rmačnej karty pre pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Cestovanie/opakujúca sa infekcia
• Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových
infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Vírus hepatitídy B
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu
HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Imraldi môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Vek viac ako 65rokov
• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby liekom Imraldi náchylnejší na infekcie. Vy
a váš lekár by ste počas liečby liekom Imraldi mali venovať osobitnú pozornosť príznakom
infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Chirurgický alebo stomatologickýzákrok
• Ak máte mať chirurgický alebo stomatologický zákrok, povedzte svojmu lekárovi, že používate
Imraldi. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Demyelinizačné ochorenie
• Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú
vrstvu okolo nervov, ako je napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Imraldi. Ak máte príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Vakcíny
• Určité vakcíny obsahujú oslabené ale živé formy baktérií alebo vírusov spôsobujúce ochorenia
a tieto vakcíny sa nemajú podávať počas používania lieku Imraldi. Overte si túto možnosť
so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa u detí podľa možnosti, podali všetky plánované očkovania pre ich vek predtým, ako začnú liečbu liekom
Imraldi. Ak dostávate Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva. Je
dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Imraldi, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Srdcové zlyhanie
• Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený liekom Imraldi, musí lekár starostlivo sledovať
stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom. Váš
lekár rozhodne, či máte používať Imraldi.
Horúčka, modriny,krvácaniealebobledosť
• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek na boj
proti infekciám alebo na pomoc zastavenia krvácania. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, alebo ak sa vám tvoria modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Rakovina
• Pri používaní lieku Imraldi alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo
vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate Imraldi, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Imraldi, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických
a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprin alebo merkaptopurín. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s liekom Imraldi azatioprin alebo
merkaptopurín.
• Okrem toho sa u pacientov používajúcich Imraldi zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenia kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc
(CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak
máte CHOCHP alebo ak ste silný fajčiar, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Lupusu podobnýsyndróm
• V zriedkavých prípadoch môže liečba Imraldi viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Deti a dospievajúci
• Nedávajte Imraldi deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
• Ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg, nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Iné lieky a Imraldi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Imraldi sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Nepoužívajte Imraldi s liekmi, ktoré obsahujú liečivá anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Tehotenstvo a dojčenie
• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní injekcie Imraldi.
• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Imraldi sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
• Imraldi sa môže používať počas dojčenia.
• Ak dostávate Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Imraldi ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Imraldi môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní lieku Imraldi sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
Tento liek obsahuje 20 mg sorbitolu v naplnenej injekčnej striekačke. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Imraldi
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelísreumatoidnouartritídou,psoriatickouartritídou,ankylozujúcouspondylitídoualeboaxiálnouspondylartritídoubezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídy
Imraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou
artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu
v jednorazovej dávke, podávanej každé dva týždne.
Pri liečbe reumatoidnej artritídy liekom Imraldi sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Imraldi.
Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s liekom Imraldi metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti, dospievajúciadospelíspolyartikulárnoujuvenilnouidiopatickouartritídou
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg
Odporúčaná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň.
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Odporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
Deti, dospievajúciadospelísartritídouspojenousentezitídou
Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg
Odporúčaná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň.
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Odporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň. Dospelísopsoriázou
Obvyklé dávkovanie Imraldi pre dospelých so psoriázou je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie
v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. V liečbe liekom Imraldi pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. V závislosti na vašej odpovedi môže váš
lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúcisložiskovoupsoriázou
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg
Odporúčané dávkovanie Imraldi je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
D
eti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Odporúčané dávkovanie Imraldi je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Dospelí s hidradenitis suppurativa
Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo vekuod12do17rokovshmotnosťou30 kgaleboviac
Odporúčaná dávka Imraldi je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg
podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku Imraldi 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávkovanie zvýšiť na 40 mg
každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. DospelísCrohnovouchorobou
Obvyklý dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na
začiatku liečby a 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a potom 40 mg o dva týždne neskôr.
Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac:
Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.
Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka neúčinkuje v dostatočnej miere, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Dospelí s ulceróznou kolitídou
Zvyčajné dávkovanie Imraldi u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej
80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň. Podľa toho,
ako budete na liečbu reagovať, môže váš lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg
každý druhý týždeň.
