BeneFIX je produkt obsahujúci injekčne podávaný koagulačný faktor IX, ktorý sa vyrába DNA rekombinantnou technológiou.
Liečivom v BeneFIXe je nonakog alfa.
Ľudia, ktorí sa narodia s hemofíliou B (Christmasova choroba), majú nedostatok faktora IX pre zastavenie krvácania.
BeneFIX funguje tak, že u pacientov trpiacich na hemofíliu B nahrádza faktor IX, čím umožňuje zrážanie ich krvi.
BeneFIX sa používa k liečbe a predchádzaniu krvácania (profylaxia) u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX) pre všetky vekové skupiny.
Precitlivenosť/ alergické reakcie
Pri používaní BeneFIXu je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu. Tieto reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre alebo hrdla, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, svrbenie, bolesť hlavy, žihľavku, znížený krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj, zrýchlenú činnosť srdca, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie. V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do závažnej anafylaxie. Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu”).
Tieto reakcie sú potenciálne život ohrozujúce. Ak sa dostavia alergické/anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku pomoc. Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu”).
Tvorba inhibítorov
U pacientov s hemofíliou B sa môžu tvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, tento stav sa môže prejaviť ako potreba zvyšovania dávky BeneFIXu typicky potrebná pre dosiahnutie pre liečbu krvácania alebo ako pokračujúce krvácanie počas liečby. V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre poruchy hemostázy. Váš lekár môže chcieť u vás monitorovať tvorbu inhibítorov (pozri tiež “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu”).
Porucha funkcie obličiek bola hlásená následkom vysokých dávok plazmatického faktora IX na vyvolanie imunitnej tolerancie u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií (pozri tiež “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu”).
Trombotické príhody
BeneFIX môže zvýšiť riziko trombózy (vznik krvných zrazenín) vo vašom tele, ak máte rizikové faktory pre ich vznik, vrátane zavedeného venózneho katétra. Boli hlásené prípady závažného zrážania krvi, vrátane život ohrozujúcich krvných zrazenín u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny žilový katéter. Hlásené boli aj prípady periférnej tromboflebitídy (bolestivosť a začervenanie žíl) a hĺbkovej žilovej trombózy (krvné zrazeniny v končatinách). Vo väčšine týchto prípadov bol BeneFIX podávaný kontinuálnou infúziou, ktorá nie je schválenou metódou podania.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
- Precitlivenosť/alergické reakcie
- Závraty, zmeny chuti
- Flebitída (bolesť a začervenanie žíl), rumenec
- Vracanie, nauzea
- Vyrážka, žihľavka
- Nepríjemný pocit na hrudi (vrátane bolesti na hrudi)
- Reakcie v mieste vpichu (vrátane svrbenia a začervenania v mieste vpichu), bolesť a nepríjemný pocit v mieste vpichu
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
- Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov)
- Celulitída v mieste vpichu (bolesť a začervenanie kože)
- Ospalosť, triaška
- Zhoršenie zraku (vrátane rozmazaného videnia, pozorovanie škvŕn/svetiel)
- Zrýchlený srdcový tep, nízky krvný tlak
- Obličkový infarkt (prerušenie prívodu krvi do obličiek)
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Anafylaktická reakcia
- Trombotické príhody (abnormálne krvné zrazeniny)
- Nedostatočná odpoveď na liečbu (neschopnosť zastaviť alebo predchádzať prípadom krvácania)