z ďalších zložiek Ibuprofenu 400 STADA,
- keď máte neobjasnené poruchy krvotvorby,
- keď máte aktívne alebo prekonané žalúdkové a dvanástnikové vredy,
- keď máte krvácanie do tráviaceho traktu, do mozgu alebo iné aktívne krvácanie,
- keď máte závažné srdcové zlyhanie,
- keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
- keď ste dieťa alebo mladistvý do 15 rokov.

V nasledovnej časti je popísané, kedy možno Ibuprofen 400 STADA používať iba za určitých podmienok (napr. predĺžené intervaly dávkovania alebo znížená dávka či dohľad lekára) a osobitnej opatrnosti. Povedzte to lekárovi aj ak sa Vás niektorí z týchto stavov týkal v minulosti.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ibuprofen 400 STADA
- ak máte nejaké vrodené poruchy krvotvorby (napr. akútna intermitentná porfýria),
- ak máte určité autoimunitné ochorenia (systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenia spojivového tkaniva),
- ak máte ťažkosti s trávicim traktom alebo vredy žalúdka a dvanástnika v anamnéze alebo zápalové črevné ochorenie (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba),
- ak máte vysoký tlak krvi s opuchom alebo srdcové zlyhanie,
- ak máte poškodené obličky,
- ak máte závažne poškodenú funkciu pečene,
- ak ste po väčšom chirurgickom zákroku.

Ibuprofen 400 STADA sa nesmie užívať súbežne s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi.

Pacienti, ktorí trpia na sennú nádchu, chronické opuchy sliznice nosa (tzv. nosové polypy), na chronické obštrukčné ochorenie dýchacích ciest (napr. astma) ako i pacienti s precitlivenosťou na iné analgetiká a antireumatiká zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov / analgetík môžu užívať Ibuprofen 400 STADA iba so špeciálnou opatrnosťou a pod priamym dohľadom lekára.

Títo pacienti majú zvýšené riziko výskytu reakcií precitlivenosti (alergických reakcií) ak užívajú Ibuprofen 400 STADA. Môžu sa prejaviť ako záchvaty astmy (takzvaná analgetická astma), opuchom kože a slizníc (takzvaný angioedém) a žihľavkou (urtikáriou).

Osobitná opatrnosť je tiež potrebná u pacientov, u ktorých sa vyskytujú alergické reakcie precitlivenosti na iné liečivá (napr. kožné reakcie a svrbenie), pretože majú tiež zvýšené riziko výskytu rekcií precitlivenosti po použití Ibuprofenu 400 STADA.

Ibuprofén, liečivo Ibuprofenu 400 STADA, môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

Súbežné používanie liekov s obsahom ibuprofénu môže oslabiť účinok kyseliny acetylsalicylovej (podávanej v nízkej dávke) na zrážavosť krvi (prevencia proti vzniku krvných zrazenín).
Lieky s obsahom ibuprofénu sa preto môžu užívať iba po predpísaní lekárom.

V dôsledku opatrnosti sa má pri súbežnom užívaní antikoagulancií (liekov, ktoré zabraňujú vznik krvných zrazenín) a liekov na zníženie hladiny glukózy v krvi merať hladina glukózy a zrážavosť krvi.

Súbežné používanie Ibuprofenu 400 STADA a liekov s obsahom lítia (lieky na liečbu mentálnych ochorení) alebo niektorých liekov na dehydratáciu (draslík šetriace diuretiká) si vyžaduje kontrolu koncentrácie lítia a draslíka v krvi (pozri Interakcie).

Dlhodobá liečba Ibuprofen 400 STADA si vyžaduje pravidelné kontroly funkcie pečene a obličiek a krvného obrazu.

Pre chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte svojho lekára alebo zubného lekára, že užívate Ibuprofen 400 STADA.

Tak ako iné lieky, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, aj Ibuprofen 400 STADA môže narušiť Vašu možnosť otehotnieť. Prosím, informujte svojho lekára ak plánujte otehotnieť alebo máte ťažkosti s otehotnením.

Lieky ako je Ibuprofen 400 STADA môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby Ibuprofen 400 STADA dní. Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

a) Deti

Deti a mladiství do 15 rokov nesmú užívať Ibuprofen 400 STADA pretože liek obsahuje vysokú dávku liečiva. Pre túto vekovú skupinu sú dostupné lieky s ibuprofénom s nižšou koncentráciou liečiva.