Dospelí s neinfekčnou uveitídou
Obvyklé dávkovanie Imraldi pre dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40
mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Injekcie lieku Imraldi si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania lieku Imraldi pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Imraldi sa môže podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnouuveitídouvovekuod2rokov
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg
Zvyčajná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Zvyčajná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Spôsob a cesta podávania
Imraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou). Pokyny ma použitie nájdete v časti 7.
Ak použijete viac lieku Imraldi, ako máte
Ak ste si náhodne podali Imraldi častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku, aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť Imraldi
Ak si zabudnete dať injekciu, máte si podať nasledujúcu dávku lieku Imraldi čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Ak prestanete používať Imraldi
Rozhodnutie prestať používať Imraldi prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo dlhšie po
poslednej injekcii Imraldi.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie,
• opuchnutá tvár, ruky, nohy,
• problémy s dýchaním, prehĺtaním,
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení,
• pocit slabosti alebo únavy,
• kašeľ,
• pálenie,
• znížená citlivosť,
• dvojité videnie,
• slabosť v rukách alebo nohách,
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí,
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia),
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
• bolesť hlavy,
• abdominálna bolesť (bolesť brucha),
• nevoľnosť a vracanie,
• vyrážka,
• bolesť svalov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
• črevné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu),
• infekcie ucha,
• infekcie v ústach (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
• infekcie reprodukčného systému,
• infekcie močového ústrojenstva,
• mykotické infekcie,
• infekcie kĺbov,
• nezhubné nádory,
• rakovina kože,
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
• dehydratácia (odvodnenie organizmu),
• výkyvy nálady (vrátane depresie),
• úzkosť,
• poruchy spánku,
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť,
• migréna,
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh),
• poruchy zraku,
• zápal oka,
• zápal očného viečka a opuch oka,
• vertigo (pocit točenia hlavy),
• pocit rýchleho tlkotu srdca,
• vysoký krvný tlak,
• návaly horúčavy,
• hematóm (pevný opuch s krvnou zrazeninou),
• kašeľ,
• astma,
• dýchavičnosť,
• krvácanie do tráviaceho traktu,
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu),
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst),
• svrbenie,
• svrbivá vyrážka,
• tvorba modrín,
• zápal kože (napr. ekzém),
• lámanie nechtov na rukách a nohách,
• zvýšené potenie,
• vypadávanie vlasov,
• vznik alebo zhoršenie psoriázy,
• svalové kŕče,
• krv v moči,
• ťažkosti s obličkami,
• bolesť na hrudníku,
• edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobí opuch postihnutého tkaniva),
• horúčka,
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín,
• zhoršené hojenie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám),
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy),
• infekcie oka,
• bakteriálne infekcie,
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (druh kožného nádoru),
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako ochorenie nazývané sarkoidóza),
• vaskulitída (zápal krvných ciev),
• trasenie,
• neuropatia (poškodenie nervov),
• mozgová príhoda,
• strata sluchu, hučanie v ušiach,
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca,
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov,
• infarkt myokardu,
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev,
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu),
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach),
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine),
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta,
• ťažkosti s prehĺtaním,
• opuch tváre,
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene,
• stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene),
• nočné potenie,
• jazvy,
• abnormálne narušenie svalov,
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov),
• prerušovaný spánok,
• impotencia,
• zápaly.
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň),
• ťažká alergická reakcia so šokom,
• skleróza multiplex,
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu vedúceho k oku, Guillainov-Barrého syndróm, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
• zastavenie činnosti srdca,
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc),
• perforácia (prederavenie) čreva,
• hepatitída (zápal pečene),
• reaktivácia hepatitídy B,
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela),
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži),
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku),
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami,
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka),
• lupusu podobný syndróm,
• angioedém (lokalizovaný opuch kože),
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
• zlyhanie pečene,
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek,
• znížené hodnoty červených krviniek,
• zvýšené hodnoty tukov v krvi,
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Č
asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• zvýšené hodnoty bielych krviniek,
• znížené hodnoty krvných doštičiek,
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi,
• abnormálne hladiny sodíka v krvi,
• znížené hodnoty vápnika v krvi,
• znížené hodnoty fosfátov v krvi,
• zvýšené hladiny cukru v krvi,
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi,
• prítomnosť autoprotilátok v krvi,
• nízka hladina draslíka v krvi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Zriedkavé (môžu sa postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ImraldiTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Alternatívne uchovávanie:
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Imraldi uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 28 dní - určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 28 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Zaznamenajte si dátum, kedy ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Imraldi obsahuje
- Liečivo je adalimumab.
