ívali eš te iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekárs ky predpis , oznámte to s vojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť s chopnos ť krvi prenáš ať kys lík. Patrí k nim prilokaín (lokálne anes tetikum, ktoré s a používa na zmiernenie boles ti s pojenej s menš ími boles tivými pos tupmi ako je napr. zaš ívanie, a s menš ími chirurgickými alebo diagnos tickými pos tupmi) alebo glyceroltrinitrát (používa s a na liečbu boles ti na hrudi). Keď užívate tieto lieky, váš lekár s kontroluje, či krv prenáš a dos tatok kys líka.
Tehotens tvo a dojčenie
INOmax s a neodporúča používať v tehotens tve a počas dojčenia. A k s te tehotná, domnievate s a, že by s te mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, oznámte to pred začatím liečby INOmaxom s vojmu lekárovi.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte s a s o s vojím lekárom alebo lekárnikom.
V
e
d
e
n
i
e vozidiel a obs luha s trojov
Netýka s a.
INOmax obs ahuje dus ík
3. Ako používať INOmax
Váš lekár rozhodne o s právnej dávke INOmaxu a bude INOmax podávať do vaš ich pľúc alebo do pľúc váš ho dieťaťa pomocou s ys tému na podávanie tohto plynu. Tento s ys tém zabezpečí podávanie s právneho množs tva oxidu dus natého tak, že INOmax s a tes ne pred podaním zriedi zmes ou kys líka/vzduchu.
Kvôli vaš ej bezpečnos ti alebo bezpečnos ti váš ho dieťaťa s ú s ys témy určené na podávanie INOmaxu vybavené prís trojmi, ktoré neus tále merajú množs tvá oxidu dus natého, kys líka a oxidu dus ičitého (látka, ktorá vzniká zmieš aním oxidu dus natého a kys líka) dodávaných do pľúc.
Váš lekár rozhodne, ako dlho máte byť vy alebo vaš e dieťa liečení INOmaxom.
INOmax s a podáva v dávke 10 až 20 ppm (maximálna dávka u detí je 20 ppm, u dos pelých 40 ppm) part per milion plynu, ktorý vy alebo vaš e dieťa inhalujete. Bude s a hľadať najnižš ia účinná dávka. Liečba novorodencov s o zlyhávaním pľúc s pojeným s vys okým krvným tlakom v pľúcach.zvyčajne trvá 4 dni. V prípade detí a dos pelých s vys okým krvným tlakom v pľúcach s pojeným s operáciou s rdca s a INOmax zvyčajne podáva počas 24 – 48 hodín. Liečba INOmaxom vš ak môže trvať aj dlhš ie.
Ak vám alebo váš mu dieťaťu podajú viac INOmaxu, ako majú
Príliš veľa ihalovaného oxidu dus natého môže ovplyvniť kapacitu prenos u kys líka v krvi, čo s a bude s ledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby s a dávka INOmaxu zníži a može s a zvážiť podávanie takých liekov, ako vitamín C, metylénová modrá alebo napokon podanie krvnej trans fúzie na zlepš enie kapacity prenos u kys líka.
Ak pres tanete používať INOmax
Liečba INOmaxom s a nemá náhle zas taviť. Je známe, že keď s a liečba INOmaxom zas taví náhle, bez zníženia dávky, môže s a vys kytnúť zníženie krvného tlaku alebo opätovné zvýš enie tlaku v pľúcach.
Na konci liečby bude lekár pomaly znižovať množs tvo INOmaxu podávaného vám alebo váš mu dieťaťu, aby s a cirkulácia v pľúcach dokázala pris pôs obiť kys líku/vzduchu bez INOmaxu. Preto môže trvať deň alebo dva, kým s a vám alebo váš mu dieťaťu pres tane INOmax podávať.
A k máte akékoľvek ďalš ie otázky týkajúce s a použitia tohto lieku, opýtajte s a s vojho lekára.
4. Možné vedľajš ie účinky
Tak ako vš etky lieky, aj tento liek môže s pôs obovať vedľajš ie účinky, hoci s a neprejavia u každého. Lekár dôkladne vyš etrí vás alebo vaš e dieťa na vš etky vedľajš ie účinky.
