INSULIN ASPART SANOFI 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE sol inj 1x10 ml/1000 jednotiek (liek.inj.skl.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

hol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Inzulín-aspartát sa môže používať počas tehotenstva. Dávka
inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a najmä
predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia liečby inzulín-aspartátom počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
• ak mávate často hypoglykémiu.
• ak ťažko rozoznávate vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Insulin aspart Sanofi má rýchly nástup účinku, preto ak nastane hypoglykémia, môžete ju pocítiť po injekcii skôr v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.

3. Ako používať Insulin aspart Sanofi

Dávka a kedy použiť inzulín
Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Inzulín-aspartát sa obvykle podáva tesne pred jedlom. Do 10 minút po podaní injekcie zjedzte nejaké jedlo, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby sa inzulín-aspartát môže použiť hneď po jedle (pozri “Ako a kam si podať injekciu”).

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na
druhý, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich
Inzulín-aspartát môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, ak sa uprednostňuje rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie deťom vo vzťahu k jedlu.

Použitie u osobitných skupín pacientov
Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať
krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako sa liek má používať a kam si podať injekciu
Insulin aspart Sanofi je určený na podkožnú injekciu (subkutánne) alebo na kontinuálnu podkožnú infúziu v pumpe. Pri používaní inzulín-aspartátu v infúznych pumpách, vám musí lekár poskytnúť
podrobné inštrukcie. Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu
(intramuskulárne). Ak je to potrebné, Insulin aspart Sanofi sa môže podať priamo do žily, ale musí to
vždy urobiť len lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), horná časť ramena, alebo predná časť stehien. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu (do brucha). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s liekom Insulin aspart Sanofi v injekčnej liekovke
1. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať inzulín.
Vytlačte natiahnutý vzduch do injekčnej liekovky.
2. Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a naberte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch z
injekčnej striekačky a skontrolujte si správnosť dávky.

Ako si podať Insulin aspart Sanofi
• Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Nechajte ihlu pichnutú pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku inzulínu.
• Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.

Použitie v infúznej pumpe
Keď sa Insulin aspart Sanofi používa v inzulínovej pumpe, nesmie byť nikdy zmiešaný s inými inzulínmi. Dodržujte rady a odporúčania svojho lekára týkajúce sa používania lieku Insulin aspart
Sanofi v inzulínových pumpách. Pred použitím lieku Insulin aspart Sanofi v inzulínových pumpách
musíte dostať úplný návod na použitie a informáciu, ako postupovať keď ochoriete, v prípade veľmi vysokej alebo veľmi nízkej hladiny cukru v krvi alebo pri poruche pumpy.
• Pred zavedením ihly použite mydlo a vodu na umytie, dôkladne si umyte ruky a kožu v mieste podávania, aby ste zabránili infekcii v mieste infúzie.
• Keď plníte nový zásobník, musíte sa presvedčiť, že žiadne veľké vzduchové bubliny nezostali v
zásobníku alebo hadičke.
• Výmena infúznej súpravy (hadička a ihla) musí byť urobená podľa pokynov v informácii o prípravku, ktorá je súčasťou infúznej súpravy.

Aby vám inzulínová infúzia priniesla úžitok, ale aj aby ste zistili prípadnú poruchu inzulínovej pumpy, odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Čo robiť v prípade poruchy inzulínovej pumpy
Vždy musíte mať k dispozícii náhradný spôsob na podávanie inzulínu podkožnou injekciou pre prípad poruchy inzulínovej pumpy.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte
Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia) (pozri
„Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov” v časti 4).

Ak si zabudnete podať inzulín
Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia) (pozri
“Prejavy pri cukrovke” v časti 4).

Ak prestanete používať inzulín
Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (pozri “Prejavy pri cukrovke” v časti 4).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako
1 z 10 osôb.

Nízkahladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak
• si podáte príliš veľa inzulínu.
• jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• máte viac pohybovej aktivity ako obvykle.
• požijete alkohol (pozri “Inzulín-aspartát a alkohol” v časti 2).

Prejavynízkejhladinycukruvkrvi:
studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit
veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška,

pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.
Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako
ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri
vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť,akpocítite nízkuhladinucukruvkrvi:
• Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
• Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli,
pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
• Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na Insulin aspart Sanofi alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozširujú na iné časti tela.
• ak sa náhle začnete zle cítiť a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte
ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky

Kožné zmeny v mieste podania injekcie
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môže postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť
spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať.
Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie. Ak
spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť vstrebávanie inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

Prejavyalergie: lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania injekcie. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto prejavy pretrvávajú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi (pozri tiež vyššie “Závažné alergické reakcie”).