- Ďalšie zložky sú citran sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Ako Imraldi vyzerá a obsah baleniaImraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číreho a bezfarebného roztoku.
Imraldi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek (sklo typu I) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly, gumeným piestom, piestnicou, bezpečnostným štítom a pätkou na prsty na použitie pacientom a 2, 2, 4 príp. 6 alkoholom napustenými tampónmi v balení.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiSamsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandsko
VýrobcaBiogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Dánsko
Písomná informácia pre používateľaImraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pereadalimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi. Majte túto Informačnú kartu pre pacienta vždy pri sebe počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii Imraldi (alebo poslednej injekcii Imraldi vášho dieťaťa).
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete1. Čo je Imraldi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imraldi
3. Ako používať Imraldi
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Imraldi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie
1. Čo je Imraldi a na čo sa používaImraldi obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý účinkuje na imunitný (obranný) systém vášho tela. Imraldi je určený na liečbu:
• reumatoidnej artritídy,
• polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy,
• artritídy spojenej s entezitídou,
• ankylozujúcej spondylitídy,
• axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
• psoriatickej artritídy,
• psoriázy,
• hidradenitis suppurativa,
• Crohnovej choroby,
• ulceróznej kolitídy a
• neinfekčnej uveitídy.
Liečivo v lieku Imraldi, adalimumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu sa na špecifický cieľ.
Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Väzbou na TNFα znižuje Imraldi zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Reumatoidná artritídaReumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Imraldi sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Imraldi.
Imraldi je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Imraldi môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšiť fyzické funkcie.
Imraldi sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár považuje metotrexát za nevhodný, môže sa podávať len samotný Imraldi.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídouPolyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia
kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavia už v detstve.
Imraldi sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Pacienti najprv môžu dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, pacienti dostanú na liečbu ich polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Imraldi.
AnkylozujúcaspondylitídaaaxiálnaspondylartritídabezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídyAnkylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Imraldi sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Imraldi.
Psoriatická artritídaPsoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Imraldi sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Imraldi môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšiť fyzickú funkciu.
Ložisková psoriáza u dospelýchaudetíLožisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené
škvrny na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie
k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Imraldi sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Imraldi sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac,
u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Hidradenitis suppurativa u dospelých adospievajúcichHidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové
kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblas
ť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Imraldi sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Imraldi môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete Imraldi.
Crohnova choroba u dospelýchaudetíCrohnova choroba je zápalové ochorenie tráviaceho traktu.
Imraldi sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Imraldi.
Ulcerózna kolitídaUlcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.
Imraldi sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Imraldi.
Neinfekčná uveitída u dospelýchadetíNeinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce určité časti oka.
Imraldi sa používa na liečbu
• Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
• Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Imraldi pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ImraldiNepoužívajte Imraldi- ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy
so zubami.
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať Imraldi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Alergickéreakcie• Ak máte
alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch
alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Imraldi a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Infekcie• Ak máte nejakú
infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred
na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Imraldi. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
• V priebehu liečby liekom Imraldi môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (neobvyklé infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu tieto infekcie ohrozovať váš život. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby liekom Imraldi.
Tuberkulóza• Pretože sa u pacientov liečených liekom Imraldi vyskytli prípady
tuberkulózy, lekár vás
pred začiatkom liečby liekom Imraldi vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej karty pre pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Cestovanie/opakujúca sa infekcia• Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových
infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Vírus hepatitídy B• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom
vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu
HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Imraldi môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Vek viac ako 65rokov• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby liekom Imraldi náchylnejší na infekcie. Vy
a váš lekár by ste počas liečby liekom Imraldi mali venovať osobitnú pozornosť príznakom
infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Chirurgický alebo stomatologickýzákrok• Ak máte mať
chirurgický alebo stomatologický zákrok, povedzte svojmu lekárovi, že používate
Imraldi. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Demyelinizačné ochorenie• Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie
demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú
vrstvu okolo nervov, ako je napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Imraldi. Ak máte príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Vakcíny• Určité
vakcíny obsahujú oslabené ale živé formy baktérií alebo vírusov spôsobujúce ochorenia
a tieto vakcíny sa nemajú podávať počas používania lieku Imraldi. Overte si túto možnosť
so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa u detí podľa možnosti, podali všetky plánované očkovania pre ich vek predtým, ako začnú liečbu liekom
Imraldi. Ak dostávate Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva. Je
dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Imraldi, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Srdcové zlyhanie• Ak máte
mierne srdcové zlyhanie a ste liečený liekom Imraldi, musí lekár starostlivo sledovať
stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom. Váš
lekár rozhodne, či máte používať Imraldi.