Vedľajš ie účinky, ktoré s a vys kytujú veľmi čas to (postihujú viac ak o 1 používateľa z 10)
a ktoré s ú s pojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
§ nízky počet krvných doš tičiek.
Vedľajš ie účinky, ktoré s a vys kytujú čas to (postihujú viac ak o 1 používateľa zo 100) a ktoré s ú s pojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
§ nízky krvný tlak, nedos tatok vzduchu v pľúcach alebo kolaps pľúc.
Vedľajš ie účinky, ktoré s a vys kytujú, ale menej čas to (postihujú menej ak o 1 používateľa z 100
a viac ak o 1 používateľa z 1000) s ú:
§ zvýš enie hladiny methemoglobínu, čím s a zníži kapacita prenos u kys líka v krvi.
Vedľajš ie účinky, ktoré s a môžu vys kytnúť, ale ich frekvencia (častosť výsk ytu) nie je známa z dos tupných údajov, s ú:
§ bradykardia (nízka s rdcová frekvencia) alebo príliš malé množs tvo kys líka v krvi
(des aturácia kys líkom/hypoxémia) v dôs ledku náhleho vys adenia liečby,
§ boles ť hlavy, závraty, s uchos ť v krku alebo dýchavičnos ť po náhodnom výs kyte oxidu dus natému v pros tredí (napr. pri úniku zo zariadenia alebo tlakovej fľaš e).
A k s te boli v blízkos ti váš ho dieťaťa, ktorému s a podával INOmax a bolí vás hlava, ihneď o tom informujte pers onál.
A k začnete pociťovať akýkoľvek vedľajš í účinok ako závažný alebo ak s pozorujete vedľajš ie účinky, ktoré nie s ú uvedené v tejto pís omnej informácii pre používateľov, povedzte to s vojmu lekárovi. Dokonca aj v prípade, že s te vy alebo vaš e dieťa odiš li z nemocnice.
Hlás enie vedľajš ích účinkov
A k s a u vás vys kytne akýkoľvek vedľajš í účinok, obráťte s a na s vojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú s es tru. To s a týka aj akýchkoľvek vedľajš ích účinkov, ktoré nie s ú uvedené v tejto pís omnej informácii pre používateľa. Vedľajš ie účinky môžete hlás iť aj priamo pros tredníctvom národného s ystému hlás enia uvedeného v Prílohe V. Hlás ením vedľajš ích účinkov môžete pris pieť k zís kaniu ďalš ích informácií o bezpečnos ti tohto lieku.
5. Ako uchovávať INOmax
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dos ahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exs pirácie, ktorý je uvedený na š títku po EXP. Dátum exs pirácie s a vzťahuje na pos ledný deň v mes iaci.
Používať INOmax pri liečbe a manipulovať s INOmaxom môže len nemocničný pers onál.
§ Tlakové fľaš e obs ahujúce INOmax s a majú uchovávať na bezpečnom mies te, aby s a prediš lo pádu, čo by mohlo s pôs obiť poš kodenie.
§ INOmax má používať a podávať len pers onál, ktorý je š peciálne zaš kolený v používaní a manipulácii s INOmaxom.
Mus ia s a dodržiavať vš etky predpis y týkajúce s a manipulácie s plynovými tlakovými fľaš ami. Na uchovávanie dohliadajú š pecialis ti v nemocnici. Plynové tlakové fľaš e s a majú s kladovať
v dobre vetraných mies tnos tiach alebo vo vetraných prís treš koch, kde s ú chránené pred dažďom a priamym s lnečným s vetlom.
Plynové tlakové fľaš e chráňte pred otras mi, pádmi, oxidáciou a horľavými materiálmi, vlhkos ťou, zdrojmi tepla alebo vznietením.
U
c
ho
v
á
v
an
i
e v lek árensk om oddelení
Plynové tlakové fľaš e s a majú uchovávať na dobre vetranom, čis tom a uzamknutom mies te, určenom výhradne na uchovávanie liečebných plynov. V tomto objekte mus í byť vyhradený s amos tatný pries tor na uchovávanie plynových tlakových fliaš s oxidom dus natým.
