IMRALDI 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.skl.)

SPC
litídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Imraldi sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Imraldi.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Imraldi sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Imraldi môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšiť fyzickú funkciu.

Ložisková psoriáza u dospelých a udetí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené
škvrny na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.

Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Imraldi sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Imraldi sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 47 kg alebo viac, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Imraldi sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od
12 rokov. Imraldi môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete Imraldi.

Crohnova choroba u dospelých a udetí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Imraldi sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Imraldi.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Imraldi sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Imraldi.

Neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časť oka.

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Imraldi pôsobí tak, že tento
zápal znižuje.

Imraldi sa používa na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka. Tento zápal vedie k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imraldi

Nepoužívajte Imraldi
- ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri “Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby
ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri “Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Imraldi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Alergickéreakcie

• Ak máte alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat,
opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Imraldi a ihneď kontaktuje svojho lekára.

Infekcie

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred
na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Imraldi. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.

• V priebehu liečby liekom Imraldi môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (neobvyklé infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otravu krvi).
V zriedkavých prípadoch môžu tieto infekcie ohrozovať váš život. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby liekom Imraldi.

Tuberkulóza

• Pretože sa u pacientov liečených liekom Imraldi vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás
pred začiatkom liečby liekom Imraldi vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu)
a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení
príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka)
alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovanie/opakujúca sa infekcia

• Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom
hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

Vírus hepatitídy B

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu
infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Imraldi môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.

Vek viac ako 65 rokov

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby liekom Imraldi náchylnejší na infekcie. Vy
a váš lekár by ste počas liečby liekom Imraldi mali venovať osobitnú pozornosť príznakom

infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

• Ak máte mať chirurgický alebo stomatologický zákrok, povedzte svojmu lekárovi, že
používate Imraldi. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje
izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Imraldi. Ak máte príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Vakcíny

• Určité vakcíny obsahujú oslabené ale živé formy baktérií alebo vírusov spôsobujúce ochorenia
a tieto vakcíny sa nemajú podávať počas používania lieku Imraldi. Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa u detí podľa možnosti, podali všetky plánované očkovania pre ich vek predtým, ako začnú liečbu liekom Imraldi. Ak dostávate Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Imraldi, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

• Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený liekom Imraldi, musí lekár starostlivo sledovať
stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte používať Imraldi.

Horúčka, modriny, krvácanie alebo bledosť

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek na
boj proti infekciám alebo na pomoc zastavenia krvácania. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, alebo ak sa vám tvoria modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

• Pri používaní lieku Imraldi alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo
vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú
lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate Imraldi, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Imraldi, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprin alebo merkaptopurín. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s liekom Imraldi azatioprin alebo merkaptopurín.
• Okrem toho sa u pacientov používajúcich Imraldi zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenia kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak ste silný fajčiar, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.

Deti a dospievajúci

• Nedávajte Imraldi deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
• Ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg, nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku.

Iné lieky a Imraldi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Imraldi sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nepoužívajte Imraldi s liekmi, ktoré obsahujú liečivá anakinru alebo abatacept. Kombinácia lieku Imraldi s anakinrou alebo abataceptom sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika vzniku infekcií, vrátane závažných infekcií, a iných možných farmakologických interakcií. Ak máte otázky, informujte sa u svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky lieku Imraldi u tehotných žien nie sú známe, a preto sa jeho použitie u tehotných žien neodporúča. Počas liečby liekom Imraldi a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej injekcii Imraldi musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Ak otehotniete, navštívte svojho lekára.

Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.

Ak ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby liekom Imraldi a počas ďalších najmenej
5 mesiacov po poslednej liečbe liekom Imraldi. Ak ste dostávali Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Imraldi ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Imraldi môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní lieku Imraldi sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.

Imraldi obsahuje sodík a sorbitol

Imraldi obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohot lieku.

Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3 . Ako používať Imraldi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Imraldi je dostupný len ako 40 mg naplnená injekčná striekačka. Preto nie je možné používať Imraldi u detí, ktoré vyžadujú nižšiu dávku ako je plná 40 mg dávka. Ak sa vyžaduje odlišná dávka, majú sa použiť iné lieky s adalimumabom ponúkajúce takúto možnosť.

