom aj bazálny inzulín, musí optimalizovať dávkovanie oboch inzulínov
na dosiahnutie kontroly glykémie po celý deň, hlavne kontroly glykémie v noci/nalačno.

Hypoglykémiaalebohyperglykémia
Dlhotrvajúci diabetes, intenzifikovaná inzulínová terapia, diabetická neuropatia alebo užívanie liekov, ako sú betablokátory, môžu zmeniť alebo zmierniť skoré varovné príznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho inzulínu. Nekontrolované hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Použitie neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby, najmä u inzulín-dependentných diabetikov, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze, ktoré sú potenciálne letálne.

Potrebainzulínuaúpravadávky
Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas choroby alebo pri emocionálnom rozrušení.

Úprava dávky môže byť tiež potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoju zvyčajnú diétu. Cvičenie ihneď po požití potravy môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Dôsledok farmakodynamiky rýchlo pôsobiaceho analógu ľudského inzulínu je výskyt hypoglykémie, v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, sa po injekcii môže vyskytnúť skôr.

K ombinácia I nsulin l i spro Sanofi a pioglitazónu
V prípadoch, keď sa použil pioglitazón v kombinácii s inzulínom, boli zaznamenané prípady
srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Treba mať na zreteli tieto fakty v prípade, že sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Insulinu lispro Sanofi.
Ak pacient používa danú kombináciu, je u neho potrebné sledovať prejavy a symptómy srdcového
zlyhania, priberanie na hmotnosti a edém. Ak sa zistí akékoľvek zhoršenie srdcových symptómov, pioglitazón sa musí prestať podávať.

AkosavyvarovaťchybámvliečbepripoužitíInsulinulisproSanofi
Pacienti musia byť poučení, aby pred každou injekciou vždy skontrolovali označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene Insulinu lispro Sanofi za iné prípravky inzulínu.

Návodnapoužitieazaobchádzanie
InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvinjekčnejliekovke
Krátkodobo pôsobiaci Insulin lispro Sanofi sa má natiahnuť do injekčnej striekačky ako prvý, aby sa zabránilo kontaminácii injekčnej liekovky dlhšie pôsobiacim inzulínom. Inzulíny sa môžu miešať do zásoby alebo bezprostredne pred použitím iba na odporúčanie lekára. Vždy postupujte rovnakým spôsobom.
Ďalšie informácie ohľadne zaobchádzania, pozri časť 6.6.

InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvnáplni
Ak je predpísaná sila 40 jednotiek/ml v injekčnej liekovke, neaplikujte inzulín z náplne
100 jednotiek/ml pomocou injekčnej striekačky 40 jednotiek/ml.

Náplne Insulin lispro Sanofi sa môžu používať len s týmito perami:
- JuniorSTAR, ktorým sa podáva dávka Insulin lispro Sanofi v krokoch po 0,5 jednotky
- AllStar, ktorým sa podáva dávka Insulin lispro Sanofi v krokoch po 1 jednotke.
Tieto náplne sa nemajú používať so žiadnymi inými opakovane použiteľnými perami, pretože presnosť dávky je potvrdená len s perami, ktoré sú tu vymenované.
Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky.

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere.

InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvnaplnenompere
Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere.

Pomocnélátky
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť liekmi s hyperglykemickým účinkom, ako je perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy alebo hormonálna substitučná terapia pri liečbe porúch štítnej žľazy, danazol, beta2- mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).

Potreba inzulínu sa môže znížiť pri podávaní liekov s hypoglykemickým účinkom, ako sú perorálne antidiabetiká, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová), sulfónamidy, niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorov angiotenzínu II, betablokátory, oktreotid alebo alkohol.

Používanie iných liekov podávaných súčasne s Insulinom lispro Sanofi sa musí konzultovať s lekárom
(pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

G r avidita
Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín lispro nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu
u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín-dependentnom alebo gestačnom diabete. Potreba inzulínu sa obvykle znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky
s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára v prípade gravidity alebo pokiaľ graviditu zvažujú. Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako ako aj celkového zdravotného stavu, je základnou požiadavkou u gravidných s diabetom.

Dojčenie
Dojčiace diabetičky môžu potrebovať úpravu dávky inzulínu, diéty alebo oboje.

