INHIXA 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 10x0,2 ml/20 mg (striek.inj.napl.skl. s krytom ihly)

Pokyny, ako si podať injekciu Inhixa
1) Mydlom a vodou si umyte ruky a miesto podania injekcie. Osušte ich
2) Posaďte sa alebo si ľahnite do pohodlnej polohy, aby ste boli uvoľnený/á. Skontrolujte, že vidíte miesto, kam podáte injekciu. Ideálne je kreslo, sklápacie kreslo alebo posteľ vypodložená
vankúšom.
3) Vyberte si miesto na pravej alebo ľavej strane brucha. To by malo byť najmenej 5 cm od pupku a smerom do boku.

Pamätajte: Injekciu nepodávajte do 5 cm od pupku alebo existujúcej jazvy či modriny. Miesto
podania injekcie si zvoľte na ľavej alebo pravej strane brucha, podľa toho, kde ste si podávali injekciu
naposledy.

4) Opatrne odstráňte z ihly ochranný kryt. Kryt zahoďte do odpadu. Striekačka je už naplnená
a pripravená na použitie.









Pred podaním injekcie nestláčajte piest, aby ste vytlačili vzduchové bubliny. To môže viesť
k zníženiu množstva lieku. Hneď ako odstránite kryt, dajte pozor, aby sa ihla ničoho nedotkla. Zabezpečíte tak, aby ihla zostala čistá (sterilná).

5) Držte injekčnú striekačku rukou, ktorou píšete (ako ceruzku), a druhou rukou jemne stlačte
vyčistené miesto na bruchu a medzi palcom a ukazovákom vytvorte kožný záhyb.

Uistite sa, že  kožný záhyb drží t e počas  celého podávania i nj ekci e .

6) Injekčnú striekačku držte tak, aby ihla smerovala kolmo nadol (zvisle v uhle 90°). Do kožného
záhybu vpichnite celú dĺžku ihly.













7) Prstom zatlačte na piest. Liek sa tak dostane do tukového tkaniva brucha. Uistite sa, že kožný
záhyb držíte počas celého podávania injekcie.

8) Rovným ťahom ihlu vytiahnite.













Aby ste sa vyhli podliatine, miesto vpichu si po podaní injekcie sami nemasírujte.

9) Použitú injekčnú striekačku s ochranným obalom odhoďte do poskytnutej nádoby na ostré predmety. Kryt nádoby pevne zatvorte a uložte ju mimo dosah detí.

Po naplnení nádobu dajte na likvidáciu vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá chodí na
návštevy k pacientom. Nevkladajte ju do domáceho odpadu.

Ako máte podávať injekciu Inhixa sám sebe
Naplnená injekčná striekačka môže mať priložený ochranný kryt ihly, ktorý chráni pred poranením ihlou. Ak si dokážete podávať tento liek sám/sama, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako to máte robiť. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám/sama bez toho, aby ste boli o tom poučený/á. Ak si nie ste istý/á, čo máte robiť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Skôr, ako si podáte injekciu Inhixa
- Skontrolujte si dátum exspirácie lieku. Po tomto dátume ho už nepoužívajte.
- Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je poškodená a či liek v nej je číry roztok. Ak nie je, použite inú injekčnú striekačku.
- Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu lieku.
- Uistite sa, že viete, aké množstvo lieku si idete podať.
- Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je ešte bolestivé; ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej
sestre.
- Rozhodnite sa, do ktorého miesta si podáte injekciu svojho lieku. Pri každej injekcii zmeňte
miesto vpichu z pravej strany brucha na ľavú a opačne. Tento liek sa má vpichnúť priamo pod kožu v brušnej časti, ale nie v blízkosti pupku alebo prípadnej jazvy (aspoň 5 cm ďalej od nich).
- Naplnená striekačka je určená len na jednorazové použitie.

Pokyny, ako si podať injekciu Inhixa
1) Mydlom a vodou si umyte ruky a miesto podania injekcie. Osušte ich.
2) Posaďte sa alebo si ľahnite do pohodlnej polohy, aby ste boli uvoľnený/á. Skontrolujte, že vidíte miesto, kam podáte injekciu. Ideálne je kreslo, sklápacie kreslo alebo posteľ vypodložená
vankúšom.
3) Vyberte si miesto na pravej alebo ľavej strane brucha. To by malo byť najmenej 5 cm od pupku a smerom do boku.

Pamätajte: Injekciu nepodávajte do vzdialenosti 5 cm od pupku alebo existujúcej jazvy či modriny.
Miesto podania injekcie si zvoľte na ľavej alebo pravej strane brucha, podľa toho, kde ste si podávali
injekciu naposledy.

4) Opatrne odstráňte z ihly ochranný kryt. Kryt zahoďte do odpadu. Striekačka je už naplnená
a pripravená na použitie.









Pred podaním injekcie nestláčajte piest, aby ste vytlačili vzduchové bubliny. To môže viesť
k zníženiu množstva lieku. Hneď ako odstránite kryt, dajte pozor, aby sa ihla ničoho nedotkla.
Zabezpečíte tak, aby ihla zostala čistá (sterilná).

5) Držte injekčnú striekačku rukou, ktorou píšete (ako ceruzku), a druhou rukou jemne stlačte
vyčistené miesto na bruchu a medzi palcom a ukazovákom vytvorte kožný záhyb.

Uistite sa, že  kožný záhyb drží t e počas  celého podávania i nj ekci e .

6) Injekčnú striekačku držte tak, aby ihla smerovala kolmo nadol (zvisle v uhle 90°). Do kožného záhybu vpichnite celú dĺžku ihly.












7) Prstom zatlačte na piest. Liek sa tak dostane do tukového tkaniva brucha. Uistite sa, že kožný
záhyb držíte počas celého podávania injekcie.

8) Rovným ťahom ihlu vytiahnite. Neprestávajte stláčať piest!












Aby ste sa vyhli podliatine, miesto vpichu si po podaní injekcie sami nemasírujte.

9) Stlačte silno piest striekačky. Poistný prvok ihly, ktorý má podobu plastového cylindra, sa
automaticky nasunie na ihlu a celú ju zakryje.










10) Použitú injekčnú striekačku s ochranným obalom odhoďte do poskytnutej nádoby na ostré
predmety. Kryt nádoby pevne zatvorte a uložte ju mimo dosah detí.

Po naplnení nádobu dajte na likvidáciu vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá chodí na
návštevy k pacientom. Nevkladajte ju do domáceho odpadu.

Ako máte podávať injekciu Inhixa sám sebe
Naplnená injekčná striekačka môže mať priložený UltraSafe Passive ochranný kryt ihly, ktorý chráni pred poranením ihlou. Ak si dokážete podávať tento liek sám/sama, lekár alebo zdravotná sestra vám
ukáže, ako to máte robiť. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám/sama bez toho, aby ste boli o tom poučený/á. Ak si nie ste istý/á, čo máte robiť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou
sestrou.

Skôr, ako si podáte injekciu Inhixa
- Skontrolujte si dátum exspirácie lieku. Po tomto dátume ho už nepoužívajte.
- Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je poškodená a či liek v nej je číry roztok. Ak nie je, použite inú injekčnú striekačku.
- Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu lieku.
- Uistite sa, že viete, aké množstvo lieku si idete podať.
- Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je ešte bolestivé; ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej

sestre.
- Rozhodnite sa, do ktorého miesta si podáte injekciu svojho lieku. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu z pravej strany brucha na ľavú a opačne. Tento liek sa má vpichnúť priamo pod kožu v brušnej časti, ale nie v blízkosti pupku alebo prípadnej jazvy (aspoň 5 cm ďalej od nich).
- Naplnená striekačka je určená len na jednorazové použitie.

Pokyny, ako si podať injekciu Inhixa
1) Mydlom a vodou si umyte ruky a miesto podania injekcie. Osušte ich
2) Posaďte sa alebo si ľahnite do pohodlnej polohy, aby ste boli uvoľnený/á. Skontrolujte, že vidíte miesto, kam podáte injekciu. Ideálne je kreslo, sklápacie kreslo alebo posteľ vypodložená vankúšom.
3) Vyberte si miesto na pravej alebo ľavej strane brucha. To by malo byť najmenej 5 cm od pupku a smerom do boku.

Pamätajte: Injekciu nepodávajte do 5 cm od pupku alebo existujúcej jazvy či modriny. Miesto
podania injekcie si zvoľte na ľavej alebo pravej strane brucha, podľa toho, kde ste si podávali injekciu
naposledy.

4) Opatrne odstráňte z ihly ochranný kryt. Kryt zahoďte do odpadu. Striekačka je už naplnená
a pripravená na použitie.










Pred podaním injekcie nestláčajte piest, aby ste vytlačili vzduchové bubliny. To môže viesť
k zníženiu množstva lieku. Hneď ako odstránite kryt, dajte pozor, aby sa ihla ničoho nedotkla. Zabezpečíte tak, aby ihla zostala čistá (sterilná).

5) Držte injekčnú striekačku rukou, ktorou píšete (ako ceruzku), a druhou rukou jemne stlačte
vyčistené miesto na bruchu a medzi palcom a ukazovákom vytvorte kožný záhyb.

Uistite sa, že  kožný záhyb drží t e počas  celého podávania i nj ekci e .