Dospelísreumatoidnouartritídou,psoriatickouartritídou,ankylozujúcouspondylitídoualeboaxiálnouspondylartritídoubezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídy

Imraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých
s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každé dva týždne.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy liekom Imraldi sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Imraldi.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s liekom Imraldi metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.

Deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Odporúčaná dávka lieku Imraldi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo
veku 2 až 12 rokov závisí od ich výšky a telesnej hmotnosti. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.

Odporúčaná dávka lieku Imraldi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú vo veku 13 až 17 rokov, je 40 mg každé dva týždne.

Deti s artritídou spojenou s entezitídou

Odporúčaná dávka lieku Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku 6 až 17 rokov
závisí od ich výšky a telesnej hmotnosti. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.

Dospelí so psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke, potom 40 mg podávaných
každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. V liečbe liekom Imraldi pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. V závislosti na vašej odpovedi môže váš lekár zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Odporúčaná dávka lieku Imraldi u pacientov vo veku 4 až 17 rokov s ložiskovou psoriázou závisí od
ich telesnej hmotnosti. Imraldi sa má používať len u pacientov s telesnou hmotnosťou 47 kg a vyššou. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.

Dospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje 80 mg dávka (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň) o dva týždne neskôr. Po

ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg každý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospievajúci s hidradenitis suppurativa (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)

Odporúčaná dávka lieku Imraldi je úvodná dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), po ktorých
nasleduje 40 mg podávaných každý druhý týždeň začínajúc po uplynutí jedného týždňa. Ak táto dávka neúčinkuje v dostatočnej miere, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň.
Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. DospelísCrohnovouchorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg každý druhý
týždeň, začínajúc po uplynutí dvoch týždňov. Ak sa vyžaduje rýchlejší účinok, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka neúčinkuje v dostatočnej miere, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou

Detialebodospievajúcistelesnouhmotnosťounižšouako40kg:

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže váš lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v 1 deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka neúčinkuje v dostatočnej miere, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40 kg alebo vyššou:

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže váš lekár predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v 1 deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka neúčinkuje v dostatočnej miere, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň.

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie lieku Imraldi u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg (úvodná dávka sa
môže podať ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje 80 mg o ďalšie dva týždne a následne 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka neúčinkuje v dostatočnej miere, váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň.

Dospelí s neinfekčnou uveitídou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je v úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg
podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie lieku Imraldi si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania lieku Imraldi pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Imraldi sa môže podávať aj samostatne.

Spôsob a cesta podania

Imraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou). Pokyny ma použitie nájdete v časti 7.

Ak použijete viac lieku Imraldi, ako máte

Ak ste si náhodne podali Imraldi častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Imraldi

Ak si zabudnete dať injekciu, máte si podať nasledujúcu dávku lieku Imraldi čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Imraldi

Rozhodnutie prestať používať Imraldi prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo dlhšie po poslednej injekcii Imraldi.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie,
• opuchnutá tvár, ruky, nohy,
• problémy s dýchaním, prehĺtaním,
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení,
• pocit slabosti alebo únavy,
• kašeľ,
• pálenie,
• znížená citlivosť,
• dvojité videnie,
• slabosť v rukách alebo nohách,
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí,
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia),
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
• bolesť hlavy,
• abdominálna bolesť (bolesť brucha),
• nevoľnosť a vracanie,
• vyrážka,
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu),
• infekcie ucha,
• infekcie v ústach (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
• infekcie reprodukčného systému,
• infekcie močového ústrojenstva,
• mykotické infekcie,
• infekcie kĺbov,
• nezhubné nádory,
• rakovina kože,
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
• dehydratácia (odvodnenie organizmu),
• výkyvy nálady (vrátane depresie),
• úzkosť,
• poruchy spánku,
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť,
• migréna,
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh),
• poruchy zraku,
• zápal oka,
• zápal očného viečka a opuch oka,
• vertigo (pocit točenia hlavy),
• pocit rýchleho tlkotu srdca,
• vysoký krvný tlak,
• návaly horúčavy,
• hematóm (pevný opuch s krvnou zrazeninou),
• kašeľ,
• astma,
• dýchavičnosť,
• krvácanie do tráviaceho traktu,
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu),
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst),
• svrbenie,
• svrbivá vyrážka,
• tvorba modrín,
• zápal kože (napr. ekzém),
• lámanie nechtov na rukách a nohách,
• zvýšené potenie,
• vypadávanie vlasov,
• vznik alebo zhoršenie psoriázy,
• svalové kŕče,
• krv v moči,
• ťažkosti s obličkami,