Horúčka, modriny,krvácaniealebobledosť• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek na boj
proti infekciám alebo na pomoc zastavenia krvácania. Ak dostanete
horúčku, ktorá pretrváva, alebo ak sa vám tvoria
modriny alebo veľmi ľahko
krvácate alebo ste veľmi
bledý, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Rakovina• Pri používaní lieku Imraldi alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo
vyskytli prípady určitých typov
rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú
lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate Imraldi, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Imraldi, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických
a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprin alebo merkaptopurín. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s liekom Imraldi azatioprin alebo
merkaptopurín.
• Okrem toho sa u pacientov používajúcich Imraldi zaznamenali prípady
nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenia kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc
(CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady
rakoviny, inej ako lymfóm. Ak
máte CHOCHP alebo ak ste silný fajčiar, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Lupusu podobnýsyndróm• V zriedkavých prípadoch môže liečba Imraldi viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Deti a dospievajúci• Nedávajte Imraldi deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
• Ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg, nepoužívajte 40 mg naplnené pero.
Iné lieky a ImraldiAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Imraldi sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Nepoužívajte Imraldi s liekmi, ktoré obsahujú liečivá anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Tehotenstvo a dojčenie• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní injekcie Imraldi.
• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Imraldi sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
• Imraldi sa môže používať počas dojčenia.
• Ak dostávate Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Imraldi ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).
Vedenie vozidiel a obsluha strojovImraldi môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po
podaní lieku Imraldi sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Imraldi obsahuje sodík a sorbitolTento liek obsahuje 20 mg sorbitolu v naplnenom pere. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať ImraldiVždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelísreumatoidnouartritídou,psoriatickouartritídou,ankylozujúcouspondylitídoualeboaxiálnouspondylartritídoubezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídyImraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou
artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu
v jednorazovej dávke, podávanej každé dva týždne.
Pri liečbe reumatoidnej artritídy liekom Imraldi sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Imraldi.
Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s liekom Imraldi metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti, dospievajúciadospelíspolyartikulárnoujuvenilnouidiopatickouartritídouDeti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kgOdporúčaná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň.
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viacOdporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
Deti, dospievajúciadospelísartritídouspojenousentezitídouDeti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kgOdporúčaná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň.
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viacOdporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
DospelísopsoriázouZvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg injekcie v
jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
V liečbe liekom Imraldi pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. V závislosti na vašej odpovedi môže váš lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúcisložiskovoupsoriázouDeti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kgOdporúčané dávkovanie Imraldi je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viacOdporúčané dávkovanie Imraldi je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Dospelí s hidradenitis suppurativaZvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo vekuod12do17rokovshmotnosťou30kg aleboviac:Odporúčaná dávka lieku Imraldi je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), po ktorých
nasleduje 40 mg podávaných každý druhý týždeň začínajúc po uplynutí jedného týždňa. Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku Imraldi 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávkovanie zvýšiť
na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
DospelísCrohnovouchorobouZvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby (ako dve 40 mg injekcie v
jeden deň) a 40 mg o nasledujúce 2 týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne
neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže váš lekár dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobouDeti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kgObvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a potom 40 mg o dva týždne neskôr.
Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac:Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.
Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Dospelí s ulceróznou kolitídouZvyčajné dávkovanie Imraldi u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej
80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň. Podľa toho,
ako budete na liečbu reagovať, môže váš lekár dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Dospelí s neinfekčnou uveitídou
Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je v úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg
injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie lieku Imraldi si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania lieku Imraldi pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Imraldi sa môže podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnouuveitídouvovekuod2rokov
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg
Zvyčajná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň
pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Zvyčajná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Spôsob a cesta podávania
Imraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou). Pokyny ma použitie nájdete v časti 7.