6) Injekčnú striekačku držte tak, aby ihla smerovala kolmo nadol (zvisle v uhle 90°). Do kožného
záhybu vpichnite celú dĺžku ihly.



7) Prstom zatlačte na piest. Liek sa tak dostane do tukového tkaniva brucha. Uistite sa, že kožný záhyb držíte počas celého podávania injekcie.

8) Rovným ťahom ihlu vytiahnite. Neprestávajte stláčať piest!

A by ste sa vyhli podliatine, miesto vpichu si po podaní injekcie sami nemasírujte.

9) Uvoľnite piest a nechajte injekčnú striekačku vysunúť, pokiaľ nie je celá ihla chránená a kryt
nezapadne na miesto.












10) Použitú injekčnú striekačku s ochranným obalom odhoďte do poskytnutej nádoby na ostré
predmety. Kryt nádoby pevne zatvorte a uložte ju mimo dosah detí.

Po naplnení nádobu dajte na likvidáciu vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá chodí na
návštevy k pacientom. Nevkladajte ju do domáceho odpadu.

Zmena antikoagulačnej liečby
- Prechod z lieku Inhixa na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)
Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie,
kedy si máte prestať podávať Inhixa.

- Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na
Inhixa
Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K. Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte začať podávať Inhixa.

- Prechod z lieku Inhixa na liečbu priamym perorálnym antikoagulantom
Prestaňte si podávať Inhixa. Začnite užívať priamy perorálny antikoagulant 0-2 hodiny pred
časom, ktorý ste mali určený pôvodne na podanie ďalšej injekcie, potom pokračujte ako obvykle.

- Prechod z liečby priamym perorálnym antikoagulantom na Inhixa
Prestaňte užívať priamy perorálny antikoagulant. Nezačínajte liečbu liekom Inhixa do 12 hodín po poslednej dávke priameho perorálneho antikoagulantu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť lieku Inhixa sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.

Ak použijete viac lieku Inhixa, ako máte
Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa alebo príliš málo lieku Inhixa, okamžite to povedzte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadne prejavy ťažkostí. Ak si dieťa náhodou vpichne alebo prehltne Inhixa, okamžite choďte s ním na pohotovosť do nemocnice.

Ak si zabudnete podať Inhixa

Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si spomeniete. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže vám to predísť vynechaniu dávky.

Ak si prestanete podávať Inhixa
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.
Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní injekcií lieku Inhixa až kým lekár nerozhodne
o ukončení. Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi nebezpečné.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Inhixa môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch krvácanie nemusí byť zjavné.

Pri akomkoľvek krvácaní, ktoré sa nezastaví samo alebo ak spozorujete prejavy rozsiahleho krvácania (neobvyklá slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch), okamžite to konzultujte s lekárom.
Lekár môže rozhodnúť, či nariadi podrobnejšie pozorovanie alebo vám zmení liek.

Prestaňte používať Inhixa a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).

Okamžite musíte povedať lekárovi
· ak máte akýkoľvek prejav zablokovania krvnej cievy krvnou zrazeninou, ako je:
- kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny – toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy
- dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby alebo vykašliavanie krvi– toto sú príznaky pľúcnej
embólie
· ak máte bolestivé vyrážky s tmavočervenými podkožnými škvrnami, ktoré sa nestratia, ak ich stlačíte.
Lekár môže nariadiť, aby vám urobili krvný test na kontrolu počtu krvných doštičiek.

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Veľmičasté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· krvácanie
· vzostup pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
· modriny sa vám tvoria ľahšie, ako je obvyklé. Môže to byť z dôvodu nízkeho počtu krvných doštičiek.
· ružové škvrny na koži. Tieto sa najpravdepodobnejšie tvoria v mieste vpichu injekcie lieku
Inhixa.
· kožná vyrážka (pupence, žihľavka).
· svrbiaca červená koža.
· modrina alebo bolesť v mieste vpichu injekcie.
· pokles počtu červených krviniek.
· vysoký počet krvných doštičiek
· bolesť hlavy.

Menejčasté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
· náhla silná bolesť hlavy. Môže to byť prejavom krvácania do mozgu.
· pocit napätia a opuchu v žalúdku. Môže to byť krvácanie v žalúdku.

· veľké červené nepravidelne tvarované kožné lézie s pľuzgiermi alebo bez nich.
· podráždená koža (lokálne podráždenie).
· spozorujete žlté sfarbenie kože alebo očí a máte tmavší moč. Môžu to byť pečeňové problémy.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
· Ťažká alergická reakcia. K prejavom patrí: vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· zvýšená hladina draslíka v krvi. Je pravdepodobnejšia u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami alebo majú cukrovku. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
· zvýšený počet eozinofilov v krvi. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
· vypadávanie vlasov.
· osteoporóza (stav, kedy sú kosti náchyľnejšie na zlomeninu) po dlhodobom používaní.
· brnenie, mravčenie a svalová slabosť (najmä v dolnej časti tela), ak podstupujete spinálnu punkciu alebo spinálnu anestéziu.
· strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami (takže ste nemali kontrolu nad tým, kedy ísť na toaletu).
· zhrubnutie kože alebo hrčka v mieste vpichu injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Inhixa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Po rozriedení sa má roztok použiť do 8 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade roztoku.

Inhixa naplnené striekačky sú určené len na jednu dávku. Zlikvidujte všetok nepoužitý liek. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Inhixa obsahuje
- Liečivo je enoxaparín sodný.
Každý ml obsahuje 100 mg enoxaparínu sodného.
Každá naplnená injekčná striekačka 0,2ml obsahuje 2 000 IU (20 mg) enoxaparínu sodného.
- Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Inhixa a obsah balenia
0,2 ml roztoku v:
- sklenenej striekačke z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly
uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s modrým polypropylénovým piestom. Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou
po vykonaní injekcie; alebo

- sklenenej striekačke z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s bielym polykarbonátovým piestom. Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným UltraSafe Passive prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou po vykonaní injekcie.

Dodávané v baleniach s:
-  1 naplnená injekčná striekačka a 2, 6, 10 naplnenými striekačkami
-  2, 6, 10 a 20 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly
-  2 a 6 naplnenými striekačkami s UltraSafe Passive ochranným krytom ihly

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Techdow Europe AB
Kåbovägen 32
75236 Uppsala
Švédsko

Výrobca

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
00-725 Warsaw
Poľsko

Národná a Kapodistrijská univerzita v Aténach,
Katedra chémie, laboratórnych služieb „Chemická analýza - kontrola kvality“
Panepistimiopolis Zografou,
Atény, Attiki 15771
Grécko

Písomná informácia pre používateľa

Inhixa 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok
enoxaparín sodný

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Inhixa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inhixa
3. Ako používať Inhixa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Inhixa
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Inhixa a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Inhixa. Obsahuje liečivo nazývané enoxaparín sodný, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných nízkomolekulové heparíny.

Inhixa účinkuje dvomi spôsobmi.
1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín. Tým pomáha ľudskému organizmu odbúravať ich a zabraňuje poškodeniu organizmu.
2) zabraňuje tvorbe krvných zrazenín v krvi.

Inhixa sa môže použiť:
· na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili
· na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach:
opred operáciou a po operácii
oak máte akútne ochorenie a ste v období, počas ktorého máte zníženú pohyblivosť
oak máte nestabilnú angínu (stav, keď sa do srdca nedostáva dostatočné množstvo krvi)
opo srdcovom infarkte
· na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja (používa sa u ľudí,
ktorí majú problémy s obličkami).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inhixa

Nepoužívajte Inhixa:
· ak ste alergický na enoxaparín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Medzi príznaky alergickej reakcie patrí vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· ak ste alergický na heparín alebo na iné nízkomolekulové heparíny ako napríklad nadroparín, tinzaparín alebo dalteparín.
· ak ste mali v priebehu posledných 100 dní takú reakciu na heparín, ktorá spôsobila veľký pokles počtu krvných doštičiek - táto reakcia sa nazýva heparínom indukovaná trombocytopénia alebo ak máte v krvi protilátky proti enoxaparínu.
· ak máte silné krvácanie alebo stav s vysokým rizikom krvácania (ako napríklad žalúdočný vred, nedávne krvácanie do mozgu alebo oka).
· ak používate Inhixa na liečbu krvných zrazenín a idete podstúpiť spinálnu alebo epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu do 24 hodín.

Upozornenia a opatrenia
Ak používate Inhixa, nesmie sa zamieňať s inými liekmi patriacimi do skupiny nízkomolekulových
heparínov. Je to z toho dôvodu, že tieto lieky nie sú úplne rovnaké a nemajú rovnakú aktivitu a postup pri používaní.

Skôr ako použijete Inhixa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
· ak ste niekedy mali reakciu na heparín, ktorá spôsobila závažný pokles počtu krvných doštičiek
· ak sa idete podrobiť spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lumbálnej punkcii (pozri Operácie a anestetiká): musí byť dodržaný časový odstup medzi podaním lieku Inhixa a touto procedúrou.
· ak máte mechanickú srdcovú chlopňu
· ak máte endokarditídu (infekcia vnútornej výstelky srdca)
· ak ste niekedy mali žalúdočný vred
· ak ste nedávno mali mozgovú príhodu
· ak máte vysoký krvný tlak
· ak máte cukrovku alebo problémy s krvnými cievami v oku spôsobenými cukrovkou (nazýva sa to diabetická retinopatia)
· ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu
· ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
· ak máte problémy s obličkami
· ak máte problémy s pečeňou
· ak ste podvýživený alebo máte nadváhu
· ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (dá sa skontrolovať krvnými testami)
· ak v súčasnosti užívate lieky ovplyvňujúce krvácanie (pozri nižšie časť – Iné lieky).