Fertilita
V štúdiách na zvieratách inzulín lispro nespôsoboval poškodenie plodnosti (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať môže byť porušená v dôsledku hypoglykémie. To môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich vyššie uvedené schopnosti (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).

Pacient má byť poučený o nutnosti zabrániť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť dôležité u tých osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných prejavov hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické epizódy. Za týchto okolností sa má starostlivo zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrnbezpečnostnéhoprofilu
Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia. Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti. Frekvencia výskytu
hypoglykémie nie je uvedená, pretože hypoglykémia je výsledkom pôsobenia nielen dávky inzulínu
ale aj iných faktorov, napr. diéta pacienta a fyzická aktivita.

Zoznamnežiaducichreakciívtabuľkovomformáte
Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúdií, sú zoradené podľa triedy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej
časté: ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000; veľmi zriedkavé: <1/10 000), neznáme
(z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

T riedy orgánových systémov podľa
MedDRA
Poruchy imunitného systému

Č asté Menej časté Zriedkavé

Lokálna precitlivenosť X
Systémová alergia X
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Lipodystrofia X

O pis vybraných nežiaducich reakcií
Lokálna precitlivenosť
Lokálna precitlivenosť sa u pacientov objavuje často. V mieste aplikácie inzulínu sa môže vyskytnúť začervenanie, opuch a svrbenie. Tento stav obvykle ustúpi počas niekoľkých dní alebo týždňov.
V niektorých prípadoch môže byť tento stav zapríčinený inými faktormi ako inzulínom, napríklad
iritáciou kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávnou injekčnou technikou.

Systémováalergia
Systémová alergia, ktorá je zriedkavá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na inzulín. Môže spôsobiť vyrážky po celom tele, dýchavičnosť, pískanie, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život.

Lipodystrofia
Lipodystrofia v mieste aplikácie injekcie je menej častá.

Edémy
Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď v dôsledku intenzívnejšej inzulínoterapie došlo k zlepšeniu predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie.

Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Inzulín nemá špecifickú definíciu predávkovania, pretože sérová hladina krvného cukru je výsledkom komplexných interakcií medzi hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými procesmi. Hypoglykémia sa môže objaviť ako dôsledok nadbytku inzulínu v pomere k príjmu potravy a výdaju energie.

Hypoglykémia môže byť spojená s ľahostajnosťou, zmätenosťou, palpitáciami, bolesťami hlavy, potením a vracaním.

Mierne epizódy hypoglykémie reagujú na perorálne podanie glukózy alebo iného cukru, prípadne produktu obsahujúceho sacharidy.

Korekcia stredne ťažkej hypoglykémie sa môže uskutočniť intramuskulárnou alebo subkutánnou aplikáciou glukagónu a následným perorálnym podaním uhľohydrátov, pokiaľ sa pacient dostatočne zotaví. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia dostať infúziu glukózy intravenózne.

Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne. Pokiaľ však glukagón nie je k dispozícii alebo pacient na jeho podanie nereaguje, musí sa podať roztok glukózy intravenózne. Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.

Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, rýchlo pôsobiace, ATC kód: A10AB04

Insulin lispro Sanofi je biosimilar. Podrobné informácie o sú dostupné na internetovej stránke
Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Primárnym účinkom inzulínu lispro je regulácia glukózového metabolizmu.

Navyše má inzulín ďalšie anabolické a antikatabolické účinky na mnoho rôznych tkanív. V svalovom tkanive tieto účinky zahŕňajú zvýšenie syntézy glykogénu, mastných kyselín, glycerolu a proteínov a vychytávanie aminokyselín a zároveň zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy, ketogenézy, lipolýzy, proteínového katabolizmu a tvorby aminokyselín.

Inzulín lispro má rýchly nástup účinku (približne 15 minút), čo umožňuje jeho podanie krátko pred alebo po jedle (interval od 0 do 15 minút), v porovnaní s bežným rýchlo pôsobiacim inzulínom (aplikácia 30 až 45 minút pred jedlom). Nástup účinku inzulínu lispro je rýchly a trvanie aktivity kratšie (2 až 5 hodín) v porovnaní s regular inzulínom.