• bolesť na hrudníku,
• edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobí opuch postihnutého tkaniva),
• horúčka,
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín,
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám),
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy),
• infekcie oka,
• bakteriálne infekcie,
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (druh kožného nádoru),
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako ochorenie nazývané sarkoidóza),
• vaskulitída (zápal krvných ciev),
• trasenie,
• neuropatia (poškodenie nervov),
• mozgová príhoda,
• dvojité videnie,
• strata sluchu, hučanie v ušiach,
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca,
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov,
• infarkt myokardu,
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev,
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu),
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach),
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine),
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta,
• ťažkosti s prehĺtaním,
• opuch tváre,
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene,
• stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene),
• nočné potenie,
• jazvy,
• abnormálne narušenie svalov,
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov),
• prerušovaný spánok,
• impotencia,
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň),
• ťažká alergická reakcia so šokom,
• skleróza multiplex,
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu vedúceho k oku, Guillainov-Barrého syndróm, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
• zastavenie činnosti srdca,
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc),

• perforácia (prederavenie) čreva,
• hepatitída (zápal pečene),
• reaktivácia hepatitídy B,
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela),
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži),
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku),'
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami,
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka),
• lupusu podobný syndróm.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
• zlyhanie pečene,
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• znížené hodnoty bielych krviniek,
• znížené hodnoty červených krviniek,
• zvýšené hodnoty tukov v krvi,
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zvýšené hodnoty bielych krviniek,
• znížené hodnoty krvných doštičiek,
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi,
• abnormálne hladiny sodíka v krvi,
• znížené hodnoty vápnika v krvi,
• znížené hodnoty fosfátov v krvi,
• zvýšené hladiny cukru v krvi,
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi,
• prítomnosť autoprotilátok v krvi.

Zriedkavé (môžu sa postihovať až 1 z 1 000 osôb):

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• zlyhanie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 . Ako uchovávať Imraldi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Alternatívne uchovávanie:
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Imraldi uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Zaznamenajte si dátum, kedy ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imraldi obsahuje

- Liečivo je adalimumab.
- Ďalšie zložky sú dihydrát citranu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, L-histidín, monohydrát hydrochloridu L-histidínu, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako Imraldi vyzerá a obsah balenia

Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číreho a bezfarebného roztoku.

Imraldi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplenenú injekčnú striekačku (sklo typu I) s ihlou
z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly, gumeným piestom, piestnicou, bezpečnostným štítom a pätkou na prsty na použitie pacientom a v multibaleniach obsahujúcich 2, 4, 6 naplenných inječkných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Samsung Bioepis UK Limited
5th floor
Profile West
950 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

Výrobca
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva
Biogen Idec Limited (UK) Tel: +370 52 14 02 60



България
Biogen Idec Limited (UK) Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038



Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64



Danmark
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta
Biogen Idec Limited (UK) Tel: + 356 27 78 15 79



Deutschland
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70



Eesti
Biogen Idec Limited (UK) Tel: + 372 6 68 30 56

Norge
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87



Ελλάδα
Biogen Idec Limited (UK) Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42



España
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94



France
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792



Hrvatska
Biogen Idec Limited (UK) Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România
Biogen Idec Limited (UK) Tel: + 40 377 881 045



Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 888 81 07



Ísland
Biogen Idec Limited (UK) Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08



Κύπρος
Biogen Idec Limited (UK) Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36



Latvija
Biogen Idec Limited (UK) Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom
Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0)20 360 886 22




Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7 . Pokyny na použitie

Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny na použitie a rýchlo si zvyknete na podávanie injekcie s istotou.
• Predtým, ako si začnete podávať injekcie, sa opýtajte lekára alebo zdravotnej sestry, aby vám ukázali, ako používať vašu naplnenú injekčnú striekačku. Váš lekár alebo zdravotná sestra majú zaistiť, aby ste vedeli správne používať vašu striekačku.



Vaša jednodávková naplnená injekčná striekačka


Potom, ako stlačíte piest úplne nadol, sa ihla stiahne, aby sa zabránilo poraneniu pichnutím ihlou.



