/>
Krvácanie a chirurgické výkony
V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v % normálu alebo IU/dl).

Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických výkonoch možno použiť nasledujúcu tabuľku:

Stupeň krvácania/ Typ chirurgického výkonu	Požadovaná hladina faktora VIII (% normálu) (IU/dl)	Frekvencia dávkovania (hodiny)/ Dĺžka trvania terapie (dni)
Krvácanie
Začínajúci hemartros, krvácanie do svalstva alebo krvácanie do ústnej dutiny	20 – 40	Infúziu opakovať každých 12 až 24 hodín. Najmenej 1 deň, pokiaľ nedôjde k ústupu bolesti alebo k zahojeniu.
Rozsiahlejší hemartros, krvácanie do svalstva alebo hematóm	30 – 60	Infúziu opakovať každých 12 až 24 hodín, počas 3 – 4 alebo viacerých dní, pokiaľ nedôjde k ústupu bolesti a neobnoví sa funkčnosť.
Život ohrozujúce krvácanie	60 – 100	Infúziu opakovať každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
Chirurgické výkony
Malé Vrátane extrakcie zuba	30 – 60	Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zahojenia.
Veľké	80 – 100 (pred a po operácii)	Infúziu opakovať každých 8 –24 hodín, pokiaľ nedôjde k uspokojivému zahojeniu rany, potom po dobu najmenej 7 dní udržiavať aktivitu faktora VIII medzi 30 % až 60 % (IU/dl).

Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi na liečbu. Za určitých podmienok (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.

V priebehu liečby sa odporúča stanovovať hladiny faktora VIII aby sa prispôsobila veľkosť dávok a frekvencia opakovania infúzií. Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických výkonov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie prostredníctvom koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme). U jednotlivých pacientov môže byť odpoveď na liečbu faktorom VIII rozdielna, v závislosti od rôzneho biologického polčasu a zotavenia.

Pediatrická populácia
Liek sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli len minimálne liečené liekom s faktorom VIII, pretože pre túto vekovú skupinu pacientov neexistujú dostatočné klinické údaje.

Dlhodobá profylaxia
Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sa zvyčajne odporúčajú dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, obzvlášť u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.

Dávkovanie pri von Willebrandovej chorobe
Substitučná terapia s Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF na kontrolu krvácania sa riadi pokynmi pre hemofíliu A.
Vzhľadom k tomu, že Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF obsahuje pomerne vysoké množstvo faktora VIII vo vzťahu k vWF, má mať ošetrujúci lekár na vedomí, že pokračujúca liečba môže spôsobiť nadmerný vzostup faktora VIII:C, čo môže viesť k zvýšenému riziku trombózy.

Spôsob podávania

Intravenózne podanie.
Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF sa má podávať pomaly intravenózne. Maximálna rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypersenzitivita
Pri podávaní Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu. Pacienti majú byť poučení, že ak sa vyskytnú príznaky hypersenzitivity, musia podávanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať svojho lekára. Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti, ako je žihľavka, generalizovaná urtikária, vyrážka, začervenanie, svrbenie, edém (vrátane edému tváre a viečok), pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, tachykardia, hypotenzia a anafylaktický až alergický šok. V prípade šoku sa majú dodržiavať všeobecné medicínske postupy na liečbu šoku.

Pacienti s hemofíliou A

Inhibítory
Známou komplikáciou liečby pacientov s hemofíliou A je vznik neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) faktora VIII. Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny triedy IgG namierené proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy pomocou upraveného testu. Riziko vzniku inhibítorov koreluje s expozíciou faktora VIII a toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície. Inhibítory môžu v zriedkavých prípadoch vzniknúť po prvých 100 dňoch expozície.

Prípady recidívy inhibítora (s nízkym titrom) boli pozorované po prechode z lieku s jedným faktorom VIII na druhý u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí mali v anamnéze vznik inhibítora . Preto sa odporúča dôsledne sledovať všetkých pacientov na výskyt inhibítora po akejkoľvek zmene lieku. Vo všeobecnosti majú byť všetci pacienti liečení koagulačným faktorom VIII pozorne sledovaní na vznik inhibítorov primeraným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.

Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny faktora VIII v plazme alebo ak nie je krvácanie zvládnuté primeranou dávkou, má sa vykonať vyšetrenie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
U pacientov s vysokými hladinami inhibítora môže byť liečba faktorom VIII neúčinná a majú sa zvážiť ďalšie terapeutické možnosti. Liečbu takýchto pacientov majú viesť lekári so skúsenosťami s hemofíliou s inhibítormi faktora VIII.

Inhibítory boli hlásené prevažne u predtým neliečených pacientov.