Deti do 6 rokov nesmú užívať ibuprofén, liečivo Ibuprofen 400 STADA, pretože v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné skúsenosti.

b) Starší pacienti
U starších pacientov je potrebný osobitne starostlivý lekársky dohľad.

Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Dlhodobé používanie vysokých dávok liekov proti bolesti, ktoré nie sú opodstatnené, môže vyvolať bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšením dávok týchto liekov.

Všeobecne môže návykové používanie liekov proti bolesti, osobitne ak sa užíva viacero liekov proti bolesti v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Protizápalové lieky môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín (znižuje zrážavosť krvi).

Antiagregačné lieky (lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín) a SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu – antidepresíva) zvyšujú riziko krvácania do žalúdka a čriev.

Súbežné použitie Ibuprofenu 400 STADA a digoxínu (liek na posilnenie srdca), fenytoínu (liek na liečbu záchvatov) alebo lítia (liek na liečbu mentálnych porúch) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu týchto liekov.

Ibuprofen 400 STADA môže znížiť účinky diuretík (lieky na odvodnenie) a antihypertenzív (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Súbežné použitie liekov s obsahom ibuprofénu môže oslabiť antikoagulačný účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej (preventívna ochrana proti krvným zrazeninám).

Ibuprofen 400 STADA môže znížiť účinok ACE inhibítorov (liek na liečbu slabého srdca alebo na zníženie tlaku krvi). Súbežné použitie týchto liekov môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.

Súbežné použitie Ibuprofenu 400 STADA a draslík šetriacich diuretík (lieky na odvodnenie) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu draslíka.

Súbežné podanie Ibuprofenu 400 STADA s iných antiflogistík alebo liekov proti bolesti zo skupiny nesteroidovými protizápalových liekov alebo glukokortikosteroidov zvyšuje riziko nežiaducich účinkov na gastrointestinálny trakt (zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania) (pozri Vedľajšie účinky).

Podanie Ibuprofenu 400 STADA 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže vyvolať zvýšenie koncentrácií metotrexátu a zvýšiť toxické účinky metotrexátu.

Toxický účinok cyklosporínu (liek používaný na prevenciu neprijatia transplantátu, no tiež používaný na liečbu reumatizmu) na obličky môže zvýšiť ak sa podáva spolu s protizápalovými liekmi. Tento účinok nemožno vylúčiť ani pri použití kombinácie ibuprofénu a cyklosporínu.

Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazon (lieky na liečbu dny) môžu spomaliť vylučovanie ibuprofénu. Môže to viesť ku hromadeniu Ibuprofenu 400 STADA v organizme, a tým zvýšiť jeho vedľajšie účinky.

V jednotlivých prípadoch sa popísali interakcie medzi ibuprofénom a antikoagulanciami. Pacientom, ktorí sa súbežne liečia ibuprofénom a antikoagulanciom sa preto má kontrolovať zrážavosť krvi.

Klinické skúšania ukázali liekové interakcie medzi nesteroidovými protizápalovými liekmi a sulfonylmočovinou (liek na znižovanie krvného cukru). Hoci sa doteraz nepopísali interakcie medzi ibuprofénom a sulfonylmočovinou, u pacientov so súbežnou liečbou sa odporúča kontrola koncentrácie krvnej glukózy.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

Užívanie Ibuprofenu 400 STADA s jedlom a nápojmi
Počas používania Ibuprofenu 400 STADA sa vyhnite požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ženy, ktoré v priebehu liečby Ibuprofenom 400 STADA otehotnejú, to musia oznámiť svojmu lekárovi. S používaním ibuprofenu u tehotných žien nie je dostatok skúseností. Ibuprofen 400 STADA sa môže používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva len pod kontrolou lekára. Ibuprofen 400 STADA sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa.