Starostlivosť o injekčnú striekačku

Uchovávanie injekčnej striekačky
• Injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke, ale nie v mrazničke.
• Injekčnú striekačku uchovávajte v jej škatuli a chráňte pred svetlom.
• Injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Likvidácia injekčnej striekačky
• Injekčnú striekačku použite len raz. Injekčnú striekačku nepoužívajte nikdy opätovne.
• Vyhoďte použitú injekčnú striekačku do špeciálnej nádoby podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Upozornenia
• Ak vám injekčná striekačka spadla s NASADENÝM krytom môžete ju použiť.
Ak vám injekčná striekačka spadla s OTVORENÝM krytom, nepoužívajte ju. Ihla môže byť znečistená alebo poškodená.
• Poškodenú injekčnú striekačku nepoužívajte.

Starostlivosť o miesto podania injekcie

• Na podanie injekcie zvoľte miesto s tukovou vrstvou:
Miesta s tukovou vrstvou, ako napríklad na bruchu, sú najlepšími miestami na podanie injekcie. Miesta s tukovou vrstvou sa ľahšie zovrú medzi prstami a sú vhodné na správne vpichnutie injekcie.
• Zakaždým použite iné miesto na injekciu:
Pri výbere miesta na injekciu si vyberte oblasť, ktorú ste v nedávnom čase ešte nepoužili, aby ste zabránili bolesti a modrinám.
• Znecitlivte miesto na podanie injekcie:
Pred očistením alkoholovým tampónom vyskúšajte kožu potrieť ľadom na znecitlivenie pre injekciu. Môže to pomôcť znížiť bolesť z pichnutia ihlou.
• Stlačte pomaly piest:
Niekedy môže byť rýchla injekcia bolestivá. Ak stlačíte piest injekčnej striekačky pomaly, môžete tým učiniť injekciu menej bolestivou.



Ako podať injekciu naplnenou injekčnou striekačkou

1. Pripravte si pomôcky















 

Položte injekčnú striekačku a materiály na dezinfekciu (napr. alkoholové tampóny predávané oddelene) na čistý, suchý povrch.
• Nezabudnite si umyť ruky!
• Ešte neodstraňujte kryt!

2. Počkajte 15 - 30 minút














 

Počkajte 15 - 30 minút, kým vaša injekčná striekačka nedosiahne izbovú teplotu, čo pomôže znížiť bolesť počas injekcie.
• Ešte neodstraňujte kryt!

3. Skontrolujte liek a dátum exspirácie


Uistite sa, že je liek číry, bez častíc a neuplynul dátum exspirácie. Ak váš liek nie je číry, obsahuje
častice alebo uplynul dátum exspirácie, nepoužite ho.
Môžete uvidieť vzduchovú bublinku, to je v poriadku. Nie je dôvod ju odstraňovať.
• Ešte neodstraňujte kryt!

4. Vyberte si miesto injekcie a očistite ho




















 

Vyberte miesto injekcie na vašom tele. Najlepšie sú brucho (okrem oblasti okolo pupku) alebo stehná. Očistite miesto podania injekcie ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra. Oblasti sa pred podaním injekcie už nedotýkajte.
• Vyhnite sa oblastiam kože, kde sú modriny, jazvy, šupiny alebo červené fľaky.

5. Stiahnite kryt ihly















 

Opatrne stiahnite kryt ihly.
Zvyčajne uvidíte z ihly uniknúť zopár kvapiek. Ak kryt ihly stiahnete predtým, ako ste pripravený na injekciu, nedávajte ho späť. To môže zohnúť alebo poškodiť ihlu. Môžete sa omylom pichnúť alebo vyplytvať liek.

6. Zovrite kožu a vpichnite ihlu



















 

Jemne zovrite kožu a ihlu úplne vpichnite pod približne 45 stupňovým uhlom.

7. Stlačte piest úplne nadol




















 

Držte injekčnú striekačku pevne a stlačte piest úplne nadol.
Potom zdvihnite palec a nechajte ihlu, aby sa vtiahla do tela injekčnej striekačky.

8. Odstráňte inječknú striekačku a zlikvidujte ju



Vytiahnite injekčnú striekačku smerom od kože.
Po podanú injekcie Imraldi sa ubezpečte, že sa ihla vtiahla a použitú inječknú striekačku hneď vyhoďte do špeciálnej nádoby, ako vás poučil váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
• Nie ste si istí, či ste dostali dávku? Kontaktujte vášho lekára, zdravotnú ststru alebo lekárnika.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.