Pacienti s von Willebrandovou chorobou
Inhibítory
U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť s typom 3, sa môžu vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru. Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity plazmy VWF:RCo alebo ak nie je krvácanie zvládnuté primeranou dávkou, má sa vykonať príslušné vyšetrenie na určenie prítomnosti inhibítorov von Willebrandovho faktora. U pacientov s vysokými hladinami inhibítora môže byť liečba von Willebrandovým faktorom neúčinná a majú sa zvážiť ďalšie terapeutické možnosti.

Trombotické udalosti
Existuje riziko vzniku trombotických udalostí, najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi. Preto majú byť pacienti sledovaní na výskyt skorých príznakov trombózy. Profylaxia venózneho tromboembolizmu má byť zahájená podľa súčasných odporúčaní. Nakoľko Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF obsahuje relatívne vysoké množstvo faktora VIII vo vzťahu k VWF, má si byť ošetrujúci lekár vedomý, že pokračovanie liečby môže spôsobiť nadmerné zvýšenie FVIII:C. U pacientov, ktorým je podávaný Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF, majú byť sledované plazmatické hladiny FVIII:C, aby sa zabránilo nepretržitým excesívnym plazmatickým hladinám FVIII:C, čo môže zvýšiť riziko trombotických udalostí.

Vzhľadom k tomu, že obsah sodíka v maximálnej dennej dávke môže presiahnuť 200 mg, tento fakt sa má zohľadniť u pacientov s diétou s nízkym obsahom sodíka.

Liek sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli minimálne liečené faktorom VIII, pretože pre túto vekovú skupinu pacientov neexistujú dostatočné klinické údaje.

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/ odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírusy ľudskej imunodeficiencie (HIV), hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV) a pre neobalený vírus hepatitídy A (HAV). Vykonané opatrenia môžu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako je parvovírus B19. Infekcia spôsobená parvovírusom B19 môže byť závažná u gravidných žien (infekcia plodu) a jedincov s oslabeným imunitným systémom alebo tých, ktorí majú zvýšenú erytropoézu (napr. hemolytická anémia).

U pacientov s pravidelným alebo opakovaným užívaním liekov obsahujúcich faktor VIII, ktorý sa získava z ľudskej plazmy, sa má zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).

Pri každom podaní Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.

Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF obsahuje izoaglutinín krvných skupín (anti-A a anti-B). U pacientov s krvnou skupinou A, B alebo AB sa môže vyskytnúť hemolýza po opakovaných podaniach v krátkych časových intervaloch alebo po podaní veľmi vysokých dávok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Nie sú hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom VIII s inými liekmi.
 

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nevykonali sa reprodukčné štúdie u zvierat s ľudským koagulačným faktorom VIII. Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie A u žien, nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia. Preto sa má Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.

Pozri časť 4.4 pre informácie o infekcii parvovírusom B19.

Účinky Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF na fertilitu neboli stanovené.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú informácie o účinkoch Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sú možné u liekov s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy:

Zhrnutie bezpečnostného profilu
Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie alebo štípanie v mieste infúzie, triašku, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, pruritus, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tlaku na hrudníku, dýchavičnosť, mravenčenie, dávenie a sipot), boli pozorované zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu progredovať do ťažkej anafylaxie (vrátane šoku). Pacienti majú byť poučení, že majú kontaktovať svojho lekára ak sa vyskytnú tieto príznaky (pozri časť 4.4.).

U pacientov s hemofíliou typu A môžu vzniknúť neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora VIII. Ak tieto inhibítory vzniknú, prejavia sa nedostatočnou klinickou odpoveďou na liečbu. V týchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre liečbu hemofílie.

U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť s typom 3, sa môžu veľmi zriedkavo vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru. Ak sa tieto inhibítory objavia, prejaví sa to ako nedostatočná klinická odpoveď. Tieto protilátky sa môžu objaviť v úzkej asociácii s anafylaktickými reakciami. Preto sa má u pacientov, ktorí prekonali anafylaktickú reakciu vyšetriť prítomnosť inhibítora. Vo všetkých týchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované pracovisko na liečenie hemofílie.

Po podaní veľkých dávok pacientom s krvnou skupinou A, B alebo AB môže dôjsť k hemolýze.

Pre informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti 4.4.

Nežiaduce účinky sú založené na hláseniach z klinických štúdií a z postmarketingových skúseností pre Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF:

Zoznam nežiaducich účinkov
Tabuľka uvedená nižšie je podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA
veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (častosť sa nedá z dostupných údajov).