Predtým, ako začnete používať tento liek a potom počas liečby v pravidelných inervaloch, vám môžu robiť krvné testy kvôli kontrole hladiny krvných doštičiek a draslíka v krvi.

Iné lieky a Inhixa
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· warfarín – používa sa na riedenie krvi
· aspirín (taktiež známy ako kyselina acetylsalicylová alebo ASA), klopidogrel alebo iné lieky, ktoré sa používajú na zastavenie tvorby krvných zrazenín (pozri tiež časť 3, “Zmena antikoagulačného lieku”)
· injekcia dextranu – používa sa ako náhrada objemu krvi
· ibuprofén, diklofenak, ketorolak alebo iné lieky známe ako nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na liečbu bolesti a opuchu pri artritíde (zápale kĺbov) alebo pri iných
ochoreniach
· prednizolón, dexametazón alebo iné lieky používajú sa na liečbu astmy, reumatoidnej artritídy
a iných ochorení
· lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli, odvodňovacie tablety, niektoré lieky na liečbu srdcových problémov.

Operácie a anestetiká
Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané
epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Inhixa. Pozri časť
“Nepoužívajte Inhixa”. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek problém s chrbticou
alebo ak ste sa niekedy podrobili operácii chrbtice.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná a máte mechanickú srdcovú chlopňu, môžete mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín. Lekár to musí s vami prediskutovať.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Inhixa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Odporúča sa, aby lekár zaznamenal obchodný názov a číslo šarže lieku, ktorý používate.

Inhixa obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Inhixa

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte tento liek
· - - Inhixa podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra. Je to preto, lebo tento liek sa
podáva vo forme injekcie.
· Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní lieku Inhixa a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať).
· Inhixa sa obvykle podáva podkožnou injekciou (subkutánne).
· Inhixa sa môže podať injekciou do žily (vnútrožilovo) po určitých typoch srdcového infarktu alebo operácie.
· Inhixa sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na
začiatku dialýzy.
Nepodávajte injekciu lieku Inhixa do svalu.

Aké množstvo lieku sa vám má podať
· O tom, aké množstvo lieku Inhixa sa vám má podať, rozhodne lekár. Množstvo bude závisieť od dôvodu, pre ktorý sa liek používa.
· Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku Inhixa.

1. Liečba krvných zrazenín, ktoré sa už vytvorili v krvi
· Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka
100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti dvakrát denne.
· Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

2. Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v týchto situáciach:
v  Operácia alebo obdobie zníženej pohyblivosti v dôsledku ochorenia
· Dávka bude závisieť od toho, aká je u vás pravdepodobnosť, že sa vám vytvorí zrazenina.
Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku Inhixa každý deň.
· Ak sa chystáte na operáciu, obvykle vám prvú injekciu podajú 2 hodiny alebo 12 hodín pred operáciou.
· Ak máte v dôsledku ochorenia zníženú pohyblivosť, obvykle vám podajú 4 000 IU (40 mg)
lieku Inhixa každý deň.
· Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

v  Po srdcovom infarkte
Inhixa sa môže používať pri dvoch odlišných typoch srdcového infarktu, jeden sa nazýva STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu) a druhý je Non –STEMI (NSTEMI). Množstvo lieku Inhixa, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.

Srdcový infarkt typu NSTEMI:
· obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
· lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Srdcový infarkt typu STEMI, ak máte menej ako 75 rokov:
· úvodnú dávku 3 000 IU (30 mg) lieku Inhixa vám podajú injekciou do žily.
· v rovnakom čase vám podajú Inhixa injekciou pod kožu (podkožná injekcia). Obvyklá dávka je
100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
· lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Srdcový infarkt typu STEMI, ak máte 75 rokov alebo ste starší:
· obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram hmotnosti, každých 12 hodín.
· maximálne množstvo lieku Inhixa v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Pre pacientov s operáciou, ktorá sa nazýva perkutánna koronárna intervencia (PCI):
Podľa toho, kedy ste dostali naposledy Inhixa, môže lekár rozhodnúť o podaní ďalšej dávky lieku
Inhixa pred PCI operáciou. Podá sa injekciou do žily.

3. Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja
· Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
· Inhixa sa pridáva do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na
začiatku dialýzy. Toto množstvo obvykle postačuje na 4-hodinovú dialýzu. Avšak lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o potrebe podania aj ďalšej dávky enoxaparínu 50 IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na každý kilogram hmotnosti.



Ako máte podávať injekciu Inhixa sám sebe
Ak si dokážete podávať tento liek sám/sama, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako to máte robiť. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám/sama bez toho, aby ste boli o tom poučený/á. Ak si nie
ste istý/á, čo máte robiť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Skôr, ako si podáte injekciu Inhixa
- Skontrolujte si dátum exspirácie lieku. Po tomto dátume ho už nepoužívajte.
- Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je poškodená a či liek v nej je číry roztok. Ak nie je, použite inú injekčnú striekačku.
- Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu lieku.
- Uistite sa, že viete, aké množstvo lieku si idete podať.
- Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je ešte bolestivé; ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
- Rozhodnite sa, do ktorého miesta si podáte injekciu svojho lieku. Pri každej injekcii zmeňte
miesto vpichu z pravej strany brucha na ľavú a opačne. Tento liek sa má vpichnúť priamo pod kožu v brušnej časti, ale nie v blízkosti pupku alebo prípadnej jazvy (aspoň 5 cm ďalej od nich).
- Naplnená striekačka je určená len na jednorazové použitie.
návštevy k pacientom. Nevkladajte ju do domáceho odpadu.

Zmena antikoagulačnej liečby
- Prechod z lieku Inhixa na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)
Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie,
kedy si máte prestať podávať Inhixa.

- Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na
Inhixa
Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K. Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy
s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte začať podávať Inhixa.

- Prechod z lieku Inhixa na liečbu priamym perorálnym antikoagulantom
Prestaňte si podávať Inhixa. Začnite užívať priamy perorálny antikoagulant 0-2 hodiny pred
časom, ktorý ste mali určený pôvodne na podanie ďalšej injekcie, potom pokračujte ako obvykle.

- Prechod z liečby priamym perorálnym antikoagulantom na Inhixa
Prestaňte užívať priamy perorálny antikoagulant. Nezačínajte liečbu liekom Inhixa do 12 hodín po poslednej dávke priameho perorálneho antikoagulantu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť lieku Inhixa sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.

Ak použijete viac lieku Inhixa, ako máte
Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa alebo príliš málo lieku Inhixa, okamžite to povedzte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadne prejavy ťažkostí. Ak si dieťa náhodou vpichne alebo prehltne Inhixa, okamžite choďte s ním na pohotovosť do nemocnice.

Ak si zabudnete podať Inhixa

Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si spomeniete. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže vám to predísť vynechaniu dávky.

Ak si prestanete podávať Inhixa
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.
Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní injekcií lieku Inhixa až kým lekár nerozhodne
o ukončení. Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi nebezpečné.



4. Možné vedľajšie účinky



Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Inhixa môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch krvácanie nemusí byť zjavné.

Pri akomkoľvek krvácaní, ktoré sa nezastaví samo alebo ak spozorujete prejavy rozsiahleho krvácania (neobvyklá slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch), okamžite to konzultujte s lekárom.
Lekár môže rozhodnúť, či nariadi podrobnejšie pozorovanie alebo vám zmení liek.

Prestaňte používať Inhixa a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).

Okamžite musíte povedať lekárovi
· ak máte akýkoľvek prejav zablokovania krvnej cievy krvnou zrazeninou, ako je:
- kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny – toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy
- dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby alebo vykašliavanie krvi– toto sú príznaky pľúcnej embólie
· ak máte bolestivé vyrážky s tmavočervenými podkožnými škvrnami, ktoré sa nestratia, ak ich stlačíte.
Lekár môže nariadiť, aby vám urobili krvný test na kontrolu počtu krvných doštičiek.

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Veľmičasté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· krvácanie
· vzostup pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
· modriny sa vám tvoria ľahšie, ako je obvyklé. Môže to byť z dôvodu nízkeho počtu krvných doštičiek.
· ružové škvrny na koži. Tieto sa najpravdepodobnejšie tvoria v mieste vpichu injekcie lieku
Inhixa.
· kožná vyrážka (pupence, žihľavka).
· svrbiaca červená koža.
· modrina alebo bolesť v mieste vpichu injekcie.
· pokles počtu červených krviniek.
· vysoký počet krvných doštičiek
· bolesť hlavy.

Menejčasté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
· náhla silná bolesť hlavy. Môže to byť prejavom krvácania do mozgu.