Uchovávanie na zdravotníck om oddelení
Plynová tlaková fľaš a s a mus í umies tniť na pracovis ko vybavené potrebným materiálom, aby tlakovú nádobu pridržiaval v zvis lej polohe.
Použité plynové tlakové fľaš e nelikvidujte. Prázdne plynové tlakové fľaš e vyzbiera dodávateľ.
6. Obs ah balenia a ď alš ie informácie
Čo INOmax obs ahuje
Liečivo INOmaxu je oxid dus natý 400 ppm mól/mól. 2-litrová plynová tlaková fľaš a naplnená na tlak 155 bar abs . uvoľní 307 l plynu s tlakom 1 bar pri 15 °C.
10-litrová plynová tlaková fľaš a naplnená na tlak 155 bar abs . uvoľní 1 535 l plynu s tlakom
1 bar pri 15 °C.
Ďalš ia zložka je dus ík.
Ako vyzerá INOmax a obs ah balenia
Inhalačný plyn
2-litrová a 10-litrová hliníková plynová tlaková fľaš a (identifikácia – vrchná čas ť modrozelená, telo fľaš e biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyš kový tlak) s o š peciálnym pripájacím vývodom.
INOmax je dos tupný v 2-litrových a 10-litrových hliníkových plynových tlakových fľaš iach.
Držiteľ rozhodnutia o regis trácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LINDE HEA LTHCA RE AB SE-181 81 Lidingö
Švéds ko
Výrobca
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francúzs ko
A k potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte mies tneho zás tupcu držiteľa rozhodnutia o regis trácii:
B elgië/B elgique/B elgien Lietuva
Linde Gas Belgium N.V. Wes tvaartdijk 85
B-1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcar
e.be@linde.comUAB "A GA" Didlaukio g. 69
LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787
adminis tracija@lt.aga.com
Б ългария
Linde Healthcare A B SE-181 81 Lidingö Sweden
Tel: +46 8 7311000
Luxembourg/LuxemburgLinde Gas Belgium N.V. Wes tvaartdijk 85
B-1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcar
e.be@linde.com
Č
e
s ká republika
Linde Gas a.s .
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
inf
o.cz@linde.comMagyarors zágLinde Gáz Magyarors zág Zrt. Illatos út 11/A .
H-1097 Budapes t Tel.: +361 347 4843
healthcare@hu.linde-gas .com
D
a
n
ma
r
k
Linde Healthcare A GA A /S Vermlands gade 55
DK-2300 Copenhagen S Tlf: + 45 70 104 103
Healthcare@dk.aga.comMaltaLinde Healthcare A B SE-181 81 Lidingö Sweden
Tel: +46 8 7311000
D
e
u
ts chland
Linde Gas Therapeutics GmbH Mittenheimer Straße 62
85764 Obers chleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinis che
.gas e@de.linde-gas .comNederlandLinde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
NL-5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare
.nl@linde.com
E
e
s ti
AS Eesti A GA Pärnu mnt. 141
EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500
aga@aga.eeNorgeA GA A S, Linde Healthcare
Pos tboks 13 Nydalen
N-0409 Os lo
Tlf. +47 23177200
healthcare@no.aga.com
Ε
λλ
ά
δ
α
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑ Σ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι
GR-19600 Μάνδ ρα Α ττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
healthcare@gr.linde-gas .comÖs terreichLinde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenters tr.17/ Objekt 1/3.OG A -1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Fax: +43(0)50.4273-2260
F
r
a
n
ce
Linde France - A ctivité médicale - Linde
Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville
78440 Porcheville Tél: +33 810 421 000
infotherapies @linde.comPortugalLinde Portugal, Lda.