Klinické štúdie u pacientov s diabetom typu 1 alebo 2 preukázali nižší výskyt postprandiálnej hyperglykémie u inzulínu lispro v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Rovnako ako u všetkých inzulínových prípravkov môže byť časový priebeh účinku inzulínu lispro odlišný u rôznych jedincov alebo odlišný v rôznych časových intervaloch u rovnakého jedinca
v závislosti na dávke, mieste injekcie, krvnom zásobení, teplote a fyzickej aktivite. Typický priebeh aktivity v čase po subkutánnej injekcii ilustruje nasledujúci graf.




Inzulín lispro
Regular ľudský inzulín

Hypoglykemická
aktivita










Čas (hodiny)


Graf zobrazuje relatívne množstvo glukózy v závislosti na čase potrebné na udržanie celkovej
plazmatickej glukózovej koncentrácie testovaného jedinca blízko hladinám nalačno a je indikátorom efektu týchto inzulínov na glukózový metabolizmus v závislosti na čase.

Uskutočnili sa klinické štúdie u detí (61 pacientov vo veku 2 až 11 rokov) a u detí a mladistvých (481 pacientov vo veku 9 až 19 rokov) porovnávajúce inzulín lispro a ľudský rozpustný inzulín. Farmakodynamický profil inzulínu lispro u detí je podobný ako farmakodynamický profil pozorovaný u dospelých.

Liečba s inzulínom lispro preukázala nižšie hladiny glykovaného hemoglobínu pri porovnaní
s rozpustným inzulínom, pri použití subkutánnou infúziou pumpou. V dvojito zaslepenej skríženej štúdii došlo ku zníženiu hladiny glykovaného hemoglobínu po 12 týždňoch o 0,37 percentuálnych
bodov u inzulínu lispro v porovnaní s 0,03 percentuálnymi bodmi u rozpustného inzulínu (p = 0,004).

Štúdie ukázali, že pridanie inzulínu lispro signifikantne znižuje hladinu HbA1c v porovnaní so samotnou sulfonylureou u pacientov s diabetom typu 2 na maximálnych dávkach derivátov sulfonylurey. Zníženie hladiny HbA1c možno očakávať takisto pri kombinácii s inými prípravkami inzulínu, napr. regular alebo izofán inzulínom.

Klinické štúdie s pacientami s diabetom typu 1 a 2 preukázali nižší počet nočných hypoglykémií
s inzulínom lispro v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. V niektorých štúdiách bol nižší počet nočných hypoglykémií spojený so zvýšeným počtom denných hypoglykémií.

Glukodynamická odpoveď na inzulín lispro nie je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Glukodynamické rozdiely medzi inzulínom lispro a rozpustným ľudským inzulínom merané
v priebehu glukózového clampu boli udržané v širokom spektre renálnych funkcií.

Bolo preukázané, že inzulín lispro je molárne ekvipotentný s ľudským inzulínom, ale jeho účinok nastupuje rýchlejšie a má kratší čas trvania.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika inzulínu lispro zodpovedá látke, ktorá sa rýchlo absorbuje a dosahuje najvyššie plazmatické hladiny v čase od 30 do 70 minút po subkutánnej injekcii. Pri zvažovaní klinickej relevancie tejto kinetiky je vhodnejšie vyšetriť krivky utilizácie glukózy (pozri časť 5.1).

Inzulín lispro je u pacientov s poruchou funkcie obličiek absorbovaný rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín. U pacientov s diabetom typu 2 v širokom spektre renálnych funkcií boli všeobecne dodržané farmakokinetické rozdiely medzi inzulínom lispro a rozpustným inzulínom a ukázali sa nezávislými na renálnych funkciách. Inzulín lispro je u pacientov s poruchou funkcie pečene absorbovaný a eliminovaný rýchlejšie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri testoch uskutočnených in vitro, zahŕňajúcich väzbu na inzulínové receptory a účinky na rastúce bunky, sa inzulín lispro správal spôsobom, ktorý veľmi pripomínal ľudský inzulín. Štúdie tiež preukázali, že disociácia väzby inzulínu lispro na inzulínový receptor je totožná s ľudským inzulínom. Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne významné toxikologické účinky.

V štúdiách na zvieratách inzulín lispro nespôsoboval poškodenie plodnosti, prejavy embryotoxicity alebo teratogenicity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

metakrezol glycerol
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
oxid zinočnatý voda na injekciu
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
hydroxid sodný (na úpravu pH).