Z nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke nižšie bola hlásená hypersenzitivita z klinickej štúdii, všetky ostatné nežiaduce účinky boli hlásené z postmarketingových skúseností.

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci reakcia	Frekvencia
Porucha imunitného systému	hypersenzitivita	menej časté*
Porucha krvi a lymfatického systému	inhibícia faktora VIII	neznáme
	koagulopatia	neznáme
Psychické poruchy	nepokoj	neznáme
Poruchy nervového systému	parestézia	neznáme
	závrat	neznáme
	bolesť hlavy	neznáme
Poruchy oka	konjunktivitída	neznáme
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	tachykardia	neznáme
	palpitácie	neznáme
Poruchy ciev	hypotenzia	neznáme
	nával horúčavy	neznáme
	bdelosť	neznáme
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	dýchavičnosť	neznáme
	kašeľ	neznáme
Poruchy gastrointestinálneho traktu	vracanie	neznáme
	nauzea	neznáme
Poruchy kože a odkožného tkaniva	urtikária	neznáme
	vyrážka (erytematózna a papulárna)	neznáme
	pruritus	neznáme
	erytém	neznáme
	hyperhidróza	neznáme
	neurodermatitída	neznáme
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	myalgia	neznáme
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	bolesť na hrudi	neznáme
	nepríjemný pocit na hrudi	neznáme
	Edém (periférny opuch viečok a tváre)	neznáme
	horúčka	neznáme
	zimnica	neznáme
	reakcie v mieste vpichu (pálenie)	neznáme
	bolesť	neznáme

*jedna reakcia z precitlivenosti pri 329 infúziách v jednej klinickej štúdii u 5 pacientov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Môžu sa vyskytnúť tromboembolické príhody. Pozri časť 4.4.
Hemolýza sa môže vyskytnúť u pacientov s krvnou skupinou A, B alebo AB. Pozri časť 4.4:

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum: von Willebrandov faktor a krvný koagulačný faktor VIII v kombinácii. ATC kód: B02BD06.
Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.

Po podávaní infúziou hemofilickému pacientovi sa, faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.

Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor aktivovaného faktora IX, urýchľuje konverziu faktora X na faktor Xa. Aktivovaný faktor Xa premieňa protrombín na trombín. Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže vzniknúť krvná zrazenina. Hemofília A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na pohlavie spôsobená zníženou hladinou faktora VIII:C, ktorá vyvoláva ťažké krvácanie do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, a to buď spontánne, alebo v dôsledku úrazu alebo pri chirurgickom výkone. Plazmatické hladiny faktora VIII sa pri substitučnej terapii zvyšujú a týmto spôsobom umožňujú prechodnú úpravu nedostatku faktora a sklonu ku krvácaniu.'

Okrem toho, že von Willebrandov faktor (vWF) je proteín chrániaci faktor VIII, sprostredkuje adhéziu krvných doštičiek v mieste poranenia cievy a hrá úlohu v agregácii krvných doštičiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všetky farmakokinetické parametre pre Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF boli merané u jedincov s ťažkou hemofíliou A (hladina faktora VII ≤ 1 %). Analýza vzoriek plazmy sa uskutočnila v centrálnom laboratóriu pomocou chromogénneho testu FVIII. Farmakokinetické parametre získané zo štúdie so skríženou terapiou (tzv. „crossover“) Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF, u 18 v minulosti liečených pacientov, starších ako 12 rokov, sú nižšie uvedené v tabuľke.

Súhrn farmakokinetických parametrov pre Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF u 18 pacientov s ťažkou hemofíliou typu A (Dávka = 50 IU/kg):

Parameter
	Priemer	SD	Stredná hodnota	90 % Cl
AUC0‑∞ ([IUxh]/ml)	12,2	3,1	12,4	11,1 až 13,2
Cmax (IU/ml)	1,0	0,3	0,9	0,8 až 1,0
Tmax (h)	0,3	0,1	0,3	0,3 až 0,3
Konečný biologický polčas (h)	12,7	3,2	12,2	10,8 až 15,3
Klírens (ml/h)	283	146	232	199 až 254
MRT (h)	15,3	3,6	15,3	12,1 až 17,2
Vss (ml)	4166	2021	3613	2815 až 403
Prírastková obnova ([IU/ml]/[IU/kg])	0,020	0,006	0,019	0,016 až 0,020

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský krvný koagulačný faktor VIII obsiahnutý v Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako endogénny faktor VIII.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej tolerancie a imunogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok:
Ľudský albumín
Glycín
Chlorid sodný
Nátriumcitrát
Lyzíniumhydrochlorid
Chlorid vápenatý

Rozpúšťadlo:
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Použiť sa majú len poskytnuté infúzne súpravy, pretože zlyhanie liečby môže byť dôsledkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých infúznych zariadení.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola dokázaná na dobu 3 hodín pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, s výnimkou ak metóda rozpúšťania zabráni mikrobiálnej kontaminácii (kontrolované a overené aseptické podmienky). Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky skladovania je zodpovedný užívateľ. Rekonštituovaný liek sa nesmie uložiť späť do chladničky.