A v. Infante D. Henrique Lotes 21-24
P-1800-217 Lis boa
Tel: + 351 218 310 420
linde
.portugal@pt.linde-gas .com
I
re
l
a
n
d
INO Therapeutics UK
301 Cornforth Drive, Sittingbourne Res earch
Centre, Kent Science Park, Sittingbourne
Kent ME9 8PX - UK. Tel: +44 1795 411552
ukcs c@inotherapy.co.ukSlovenijaLinde plin d.o.o., Celje
Bukovžlak 65/b
SI-3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
prodaja@s i.linde-gas .com
Í
s land
Linde Healthcare
Breiðhöfða 11
IS-110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030
healthcare@is .aga.comSlovens ká republikaLinde Gas k.s . Tuhovs ká 3
SK-831 06 Bratis lava Tel: +421 2 49 10 25 16 healthcar
e.s k@linde.com
I
talia
LINDE MEDICA LE S.r.L Via Guido Ros s a 3
I-20010 A rluno (MI)
Tel : +39 02 903731/800 985 597
Suomi/FinlandOy A GA A b, Linde Healthcare
Its ehallintokuja 6
FIN-02600 Es poo Puh/Tel: + 358 10 2421
hctilaus @fi.aga.com
Κ
ύ
π
ρος
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεω φόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος
Λευκω σία, Κύπρος .
Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
info@cy.linde-gas .comSverigeA GA Gas A B, Linde Healthcare
SE-181 81 Lidingö
Tel: + 46 8 7311800/020 790 151
healthcare@s e.aga.com
L
a
tvija
A GA SIA, Katrïnas St 5
Riga, LV-1045
Tel: +371 80005005
ag
a.ks c@lv.aga.comUnited KingdomINO Therapeutics UK
301 Cornforth Drive, Sittingbourne Res earch
Centre, Kent Science Park, Sittingbourne
Kent ME9 8PX - UK. Tel: +44 1795 411552
ukcs c@inotherapy.co.uk
T
á
to pís omná informácia pre používateľa bola napos ledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Ď
a
l
š ie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku s ú dos tupné na internetovej s tránke Európs kej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
P
í
s omná informácia pre používateľa
I
N
O
ma
x 800 ppm mól/mól plyn na inhaláciu
Oxid dus natý
Pozorne s i prečítajte celú pís omnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obs ahuje pre vás dôležité informácie
.
- Túto pís omnú informáciu s i us chovajte. Možno bude potrebné, aby s te s i ju znovu prečítali.
- A k máte akékoľvek ďalš ie otázky, obráťte s a na s vojho lekára.
- A k s a u vás vys kytne akýkoľvek vedľajš í účinok, obráťte s a na s vojho lekára. To s a týka aj akýchkoľvek vedľajš ích účinkov, ktoré nie s ú uvedené v tejto pís omnej informácii pre používateľa. Pozri čas ť 4.
V tejto pís omnej informácii pre používateľa s a dozviete:
1. Čo je INOmax a na čo s a používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INOmax
3. A ko používať INOmax
4. Možné vedľajš ie účinky
5. A ko uchovávať INOmax
6. Obs ah balenia a ďalš ie informácie
1. Čo je INOmax a na čo s a používa
INOmax obs ahuje oxid dus natý, plyn, ktorý s a používa na liečbu:
- novorodencov s o zlyhávaním pľúc s úvis iacim s vys okým krvným tlakom v pľúcach; s tav známy ako hypoxické zlyhávanie dýchania; pri inhalovaní (vdychovaní) môže táto
plynová zmes zlepš iť prietok krvi cez pľúca, čo môže pris pieť k zvýš eniu množs tva kys líka, ktoré s a dos tane do krvi váš ho dieťaťa.
- novorodencov, dojčiat, detí, dos pievajúcich od 0 do 17 rokov a dos pelých s vys okým krvným tlakom v pľúcach, ktorý je s pojený s operáciou s rdca. Táto plynová zmes môže zlepš iť funkciu s rdca a zvýš iť prietok krvi cez pľúca.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INOmax
Nepoužívajte INOmax
- ak s te vy (ako pacient) alebo vaš e dieťa (ako pacient) alergickí (precitlivení) na oxid dus natý alebo na niektorú z ďalš ích zložiek INOmaxu. (pozri čas ť 6 „Ďalš ie informácie“, kde s a nachádza zoznam vš etkých zložiek).