Problémysozrakom: pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

O puchy kĺbov: pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetickáretinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa zlepšuje veľmi rýchlo, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Bolestiváneuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi zlepšuje veľmi rýchlo, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysokáhladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak:
• si nepodáte dostatok inzulínu.
• si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• si opakovane podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• máte infekciu a/alebo horúčku.
• jete viac ako obvykle.
• vykonávate menšiu fyzickú aktivitu ako obvykle.

Varovnéprejavyvysokejhladinycukruvkrvi
Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť,akpocítitevysokúhladinucukruvkrvi:
• ak pocítite niektorý z vyššie uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• môžu to byť prejavy veľmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5. Ako uchovávať Insulin aspart Sanofi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte Insulin aspart Sanofi v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení: uchovávajte Insulin aspart Sanofi v injekčnej liekovke, ktorú práve používate, pri izbovej teplote (do 30°C) najviac 4 týždne. Neuchovávajte injekčnú liekovku, ktorú práve používate, v chladničke alebo v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Insulin aspart Sanofi, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Pred každým podávaním inzulínu injekčnú liekovku skontrolujte.

Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulin aspart Sanofi obsahuje
• Liečivo je inzulín-aspartát. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg).
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1 000 jednotkám inzulín-aspartátu.

• Ďalšie zložky sú: fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a voda na injekcie. Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková sa môžu použiť na úpravu kyslosti (pozri „Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík“ v časti 2).

Ako vyzerá Insulin aspart Sanofi a obsah balenia
Insulin aspart Sanofi injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný roztok. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml.

Insulin aspart Sanofi v injekčnej liekovke sa dodáva v baleniach po 1 alebo 5 injekčných liekoviek. Na
trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francúzsko

Výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel: +370 5 2755224
България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύ πρ ος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
inzulín-aspartát

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Insulin aspart Sanofi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin aspart Sanofi
3. Ako používať Insulin aspart Sanofi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Insulin aspart Sanofi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Insulin aspart Sanofi a na čo sa používa

Insulin aspart Sanofi je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú
zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Insulin aspart Sanofi sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba inzulín-aspartátom napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.

Inzulín-aspartát začne znižovať cukor v krvi po 10–20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3–5 hodín. Pre krátkodobý účinok inzulín-aspartátu sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin aspart Sanofi

Nepoužívajte Insulin aspart Sanofi
• Ak ste alergický na inzulín-aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
• Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
• Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň kvapká, je poškodená alebo prasknutá.

• Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať Insulin aspart
Sanofi)
• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Insulin aspart Sanofi. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Insulin aspart Sanofi
• Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
• Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta (zátky) v spodnej časti náplne. Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne. Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi. Ďalšie pokyny si pozrite návod na použitie pera.
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
• Ihly a perá nesmie používať nikto iný.
• Insulin aspart Sanofi je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Zaznamenajte si názov lieku (“Insulin aspart Sanofi”) a číslo šarže (uvedené je na vonkajšom obale a na štítku každej náplne) lieku, ktorý používate a poskytnite túto informáciu pri hlásení akéhokoľvek vedľajšieho účinku.

Kožnézmenyvmiestepodaniainjekcie
Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod
kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Insulin aspart Sanofi“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s
podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti.
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:
• Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkou, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
• Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
• Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické skúšania s deťmi
vo veku do 1 roka.

Iné lieky a Insulin aspart Sanofi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť.
Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, patria k tým najčastejším, ktoré majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladinacukruvkrvi sa môže znížiť(hypoglykémia),akužívate:
• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladinacukruvkrvi sa môže zvýšiť(hyperglykémia),akužívate:
• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na
metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používané na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať
prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón(tabletypoužívanénaliečbudiabetu2.typu)
U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou
príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Inzulín-aspartát a alkohol
Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Inzulín-aspartát sa môže používať počas tehotenstva. Dávka
inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a
predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia liečby inzulín-aspartátom počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
• ak mávate často hypoglykémiu.
• ak ťažko rozoznávate vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Insulin aspart Sanofi tým, že má rýchly nástup účinku, môže vyvolať hypoglykémiu po podaní injekcie
skôr v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.

3. Ako používať Insulin aspart Sanofi

Dávka a kedy použiť inzulín
Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Inzulín-aspartát sa obvykle podáva tesne pred jedlom. Do 10 minút po podaní injekcie zjedzte nejaké jedlo, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby sa inzulín-aspartát môže použiť hneď po jedle (pozri “Ako a kam si podať injekciu”).