6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inzulínmi iných výrobcov alebo so zvieracími inzulínmi. InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvinjekčnejliekovke'
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred prvým použitím
3 roky.

Poprvompoužití
Zlikvidujte po 4 týždňoch.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvinjekčnejliekovke Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Poprvompoužití
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvnáplni Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Poprvompoužití
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Nevystavujte nadmernému teplu a priamemu slnečnému svetlu. Neuchovávajte v chladničke.
Pero obsahujúce náplň neuchovávajte s nasadenou ihlou.

InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvnaplnenompere Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Poprvompoužití
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Naplnené pero neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť uzáver na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvinjekčnejliekovke
Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu I s tesniacim krytom (hliník) a so zátkou (chlorobutylová guma) a odlamovacím krytom (polypropylén) obsahujúca 10 ml roztoku.
Veľkosti balenia: 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvnáplni
Bezfarebná  sklenená  náplň  typu  1  s čiernym  piestom  (bromobutylová  guma)  a tesniacim  krytom (hliník) so zátkou (izoprénový laminát a bromobutylová guma). Každá náplň obsahuje 3 ml roztoku. Veľkosti balenia: 5 alebo 10 náplní
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvnaplnenompere
Bezfarebná sklenená náplň typu 1 s čiernym piestom (bromobutylová guma) a tesniacim krytom
(hliník)  so  zátkou  (izoprénový laminát  a  bromobutylová  guma)  zaplombovaná  do jednorazového injekčného pera (SoloStar). Každé naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku.
Veľkosti balenia: 1, 3, 5 alebo 10 naplnených pier.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Ihly nie sú súčasťou balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvinjekčnejliekovke
Návodnapoužitieazaobchádzanie
Injekčná liekovka sa má používať v kombinácii s vhodnou injekčnou striekačkou (označenou
100 jednotiek).

Príprava dávky
Skontrolujte Insulin lispro Sanofi roztok. Má byť číry a bezfarebný. Nepoužívajte liek, pokiaľ sa javí zakalený, zahustený alebo ľahko zafarbený alebo pokiaľ sú v ňom viditeľné pevné častice.

Ak liečebný režim vyžaduje podanie bazálneho inzulínu a Insulinu lispro Sanofi v tom istom čase, tieto dva inzulíny sa môžu miešať v injekčnej striekačke. Pokiaľ inzulíny miešate, pozrite časť
,,Miešanie Insulinu lispro Sanofi s dlhšie pôsobiacimi ľudskými inzulínmiˮ nižšie a časť 6.2.

1. Umyte si ruky.

2. Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku.

3. Do injekčnej striekačky natiahnite množstvo vzduchu totožné s množstvom predpísanej dávky Insulinu lispro Sanofi, ktoré budete aplikovať. Uzáver injekčnej liekovky potrite alkoholovým tampónom. Ihlu vbodnite do gumenej zátky injekčnej liekovky Insulinu lispro Sanofi a vzduch
z injekčnej striekačky vtlačte do injekčnej liekovky.

4. Injekčnú liekovku s injekčnou striekačkou otočte dnom nahor. Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku pevne v jednej ruke.

5. Presvedčte sa, že je špička ihly v Insuline lispro Sanofi a potrebnú dávku natiahnite do injekčnej striekačky.

6. Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či nie sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, ktoré znižujú množstvo Insulinu lispro Sanofi v injekčnej striekačke. V prípade ich výskytu držte injekčnú striekačku smerom hore a poklepkávajte na jej stenu, pokiaľ všetky bubliny nevyplávajú nahor. Vytlačte ich z injekčnej striekačky von a natiahnite presnú dávku.

7. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a položte injekčnú striekačku tak, aby sa ihla ničoho nedotýkala.

Miešanie Insulinu lispro Sanofi s dlhšie pôsobiacimi ľudskými inzulínmi (pozri časť 6.2)
1. Insulin lispro Sanofi sa smie miešať s dlhšie pôsobiacimi ľudskými inzulínmi len na odporúčanie lekára. Inzulín v injekčnej liekovke sa nesmie miešať s inzulínom v náplni.

2. Do injekčnej striekačky natiahnite množstvo vzduchu zodpovedajúce dávke dlhšie pôsobiaceho inzulínu. Vbodnite ihlu do injekčnej liekovky s dlhšie pôsobiacim inzulínom a vtlačte vzduch dovnútra. Ihlu vytiahnite von.

