IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84x300 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Upozor n enia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné, predtým, ako začnete užívať Ifirmacombi:
- ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
- ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku
- ak máte srdcové ťažkosti
- ak máte problémy s pečeňou
- ak máte cukrovku
- ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)
- ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu
aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou
- aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmacombi“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Ifirmacombi sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:
- ak držíte diétu s nízkym obsahom soli
- ak máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v lieku Ifirmacombi)
- ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne
- ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
- ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Ifirmacombi. Môže to byť znakom, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu liekom Ifirmacombi musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci
Ifirmacombi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a Ifirmacombi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v lieku Ifirmacombi majú účinok na iné lieky. Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s liekom Ifirmacombi bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
- Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte
Ifirmacombi“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
- draslíkové doplnky

- soľné náhrady obsahujúce draslík
- draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)
- niektoré laxatíva (preháňadlá)
- lieky na liečbu dny
- liečebné náhrady vitamínu D
- lieky na kontrolu srdcového rytmu
- lieky na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)
- karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti, lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať to vášmu lekárovi.

Ifirmacombi a jedlo, nápoje a alkohol
Ifirmacombi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v lieku Ifirmacombi zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať liek Ifirmacombi predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná
a poradí vám aký liek máte užívať namiesto lieku Ifirmacombi. Ifirmacombi sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Ifirmacombi sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa
novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ifirmacombi má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje.



3. Ako užívať Ifirmacombi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Odporúčaná dávka lieku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta denne. Liek Ifirmacombi
150 mg/12,5 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu liekom Ifirmacombi.
Ak vám táto dávka nepomôže dostatočne znížiť váš krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Dávkovanie Ifirmacombi 300mg/12,5 mg
Odporúčaná dávka lieku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg je jedna tableta denne.

Liek Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu liekom Ifirmacombi.
Ak vám táto dávka nepomôže dostatočne znížiť váš krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek
Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dávkovanie Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Odporúčaná dávka lieku Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta denne. Táto dávka by sa nemala
zvyšovať.
Liek Ifirmacombi 300 mg/25 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu liekom Ifirmacombi.
Ak vám tento liek dostatočne nezníži váš krvný tlak, lekár vám poskytne dodatočnú liečbu.

Spôsob podávania
Ifirmacombi sa používa perorálne (ústami). Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom
tekutiny (napr. pohárom vody). Liek Ifirmacombi môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Ifirmacombi, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac lieku Ifirmacombi, ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať liek Ifirmacombi
Liek Ifirmacombi nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť liek Ifirmacombi
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov používajúcich irbesartan.
Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať liek
Ifirmacombi a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených liekom Ifirmacombi boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- nauzea (nevoľnosť)/zvracanie
- abnormálne močenie
- únava

- závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)
- krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- hnačka
- nízky krvný tlak
- mdloba
- rýchle búšenia srdca
- červenanie sa
- opuchy
- poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)
- krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo Vašej krvi.
Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od začiatku uvedenia kombinácie irbesartan a hydrochlorotiazid na trh
Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia lieku Ifirmacombi na trh. Nežiaduce účinky,
ktorých častosť výskytu nie je známa, sú:
- bolesť hlavy
- zvonenie v ušiach
- kašeľ
- porucha chuti
- ťažkosti s trávením
- bolesť kĺbov a svalov
- poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek
- zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi
- alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst alebo hrdla
- boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne
Okrem hore uvedených vedľajších účinkov hlásená aj bolesť na hrudníku.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne
Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo
očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku; zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy; dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože, ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá može spôsobiť dnu.

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hláseni e vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať Ifirmacombi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ifirmacombi obsahuje
- Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid.
Každá filmom obalená tableta lieku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu
(ako irbesartan hydrochloridu) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Každá filmom obalená tableta lieku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu
(ako irbesartan hydrochloridu) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Každá filmom obalená tableta lieku Ifirmacombi 300 mg/25 mg obsahuje 300 mg irbesartanu
(ako irbesartan hydrochloridu) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
- Ďalšie zložky sú:
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový ole v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej obalovej vrstve.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový ole v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastenec vo filmovej obalovej vrstve.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg
manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový ole v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej obalovej vrstve.

Ako vyzerá Ifirmacombi a obsah balenia
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Slabo ružová, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta (tableta).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Biela, bikonvexná filmom obalená tableta (tableta) v tvare kapsuly.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Slabo ružová, bikonvexná filmom obalená tableta (tableta) v tvare kapsuly.

Blistre so 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 a 98 tabletami sú balené v škatuľkách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

E spaña
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888

Tát o písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.