Počas uvedeného času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) počas obdobia, ktoré nepresahuje 6 mesiacov. Začiatok doby uchovávania pri izbovej teplote zaznamenajte na obal lieku. Na konci tejto doby sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa okamžite použiť alebo znehodnotiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a transportujte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcií lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok aj rozpúšťadlo sa dodávajú v jednorazových sklenených injekčných liekovkách, Ph.Eur. (prášok: hydrolytický typ II; rozpúšťadlo: hydrolytický typ I) uzatvorených gumovými zátkami z butylkaučuku, Ph.Eur.

Každé balenie obsahuje:
1 injekčnú liekovku Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF
1 injekčnú liekovku s vodou na injekciu (5 ml)
1 prenosovú/filtračnú súpravu
1 injekčnú striekačku na jednorazové použitie (5 ml)
1 injekčnú ihlu na jednorazové použitie
1 infúznu súpravu s krídelkovou ihlou

Veľkosť balenia: 1 x 1000 IU

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na rekonštitúciu použite len pribalenú infúznu súpravu na podávanie. Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF je určený na rekonštitúciu bezprostredne pred podaním, pretože liek neobsahuje konzervačné látky. Roztok musí byť číry alebo mierne opalescentný.
Rekonštituovaný liek sa má pre jeho podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby. Roztoky rekonštituovaného lieku, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa nesmú použiť.
Pred a po podaní infúzie Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF je vhodné prepláchnuť implantované cievne prístupové zariadenia izotonickým fyziologickým roztokom.
Rekonštitúcia prášku na prípravu injekčného roztoku:
Použite aseptickú techniku!
1. Neotvorenú injekčnú liekovku, ktorá obsahuje rozpúšťadlo (vodu na injekciu), zahrejte na izbovú teplotu (najviac 37°C).
2. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a z liekovky s rozpúšťadlom (obr. A) a očistite gumové zátky obidvoch injekčných liekoviek.
3. Zvlnený okraj prenosovej súpravy umiestnite a zatlačte do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. B).
4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca prenosovej súpravy bez toho, aby ste sa dotkli odkrytého zakončenia.
5. Obráťte prenosovú súpravu spolu s pripojenou injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku s práškom a voľným koncom ihly prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom (obr. C). Vákuum v injekčnej liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo.
6. Po približne jednej minúte oddeľte obidve injekčné liekovky tak, že oddelíte prenosovú súpravu s pripojenou injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom od injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Keďže liek sa ľahko rozpúšťa, injekčnú liekovku s koncentrátom stačí veľmi jemne – ak vôbec – premiešať. NEPRETREPTE OBSAH INJEKČNEJ LIEKOVKY. INJEKČNÚ LIEKOVKU S PRÁŠKOM NEOBRACAJTE, KÝM NIE STE PRIPRAVENÝ ODOBRAŤ JEJ OBSAH.
7. Po rekonštitúcii sa má pred podaním pripravený roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo zmenu sfarbenia. Aj v prípade striktného dodržiavania postupu rekonštitúcie je niekedy možné pozorovať niekoľko malých čiastočiek. Priložená filtračná súprava odstráni čiastočky a nedôjde k zníženiu uvedenej účinnosti.
Podávanie:
Použite aseptickú techniku!
1. Aby nedošlo k podaniu čiastočiek z gumovej zátky spolu s liekom (nebezpečenstvo mikroembólie), použite priloženú filtračnú súpravu. Rozpustený liek natiahnete tak, že filtračnú súpravu pripevníte na priloženú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a prepichnete ňou gumovú zátku (obr. E).
2. Injekčnú striekačku odpojte na chvíľu od filtračnej súpravy. Do injekčnej liekovky s práškom sa dostane vzduch a pena úplne zmizne. Potom natiahnite roztok do injekčnej striekačky cez filtračnú súpravu (obr. F).
3. Injekčnú striekačku odpojte od filtračnej súpravy a roztok pomaly aplikujte intravenózne (maximálna rýchlosť injekcie: 2 ml za minútu) pomocou priloženej infúznej súpravy s krídelkovou ihlou (alebo pomocou priloženej ihly na jednorazové použitie).



Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A-1221 Viedeň,
Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0142/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.3.2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.3.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014