Ak použijete viac lieku Imraldi, ako máte
Ak ste si náhodne podali Imraldi častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku, aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť Imraldi
Ak si zabudnete dať injekciu, máte si podať nasledujúcu dávku lieku Imraldi čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Ak prestanete používať Imraldi
Rozhodnutie prestať používať Imraldi prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo dlhšie po
poslednej injekcii Imraldi.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie,
• opuchnutá tvár, ruky, nohy,
• problémy s dýchaním, prehĺtaním,
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení,
• pocit slabosti alebo únavy,
• kašeľ,
• pálenie,
• znížená citlivosť,
• dvojité videnie,
• slabosť v rukách alebo nohách,
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí,
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia),
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
• bolesť hlavy,
• abdominálna bolesť (bolesť brucha),
• nevoľnosť a vracanie,
• vyrážka,
• bolesť svalov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
• črevné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu),
• infekcie ucha,
• infekcie v ústach (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
• infekcie reprodukčného systému,
• infekcie močového ústrojenstva,
• mykotické infekcie,
• infekcie kĺbov,
• nezhubné nádory,
• rakovina kože,
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
• dehydratácia (odvodnenie organizmu),
• výkyvy nálady (vrátane depresie),
• úzkosť,
• poruchy spánku,
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť,
• migréna,
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh),
• poruchy zraku,
• zápal oka,
• zápal očného viečka a opuch oka,
• vertigo (pocit točenia hlavy),
• pocit rýchleho tlkotu srdca,
• vysoký krvný tlak,
• návaly horúčavy,
• hematóm (pevný opuch s krvnou zrazeninou),
• kašeľ,
• astma,
• dýchavičnosť,
• krvácanie do tráviaceho traktu,
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu),
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst),
• svrbenie,
• svrbivá vyrážka,
• tvorba modrín,
• zápal kože (napr. ekzém),
• lámanie nechtov na rukách a nohách,
• zvýšené potenie,
• vypadávanie vlasov,
• vznik alebo zhoršenie psoriázy,
• svalové kŕče,
• krv v moči,
• ťažkosti s obličkami,
• bolesť na hrudníku,
• edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobí opuch postihnutého tkaniva),
• horúčka,
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín,
• zhoršené hojenie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám),
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy),
• infekcie oka,
• bakteriálne infekcie,
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (druh kožného nádoru),
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako ochorenie nazývané sarkoidóza),
• vaskulitída (zápal krvných ciev),
• trasenie,
• neuropatia (poškodenie nervov),
• mozgová príhoda,
• strata sluchu, hučanie v ušiach,
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca,
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov,
• infarkt myokardu,
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev,
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu),
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach),
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine),
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta,
• ťažkosti s prehĺtaním,
• opuch tváre,
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene,
• stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene),
• nočné potenie,
• jazvy,
• abnormálne narušenie svalov,
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov),
• prerušovaný spánok,
• impotencia,
• zápaly.
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň),
• ťažká alergická reakcia so šokom,
• skleróza multiplex,
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu vedúceho k oku, Guillainov-Barrého syndróm, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
• zastavenie činnosti srdca,
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc),
• perforácia (prederavenie) čreva,
• hepatitída (zápal pečene),
• reaktivácia hepatitídy B,
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela),
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži),
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku),
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami,
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka),
• lupusu podobný syndróm,
• angioedém (lokalizovaný opuch kože),
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
• zlyhanie pečene,
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek,
• znížené hodnoty červených krviniek,
• zvýšené hodnoty tukov v krvi,
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Č
asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• zvýšené hodnoty bielych krviniek,
• znížené hodnoty krvných doštičiek,
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi,
• abnormálne hladiny sodíka v krvi,
• znížené hodnoty vápnika v krvi,
• znížené hodnoty fosfátov v krvi,
• zvýšené hladiny cukru v krvi,
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi,
• prítomnosť autoprotilátok v krvi,
• nízka hladina draslíka v krvi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Zriedkavé (môžu sa postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ImraldiTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Alternatívne uchovávanie:
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Imraldi uchovávať pri izbovej
teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 28 dní - určite ho chráňte pred svetlom. Akonáhle pero vyberiete
z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 28 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Zaznamenajte si dátum, kedy ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Imraldi obsahuje
- Liečivo je adalimumab.