- ak s te boli informovaný, že vy (ako pacient) alebo vaš e dieťa (ako pacient) máte neobvyklý obeh vnútri s rdca.
B uď te zvláš ť opatrný pri používaní INOmaxu
Inhalovaný oxid dus natý nemus í byť vždy účinný, a preto možno zvážiť inú liečbu pre vás alebo pre vaš e dieťa.
Inhalovaný oxid dus natý môže ovplyvniť kapacitu prenos u kys líka v krvi, čo s a bude s ledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby s a dávka inhalovaného oxidu dus natého zníži.
Oxid dus natý môže reagovať s kys líkom za tvorby oxidu dus ičitého, ktorý môže podráždiť dýchacie ces ty. Váš lekár alebo lekár váš ho dieťaťa bude s ledovať oxid dus ičitý a v prípade zvýš ených hodnôt s a liečba INOmaxom upraví a náležite zníži.
Inhalovaný oxid dus ný môže mať mierny vplyv na krvné doš tičky (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) váš ho dieťaťa alebo vás , preto s i treba vš ímať akékoľvek známky krvácania alebo hematómu. (modriny) A k s pozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť s pojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
U novorodencov s malformáciou (vrodenou vývojovou vadou tvaru), u ktorých s a bránica úplne nevyvinula, čo s a nazýva kongenitálna hernia bránice, nebol dokázaný žiadny vplyv inhalovaného oxidu dus natého.
U novorodencov s o š peciálnou malformáciou s rdca, ktorú lekári nazývajú kongenitálna s rdcová vada, môže inhalovaný oxid dus natý zhorš iť krvný obeh.
Deti
INOmax s a nemá používať u predčas ne narodených detí, kde tehotens tvo trvalo menej ako
34 týždňov.
Iné lieky a INOmax
Lekár s a rozhodne, kedy budete vy alebo vaš e dieťa liečení INOmaxom a inými liekmi, a bude s taros tlivo dohliadať na liečbu.
A k vy (ako pacient) alebo vaš e dieťa (ako pacient) teraz užívate alebo s te v pos lednom čas e užívali alebo používali eš te iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekárs ky predpis , oznámte to s vojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť s chopnos ť krvi prenáš ať kys lík. Patrí k nim prilokaín (lokálne anes tetikum, ktoré s a používa na zmiernenie boles ti s pojenej s menš ími boles tivými pos tupmi ako je napr. zaš ívanie, a s menš ími chirurgickými alebo diagnos tickými pos tupmi) alebo glyceroltrinitrát (používa s a na boles ti na hrudi). Keď užívate tieto lieky, váš lekár s kontroluje, či krv prenáš a dos tatok kys líka.
Tehotens tvo a dojčenie
INOmax s a neodporúča používať v tehotens tve a počas dojčenia. A k s te tehotná, domnievate s a, že by s te mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, oznámte to pred začatím liečby INOmaxom s vojmu lekárovi.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte s a s o s vojím lekárom alebo lekárnikom.
V
e
d
e
n
i
e vozidiel a obs luha s trojov
Netýka s a.
INOmax obs ahuje dus ík
3. Ako používať INOmax
Váš lekár rozhodne o s právnej dávke INOmaxu a bude INOmax podávať do vaš ich pľúc alebo do pľúc váš ho dieťaťa pomocou s ys tému na podávanie tohto plynu. Tento s ys tém zabezpečí podávanie s právneho množs tva oxidu dus natého tak, že INOmax s a tes ne pred podaním zriedi zmes ou kys líka/vzduchu.
Kvôli vaš ej bezpečnos ti alebo bezpečnos ti váš ho dieťaťa s ú s ys témy určené na podávanie INOmaxu vybavené prís trojmi, ktoré neus tále merajú množs tvá oxidu dus natého, kys líka a oxidu dus ičitého (látka, ktorá vzniká zmieš aním oxidu dus natého a kys líka) dodávaných do pľúc.