Malé množstvo liečiva, ibuprofénu a jeho metabolitov sa vylučuje do materského mlieka. Pretože
doposiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, pri krátkodobej liečbe nie je potrebné prerušiť dojčenie. Ak je ibuprofén predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach na liečbu reumatických ochorení je potrebné zvážiť skoré ukončenie dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vysoké dávky Ibuprofenu 400 STADA môžu vyvolávať nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, takže Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v jednotlivých prípadoch porušená. Z tohto dôvodu nebudete schopný reagovať dostatočne primerane a rýchlo na neočakávané alebo náhle udalosti. Neveďte vozidlá alebo iné motorové dopravné prostriedky. Neobsluhujte žiadne nástroje a stroje. Nepracujte bez opory.


3. AKO UŽÍVAŤ Ibuprofen 400 STADA

Vždy užívajte Ibuprofen 400 STADA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Ibuprofenu 400 STADA sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny a nemajú sa užívať na lačno. Ak máte citlivý žalúdok, je najlepšie Ibuprofen 400 STADA užívať počas jedla.

Na liečbu reumatických ochorení Ibuprofenom 400 STADA môže byť potrebné dlhšie obdobie. Dĺžku liečby stanoví ošetrujúci lekár.

Na liečbu reumatických ochorení

Ibuprofén sa dávkuje v závislosti od veku a telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka pre dospelých a mladistvých od 15 rokov je v rozsahu od 1200 mg do 2400 mg ibuprofénu denne. Maximálna jednorazová dávka nesmie presiahnuť 800 mg ibuprofénu.

Vek:	Jednorazová dávka:	Celková denná dávka:
Mladiství (od 15 rokov) a dospelí	1-2 filmom obalené tablety (zodpovedá 400-800 mg ibuprofénu)	3-6 filmom obalených tabliet (zodpovedá 1200-2400 mg ibuprofénu)

Ibuprofen 400 STADA užívajte podľa odporúčania Vášho lekára alebo tak, ako je napísané v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak nepociťujete zmiernenie bolesti, svojvoľne nezvyšujte dávku, ale sa radšej poraďte so svojim lekárom.
Ak ste vynechali dávku, neužívajte viac ako obvyklú nasledujúcu dávku.

Ak užijete viac Ibuprofenu 400 STADA, ako máte
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesti hlavy, závrat, ospanlivosť a bezvedomie (u detí tiež myoklonické kŕče) a tiež bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie. Tiež je možný výskyt krvácania do tráviaceho traktu a poškodenie funkcie pečene a obličiek. Predávkovanie môže tiež vyvolať zníženie krvného tlaku, útlm dýchania a modročervené zafarbenie kože a slizníc (cyanózu).

Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Ak predpokladáte predávkovanie Ibuprofenom 400 STADA, overte si to u svojho lekára, ktorý v závislosti od závažnosti otravy rozhodne, aké opatrenia je potrebné vykonať.

Ak zabudnete užiť Ibuprofen 400 STADA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ibuprofen 400 STADA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak budete pociťovať nasledovné vedľajšie účinky povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach. Na hodnotenie vedľajších účinkov sa použila nasledovná frekvencia:

veľmi časté: ' u viac ako 1 liečeného pacienta z 10	časté: u menej ako 1 liečeného pacienta z 10, no viac ako 1 zo 100
menej časté: u menej ako u 1 liečeného pacienta zo 100, no u viac ako 1 liečeného pacienta z 1000	zriedkavé: u menej ako 1 liečeného pacienta z 1000, no u viac ako 1 liečeného pacienta z 10000
veľmi zriedkavé: u menej ako 1 liečeného pacienta z 10 000 vrátane jednotlivých hlásení

Nasledovné vedľajšie účinky lieku sú typicky závislé od dávky a sú individuálne rozdielne od pacienta k pacientovi. Osobitne riziko krvácania do tráviaceho traktu (vredy, defekty sliznice, zápal žalúdka) je závislé od dávky a dĺžky liečby.

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi časté:
– príznaky v tráviacom trakte vrátane žalúdočného vredu, perforácie alebo krvácania do tráviaceho traktu, ktoré môžu byť fatálne.
– Pri liečbe protizápalovými liekmi sa ďalej popísala nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť brucha, melena (čierno sfarbená stolica od natrávenej krvi), hemateméza (vracanie krvi), ulcerózna stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída (zápal žalúdka). Ak pociťujete veľmi silnú bolesť v nadbrušku, vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu prerušte liečbu Ibuprofenom 400 STADA a vyhľadal okamžite lekára.