· pocit napätia a opuchu v žalúdku. Môže to byť krvácanie v žalúdku.
· veľké červené nepravidelne tvarované kožné lézie s pľuzgiermi alebo bez nich.
· podráždená koža (lokálne podráždenie).
· spozorujete žlté sfarbenie kože alebo očí a máte tmavší moč. Môžu to byť pečeňové problémy.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
· Ťažká alergická reakcia. K prejavom patrí: vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· zvýšená hladina draslíka v krvi. Je pravdepodobnejšia u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami alebo majú cukrovku. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
· zvýšený počet eozinofilov v krvi. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
· vypadávanie vlasov.
· osteoporóza (stav, kedy sú kosti náchyľnejšie na zlomeninu) po dlhodobom používaní.
· brnenie, mravčenie a svalová slabosť (najmä v dolnej časti tela), ak podstupujete spinálnu punkciu alebo spinálnu anestéziu.
· strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami (takže ste nemali kontrolu nad tým, kedy ísť na toaletu).
· zhrubnutie kože alebo hrčka v mieste vpichu injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Inhixa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Po rozriedení sa má roztok použiť do 8 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade roztoku.

Inhixa naplnené striekačky sú určené len na jednu dávku. Zlikvidujte všetok nepoužitý liek. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Inhixa obsahuje
- Liečivo je enoxaparín sodný.
Každý ml obsahuje 100 mg enoxaparínu sodného.
Každá naplnená injekčná striekačka 0,4ml obsahuje 4 000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného.
- Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Inhixa a obsah balenia
0,4 ml roztoku v:
- sklenenej striekačke z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly
uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s žltým polypropylénovým piestom. Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou

po vykonaní injekcie; alebo
- sklenenej striekačke z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s bielym polykarbonátovým piestom. Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným UltraSafe Passive prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou po vykonaní injekcie.

Dodávané v baleniach s:
- 2, 6, 10 a 30 naplnenými striekačkami
- 2, 6, 10, 20, 30 a 50 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly
- 2 a 6 naplnenými striekačkami s UltraSafe Passive ochranným krytom ihly

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Techdow Europe AB
Kåbovägen 32
75236 Uppsala
Švédsko

Výrobca

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
00-725 Warsaw
Poľsko

Národná a Kapodistrijská univerzita v Aténach,
Katedra chémie, laboratórnych služieb „Chemická analýza - kontrola kvality“
Panepistimiopolis Zografou,
Atény, Attiki 15771
Grécko


Písomná informácia pre používateľa

Inhixa 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok
enoxaparín sodný

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Inhixa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inhixa
3. Ako používať Inhixa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Inhixa
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Inhixa a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Inhixa. Obsahuje liečivo nazývané enoxaparín sodný, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných nízkomolekulové heparíny.

Inhixa účinkuje dvomi spôsobmi.
1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín. Tým pomáha ľudskému organizmu odbúravať ich a zabraňuje poškodeniu organizmu.
2) zabraňuje tvorbe krvných zrazenín v krvi.

Inhixa sa môže použiť:
· na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili
· na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach:
opred operáciou a po operácii
oak máte akútne ochorenie a ste v období, počas ktorého máte zníženú pohyblivosť
oak máte nestabilnú angínu (stav, keď sa do srdca nedostáva dostatočné množstvo krvi)
opo srdcovom infarkte
· na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja (používa sa u ľudí,
ktorí majú problémy s obličkami).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inhixa

Nepoužívajte Inhixa:
· - - ak ste alergický na enoxaparín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Medzi príznaky alergickej reakcie patrí vyrážka, problémy
s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· ak ste alergický na heparín alebo na iné nízkomolekulové heparíny ako napríklad nadroparín, tinzaparín alebo dalteparín.
· ak ste mali v priebehu posledných 100 dní takú reakciu na heparín, ktorá spôsobila veľký pokles počtu krvných doštičiek - táto reakcia sa nazýva heparínom indukovaná trombocytopénia alebo ak máte v krvi protilátky proti enoxaparínu.
· ak máte silné krvácanie alebo stav s vysokým rizikom krvácania (ako napríklad žalúdočný vred, nedávne krvácanie do mozgu alebo oka).
· ak používate Inhixa na liečbu krvných zrazenín a idete podstúpiť spinálnu alebo epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu do 24 hodín.

Upozornenia a opatrenia
Ak používate Inhixa, nesmie sa zamieňať s inými liekmi patriacimi do skupiny nízkomolekulových
heparínov. Je to z toho dôvodu, že tieto lieky nie sú úplne rovnaké a nemajú rovnakú aktivitu a postup pri používaní.

Skôr ako použijete Inhixa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
· ak ste niekedy mali reakciu na heparín, ktorá spôsobila závažný pokles počtu krvných doštičiek
· ak sa idete podrobiť spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lumbálnej punkcii (pozri Operácie a anestetiká): musí byť dodržaný časový odstup medzi podaním lieku Inhixa a touto procedúrou.
· ak máte mechanickú srdcovú chlopňu
· ak máte endokarditídu (infekcia vnútornej výstelky srdca)
· ak ste niekedy mali žalúdočný vred
· ak ste nedávno mali mozgovú príhodu
· ak máte vysoký krvný tlak
· ak máte cukrovku alebo problémy s krvnými cievami v oku spôsobenými cukrovkou (nazýva sa to diabetická retinopatia)
· ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu
· ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
· ak máte problémy s obličkami
· ak máte problémy s pečeňou
· ak ste podvýživený alebo máte nadváhu
· ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (dá sa skontrolovať krvnými testami)
· ak v súčasnosti užívate lieky ovplyvňujúce krvácanie (pozri nižšie časť – Iné lieky).

Predtým, ako začnete používať tento liek a potom počas liečby v pravidelných inervaloch, vám môžu robiť krvné testy kvôli kontrole hladiny krvných doštičiek a draslíka v krvi.

Iné lieky a Inhixa
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· warfarín – používa sa na riedenie krvi
· aspirín (taktiež známy ako kyselina acetylsalicylová alebo ASA), klopidogrel alebo iné lieky, ktoré sa používajú na zastavenie tvorby krvných zrazenín (pozri tiež časť 3, “Zmena antikoagulačného lieku”)
· injekcia dextranu – používa sa ako náhrada objemu krvi
· ibuprofén, diklofenak, ketorolak alebo iné lieky známe ako nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na liečbu bolesti a opuchu pri artritíde (zápale kĺbov) alebo pri iných
ochoreniach
· prednizolón, dexametazón alebo iné lieky používajú sa na liečbu astmy, reumatoidnej artritídy
a iných ochorení
· lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli, odvodňovacie tablety, niektoré lieky na liečbu srdcových problémov.

Operácie a anestetiká
Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané
epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Inhixa. Pozri časť
“Nepoužívajte Inhixa”. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek problém s chrbticou alebo ak ste sa niekedy podrobili operácii chrbtice.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná a máte mechanickú srdcovú chlopňu, môžete mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín. Lekár to musí s vami prediskutovať.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Inhixa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Odporúča sa, aby lekár zaznamenal obchodný názov a číslo šarže lieku, ktorý používate.

Inhixa obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Inhixa

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte tento liek
· Inhixa podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra. Je to preto, lebo tento liek sa podáva vo forme
injekcie.
· Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní lieku Inhixa a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať).
· Inhixa sa obvykle podáva podkožnou injekciou (subkutánne).
· Inhixa sa môže podať injekciou do žily (vnútrožilovo) po určitých typoch srdcového infarktu alebo operácie.
· Inhixa sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.
Nepodávajte injekciu lieku Inhixa do svalu.

Aké množstvo lieku sa vám má podať
· O tom, aké množstvo lieku Inhixa sa vám má podať, rozhodne lekár. Množstvo bude závisieť od dôvodu, pre ktorý sa liek používa.
· Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku Inhixa.

1. Liečba krvných zrazenín, ktoré sa už vytvorili v krvi
· Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka
100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti dvakrát denne.
· Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

2. Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v týchto situáciach:
v  Operácia alebo obdobie zníženej pohyblivosti v dôsledku ochorenia
· Dávka bude závisieť od toho, aká je u vás pravdepodobnosť, že sa vám vytvorí zrazenina.
Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku Inhixa každý deň.
· Ak sa chystáte na operáciu, obvykle vám prvú injekciu podajú 2 hodiny alebo 12 hodín pred operáciou.
· Ak máte v dôsledku ochorenia zníženú pohyblivosť, obvykle vám podajú 4 000 IU (40 mg)
lieku Inhixa každý deň.
· Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

v  Po srdcovom infarkte
Inhixa sa môže používať pri dvoch odlišných typoch srdcového infarktu, jeden sa nazýva STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu) a druhý je Non –STEMI (NSTEMI). Množstvo lieku Inhixa, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.

Srdcový infarkt typu NSTEMI:
· obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
· lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Srdcový infarkt typu STEMI, ak máte menej ako 75 rokov:
· úvodnú dávku 3 000 IU (30 mg) lieku Inhixa vám podajú injekciou do žily.
· v rovnakom čase vám podajú Inhixa injekciou pod kožu (podkožná injekcia). Obvyklá dávka je
100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
· lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Srdcový infarkt typu STEMI, ak máte 75 rokov alebo ste starší:
· obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram hmotnosti, každých 12 hodín.
· maximálne množstvo lieku Inhixa v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Pre pacientov s operáciou, ktorá sa nazýva perkutánna koronárna intervencia (PCI):
Podľa toho, kedy ste dostali naposledy Inhixa, môže lekár rozhodnúť o podaní ďalšej dávky lieku
Inhixa pred PCI operáciou. Podá sa injekciou do žily.

3. Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja
· Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
· Inhixa sa pridáva do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy. Toto množstvo obvykle postačuje na 4-hodinovú dialýzu. Avšak lekár môže
v prípade potreby rozhodnúť o potrebe podania aj ďalšej dávky enoxaparínu 50 IU až 100 IU
(0,5 až 1 mg) na každý kilogram hmotnosti.

Ako máte podávať injekciu Inhixa sám sebe
Ak si dokážete podávať tento liek sám/sama, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako to máte robiť. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám/sama bez toho, aby ste boli o tom poučený/á. Ak si nie
ste istý/á, čo máte robiť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Skôr, ako si podáte injekciu Inhixa
- Skontrolujte si dátum exspirácie lieku. Po tomto dátume ho už nepoužívajte.
- Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je poškodená a či liek v nej je číry roztok. Ak nie je, použite inú injekčnú striekačku.
- Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu lieku.
- Uistite sa, že viete, aké množstvo lieku si idete podať.
- Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je ešte bolestivé; ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej
sestre.
- Rozhodnite sa, do ktorého miesta si podáte injekciu svojho lieku. Pri každej injekcii zmeňte
miesto vpichu z pravej strany brucha na ľavú a opačne. Tento liek sa má vpichnúť priamo pod kožu v brušnej časti, ale nie v blízkosti pupku alebo prípadnej jazvy (aspoň 5 cm ďalej od nich).
- Naplnená striekačka je určená len na jednorazové použitie.

Zmena antikoagulačnej liečby
- Prechod z lieku Inhixa na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)
Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie,
kedy si máte prestať podávať Inhixa.

- Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na
Inhixa
Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K. Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy
s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte začať podávať Inhixa.

- Prechod z lieku Inhixa na liečbu priamym perorálnym antikoagulantom
Prestaňte si podávať Inhixa. Začnite užívať priamy perorálny antikoagulant 0-2 hodiny pred
časom, ktorý ste mali určený pôvodne na podanie ďalšej injekcie, potom pokračujte ako obvykle.

- Prechod z liečby priamym perorálnym antikoagulantom na Inhixa
Prestaňte užívať priamy perorálny antikoagulant. Nezačínajte liečbu liekom Inhixa do 12 hodín po poslednej dávke priameho perorálneho antikoagulantu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť lieku Inhixa sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.

Ak použijete viac lieku Inhixa, ako máte
Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa alebo príliš málo lieku Inhixa, okamžite to povedzte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadne prejavy ťažkostí. Ak si dieťa náhodou vpichne alebo prehltne Inhixa, okamžite choďte s ním na pohotovosť do nemocnice.

Ak si zabudnete podať Inhixa

Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si spomeniete. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže vám to predísť vynechaniu dávky.

Ak si prestanete podávať Inhixa
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.
Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní injekcií lieku Inhixa až kým lekár nerozhodne
o ukončení. Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi nebezpečné.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Inhixa môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch krvácanie nemusí byť zjavné.

Pri akomkoľvek krvácaní, ktoré sa nezastaví samo alebo ak spozorujete prejavy rozsiahleho krvácania (neobvyklá slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch), okamžite to konzultujte s lekárom.
Lekár môže rozhodnúť, či nariadi podrobnejšie pozorovanie alebo vám zmení liek.

Prestaňte používať Inhixa a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).

Okamžite musíte povedať lekárovi
· ak máte akýkoľvek prejav zablokovania krvnej cievy krvnou zrazeninou, ako je:
- kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny – toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy
- dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby alebo vykašliavanie krvi– toto sú príznaky pľúcnej embólie
· ak máte bolestivé vyrážky s tmavočervenými podkožnými škvrnami, ktoré sa nestratia, ak ich stlačíte.
Lekár môže nariadiť, aby vám urobili krvný test na kontrolu počtu krvných doštičiek.

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Veľmičasté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· krvácanie
· vzostup pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
· modriny sa vám tvoria ľahšie, ako je obvyklé. Môže to byť z dôvodu nízkeho počtu krvných doštičiek.
· ružové škvrny na koži. Tieto sa najpravdepodobnejšie tvoria v mieste vpichu injekcie lieku
Inhixa.
· kožná vyrážka (pupence, žihľavka).
· svrbiaca červená koža.
· modrina alebo bolesť v mieste vpichu injekcie.
· pokles počtu červených krviniek.
· vysoký počet krvných doštičiek
· bolesť hlavy.

Menejčasté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
· náhla silná bolesť hlavy. Môže to byť prejavom krvácania do mozgu.
· pocit napätia a opuchu v žalúdku. Môže to byť krvácanie v žalúdku.
· veľké červené nepravidelne tvarované kožné lézie s pľuzgiermi alebo bez nich.

· podráždená koža (lokálne podráždenie).
· spozorujete žlté sfarbenie kože alebo očí a máte tmavší moč. Môžu to byť pečeňové problémy.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
· Ťažká alergická reakcia. K prejavom patrí: vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· zvýšená hladina draslíka v krvi. Je pravdepodobnejšia u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami alebo majú cukrovku. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
· zvýšený počet eozinofilov v krvi. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
· vypadávanie vlasov.
· osteoporóza (stav, kedy sú kosti náchyľnejšie na zlomeninu) po dlhodobom používaní.
· brnenie, mravčenie a svalová slabosť (najmä v dolnej časti tela), ak podstupujete spinálnu punkciu alebo spinálnu anestéziu.
· strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami (takže ste nemali kontrolu nad tým, kedy ísť na toaletu).
· zhrubnutie kože alebo hrčka v mieste vpichu injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Inhixa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Po rozriedení sa má roztok použiť do 8 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade roztoku.

Inhixa naplnené striekačky sú určené len na jednu dávku. Zlikvidujte všetok nepoužitý liek. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Inhixa obsahuje
- Liečivo je enoxaparín sodný.
Každý ml obsahuje 100 mg enoxaparínu sodného.
Každá naplnená injekčná striekačka 0,6ml obsahuje 6 000 IU (60 mg) enoxaparínu sodného.
- Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Inhixa a obsah balenia
0,6 ml roztoku v:
- sklenenej striekačke s označenej mierkou z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I
s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s oranžovým polypropylénovým piestom. Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným
prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou po vykonaní injekcie; alebo
- sklenenej striekačke s označenej mierkou z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I

s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s bielym polykarbonátovým piestom. Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným UltraSafe Passive prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou po vykonaní injekcie.

Dodávané v baleniach s:
- 2, 6 a 10 naplnenými striekačkami
- 2, 6, 10, 12, 20 a 24 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly
- 2 a 10 naplnenými striekačkami s UltraSafe Passive ochranným krytom ihly

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Techdow Europe AB
Kåbovägen 32
75236 Uppsala
Švédsko

Výrobca

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
00-725 Warsaw
Poľsko

Národná a Kapodistrijská univerzita v Aténach,
Katedra chémie, laboratórnych služieb „Chemická analýza - kontrola kvality“
Panepistimiopolis Zografou,
Atény, Attiki 15771
Grécko

Písomná informácia pre používateľa

Inhixa 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok
enoxaparín sodný

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Inhixa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inhixa
3. Ako používať Inhixa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Inhixa
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Inhixa a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Inhixa. Obsahuje liečivo nazývané enoxaparín sodný, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných nízkomolekulové heparíny.

Inhixa účinkuje dvomi spôsobmi.
1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín. Tým pomáha ľudskému organizmu
odbúravať ich a zabraňuje poškodeniu organizmu.
2) zabraňuje tvorbe krvných zrazenín v krvi.

Inhixa sa môže použiť:
· na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili
· na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach:
opred operáciou a po operácii
oak máte akútne ochorenie a ste v období, počas ktorého máte zníženú pohyblivosť
oak máte nestabilnú angínu (stav, keď sa do srdca nedostáva dostatočné množstvo krvi)
opo srdcovom infarkte
· na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja (používa sa u ľudí,
ktorí majú problémy s obličkami).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inhixa

Nepoužívajte Inhixa:
· ak ste alergický na enoxaparín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Medzi príznaky alergickej reakcie patrí vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· ak ste alergický na heparín alebo na iné nízkomolekulové heparíny ako napríklad nadroparín, tinzaparín alebo dalteparín.
· ak ste mali v priebehu posledných 100 dní takú reakciu na heparín, ktorá spôsobila veľký pokles počtu krvných doštičiek - táto reakcia sa nazýva heparínom indukovaná trombocytopénia alebo ak máte v krvi protilátky proti enoxaparínu.
· ak máte silné krvácanie alebo stav s vysokým rizikom krvácania (ako napríklad žalúdočný vred, nedávne krvácanie do mozgu alebo oka).
· ak používate Inhixa na liečbu krvných zrazenín a idete podstúpiť spinálnu alebo epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu do 24 hodín.

