INDAPAMID RATIOPHARM 1,5 MG tbl plg 60x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al)

SA POUŽÍVA

Liečivo v týchto tabletách sa nazýva indapamid. Patrí do skupiny liekov zvaných diuretiká. Diuretiká zvyšujú množstvo moču, ktorý vyprodukujú obličky a niekedy sa nazývajú aj odvodňovacie tablety.
Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý je bez známej príčiny (esenciálna hypertenzia).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg

Neužívajte Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg

– keď ste alergický (precitlivený) na indapamid, sulfónamidy (antibiotické zlúčeniny) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tablety.
– keď máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
– keď Vám bolo povedané, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Indapamidu ratiopharm^® 1,5 mg

Skôr ako začnete užívať Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg, informujte Vášho lekára o nasledovnom:
– keď máte akékoľvek ťažkosti s obličkami alebo s pečeňou.
– keď máte cukrovku alebo dnu.
– keď máte srdcové ochorenie.
– keď Vám bolo povedané, že máte nízku hladinu sodíka v krvi.
– keď sa musíte podrobiť testom na kontrolu správnej funkcie prištítnych žliaz.

Indapamid ovplyvňuje hladiny draslíka a sodíka v krvi. Váš lekár môže vykonať krvné testy na sledovanie hladín draslíka a sodíka v krvi pred liečbou, aj počas liečby. To je obzvlášť dôležité u pacientov, ktorí majú vysoké riziko rozvoja porúch elektrolytov (ako sú starší pacienti, pacienti, ktorí užívajú viacero liekov alebo podvýživení pacienti).

Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné svetlo. Ak sa to stane, povedzte o tom Vášmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť, že preruší Vašu liečbu. V prípade užívania indapamidu sa odporúča chrániť exponované plochy pred slnkom a umelým UVA žiarením.

Športovci majú mať na pamäti, že Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Ak si myslíte, že sa na Vás vzťahuje ktorákoľvek z uvedených situácií, alebo máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti o užívaní tohto lieku, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:
– lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
– niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety), ktoré spôsobujú zníženie koncentrácie draslíka v krvi ako sú bumetanid, furosemid, piretanid, tiazidy a xipamid.

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní:
– niektoré lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid).
– niektoré lieky na liečbu psychických stavov (chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín, droperidol, haloperidol, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid).
– niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva).
– niektoré antibiotiká (intravenózny erytromycín, sparfloxacín, moxifloxacín).
– lieky na liečbu bolesti hrudníka (angíny) (bepridil).
– lieky na liečbu pálenia záhy a ezofagitídy (zápal pažeráka) (cisaprid).
– lieky na liečbu veľmi pomalého srdcového rytmu u malých detí (difemanil).
– lieky proti malárii (halofantrín).
– isté antihistaminiká (mizolastín).
– lieky na liečbu zápalu pľúc (pentamidín).
– intravenózny vinkamín (lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch mozgu ako je demencia a porážka).
– lieky na uvoľnenie zápalu a/alebo bolesti.
– iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo zlyhania srdca (ACE-inhibítory, digitalisové prípravky, draslík šetriace diuretiká “odvodňovacie tablety”).
– intravenózne steroidy.
– lieky na uvoľnenie čriev (laxatíva).
– lieky na liečbu hubových infekcií (intravenózny amfotericín B).
– hormonóny na diagnostiku alebo liečbu (tetrakosaktid).
– lieky na uvoľnenie svalstva (baklofén).
– lieky na liečbu cukrovky (metformín).
– niektoré diagnostiká (jodidované kontrastné médiá).
– doplnky vápnika.
– lieky na znižovanie imunitnej odpovede organizmu (ciklosporín, takrolimus).

Užívanie Indapamidu ratiopharm^® 1,5 mg s jedlom a nápojmi

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na pôsobenie Vášho lieku. Môžete ho užívať s jedlom, po jedle alebo na lačno.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie Indapamidu ratiopharm^® 1,5 mg sa neodporúča počas tehotenstva alebo dojčenia.
Malé množstvá Indapamidu ratiopharm^® 1,5 mg môžu prechádzať k dieťaťu v materskom mlieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď užívate Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg môžete pociťovať závrat alebo ospanlivosť. Toto sa môže stať najmä na začiatku liečby alebo ak súbežne užívate iné lieky na znižovanie krvného tlaku. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Indapamidu ratiopharm^® 1,5 mg

Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Indapamidu ratiopharm^® 1,5 mg.


3. AKO UŽÍVAŤ Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg

Vždy užívajte Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne, prednostne ráno, s jedlom alebo bez jedla.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Pacienti s ťažkým zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) sa nesmú liečiť Indapamidom ratiopharm^® 1,5 mg (pozri časť 2. “NEUŽÍVAJTE Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg”). Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg je plne účinný len vtedy, ak je funkcia obličiek normálna alebo len minimálne poškodená.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene
Pacienti s ťažkým poškodením pečene sa nesmú liečiť Indapamidom ratiopharm^® 1,5 mg (pozri časť 2. “NEUŽÍVAJTE Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg ”).

