Injexate obsahuje liečivo metotrexát.
Metotrexát je liečivo s nasledovnými vlastnosťami:
- zasahuje do rastu určitých buniek v tele, ktoré rýchlo rastú
- znižuje aktivitu imunitného systému (obranného mechanizmu tela)
- má protizápalové účinky
Injexate je určený na liečbu
- aktívnej reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie postihujúce najmä kĺby) u dospelých pacientov.
- polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) nedostatočná.
- ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (zápalové ochorenie celého organizmu, ktoré sa prejavuje na koži), ktorá dostatočne nereaguje na iné druhy liečby ako fototerapia, PUVA (kombinovaná liečba psoralénom a ultrafialovým žiarením A) a retinoidy, a závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov.
- miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby (zápalové ochorenie postihujúce určitú oblasť steny tráviacej sústavy) u dospelých pacientov, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.
Reumatoidná artritída (RA) je chronické ochorenie spojivových tkanív charakterizované zápalom synoviálnych membrán (membrán v kĺboch). Tieto membrány produkujú tekutinu, ktorá pôsobí ako mazivo v mnohých kĺboch. Zápal spôsobuje zhrubnutie membrány a opuch kĺbu.
Juvenilná artritída sa týka detí a mladistvých mladších ako 16 rokov. Polyartritické formy sú indikované, ak je postihnutých 5 alebo viac kĺbov počas prvých 6 mesiacov ochorenia.
Psoriatická artritída je druh artritídy s psoriatickými léziami na koži a nechtoch, najmä na kĺboch prstov na rukách a nohách.
Psoriáza je bežné chronické kožné ochorenie charakterizované červenými fľakmi, ktoré sú pokryté hrubými, suchými, striebristými, priľnavými šupinami.
Injexate upravuje a spomaľuje postup ochorenia.
Crohnova choroba je typ zápalového ochorenia čriev, ktoré môže postihnúť ľubovoľnú časť gastrointestinálneho traktu a spôsobovať príznaky, ako sú napríklad bolesť brucha, hnačka, vracanie alebo pokles hmotnosti.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môžu indikovať závažný, potenciálne život ohrozujúci vedľajší účinok, ktorý si vyžaduje urgentnú špecifickú liečbu:
- pretrvávajúci suchý, neproduktívny kašeľ, dýchavičnosť a horúčka; toto môžu byť prejavy zápalu pľúc (pneumónia) [časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb]
- symptómy poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok; metotrexát môže spôsobiť chronické poškodenie pečene (cirhóza pečene), tvorbu zjazveného tkaniva pečene (fibróza pečene), tukovú degeneráciu pečene [všetky menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb], zápal pečene (akútna hepatitída) [zriedkavé – môže postihovaťmenej ako 1 z 1 000 osôb] a zlyhanie pečene [veľmi zriedkavé – môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb]
- alergické príznaky, ako napríklad kožná vyrážka vrátane sčervenanej svrbiacej kože, opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobovať problémy s prehĺtaním alebo dýchaním) a pocit mdloby; toto môžu byť prejavy závažných alergických reakcií alebo anafylaktického šoku [zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb]
- príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch rúk, členkov alebo chodidiel, zmeny frekvencie močenia alebo zníženie alebo nedostatok moču; toto môžu byť prejavy zlyhania obličiek [zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb]
- príznaky infekcií, napríklad horúčka, triaška, bolestivosť, bolesť v hrdle; metotrexát môže zvyšovať vašu náchylnosť na infekcie. Zriedkavo [môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb] sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, ako napríklad určitý typ pneumónie (pneumónia spôsobená baktériami Pneumocystis carinii) alebo otrava krvi (sepsa)