Upozornenia a opatrenia
Ak používate Inhixa, nesmie sa zamieňať s inými liekmi patriacimi do skupiny nízkomolekulových
heparínov. Je to z toho dôvodu, že tieto lieky nie sú úplne rovnaké a nemajú rovnakú aktivitu a postup pri používaní.

Skôr ako použijete Inhixa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
· ak ste niekedy mali reakciu na heparín, ktorá spôsobila závažný pokles počtu krvných doštičiek
· ak sa idete podrobiť spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lumbálnej punkcii (pozri Operácie a anestetiká): musí byť dodržaný časový odstup medzi podaním lieku Inhixa a touto procedúrou.
· ak máte mechanickú srdcovú chlopňu
· ak máte endokarditídu (infekcia vnútornej výstelky srdca)
· ak ste niekedy mali žalúdočný vred
· ak ste nedávno mali mozgovú príhodu
· ak máte vysoký krvný tlak
· ak máte cukrovku alebo problémy s krvnými cievami v oku spôsobenými cukrovkou (nazýva sa to diabetická retinopatia)
· ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu
· ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
· ak máte problémy s obličkami
· ak máte problémy s pečeňou
· ak ste podvýživený alebo máte nadváhu
· ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (dá sa skontrolovať krvnými testami)
· ak v súčasnosti užívate lieky ovplyvňujúce krvácanie (pozri nižšie časť – Iné lieky).

Predtým, ako začnete používať tento liek a potom počas liečby v pravidelných inervaloch, vám môžu robiť krvné testy kvôli kontrole hladiny krvných doštičiek a draslíka v krvi.

Iné lieky a Inhixa
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· warfarín – používa sa na riedenie krvi
· aspirín (taktiež známy ako kyselina acetylsalicylová alebo ASA), klopidogrel alebo iné lieky, ktoré sa používajú na zastavenie tvorby krvných zrazenín (pozri tiež časť 3, “Zmena antikoagulačného lieku”)
· injekcia dextranu – používa sa ako náhrada objemu krvi
· ibuprofén, diklofenak, ketorolak alebo iné lieky známe ako nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na liečbu bolesti a opuchu pri artritíde (zápale kĺbov) alebo pri iných
ochoreniach
· prednizolón, dexametazón alebo iné lieky používajú sa na liečbu astmy, reumatoidnej artritídy
a iných ochorení
· lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli, odvodňovacie tablety, niektoré lieky na liečbu srdcových problémov.

Operácie a anestetiká
Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané
epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Inhixa. Pozri časť
“Nepoužívajte Inhixa”. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek problém s chrbticou alebo ak ste sa niekedy podrobili operácii chrbtice.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná a máte mechanickú srdcovú chlopňu, môžete mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín. Lekár to musí s vami prediskutovať.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Inhixa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Odporúča sa, aby lekár zaznamenal obchodný názov a číslo šarže lieku, ktorý používate.

Inhixa obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Inhixa

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte tento liek
· - Inhixa podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra. Je to preto, lebo tento liek sa
podáva vo forme injekcie.
· Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní lieku Inhixa a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať).
· Inhixa sa obvykle podáva podkožnou injekciou (subkutánne).
· Inhixa sa môže podať injekciou do žily (vnútrožilovo) po určitých typoch srdcového infarktu alebo operácie.
· Inhixa sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.
Nepodávajte injekciu lieku Inhixa do svalu.

Aké množstvo lieku sa vám má podať
· O tom, aké množstvo lieku Inhixa sa vám má podať, rozhodne lekár. Množstvo bude závisieť od dôvodu, pre ktorý sa liek používa.
· Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku Inhixa.

1. Liečba krvných zrazenín, ktoré sa už vytvorili v krvi
· Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka
100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti dvakrát denne.
· Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

2. Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v týchto situáciach:
v  Operácia alebo obdobie zníženej pohyblivosti v dôsledku ochorenia
· Dávka bude závisieť od toho, aká je u vás pravdepodobnosť, že sa vám vytvorí zrazenina.
Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku Inhixa každý deň.
· Ak sa chystáte na operáciu, obvykle vám prvú injekciu podajú 2 hodiny alebo 12 hodín pred operáciou.
· Ak máte v dôsledku ochorenia zníženú pohyblivosť, obvykle vám podajú 4 000 IU (40 mg)
lieku Inhixa každý deň.
· Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

v  Po srdcovom infarkte
Inhixa sa môže používať pri dvoch odlišných typoch srdcového infarktu, jeden sa nazýva STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu) a druhý je Non –STEMI (NSTEMI). Množstvo lieku Inhixa, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.

Srdcový infarkt typu NSTEMI:'
· obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
· lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Srdcový infarkt typu STEMI, ak máte menej ako 75 rokov:
· úvodnú dávku 3 000 IU (30 mg) lieku Inhixa vám podajú injekciou do žily.
· v rovnakom čase vám podajú Inhixa injekciou pod kožu (podkožná injekcia). Obvyklá dávka je
100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
· lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Srdcový infarkt typu STEMI, ak máte 75 rokov alebo ste starší:
· obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram hmotnosti, každých 12 hodín.
· maximálne množstvo lieku Inhixa v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Pre pacientov s operáciou, ktorá sa nazýva perkutánna koronárna intervencia (PCI):
Podľa toho, kedy ste dostali naposledy Inhixa, môže lekár rozhodnúť o podaní ďalšej dávky lieku
Inhixa pred PCI operáciou. Podá sa injekciou do žily.

3. Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja
· Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
· Inhixa sa pridáva do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy. Toto množstvo obvykle postačuje na 4-hodinovú dialýzu. Avšak lekár môže
v prípade potreby rozhodnúť o potrebe podania aj ďalšej dávky enoxaparínu 50 IU až 100 IU
(0,5 až 1 mg) na každý kilogram hmotnosti.



Ako máte podávať injekciu Inhixa sám sebe
Ak si dokážete podávať tento liek sám/sama, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako to máte robiť. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám/sama bez toho, aby ste boli o tom poučený/á. Ak si nie
ste istý/á, čo máte robiť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Skôr, ako si podáte injekciu Inhixa
- Skontrolujte si dátum exspirácie lieku. Po tomto dátume ho už nepoužívajte.
- Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je poškodená a či liek v nej je číry roztok. Ak nie je, použite inú injekčnú striekačku.
- Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu lieku.
- Uistite sa, že viete, aké množstvo lieku si idete podať.
- Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je ešte bolestivé; ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
- Rozhodnite sa, do ktorého miesta si podáte injekciu svojho lieku. Pri každej injekcii zmeňte
miesto vpichu z pravej strany brucha na ľavú a opačne. Tento liek sa má vpichnúť priamo pod kožu v brušnej časti, ale nie v blízkosti pupku alebo prípadnej jazvy (aspoň 5 cm ďalej od nich).
- Naplnená striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Pokyny, ako si podať injekciu Inhixa
1) Mydlom a vodou si umyte ruky a miesto podania injekcie. Osušte ich
2) Posaďte sa alebo si ľahnite do pohodlnej polohy, aby ste boli uvoľnený/á. Skontrolujte, že vidíte miesto, kam podáte injekciu. Ideálne je kreslo, sklápacie kreslo alebo posteľ vypodložená vankúšom.
3) Vyberte si miesto na pravej alebo ľavej strane brucha. To by malo byť najmenej 5 cm od pupku a smerom do boku.

Zmena antikoagulačnej liečby
- Prechod z lieku Inhixa na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)
Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie,
kedy si máte prestať podávať Inhixa.

- Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na
Inhixa
Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K. Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy
s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte začať podávať Inhixa.

- Prechod z lieku Inhixa na liečbu priamym perorálnym antikoagulantom
Prestaňte si podávať Inhixa. Začnite užívať priamy perorálny antikoagulant 0-2 hodiny pred
časom, ktorý ste mali určený pôvodne na podanie ďalšej injekcie, potom pokračujte ako obvykle.

- Prechod z liečby priamym perorálnym antikoagulantom na Inhixa
Prestaňte užívať priamy perorálny antikoagulant. Nezačínajte liečbu liekom Inhixa do 12 hodín po poslednej dávke priameho perorálneho antikoagulantu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť lieku Inhixa sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.

Ak použijete viac lieku Inhixa, ako máte
Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa alebo príliš málo lieku Inhixa, okamžite to povedzte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadne prejavy ťažkostí. Ak si dieťa náhodou vpichne alebo prehltne Inhixa, okamžite choďte s ním na pohotovosť do nemocnice.

Ak si zabudnete podať Inhixa
Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si spomeniete. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže vám to predísť vynechaniu dávky.

Ak si prestanete podávať Inhixa
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.
Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní injekcií lieku Inhixa až kým lekár nerozhodne
o ukončení. Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi nebezpečné.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Inhixa môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch krvácanie nemusí byť zjavné.

Pri akomkoľvek krvácaní, ktoré sa nezastaví samo alebo ak spozorujete prejavy rozsiahleho krvácania (neobvyklá slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch), okamžite to konzultujte s lekárom.
Lekár môže rozhodnúť, či nariadi podrobnejšie pozorovanie alebo vám zmení liek.

Prestaňte používať Inhixa a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).