Váš lekár rozhodne, ako dlho máte byť vy alebo vaš e dieťa liečení INOmaxom.
INOmax s a podáva v dávke 10 až 20 ppm (maximálna dávka u detí je 20 ppm, u dos pelých 40 ppm) part per milion plynu, ktorý vy alebo vaš e dieťa inhalujete. Bude s a hľadať najnižš ia účinná dávka. Liečba novorodencov s o zlyhávaním pľúc s pojeným s vys okým krvným tlakom v pľúcach.zvyčajne trvá 4 dni. V prípade detí a dos pelých s vys okým krvným tlakom v pľúcach s pojeným s operáciou s rdca s a INOmax zvyčajne podáva počas 24 – 48 hodín. Liečba INOmaxom vš ak môže trvať aj dlhš ie.
Ak vám alebo váš mu dieťaťu podajú viac INOmaxu, ako majú
Príliš veľa ihalovaného oxidu dus natého môže ovplyvniť kapacitu prenos u kys líka v krvi, čo s a bude s ledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby s a dávka INOmaxu zníži a može s a zvážiť podávanie takých liekov, ako vitamín C, metylénová modrá alebo napokon podanie krvnej trans fúzie na zlepš enie kapacity prenos u kys líka.
Ak pres tanete používať INOmax
Liečba INOmaxom s a nemá náhle zas taviť. Je známe, že keď s a liečba INOmaxom zas taví náhle, bez zníženia dávky, môže s a vys kytnúť zníženie krvného tlaku alebo opätovné zvýš enie tlaku v pľúcach.
Na konci liečby bude lekár pomaly znižovať množs tvo INOmaxu podávaného vám alebo váš mu dieťaťu, aby s a cirkulácia v pľúcach dokázala pris pôs obiť kys líku/vzduchu bez INOmaxu. Preto môže trvať deň alebo dva, kým s a vám alebo váš mu dieťaťu pres tane INOmax podávať.
A k máte akékoľvek ďalš ie otázky týkajúce s a použitia tohto lieku, opýtajte s a s vojho lekára.
4. Možné vedľajš ie účinky
Tak ako vš etky lieky, aj tento liek môže s pôs obovať vedľajš ie účinky, hoci s a neprejavia u každého. Lekár dôkladne vyš etrí vás alebo vaš e dieťa na vš etky vedľajš ie účinky.
Vedľajš ie účinky, ktoré s a vys kytujú veľmi čas to (postihujú viac ak o 1 používateľa z 10)
a ktoré s ú s pojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
§ nízky počet krvných doš tičiek.
Vedľajš ie účinky, ktoré s a vys kytujú čas to (postihujú viac ak o 1 používateľa zo 100) a ktoré s ú s pojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
§ nízky krvný tlak, nedos tatok vzduchu v pľúcach alebo kolaps pľúc.
Vedľajš ie účinky, ktoré s a vys kytujú, ale menej čas to (postihujú menej ak o 1 používateľa z 100'
a viac ak o 1 používateľa z 1000) s ú:
§ zvýš enie hladiny methemoglobínu, čím s a zníži kapacita prenos u kys líka v krvi.
Vedľajš ie účinky, ktoré s a môžu vys kytnúť, ale ich frekvencia (častosť výsk ytu) nie je známa z dos tupných údajov, s ú:
§ bradykardia (nízka s rdcová frekvencia) alebo príliš malé množs tvo kys líka v krvi
(des aturácia kys líkom/hypoxémia) v dôs ledku náhleho vys adenia liečby,
§ boles ť hlavy, závraty, s uchos ť v krku alebo dýchavičnos ť po náhodnom výs kyte oxidu dus natému v pros tredí (napr. pri úniku zo zariadenia alebo tlakovej fľaš e).
A k s te boli v blízkos ti váš ho dieťaťa, ktorému s a podával INOmax a bolí vás hlava, ihneď o tom informujte pers onál.
A k začnete pociťovať akýkoľvek vedľajš í účinok ako závažný alebo ak s pozorujete vedľajš ie účinky, ktoré nie s ú uvedené v tejto pís omnej informácii pre používateľov, povedzte to s vojmu lekárovi. Dokonca aj v prípade, že s te vy alebo vaš e dieťa odiš li z nemocnice.
