IMRALDI 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.skl.)

SPC
Nepodávať deťom do 12r. Nepodávať mladistvým do 18r. Nepodávať deťom do 2r. Nepodávať deťom do 4r. Nepodávať deťom do 6r. Liekové a iné interakcie Kontraindikácie na ochorenia pacienta Liekom disponuje výlučné lekár-špecialista Nedoporučuje sa podávať počas dojčenia Nedoporučuje sa podávať počas gravidity

Cena

Orientačná cena:
Liek nie je kategorizovaný

nie je
Kód 5079C
Registračné číslo EU/1/17/1216/001
Dátum registrácie 24.8.2017
Patentná ochrana originalny liek
Výdaj s obmedzením predpisovania (Rx)
Zastúpenie výrobcu Samsung Bioepis NL B.V., Holandsko
Účinné látky
Indikačná skupina Imunopreparáty (59)
Doba použiteľnosti 36 mes.
ATC skupina (podľa účinku na jednotlivé orgány):
L ANTINEOPLASTIKÁ A IMUNOMODULÁTORY
L04 Imunosupresíva (zmena WHO)
L04A Imunosupresíva (zmena WHO)
L04AB Inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-alfa)
L04AB04 Adalimumab

Na čo sa IMRALDI používa?

Imraldi obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý účinkuje na imunitný (obranný) systém vášho tela. Imraldi je určený na liečbu:
  • reumatoidnej artritídy,
  • polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy,
  • artritídy spojenej s entezitídou,
  • ankylozujúcej spondylitídy,
  • axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
  • psoriatickej artritídy,
  • psoriázy,
  • hidradenitis suppurativa,
  • Crohnovej choroby,
  • ulceróznej kolitídy a
  • neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka.

Liečivo v lieku Imraldi, adalimumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu sa na špecifický cieľ.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Väzbou na TNFα znižuje Imraldi zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Imraldi sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Imraldi.

Imraldi je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Imraldi môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšiť fyzické funkcie.

Imraldi sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár považuje metotrexát za nevhodný, môže sa podávať len samotný Imraldi.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavia už v detstve.

Imraldi sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Pacienti najprv môžu dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, pacienti dostanú na liečbu ich polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Imraldi.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Imraldi sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Imraldi.

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Imraldi sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Imraldi môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšiť fyzickú funkciu.

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.

Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Imraldi sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Imraldi sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 47 kg alebo viac, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Imraldi sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Imraldi môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete Imraldi.

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Imraldi sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Imraldi.

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Imraldi sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Imraldi.

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Imraldi pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Imraldi sa používa na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka. Tento zápal vedie k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Pre viac informácií si prečítajte príbalový leták...

Nežiaduce účinky

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
  • silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie,
  • opuchnutá tvár, ruky, nohy,
  • problémy s dýchaním, prehĺtaním,
  • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
  • príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení,
  • pocit slabosti alebo únavy,
  • kašeľ,
  • pálenie,
  • znížená citlivosť,
  • dvojité videnie,
  • slabosť v rukách alebo nohách,
  • opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí,
  • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
  • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia),
  • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
  • bolesť hlavy,
  • abdominálna bolesť (bolesť brucha),
  • nevoľnosť a vracanie,
  • vyrážka,
  • bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
  • systémové infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
  • črevné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
  • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu),
  • infekcie ucha,
  • infekcie v ústach (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
  • infekcie reprodukčného systému,
  • infekcie močového ústrojenstva,
  • mykotické infekcie,
  • infekcie kĺbov,
  • nezhubné nádory,
  • rakovina kože,
  • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
  • dehydratácia (odvodnenie organizmu),
  • výkyvy nálady (vrátane depresie),
  • úzkosť,
  • poruchy spánku,
  • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť,
  • migréna,
  • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh),
  • poruchy zraku,
  • zápal oka,
  • zápal očného viečka a opuch oka,
  • vertigo (pocit točenia hlavy),
  • pocit rýchleho tlkotu srdca,
  • vysoký krvný tlak,
  • návaly horúčavy,
  • hematóm (pevný opuch s krvnou zrazeninou),
  • kašeľ,
  • astma,
  • dýchavičnosť,
  • krvácanie do tráviaceho traktu,
  • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
  • refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu),
  • Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst),
  • svrbenie,
  • svrbivá vyrážka,
  • tvorba modrín,
  • zápal kože (napr. ekzém),
  • lámanie nechtov na rukách a nohách,
  • zvýšené potenie,
  • vypadávanie vlasov,
  • vznik alebo zhoršenie psoriázy,
  • svalové kŕče,
  • krv v moči,
  • ťažkosti s obličkami,
  • bolesť na hrudníku,
  • edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobí opuch postihnutého tkaniva),
  • horúčka,
  • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín,
  • zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
  • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám),
  • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy),
  • infekcie oka,
  • bakteriálne infekcie,
  • diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
  • rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (druh kožného nádoru),
  • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako ochorenie nazývané sarkoidóza),
  • vaskulitída (zápal krvných ciev),
  • trasenie,
  • neuropatia (poškodenie nervov),
  • mozgová príhoda,
  • strata sluchu, hučanie v ušiach,
  • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca,
  • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov,
  • infarkt myokardu,
  • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev,
  • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu),
  • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach),
  • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine),
  • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta,
  • ťažkosti s prehĺtaním,
  • opuch tváre,
  • zápal žlčníka, žlčníkové kamene,
  • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene),
  • nočné potenie,
  • jazvy,
  • abnormálne narušenie svalov,
  • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov),
  • prerušovaný spánok,
  • impotencia,
  • zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
  • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň),
  • ťažká alergická reakcia so šokom,
  • skleróza multiplex,
  • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu vedúceho k oku, Guillainov-Barrého syndróm, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
  • zastavenie činnosti srdca,
  • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc),
  • perforácia (prederavenie) čreva,
  • hepatitída (zápal pečene),
  • reaktivácia hepatitídy B,
  • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela),
  • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži),
  • Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku),
  • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami,
  • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka),
  • lupusu podobný syndróm,
  • angioedém (lokalizovaný opuch kože).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
  • hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
  • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
  • zlyhanie pečene,
  • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
  • znížené hodnoty bielych krviniek,
  • znížené hodnoty červených krviniek,
  • zvýšené hodnoty tukov v krvi,
  • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
  • zvýšené hodnoty bielych krviniek,
  • znížené hodnoty krvných doštičiek,
  • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi,
  • abnormálne hladiny sodíka v krvi,
  • znížené hodnoty vápnika v krvi,
  • znížené hodnoty fosfátov v krvi,
  • zvýšené hladiny cukru v krvi,
  • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi,
  • prítomnosť autoprotilátok v krvi,
  • nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí)
  • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu sa postihovať až 1 z 1 000 osôb):
  • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.