Okamžite musíte povedať lekárovi
· ak máte akýkoľvek prejav zablokovania krvnej cievy krvnou zrazeninou, ako je:
- kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny – toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy
- dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby alebo vykašliavanie krvi– toto sú príznaky pľúcnej
embólie
· ak máte bolestivé vyrážky s tmavočervenými podkožnými škvrnami, ktoré sa nestratia, ak ich stlačíte.
Lekár môže nariadiť, aby vám urobili krvný test na kontrolu počtu krvných doštičiek.

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Veľmičasté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· krvácanie
· vzostup pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
· modriny sa vám tvoria ľahšie, ako je obvyklé. Môže to byť z dôvodu nízkeho počtu krvných doštičiek.
· ružové škvrny na koži. Tieto sa najpravdepodobnejšie tvoria v mieste vpichu injekcie lieku
Inhixa.
· kožná vyrážka (pupence, žihľavka).
· svrbiaca červená koža.
· modrina alebo bolesť v mieste vpichu injekcie.
· pokles počtu červených krviniek.
· vysoký počet krvných doštičiek
· bolesť hlavy.

Menejčasté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
· náhla silná bolesť hlavy. Môže to byť prejavom krvácania do mozgu.
· pocit napätia a opuchu v žalúdku. Môže to byť krvácanie v žalúdku.

· veľké červené nepravidelne tvarované kožné lézie s pľuzgiermi alebo bez nich.
· podráždená koža (lokálne podráždenie).
· spozorujete žlté sfarbenie kože alebo očí a máte tmavší moč. Môžu to byť pečeňové problémy.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
· Ťažká alergická reakcia. K prejavom patrí: vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· zvýšená hladina draslíka v krvi. Je pravdepodobnejšia u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami alebo majú cukrovku. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
· zvýšený počet eozinofilov v krvi. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
· vypadávanie vlasov.
· osteoporóza (stav, kedy sú kosti náchyľnejšie na zlomeninu) po dlhodobom používaní.
· brnenie, mravčenie a svalová slabosť (najmä v dolnej časti tela), ak podstupujete spinálnu punkciu alebo spinálnu anestéziu.
· strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami (takže ste nemali kontrolu nad tým, kedy ísť na toaletu).
· zhrubnutie kože alebo hrčka v mieste vpichu injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Inhixa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Po rozriedení sa má roztok použiť do 8 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade roztoku.

Inhixa naplnené striekačky sú určené len na jednu dávku. Zlikvidujte všetok nepoužitý liek. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Inhixa obsahuje
- Liečivo je enoxaparín sodný.
Každý ml obsahuje 100 mg enoxaparínu sodného.
Každá naplnená injekčná striekačka 0,8ml obsahuje 8 000 IU (80 mg) enoxaparínu sodného.
- Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Inhixa a obsah balenia
0,8 ml roztoku v:
- sklenenej striekačke s označenej mierkou z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I
s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s červeným polypropylénovým piestom. Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným
prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou po vykonaní injekcie; alebo

- sklenenej striekačke s označenej mierkou z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s bielym polykarbonátovým piestom. Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným UltraSafe Passive prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou po vykonaní injekcie.

Dodávané v baleniach s:
- 2, 6 a 10 naplnenými striekačkami
- 2, 6, 10, 12 a 24 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly
- 2 a 10 naplnenými striekačkami s UltraSafe Passive ochranným krytom ihly

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Techdow Europe AB
Kåbovägen 32
75236 Uppsala
Švédsko

Výrobca

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
00-725 Warsaw
Poľsko

Národná a Kapodistrijská univerzita v Aténach,
Katedra chémie, laboratórnych služieb „Chemická analýza - kontrola kvality“
Panepistimiopolis Zografou,
Atény, Attiki 15771
Grécko

Písomná informácia pre používateľa

Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok
enoxaparín sodný

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Inhixa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inhixa
3. Ako používať Inhixa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Inhixa
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Inhixa a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Inhixa. Obsahuje liečivo nazývané enoxaparín sodný, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných nízkomolekulové heparíny.

Inhixa účinkuje dvomi spôsobmi.
1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín. Tým pomáha ľudskému organizmu odbúravať ich a zabraňuje poškodeniu organizmu.
2) zabraňuje tvorbe krvných zrazenín v krvi.

Inhixa sa môže použiť:
· na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili
· na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach:
opred operáciou a po operácii
oak máte akútne ochorenie a ste v období, počas ktorého máte zníženú pohyblivosť
oak máte nestabilnú angínu (stav, keď sa do srdca nedostáva dostatočné množstvo krvi)
opo srdcovom infarkte
· na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja (používa sa u ľudí,
ktorí majú problémy s obličkami).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inhixa

Nepoužívajte Inhixa:
· - - ak ste alergický na enoxaparín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Medzi príznaky alergickej reakcie patrí vyrážka, problémy
s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· ak ste alergický na heparín alebo na iné nízkomolekulové heparíny ako napríklad nadroparín, tinzaparín alebo dalteparín.
· ak ste mali v priebehu posledných 100 dní takú reakciu na heparín, ktorá spôsobila veľký pokles počtu krvných doštičiek - táto reakcia sa nazýva heparínom indukovaná trombocytopénia alebo ak máte v krvi protilátky proti enoxaparínu.
· ak máte silné krvácanie alebo stav s vysokým rizikom krvácania (ako napríklad žalúdočný vred, nedávne krvácanie do mozgu alebo oka).
· ak používate Inhixa na liečbu krvných zrazenín a idete podstúpiť spinálnu alebo epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu do 24 hodín.

Upozornenia a opatrenia
Ak používate Inhixa, nesmie sa zamieňať s inými liekmi patriacimi do skupiny nízkomolekulových
heparínov. Je to z toho dôvodu, že tieto lieky nie sú úplne rovnaké a nemajú rovnakú aktivitu a postup pri používaní.

Skôr ako použijete Inhixa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
· ak ste niekedy mali reakciu na heparín, ktorá spôsobila závažný pokles počtu krvných doštičiek
· ak sa idete podrobiť spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lumbálnej punkcii (pozri Operácie a anestetiká): musí byť dodržaný časový odstup medzi podaním lieku Inhixa a touto procedúrou.
· ak máte mechanickú srdcovú chlopňu
· ak máte endokarditídu (infekcia vnútornej výstelky srdca)
· ak ste niekedy mali žalúdočný vred
· ak ste nedávno mali mozgovú príhodu
· ak máte vysoký krvný tlak
· ak máte cukrovku alebo problémy s krvnými cievami v oku spôsobenými cukrovkou (nazýva sa to diabetická retinopatia)
· ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu
· ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
· ak máte problémy s obličkami
· ak máte problémy s pečeňou
· ak ste podvýživený alebo máte nadváhu
· ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (dá sa skontrolovať krvnými testami)
· ak v súčasnosti užívate lieky ovplyvňujúce krvácanie (pozri nižšie časť – Iné lieky).

Predtým, ako začnete používať tento liek a potom počas liečby v pravidelných inervaloch, vám môžu robiť krvné testy kvôli kontrole hladiny krvných doštičiek a draslíka v krvi.

Iné lieky a Inhixa
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· warfarín – používa sa na riedenie krvi
· aspirín (taktiež známy ako kyselina acetylsalicylová alebo ASA), klopidogrel alebo iné lieky, ktoré sa používajú na zastavenie tvorby krvných zrazenín (pozri tiež časť 3, “Zmena antikoagulačného lieku”)
· injekcia dextranu – používa sa ako náhrada objemu krvi
· ibuprofén, diklofenak, ketorolak alebo iné lieky známe ako nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na liečbu bolesti a opuchu pri artritíde (zápale kĺbov) alebo pri iných
ochoreniach
· prednizolón, dexametazón alebo iné lieky používajú sa na liečbu astmy, reumatoidnej artritídy
a iných ochorení
lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli, odvodňovacie tablety, niektoré lieky na liečbu srdcových problémov

Operácie a anestetiká
Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané
epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Inhixa. Pozri časť
“Nepoužívajte Inhixa”. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek problém s chrbticou alebo ak ste sa niekedy podrobili operácii chrbtice.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná a máte mechanickú srdcovú chlopňu, môžete mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín. Lekár to musí s vami prediskutovať.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Inhixa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Odporúča sa, aby lekár zaznamenal obchodný názov a číslo šarže lieku, ktorý používate.

Inhixa obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Inhixa

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte tento liek
· - Inhixa podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra. Je to preto, lebo tento liek sa podáva vo
forme injekcie.
· Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní lieku Inhixa a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať).
· Inhixa sa obvykle podáva podkožnou injekciou (subkutánne).
· Inhixa sa môže podať injekciou do žily (vnútrožilovo) po určitých typoch srdcového infarktu alebo operácie.
· Inhixa sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.
Nepodávajte injekciu lieku Inhixa do svalu.

Aké množstvo lieku sa vám má podať
· O tom, aké množstvo lieku Inhixa sa vám má podať, rozhodne lekár. Množstvo bude závisieť od dôvodu, pre ktorý sa liek používa.
· Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku Inhixa.