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté:
- Bolesť hlavy, závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava.

Nasledovné vedľajšie účinky sa vyskytujú menej často:
- Zvýšené hromadenie vody v telesných tkanivách a vznik edémov (opuchov), najmä u pacientov s vysokým tlakom krvi alebo so zníženou funkciou obličiek.
- Nefrotický syndróm (hromadenie vody v organizme [edém] a vysoký množstvo bielkovín v moči).
- Zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť prevádzané akútnym zlyhaním obličiek. Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v organizme (edém) a celková únava môžu byť prejavmi ochorenia obličiek poukazujúce na zlyhanie obličiek. Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo sa zhorší ukončite užívanie Ibuprofen 400 STADA a okamžite vyhľadajte lekára.
- Reakcie precitlivenosti vrátane kožnej vyrážky a svrbenia ako i astmatické záchvaty (s alebo bez poklesu tlaku krvi)
- Poruchy videnia. Ak spozorujte poruchy videnia okamžite informujte svojho lekára a prerušte užívanie Ibuprofenu 400 STADA.

Veľmi zriedkavo sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
- zápal pažeráka
- tvorba upchatí spôsobená štruktúrami podobnými membránam v tenkom a hrubom čreve
- závažný kožné reakcie (kožná vyrážka s červenením a tvorbou pľuzgierov (napr. erythema exsudativum multiforme, bulózna reakcia vrátane Stevens-Johnsovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)
- poškodenie obličiek (nekróza obličkovej papily), najmä počas dlhodobej liečby
- zvýšená koncentrácia kyseliny močovej
- poškodenie pečene, najmä počas dlhodobej liečby,
- vysoký krvný tlak, oslabený srdcový sval (srdcové zlyhanie). Ak sa tieto symptómy objavia alebo zhoršia ukončite užívanie Ibuprofenu 400 STADA a okamžite vyhľadajte lekára.
- poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesti hrdla, povrchové lézie v ústach, chrípke podobné symptómy, závažná únava, krvácanie z nosa a krvácanie z kože. V takýchto prípadoch prerušte okamžite užívanie lieku a bezodkladne vyhľadajte lekára. Samoliečba liekmi utišujúcimi bolesť alebo znižujúcimi horúčku sa neodporúča.
- závažné reakcie precitlivenosti. Príznaky môžu zahŕňať: opuch tváre, opuch jazyka, opuch hltana so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, tachykardia, pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok. Ak sa objavia akékoľvek z týchto znakov, musíte okamžite vyhľadať rýchlu lekársku pomoc.
- hučanie v ušiach (tinitus), poruchy sluchu.
- psychotické reakcie, depresia
- strata vlasov.
- hlásili sa príznaky meningitídy (aseptickej meningitídy) so závažnou bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou, stuhnutou šijou alebo poruchami vedomia. Vyskytujú sa u vysoko rizikových pacientov, ktorí už trpia na autoimunitné ochorenie (systémovým lupus erythematosus (SLE) a miešané ochorenia spojivového tkaniva).

Veľmi zriedkavo sa hlásilo zhoršenie infekčného zápalu (napr. vznik nekrotizujúcej fascitídy) v súvislosti so systémovým podávaním nesteroidových protizápalových liekov, medzi ktoré patrí aj Ibuprofen 400 STADA.

Ak sa pri liečbe Ibuprofenom 400 STADA objavia znaky alebo príznaky infekcie (napr. sčervenenie, opuch, hypertermia, bolesť, horúčka) alebo ak dôjde k ich zhoršeniu, má bezodkladne vyhľadajte lekára.

Lieky, ako je Ibuprofen 400 STADA, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Uistite sa, že udržiavate pokyny uvedené vyššie pre špecifické vedľajšie účinky!

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ibuprofen 400 STADA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte Ibuprofen 400 STADA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistrovom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ibuprofen 400 STADA obsahuje

- Liečivo je ifuprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.
- Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, hypromelóza, makrogol 400, makrogol 6000.
  
Ako vyzerá Ibuprofen 400 STADA a obsah balenia
Ibuprofen 400 STADA sú okrúhle biele obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Pôvodné balenie obsahuje 20, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2009.