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na
druhý, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich
Inzulín-aspartát môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, ak sa uprednostňuje rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické
dávkovanie deťom vo vzťahu k jedlu.

Použitie u osobitných skupín pacientov
Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať
krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako sa liek má používať a kam si podať injekciu
Insulin aspart Sanofi je určený na podkožnú injekciu (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml v náplniach je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného injekčného pera. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), horná časť ramena, alebo predná časť stehien. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu (do brucha). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

• Na zabezpečenie správnej dávky sa majú náplne Insulin aspart Sanofi používať len v týchto perách:
- JuniorSTAR ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky
- Tactipen, AllStar a AllStar PRO, ktorými sa podávajú dávky v krokoch po 1 jednotke. Na nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
• Vždy noste rezervnú náplň pre prípad straty alebo poškodenia.

Ako si podať Insulin aspart Sanofi
• Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra a ako je to uvedené v návodek peru.
• Nechajte ihlu pod kožou najmenej 10 sekúnd. Držte dávkovacie tlačidlo úplne stlačené, až kým
nevytiahnete ihlu z kože. Toto zaručí, že si podáte celú dávku.

• Po každej injekcii odstráňte ihlu a zlikvidujte ju. Neuchovávajte Insulin aspart Sanofi s
nasadenou ihlou. Inak by tekutina mohla vytekať, čo môže potom spôsobiť nepresné dávkovanie.
• Na každú injekciu použite novú ihlu. Pomáha sa tak zabrániť upchatiu ihly, kontaminácii a infekcii.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte
Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia) (pozri
Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov” v časti 4).

Ak si zabudnete podať inzulín
Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia) (pozri
“Prejavy pri cukrovke” v časti 4).

Ak prestanete používať inzulín
Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (pozri “Prejavy pri cukrovke” v časti 4).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako
1 z 10 osôb.

Nízkahladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak
• si podáte príliš veľa inzulínu.
• jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• máte viac pohybovej aktivity ako obvykle.
• požijete alkohol (pozri “Inzulín- aspartát a alkohol” v časti 2).

Prejavynízkejhladinycukruvkrvi:
studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit
veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška,
pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.
Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri
vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť,akpocítite nízkuhladinucukruvkrvi:
• Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
• Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli,
pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
• Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu,

ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na Insulin aspart Sanofi alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak sa príznaky alergickej reakcie rozširujú na iné časti tela.
• ak sa náhle začnete zle cítiť a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte
ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky

Kožné zmeny v mieste podania injekcie
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môže postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť vstrebávanie inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

Prejavyalergie: lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania injekcie. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto prejavy pretrvávajú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi (pozri tiež vyššie “Závažné alergické reakcie”).

Problémysozrakom: pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Opuchykĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetickáretinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Bolestiváneuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysokáhladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak:
• si nepodáte dostatok inzulínu.
• si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• si opakovane podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• máte infekciu a/alebo horúčku.
• jete viac ako obvykle.
• vykonávate menšiu fyzickú aktivitu ako obvykle.

Varovnéprejavyvysokejhladinycukruvkrvi
Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla,
pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú
pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť,akpocítitevysokúhladinucukruvkrvi:
• ak pocítite niektorý z vyššie uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• môžu to byť prejavy veľmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5. Ako uchovávať Insulin aspart Sanofi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte Insulin aspart Sanofi v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri teplote (do 30°C) najviac 4 týždne. Nevystavujte nadmernému teplu alebo slnečnému svetlu. Neuchovávajte pero s vloženou náplňou, ktorú práve používate, v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Na pere nechajte vrchnák na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Insulin aspart Sanofi, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Skontrolujte vždy, keď si idete podávať injekciu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulin aspart Sanofi obsahuje
• Liečivo je inzulín-aspartát. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg)

inzulín-aspartátu. Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám
inzulín-aspartátu.
• Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a voda na injekciu. Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková sa môžu použiť na úpravu kyslosti (pozri „Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík“ v časti 2).

Ako vyzerá Insulin aspart Sanofi a obsah balenia
Insulin aspart Sanofi injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok. Každá náplň obsahuje 3 ml. Náplň znova nenapĺňajte. Keď je už prázdna, musíte ju zlikvidovať.
Ak ste liečený Insulinom aspart Sanofi v náplni a iným inzulínom v náplni, musíte použiť také zariadenie na podanie inzulínu, ktoré odporúča každý výrobca pre svoj inzulín.

Náplne Insulin aspart Sanofi sa dodávajú v baleniach po 5 alebo10 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francúzsko

Výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel: +370 5 2755224
България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0