Hlás enie vedľajš ích účinkov
Ak sa u vás vys kytne akýkoľvek vedľajš í účinok, obráťte s a na s vojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú s es tru. To s a týka aj akýchkoľvek vedľajš ích účinkov, ktoré nie s ú uvedené v tejto pís omnej informácii pre používateľa. Vedľajš ie účinky môžete hlás iť aj priamo pros tredníctvom národného s ystému hlás enia uvedeného v Prílohe V. Hlás ením vedľajš ích účinkov môžete pris pieť k zís kaniu ďalš ích informácií o bezpečnos ti tohto lieku.
5. Ako uchovávať INOmax
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dos ahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exs pirácie, ktorý je uvedený na š títku po EXP. Dátum exs pirácie s a vzťahuje na pos ledný deň v mes iaci.
Používať INOmax pri liečbe a manipulovať s INOmaxom môže len nemocničný pers onál.
§ Tlakové fľaš e obs ahujúce INOmax s a majú uchovávať na bezpečnom mies te, aby s a prediš lo pádu, čo by mohlo s pôs obiť poš kodenie.
§ INOmax má používať a podávať len pers onál, ktorý je š peciálne zaš kolený v používaní a manipulácii s INOmaxom.
Mus ia s a dodržiavať vš etky predpis y týkajúce s a manipulácie s plynovými tlakovými fľaš ami. Na uchovávanie dohliadajú š pecialis ti v nemocnici. Plynové tlakové fľaš e s a majú s kladovať
v dobre vetraných mies tnos tiach alebo vo vetraných prís treš koch, kde s ú chránené pred dažďom a priamym s lnečným s vetlom.
Plynové tlakové fľaš e chráňte pred otras mi, pádmi, oxidáciou a horľavými materiálmi, vlhkos ťou, zdrojmi tepla alebo vznietením.
U
c
ho
v
á
v
an
i
e v lek árensk om oddelení
Plynové tlakové fľaš e s a majú uchovávať na dobre vetranom, čis tom a uzamknutom mies te, určenom výhradne na uchovávanie liečebných plynov. V tomto objekte mus í byť vyhradený s amos tatný pries tor na uchovávanie plynových tlakových fliaš s oxidom dus natým.
Uchovávanie na zdravotníck om oddelení
Plynová tlaková fľaš a s a mus í umies tniť na pracovis ko vybavené potrebným materiálom, aby tlakovú nádobu pridržiaval v zvis lej polohe.
Použité plynové tlakové fľaš e nelikvidujte. Prázdne plynové tlakové fľaš e vyzbiera dodávateľ.
6. Obs ah balenia a ď alš ie informácie
Čo INOmax obs ahuje
Liečivo INOmaxu je oxid dus natý 800 ppm mól/mól. 2-litrová plynová tlaková fľaš a naplnená na tlak 155 bar abs . uvoľní 307 l plynu s tlakom 1 bar pri 15 °C.
10-litrová plynová tlaková fľaš a naplnená na tlak 155 bar abs . uvoľní 1 535 l plynu s tlakom
1 bar pri 15 °C.
Ďalš ia zložka je dus ík.
Ako vyzerá INOmax a obs ah balenia
Inhalačný plyn
2-litrová a 10-litrová hliníková plynová tlaková fľaš a (identifikácia – vrchná čas ť modrozelená, telo fľaš e biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyš kový tlak) s o š peciálnym pripájacím vývodom.
INOmax je dos tupný v 2-litrových a 10-litrových hliníkových plynových tlakových fľaš iach.
Držiteľ rozhodnutia o regis trácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LINDE HEA LTHCA RE AB SE-181 81 Lidingö
Švéds ko
Výrobca
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francúzs ko
A k potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte mies tneho zás tupcu držiteľa rozhodnutia o regis trácii:
B elgië/B elgique/B elgien Lietuva
Linde Gas Belgium N.V. Wes tvaartdijk 85
B-1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcar
e.be@linde.comUAB "A GA" Didlaukio g. 69
LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787
adminis tracija@lt.aga.com
Б ългария
Linde Healthcare A B SE-181 81 Lidingö Sweden
Tel: +46 8 7311000
Luxembourg/LuxemburgLinde Gas Belgium N.V. Wes tvaartdijk 85
B-1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcar
e.be@linde.com
Č
e
s ká republika
Linde Gas a.s .
