entom, u ktorých sú nižšie nároky na koncentráciu iónov v infúznom roztoku.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanieJe individuálne, riadi sa indikáciou, vekom, hmotnosťou a celkovým stavom pacienta. Celkové podané množstvo je nutné upraviť podľa aktuálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení.
Spôsob podávaniaIntravenózne, infúznou súpravou, ako súčasť kombinovaných infúznych roztokov.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivo.
Hyperhydratácia, renálne zlyhávanie (oligúria až anúria), srdcová dekompenzácia, ťažší stupeň hypertenzie (všeobecné obmedzenia infúznej terapie).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníPri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémií je nevyhnutné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, predovšetkým iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch natriémie (hlavne chronických) by zmeny nemali presiahnuť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu.
4.5 Liekové a iné interakcieNie sú uvádzané.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaLiek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám za prísnej lekárskej kontroly.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeNie je známe.
4.8 Nežiaduce účinkyPriame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu, vznik edémov (vrátane pľúcneho), ascites, iónový rozvrat, hypernatriémia, hyperchlorémia.
Nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii sú: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz, potenie, horúčka, hypertenzia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, renálna insuficiencia, svalové fascikulácie a rigidita, kŕče, kóma a smrť.
Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu: infekcia v mieste podania, flebitída alebo tromboflebitída šíriaca sa od miesta aplikácie, hypervolémia alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie infúzie a za kontinuálneho monitorovania korigovať vnútorné prostredie. Pokiaľ sa objaví nežiaduci účinok spôsobený liekom pridaným do infúzie, je potrebné infúziu prerušiť a liečbu prehodnotiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.
4.9 PredávkovaniePredávkovanie sa prejaví kardiálnou dekompenzáciou s preťažením obehu, vznikom edému. Je nevyhnutné prerušenie infúzie, prípadne podanie diuretík.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.
ATC kód: B05BB02
Základný infúzny roztok so zníženým obsahom iónov a s glukózou ako energetickým substrátom.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiÚplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí na ich vylučovaní obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Glukóza slúži ako energetický zdroj a je metabolizovaná na voľnú vodu a oxid uhličitý.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiJedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokvoda na injekcie
6.2 InkompatibilityPri miešaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť možné inkompatibility.
6.3 Čas použiteľnostiSklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky
PP plastový vak s injekčným a infúznym portom v neporušenom obale: 2 roky
Použiť ihneď po otvorení.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte pri teplote do 25 °C.
Pri uchovávaní chráňte fľaše/vaky pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Len na jednorazové použitie.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaa) Sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou a kovovým uzáverom.
Veľkosti balenia: 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 400 ml, 1 x 500 ml
b) PP plastový vak ENVIBAG s injekčným a infúznym portom uzavretý v plastovej fólii.
Vaky sa dodávajú nasledovne:
1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml (jednotlivo)
40 x 100 ml, 18 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml (v kartónovej škatuli)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomDávkovanie podľa pokynov lekára.
Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc, a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.
Ďalšie lieky sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.
Keď sa pridáva do roztoku ďalší liek, pred parenterálnym podaním skontrolujte kompatibilitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých ďalších pridaných liekov. Roztoky obsahujúce aj ďalšie pridané lieky sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.
Len na jednorazové použitie.
Čiastočne použité vaky už viackrát nepripájajte.
V prípade, že je vnútorný vak zabalený v sekundárnom obale, vyberte ho z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.'
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
NÁVOD NA MANIPULÁCIU S VAKOM S INJEKČNÝM A INFÚZNYM PORTOMObrázok 1: Vak
1. KONTROLA PRED PODANÍM
a) Skontrolujte vak, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Pokiaľ zistíte narušenie celistvosti vaku, vak s roztokom zlikvidujte, keďže môže byť narušená jeho sterilita.
b) Skontrolujte, či roztok opticky spĺňa charakteristiky uvedené v časti 3. Pokiaľ nie, roztok zlikvidujte. Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
2. PRÍPRAVA NA PODANIE
a) Zaveste vak na stojan alebo ho položte na vodorovnú plochu (obrázok 2a).
b) Modrý plastový kryt z výstupného portu (infúzneho portu) odstráňte vylomením (obrázok 2b).
c) Gumená zátka portu je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia. Pripojte hrubú perforačnú ihlu infúzneho setu do infúzneho portu (obrázok 2c).
d) Ďalej postupujte podľa návodu priloženého k infúznemu setu (naplnenie setu a podávanie roztoku).
Obrázok 2
3. PRIDANIE LIEKU DO ROZTOKU
a) Odlomte priesvitný kryt na injekčnom porte. Gumená zátka je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia (obrázok 3a).
b) Prepichnite injekčný port a pridajte liek. Odporúčaná veľkosť ihly: 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) (obrázok 3b).
c) Dôkladne premiešajte obsah vaku (obrázok 3c).
Obrázok 3
Upozornenie: Riaďte sa pokynmi na likvidáciu vakov v zdravotníctve (obsah pridaného lieku).
Do vaku je možné doplniť maximálne množstvo ďalšieho lieku:
100 ml vak
| max. 70 ml
|
250 ml vak
| max. 75 ml
|
500 ml vak
| max. 115 ml
|
1 000 ml vak
| max. 130 ml
|
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIIMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
8. Registračné číslo76/0021/72-S
9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácieDátum prvej registrácie: 30. decembra 1972
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. februára 2003
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU06/2017