- Ďalšie zložky sú citran sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.'
Ako Imraldi vyzerá a obsah baleniaImraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako 0,8 ml číreho a bezfarebného roztoku. Imraldi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 alebo 6 naplnených pier obsahujúcich naplnenú
injekčnú striekačku (sklo typu I) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly, gumeným piestom
na použitie pacientmi a 2, 2, 4 príp. 6 alkoholom napustenými tampónmi v balení.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiSamsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandsko
VýrobcaBiogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Dánsko
Písomná informácia pre používateľaImraldi 40 mg/0,8 ml injekčný roztokadalimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako vaše dieťa začne dostávať liečbu liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi. Túto Informačnú kartu pre pacienta majte vy alebo vaše dieťa vždy pri sebe počas liečby a 4 mesiace po poslednej injekcii Imraldi vášho dieťaťa.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete1. Čo je Imraldi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Imraldi
3. Ako používať Imraldi
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Imraldi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie
1. Čo je Imraldi a na čo sa používaImraldi obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý účinkuje na imunitný (obranný) systém vášho tela. Imraldi je určený na liečbu:
• polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy,
• artritídy spojenej s entezitídou,
• ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov,
• hidradenitis suppurativa u dospievajúcich pacientov,
• Crohnovej choroby u pediatrických pacientov,
• uveitídy u pediatrických pacientov.
Liečivo v lieku Imraldi, adalimumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu sa na špecifický cieľ.
Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Väzbou na TNFα znižuje Imraldi zápalový proces pri týchto ochoreniach.
PolyartikulárnajuvenilnáidiopatickáartritídaaartritídaspojenásentezitídouPolyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavia už v detstve.
Imraldi sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej
s entezitídou. Pacienti najprv môžu dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, pacienti dostanú na liečbu ich polyartikulárnej juvenilnej
idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Imraldi.
Ložisková psoriáza u pediatrickýchpacientovLožisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené
škvrny na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie
k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Imraldi sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Hidradenitis suppurativa u dospievajúcichHidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové
kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblas
ť pod prsníkmi, podpazušie,
vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Imraldi sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Imraldi môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete Imraldi.
Crohnova choroba u pediatrickýchpacientovCrohnova choroba je zápalové ochorenie tráviaceho traktu.
Imraldi je indikovaný na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov. Pacient môže dostať najprv iné lieky. Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, pacienti dostanú na zmiernenie prejavov a príznakov choroby Imraldi.
Uveitída u pediatrickýchpacientovNeinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce určité časti oka.
Imraldi sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka. Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Imraldi pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije ImraldiNepoužívajte Imraldi- ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri “Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit
únavy, problémy so zubami.
- ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri “Upozornenia a opatrenia“).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako vaše dieťa začne používať Imraldi, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Alergickéreakcie• Ak má vaše dieťa
alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Imraldi a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Infekcie• Ak má vaše dieťa nejakú
infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad
vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Imraldi. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
• V priebehu liečby liekom Imraldi môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia pľúc vášho dieťaťa porušená. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (neobvyklé infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otravu krvi).
V zriedkavých prípadoch môžu tieto infekcie ohrozovať život vášho dieťaťa. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy
alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby liekom Imraldi.
Tuberkulóza• Pretože sa u pacientov liečených liekom Imraldi vyskytli prípady
tuberkulózy, lekár vaše dieťa
pred začiatkom liečby liekom Imraldi vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test) vášho dieťaťa. Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do Informačnej karty pre pacienta vášho dieťaťa. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vášho dieťaťa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Cestovanie/opakujúca sa infekcia• Povedzte lekárovi, ak vaše dieťa býva alebo cestuje do oblastí s endemickým výskytom hubových
infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Vírus hepatitídy B• Povedzte svojmu lekárovi, ak je vaše dieťa nosičom
vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu
infekciu HBV alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV. Lekár vášho dieťaťa má vaše dieťa vyšetriť na prítomnosť HBV. Imraldi môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Chirurgickýalebostomatologickýzákrok• Ak má mať vaše dieťa
chirurgický alebo stomatologický zákrok, povedzte jeho lekárovi, že užíva Imraldi. Váš lekár môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Demyelinizačné ochorenie• Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho rozvinie
demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré
postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Imraldi. Ak má vaše dieťa príznaky ako zmenu videnia, slabosť
v rukách alebo nohách alebo zníženú citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Vakcíny• Určité
vakcíny obsahujú oslabené ale živé formy baktérií alebo vírusov spôsobujúce ochorenia
a tieto vakcíny sa nemajú podávať počas používania lieku Imraldi. Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa u detí podľa možnosti, podali všetky plánované očkovania pre ich vek predtým, ako začnú liečbu liekom Imraldi. Ak dostávate Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Imraldi, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Srdcové zlyhanie• Ak má vaše dieťa
mierne srdcové zlyhanie a je liečené liekom Imraldi, musí lekár starostlivo
sledovať jeho stav srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom. Ak sa u vášho dieťaťa vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či má vaše dieťa používať Imraldi.