3. Teraz rovnakým spôsobom injikujte vzduch do injekčnej liekovky s Insulinom lispro Sanofi, ale
nevyťahujte ihlu.

4. Otočte injekčnú liekovku i s injekčnou striekačkou dnom nahor.

5. Uistite sa, že špička ihly je v Insuline lispro Sanofi a natiahnite správnu dávku Insulinu lispro Sanofi do injekčnej striekačky.

6. Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či nie sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, ktoré znižujú množstvo Insulinu lispro Sanofi v injekčnej striekačke. V prípade ich výskytu držte injekčnú striekačku nahor a poklepkávajte na jej stenu, pokiaľ všetky bubliny nevyplávajú nahor. Vytlačte ich z injekčnej striekačky von a natiahnite presnú dávku.

7. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky s Insulinom lispro Sanofi a vbodnite ju do injekčnej liekovky s dlhšie pôsobiacim inzulínom. Otočte injekčnú liekovku s injekčnou striekačkou dnom nahor. Injekčnú liekovku i injekčnú striekačku držte pevne v jednej ruke a ľahko nimi potraste. Uistite sa, že špička ihly je ponorená v inzulíne a potom natiahnite dávku dlhšie pôsobiaceho inzulínu.

8. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a položte injekčnú striekačku tak, aby sa ihla ničoho nedotýkala.

Aplikácia dávky
1. Vyberte miesto vpichu.

2. Očistite kožu podľa inštrukcie.

3. Stabilizujte kožu tak, že ju buď napnete alebo vytvoríte väčšiu kožnú riasu. Ihlu vbodnite a aplikujte podľa inštrukcie.

4. Vytiahnite ihlu a na miesto vpichu niekoľko sekúnd jemne tlačte. Miesto nemasírujte.

5. Ihlu a injekčnú striekačku bezpečne zlikvidujte.

6. Miesta vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužívalo v priemere viackrát ako raz za mesiac.

InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvnáplni
Návodnapoužitieazaobchádzanie
Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere.

Insulin lispro Sanofi náplne majú byť použité s perami JuniorSTAR alebo AllStar ako sa odporúča v príručke pre používateľa (pozri časť 4.4).

Príprava dávky
Skontrolujte Insulin lispro Sanofi roztok. Má byť číry a bezfarebný. Nepoužívajte ho, pokiaľ sa javí zakalený, zahustený alebo ľahko zafarbený alebo pokiaľ sú v ňom viditeľné pevné častice.

Nasleduje všeobecný popis použitia. U každého jednotlivého pera sa musia dodržovať inštrukcie výrobcu na založenie náplne, pripojenie ihly a aplikáciu injekcie inzulínu.

Aplikácia dávky
1. Umyte si ruky.

2. Vyberte miesto vpichu.

3. Očistite kožu podľa inštrukcie.

4. Odstráňte vonkajší ochranný kryt ihly.

5. Stabilizujte kožu tak, že ju buď napnete alebo vytvoríte väčšiu kožnú riasu. Ihlu vbodnite podľa inštrukcie.

6. Stlačte dávkovacie tlačidlo.

7. Vytiahnite ihlu a miesto vpichu niekoľko sekúnd jemne stlačte. Miesto nemasírujte.

8. S pomocou vonkajšieho ochranného krytu ihlu odskrutkujte a bezpečne zlikvidujte.

9. Miesta vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužívalo v priemere viackrát ako raz za mesiac.

Miešanie inzulínov
Nemiešajte inzulín v injekčných liekovkách s inzulínom v náplniach. Pozri časť 6.2.

InsulinlisproSanofi100jednotiek/mlinjekčnýroztokvnaplnenompere(SoloStar)
Návodnapoužitieazaobchádzanie
Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu.

Skontrolujte Insulin lispro Sanofi roztok. Má byť číry a bezfarebný. Nepoužívajte ho, pokiaľ sa javí zakalený, zahustený alebo ľahko zafarbený alebo pokiaľ sú v ňom viditeľné pevné častice.

Pred použitím naplneného pera je nutné si starostlivo prečítať priloženú písomnú informáciu. Naplnené pero sa má použiť podľa odporúčania uvedeného v príručke pre používateľa.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie F - 75008 Paríž Francúzsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/17/1203/001-008



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.