1. Liečba krvných zrazenín, ktoré sa už vytvorili v krvi
· Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka
100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti dvakrát denne.
· Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

2. Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v týchto situáciach:
v  Operácia alebo obdobie zníženej pohyblivosti v dôsledku ochorenia
· Dávka bude závisieť od toho, aká je u vás pravdepodobnosť, že sa vám vytvorí zrazenina.
Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku Inhixa každý deň.
· Ak sa chystáte na operáciu, obvykle vám prvú injekciu podajú 2 hodiny alebo 12 hodín pred operáciou.
· Ak máte v dôsledku ochorenia zníženú pohyblivosť, obvykle vám podajú 4 000 IU (40 mg)
lieku Inhixa každý deň.
· Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

v  Po srdcovom infarkte
Inhixa sa môže používať pri dvoch odlišných typoch srdcového infarktu, jeden sa nazýva STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu) a druhý je Non –STEMI (NSTEMI). Množstvo lieku Inhixa, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.

Srdcový infarkt typu NSTEMI:
· obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
· lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Srdcový infarkt typu STEMI, ak máte menej ako 75 rokov:
· úvodnú dávku 3 000 IU (30 mg) lieku Inhixa vám podajú injekciou do žily.
· v rovnakom čase vám podajú Inhixa injekciou pod kožu (podkožná injekcia). Obvyklá dávka je
100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
· lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Srdcový infarkt typu STEMI, ak máte 75 rokov alebo ste starší:
· obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram hmotnosti, každých 12 hodín.
· maximálne množstvo lieku Inhixa v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
· lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Inhixa.

Pre pacientov s operáciou, ktorá sa nazýva perkutánna koronárna intervencia (PCI):
Podľa toho, kedy ste dostali naposledy Inhixa, môže lekár rozhodnúť o podaní ďalšej dávky lieku
Inhixa pred PCI operáciou. Podá sa injekciou do žily.

3. Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja
· Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
· Inhixa sa pridáva do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy. Toto množstvo obvykle postačuje na 4-hodinovú dialýzu. Avšak lekár môže
v prípade potreby rozhodnúť o potrebe podania aj ďalšej dávky enoxaparínu 50 IU až 100 IU
(0,5 až 1 mg) na každý kilogram hmotnosti.

Ako máte podávať injekciu Inhixa sám sebe
Ak si dokážete podávať tento liek sám/sama, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako to máte robiť. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám/sama bez toho, aby ste boli o tom poučený/á. Ak si nie
ste istý/á, čo máte robiť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Skôr, ako si podáte injekciu Inhixa
- Skontrolujte si dátum exspirácie lieku. Po tomto dátume ho už nepoužívajte.
- Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je poškodená a či liek v nej je číry roztok. Ak nie je, použite inú injekčnú striekačku.
- Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu lieku.
- Uistite sa, že viete, aké množstvo lieku si idete podať.
- Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je ešte bolestivé; ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej
sestre.
- Rozhodnite sa, do ktorého miesta si podáte injekciu svojho lieku. Pri každej injekcii zmeňte
miesto vpichu z pravej strany brucha na ľavú a opačne. Tento liek sa má vpichnúť priamo pod kožu v brušnej časti, ale nie v blízkosti pupku alebo prípadnej jazvy (aspoň 5 cm ďalej od nich).
- Naplnená striekačka je určená len na jednorazové použitie.



Zmena antikoagulačnej liečby
- Prechod z lieku Inhixa na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr.
warfarín)
Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte prestať podávať Inhixa.

- Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na
Inhixa
Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K. Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy
s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte začať podávať Inhixa.

- Prechod z lieku Inhixa na liečbu priamym perorálnym antikoagulantom
Prestaňte si podávať Inhixa. Začnite užívať priamy perorálny antikoagulant 0-2 hodiny pred
časom, ktorý ste mali určený pôvodne na podanie ďalšej injekcie, potom pokračujte ako obvykle.

- Prechod z liečby priamym perorálnym antikoagulantom na Inhixa
Prestaňte užívať priamy perorálny antikoagulant. Nezačínajte liečbu liekom Inhixa do 12 hodín po poslednej dávke priameho perorálneho antikoagulantu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť lieku Inhixa sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.

Ak použijete viac lieku Inhixa, ako máte
Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa alebo príliš málo lieku Inhixa, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadne prejavy ťažkostí. Ak si dieťa
náhodou vpichne alebo prehltne Inhixa, okamžite choďte s ním na pohotovosť do nemocnice.

Ak si zabudnete podať Inhixa

Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si spomeniete. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže vám to predísť vynechaniu dávky.

Ak si prestanete podávať Inhixa
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.
Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní injekcií lieku Inhixa až kým lekár nerozhodne
o ukončení. Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi nebezpečné.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Inhixa môže spôsobiť krvácanie,
ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch krvácanie nemusí byť zjavné.

Pri akomkoľvek krvácaní, ktoré sa nezastaví samo alebo ak spozorujete prejavy rozsiahleho krvácania (neobvyklá slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch), okamžite to konzultujte s lekárom.
Lekár môže rozhodnúť, či nariadi podrobnejšie pozorovanie alebo vám zmení liek.

Prestaňte používať Inhixa a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).

Okamžite musíte povedať lekárovi
· ak máte akýkoľvek prejav zablokovania krvnej cievy krvnou zrazeninou, ako je:
- kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny – toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy
- dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby alebo vykašliavanie krvi– toto sú príznaky pľúcnej embólie
· ak máte bolestivé vyrážky s tmavočervenými podkožnými škvrnami, ktoré sa nestratia, ak ich stlačíte.
Lekár môže nariadiť, aby vám urobili krvný test na kontrolu počtu krvných doštičiek.

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Veľmičasté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· krvácanie
· vzostup pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
· modriny sa vám tvoria ľahšie, ako je obvyklé. Môže to byť z dôvodu nízkeho počtu krvných doštičiek.
· ružové škvrny na koži. Tieto sa najpravdepodobnejšie tvoria v mieste vpichu injekcie lieku
Inhixa.
· kožná vyrážka (pupence, žihľavka).
· svrbiaca červená koža.
· modrina alebo bolesť v mieste vpichu injekcie.
· pokles počtu červených krviniek.
· vysoký počet krvných doštičiek
· bolesť hlavy.

Menejčasté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
· náhla silná bolesť hlavy. Môže to byť prejavom krvácania do mozgu.
· pocit napätia a opuchu v žalúdku. Môže to byť krvácanie v žalúdku.
· veľké červené nepravidelne tvarované kožné lézie s pľuzgiermi alebo bez nich.

· podráždená koža (lokálne podráždenie).
· spozorujete žlté sfarbenie kože alebo očí a máte tmavší moč. Môžu to byť pečeňové problémy.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
· Ťažká alergická reakcia. K prejavom patrí: vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
· zvýšená hladina draslíka v krvi. Je pravdepodobnejšia u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami alebo majú cukrovku. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
· zvýšený počet eozinofilov v krvi. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
· vypadávanie vlasov.
· osteoporóza (stav, kedy sú kosti náchyľnejšie na zlomeninu) po dlhodobom používaní.
· brnenie, mravčenie a svalová slabosť (najmä v dolnej časti tela), ak podstupujete spinálnu punkciu alebo spinálnu anestéziu.
· strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami (takže ste nemali kontrolu nad tým, kedy ísť na toaletu).
· zhrubnutie kože alebo hrčka v mieste vpichu injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Inhixa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Po rozriedení sa má roztok použiť do 8 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade roztoku.

Inhixa naplnené striekačky sú určené len na jednu dávku. Zlikvidujte všetok nepoužitý liek. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Inhixa obsahuje
- Liečivo je enoxaparín sodný.
Každý ml obsahuje 100 mg enoxaparínu sodného.
Každá naplnená injekčná striekačka 1,0ml obsahuje 10 000 IU (100 mg) enoxaparínu sodného.
- Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Inhixa a obsah balenia
1 ml roztoku v:
- sklenenej striekačke s označenej mierkou z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I
s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s čiernym polypropylénovým piestom. Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným
prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou po vykonaní injekcie; alebo
- sklenenej striekačke s označenej mierkou z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I

s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s bielym polykarbonátovým piestom. Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným UltraSafe Passive prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou po vykonaní injekcie.

Dodávané v baleniach s:
-  2, 6, 10, 30 a 90 naplnenými striekačkami
-  2, 6, 10, 12, 24 a 30 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly
-  2 a 10 naplnenými striekačkami s UltraSafe Passive ochranným krytom ihly

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Techdow Europe AB
Kåbovägen 32
75236 Uppsala
Švédsko

Výrobca

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Chełmska 30/34
00-725 Warsaw
Poľsko

Národná a Kapodistrijská univerzita v Aténach,
Katedra chémie, laboratórnych služieb „Chemická analýza - kontrola kvality“
Panepistimiopolis Zografou,
Atény, Attiki 15771
Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Lietuva
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Б ъл гария
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Č eská republika
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Danmark
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Magyarország
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Malta
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

D eutschland
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
+49 (0)30 220 13 6906

Nederland
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

E esti
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Norge
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Ε λλάδα
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Österreich
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

E spaña
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Polska
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

F rance
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Portugal
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

H rvatska
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Ireland
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

România
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Slovenija
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Ísland
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Italia
Techdow Pharma Italy S.R.L.
Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Κ ύπρος
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

Sverige
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

L atvija
Techdow Europe AB
+49 (0)30 220 13 6906

United Kingdom
Techdow Pharma England Ltd
+44 (0)1271 334 609

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.