- závažná hnačka, vracanie krvi a čierna alebo dechtovitá stolica; tieto príznaky môžu indikovať zriedkavú [môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb] závažnú komplikáciu gastrointestinálneho systému spôsobenú metotrexátom, napríklad gastrointestinálne vredy
- príznaky súvisiace s blokádou (oklúziou) krvných ciev uvoľnenou krvnou zrazeninou (tromboembolická udalosť) ako je slabosť jednej časti tela (porážka) alebo bolesť, opuch, začervenanie a pocit nezvyčajného tepla v jednej z vašich nôh (hlboká žilová trombóza); metotrexát môže spôsobiť tromboembolické udalosti [zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb]
- horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového stavu alebo náhla horúčka sprevádzaná bolesťou v hrdle alebo ústach alebo močovými problémami; metotrexát môže veľmi zriedkavo [môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb] spôsobiť prudký pokles počtu bielych krviniek (agranulocytóza) a závažný útlm činnosti kostnej drene
- neočakávané krvácanie, napríklad krvácanie z ďasien, krv v moči, vracanie krvi alebo podliatiny, čo môžu byť prejavy závažného poklesu počtu krvných doštičiek spôsobeného závažnými cyklami útlmu činnosti kostnej drene [veľmi zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb]
- závažná kožná vyrážka alebo tvorba kožných pľuzgierikov (tieto môžu postihovať aj vaše ústa, oči a genitálie); toto môžu byť prejavy veľmi zriedkavých [môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb] ochorení nazývaných Stevensov-Johnsonov syndróm alebo syndróm spálenej kože (toxická epidermálna nekrolýza)
Môžu sa objaviť nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- zápal ústnej dutiny, poruchy trávenia, nevoľnosť, strata chuti do jedla
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vredy v ústach, hnačka
- vyrážka, sčervenanie kože, svrbenie
- bolesť hlavy, únava, ospalosť
- znížená krvotvorba so zníženým počtom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- zápal hrdla, zápal čriev, vracanie
- zvýšená citlivosť na svetlo, vypadávanie vlasov, zvýšený počet reumatických uzlíkov, pásový opar, zápal ciev, vyrážka na koži pripomínajúca herpes, žihľavka
- vznik cukrovky (diabetes mellitus)
- závrat, zmätenosť, depresia
- znížená hladina sérového albumínu
- znížený počet krviniek a krvných doštičiek
- zápal a vred močového mechúra alebo vagíny (pošvy), znížená funkcia obličiek, poruchy močenia
- bolesti kĺbov, bolesť svalov, osteoporóza (rednutie kostí)
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- zvýšená pigmentácia kože, akné, modré bodky v dôsledku cievneho krvácania
- alergický zápal krvných ciev, horúčka, červené oči, infekcia, porucha hojenia rán, znížený počet protilátok v krvi
- poruchy zraku
- zápal srdcového vaku, hromadenie tekutiny v srdcovom vaku
- nízky tlak krvi
- fibróza pľúc, dýchavičnosť a priedušková astma, hromadenie tekutín v pľúcnom vaku
- porucha elektrolytov
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- závažné krvácanie, toxický megakolón (akútne toxické rozšírenie čreva)
- zvýšená pigmentácia nechtov, zápal nechtovej kožky, furunkulóza (hlboká infekcia vlasových vačkov), viditeľné zväčšenie malých krvných ciev
- poškodenie zraku, bolesť, strata sily alebo pocit znecitlivenia alebo mravčenia v rukách a nohách, zmeny pocitu chuti (kovová pachuť), kŕče, paralýza, závažná bolesť hlavy s horúčkou
- retinopatia (nezápalové ochorenie očí)
- zníženie sexuálnej potreby, impotencia, zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), porušená tvorba spermií, poruchy menštruácie, vaginálny (pošvový) výtok
- zväčšenie lymfatických uzlín (lymfóm)
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- leukoencefalopatia (ochorenie bielej hmoty mozgu)
Subkutánna aplikácia (pod kožu) metotrexátu je v mieste podávania dobre tolerovaná. Boli pozorované iba mierne miestne kožné reakcie (ako pocity pálenia, začervenanie, opuch, zmena zafarbenia kože, silné svrbenie, bolesť), ktoré počas liečby slabli.