Starší pacienti
Starších pacientov možno liečiť Indapamidom ratiopharm^® 1,5 mg, ak je ich funkcia obličiek normálna alebo iba minimálne poškodená.

Deti a mladiství
Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania:
Na vnútorné užívanie.
Tablety prehĺtajte s pohárom vody. Tablety nedrvte ani nerozžúvajte, sú určené na pomalé uvoľňovanie liečiva do tela.

Ak užijete viac Indapamidu ratiopharm^® 1,5 mg, ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako Vám lekár predpísal, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, ospanlivosť, závrat, vracanie, nízky krvný tlak, bolesť hlavy, zmätenosť, rýhly pulz, kŕče, nadmernú tvorbu moču alebo nízku tvorbu moču.

Ak zabudnete užiť Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg

Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg

Neprestante užívať Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg, pokiaľ Vám to neprikáže lekár.
Liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne doživotná. Nemali by ste sa prestať liečiť skôr ako to prediskutujete so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencie sú definované ako

Veľmi časté	postihujú viac ako 1 užívateľa z 10
Časté	postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté	postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé	postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé	postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme	frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté
– zníženie hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť (najmä na začiatku liečby, u starších pacientov a u podvýživených ľudí).

Časté
– alergické reakcie (najmä u ľudí so sklonom k alergickým alebo astmatickým reakciám) vedúce ku kožným vyrážkam s makulami (plochými odfarbenými plochami) a papulami (malými zvýšenými hrčkami).
'
Menej časté
– vracanie.
– alergické reakcie (najmä u ľudí so sklonom k alergickým alebo astmatickým reakciám) vedúce k purpurovým bodkám alebo fľakom na koži.

Zriedkavé
– závrat, únava, bolesť hlavy, necitlivosť alebo brnenie v nohách alebo rukách (parestézie).
– nauzea (nevoľnosť), zápcha, sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé
– zvýšená hladina vápnika v krvi.
– Znížený počet niektorých krvných buniek (krvných doštičiek, bielych a/alebo červených krviniek) čo spôsobuje
– ľahký vznik modrín a krvácanie z nosa (trombocytopénia).
– nevysvetliteľná horúčka, bolesť v hrdle a iné príznaky podobné chrípke (leukopénia).
– slabosť, bledosť, rýchly srdcový rytmus a dýchavičnosť (anémia).
– nepravidelný srdcový rytmus, nízky krvný tlak.
– zápal pankreasu.
– obličkové problémy.
– abnormálna funkcia pečene.
– pri nástupe reakcie z precitlivenosti sa môže objaviť žihľavka, opuch tváre a krku, a ťažké kožné stavy podobné tvorbe pľuzgierov na koži, ústach, očiach a pohlavných orgánoch, zvané toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov Johnsonov syndróm.

Neznáme
– Váš lekár môže potrebovať Vaše krvné testy na sledovanie Vášho stavu. Môžu sa vyskytnúť nasledovné zmeny laboratórnych parametrov:
– nízka hladina chloridu v krvi.
– nízka hladina sodíka v krvi môže viesť k dehydratácii a nízkemu tlaku krvi.
– zvýšenie kyseliny močovej, látky, ktorá môže spôsobiť alebo zhoršiť dnu (bolestivý opuch a sčervenanie kĺbov, najčastejšie na palcoch nôh).
– zvýšenie hladín glukózy u diabetických pacientov.
– v prípade zníženej funkcie pečene existuje možnosť poškodenia mozgu, ktorá je spôsobená zníženou funkciou pečene (hepatálna encefalopatia) (pozri tiež 2. “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Indapamidu ratiopharm 1,5 mg”).
– zhoršenie niektorých existujúcich autoimúnnych kožných ochorení (akútny diseminovaný lupus erythematosus).
– precitlivenosť kože na UV svetlo (fotosenzitívne reakcie).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg obsahuje

Liečivo je indapamid.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Ďalšie zložky sú:
– monohydrát laktózy;
– hypromelóza;
– koloidný oxid kremičitý, bezvodý;
– magnéziumstearát;
– glycerol 85 %;
– oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Indapamid ratiopharm^® 1,5 mg a obsah balenia

Biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Sú dostupné v blistrových baleniach po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Držitľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, D-89143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm Slovensko, s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel.: 02/57 20 030 00
info@ratiopharm.sk

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Dánsko Indapamid ratiopharm
Rakúsko Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Nemecko Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Španielsko Indapamida retard ratiopharm 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
Francúzsko INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Luxembursko Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Poľsko Indapamid ratiopharm SR
Slovenská republika Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Veľká Británia Mapemid XL 1,5 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2009.