Horúčka, modriny,krvácaniealebobledosť• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek na boj
proti infekciám alebo na pomoc zastavenia krvácania. Ak vaše dieťa dostane
horúčku, ktorá pretrváva, alebo ak sa mu tvoria
modriny alebo veľmi ľahko
krváca alebo je veľmi
bledé, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Rakovina• Pri používaní lieku Imraldi alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo
vyskytli prípady určitých typov
rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú
lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak vaše dieťa používa Imraldi, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Imraldi, boli zaznamenané zriedkavé prípady
špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprin alebo merkaptopurín. Informujte lekára v prípade, že vaše dieťa užíva spolu s liekom Imraldi
azatioprin alebo merkaptopurín.
• Okrem toho sa u pacientov používajúcich Imraldi zaznamenali prípady
nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenia kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady
rakoviny, inej ako lymfóm. Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak je silný fajčiar, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vaše dieťa vhodná liečba TNFα blokátorom.
Lupusu podobnýsyndróm• V zriedkavých prípadoch môže liečba Imraldi viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Iné lieky a ImraldiAk vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Imraldi sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Vaše dieťa nemá používať Imraldi s liekmi, ktoré obsahujú liečivá anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Tehotenstvo a dojčenie• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní injekcie Imraldi.
• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Imraldi sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
• Imraldi sa môže používať počas dojčenia.
• Ak dostávate Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Imraldi ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).
Vedenie vozidiel a obsluha strojovImraldi môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní lieku Imraldi sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Imraldi obsahuje sodík a sorbitolTento liek obsahuje 20 mg sorbitolu v injekčnej liekovke. Ak lekár povedal vášmu dieťaťu, že neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať ImraldiVždy používajte tento liek presne tak, ako to nariadil lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik. Ak si nie ste istý o akýchkoľvek pokynoch alebo máte nejaké otázky, overte si to u lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. Váš lekár môže predpísať inú silu lieku Imraldi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídouDeti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kgOdporúčaná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viacOdporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
Deti, dospievajúciadospelísartritídouspojenousentezitídouDeti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kgOdporúčaná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň.
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viacOdporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
DetiadospievajúcisložiskovoupsoriázouDeti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kgOdporúčané dávkovanie Imraldi je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viacOdporúčané dávkovanie Imraldi je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo vekuod12do17rokovshmotnosťou30 kgaleboviacOdporúčaná dávka Imraldi je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg
podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku Imraldi 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
DetiadospievajúcisCrohnovouchorobouDeti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kgObvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a potom 40 mg o dva týždne neskôr.
Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dáka dostatočne neúčinkuje, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viacObvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať najprv
úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.
Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka neúčinkuje v dostatočnej miere, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnouuveitídouvovekuod2rokovDeti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kgZvyčajná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viacZvyčajná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Spôsob a cesta podávaniaImraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou). Pokyny ma použitie nájdete v časti 7.