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
inf
o.cz@linde.comMagyarors zágLinde Gáz Magyarors zág Zrt. Illatos út 11/A .
H-1097 Budapes t Tel.: +361 347 4843
healthcare@hu.linde-gas .com
D
a
n
ma
r
k
Linde Healthcare A GA A /S Vermlands gade 55
DK-2300 Copenhagen S Tlf: + 45 70 104 103
Healthcare@dk.aga.comMaltaLinde Healthcare A B SE-181 81 Lidingö Sweden
Tel: +46 8 7311000
D
e
u
ts chland
Linde Gas Therapeutics GmbH Mittenheimer Straße 62
85764 Obers chleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinis che
.gas e@de.linde-gas .comNederlandLinde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
NL-5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare
.nl@linde.com
E
e
s ti
AS Eesti A GA Pärnu mnt. 141
EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500
aga@aga.eeNorgeA GA A S, Linde Healthcare
Pos tboks 13 Nydalen
N-0409 Os lo
Tlf. +47 23177200
healthcare@no.aga.com
Ε
λλ
ά
δ
α
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑ Σ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι
GR-19600 Μάνδ ρα Α ττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
healthcare@gr.linde-gas .comÖs terreichLinde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenters tr.17/ Objekt 1/3.OG A -1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Fax: +43(0)50.4273-2260
F
r
a
n
ce
Linde France - A ctivité médicale - Linde
Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville
78440 Porcheville Tél: +33 810 421 000
infotherapies @linde.comPortugalLinde Portugal, Lda.
A v. Infante D. Henrique Lotes 21-24
P-1800-217 Lis boa
Tel: + 351 218 310 420
linde
.portugal@pt.linde-gas .com
I
re
l
a
n
d
INO Therapeutics UK
301 Cornforth Drive, Sittingbourne Res earch
Centre, Kent Science Park, Sittingbourne
Kent ME9 8PX - UK. Tel: +44 1795 411552
ukcs c@inotherapy.co.ukSlovenijaLinde plin d.o.o., Celje
Bukovžlak 65/b
SI-3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
prodaja@s i.linde-gas .com
Í
s land
Linde Healthcare
Breiðhöfða 11
IS-110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030
healthcare@is .aga.comSlovens ká republikaLinde Gas k.s . Tuhovs ká 3
SK-831 06 Bratis lava Tel: +421 2 49 10 25 16 healthcar
e.s k@linde.com
I
talia
LINDE MEDICA LE S.r.L Via Guido Ros s a 3
I-20010 A rluno (MI)
Tel : +39 02 903731/800 985 597
Suomi/FinlandOy A GA A b, Linde Healthcare
Its ehallintokuja 6
FIN-02600 Es poo Puh/Tel: + 358 10 2421
hctilaus @fi.aga.com
Κ
ύ
π
ρος
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεω φόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος
Λευκω σία, Κύπρος .
Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
info@cy.linde-gas .comSverigeA GA Gas A B, Linde Healthcare
SE-181 81 Lidingö
Tel: + 46 8 7311800/020 790 151
healthcare@s e.aga.com
L
a
tvija
A GA SIA, Katrïnas St 5
Riga, LV-1045
Tel: +371 80005005
ag
a.ks c@lv.aga.comUnited KingdomINO Therapeutics UK
301 Cornforth Drive, Sittingbourne Res earch
Centre, Kent Science Park, Sittingbourne
Kent ME9 8PX - UK. Tel: +44 1795 411552
ukcs c@inotherapy.co.uk
T
á
to pís omná informácia pre používateľa bola napos ledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Podrobné informácie o tomto lieku s ú dos tupné na internetovej s tránke Európs kej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.