Ak použijete viac lieku Imraldi, ako máteAk ste náhodne podali väčšie množstvo tekutiny Imraldi alebo ak ste Imraldi podali častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku. Vždy si vezmite so sebou škatuľu alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Ak použijete menej lieku Imraldi, ako máteAk ste náhodne podali menšie množstvo tekutiny Imraldi alebo ak ste podali Imraldi menej často, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku. Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľu alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť ImraldiAk zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, podajte mu dávku lieku Imraldi čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Ak prestanete používať ImraldiRozhodnutie prestať používať Imraldi prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa. Po ukončení používania sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo dlhšie po poslednej injekcii Imraldi.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie,
• opuchnutá tvár, ruky, nohy,
• problémy s dýchaním, prehĺtaním,
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení,
• pocit slabosti alebo únavy,
• kašeľ,
• pálenie,
• znížená citlivosť,
• dvojité videnie,
• slabosť v rukách alebo nohách,
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí,
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri
adalimumabe.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia),
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
• bolesť hlavy,
• abdominálna bolesť (bolesť brucha),
• nevoľnosť a vracanie,
• vyrážka,
• bolesť svalov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
• črevné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu),
• infekcie ucha,
• infekcie v ústach (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
• infekcie reprodukčného systému,
• infekcie močového ústrojenstva,
• mykotické infekcie,
• infekcie kĺbov,
• nezhubné nádory,
• rakovina kože,
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
• dehydratácia (odvodnenie organizmu),
• výkyvy nálady (vrátane depresie),
• úzkosť,
• poruchy spánku,
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť,
• migréna,
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh),
• poruchy zraku,
• zápal oka,
• zápal očného viečka a opuch oka,
• vertigo (pocit točenia hlavy),
• pocit rýchleho tlkotu srdca,
• vysoký krvný tlak,
• návaly horúčavy,
• hematóm (pevný opuch s krvnou zrazeninou),
• kašeľ,
• astma,
• dýchavičnosť,
• krvácanie do tráviaceho traktu,
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu),
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst),
• svrbenie,
• svrbivá vyrážka,
• tvorba modrín,
• zápal kože (napr. ekzém),
• lámanie nechtov na rukách a nohách,
• zvýšené potenie,
• vypadávanie vlasov,
• vznik alebo zhoršenie psoriázy,
• svalové kŕče,
• krv v moči,
• ťažkosti s obličkami,
• bolesť na hrudníku,
• edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobí opuch postihnutého tkaniva),
• horúčka,
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín,
• zhoršené hojenie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám),
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy),
• infekcie oka,
• bakteriálne infekcie,
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (druh kožného nádoru),
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako ochorenie nazývané sarkoidóza),
• vaskulitída (zápal krvných ciev),
• trasenie,
• neuropatia (poškodenie nervov),
• mozgová príhoda,
• strata sluchu, hučanie v ušiach,
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca,
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov,
• infarkt myokardu,
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev,
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu),
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach),
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine),
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta,
• ťažkosti s prehĺtaním,
• opuch tváre,
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene,
• stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene),
• nočné potenie,
• jazvy,
• abnormálne narušenie svalov,
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov),
• prerušovaný spánok,
• impotencia,
• zápaly.
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň),
• ťažká alergická reakcia so šokom,
• skleróza multiplex,
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu vedúceho k oku, Guillainov-Barrého syndróm, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
• zastavenie činnosti srdca,
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc),
• perforácia (prederavenie) čreva,
• hepatitída (zápal pečene),
• reaktivácia hepatitídy B,
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela),
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži),
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku),
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami,
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka),
• lupusu podobný syndróm,
• angioedém (lokalizovaný opuch kože),
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
• zlyhanie pečene,
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek,
• znížené hodnoty červených krviniek,
• zvýšené hodnoty tukov v krvi,
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• zvýšené hodnoty bielych krviniek,
• znížené hodnoty krvných doštičiek,
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi,
• abnormálne hladiny sodíka v krvi,
• znížené hodnoty vápnika v krvi,
• znížené hodnoty fosfátov v krvi,
• zvýšené hladiny cukru v krvi,
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi,
• prítomnosť autoprotilátok v krvi,
• nízka hladina draslíka v krvi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Zriedkavé (môžu sa postihovať až 1 z 1 000 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ImraldiTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Imraldi obsahuje- Liečivo je adalimumab.
- Ďalšie zložky sú citran sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Ako Imraldi vyzerá a obsah baleniaImraldi 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke sa dodáva ako 0,8 ml číreho a bezfarebného roztoku.
Injekčná liekovka Imraldi je sklenená injekčná liekovka obsahujúca roztok adalimumabu. Jedno balenie
obsahuje 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú striekačku, 1 ihlu,
1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Liek Imraldi je dostupný ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616LR Delft
Holandsko
Výrobca
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Dánsko