časť 4.4), je možné vziať do úvahy zníženie dávkovania.
Starší pacienti
HYDROCORTISONE MEDOPHARM je indikovaný hlavne pre krátkodobé akútne prípady. Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov. Bežné nežiaduce účinky kortikosteroidov sú u starších pacientov častejšie a menej tolerované, preto sa vyžaduje dôsledné klinické monitorovanie (pozri tiež časť 4.4).
Pediatrická populácia
Pri dojčatách a deťoch sa môže dávkovanie znížiť, ale je potrebné riadiť sa skôr závažnosťou stavu a reakciou pacienta ako vekom či hmotnosťou. Dávka ale nemá byť nižšia ako 25 mg denne (pozri tiež časť 4.4).
Príprava roztoku
Pozri časť 4.2.
4.3 Kontraindikácie
· precitlivenosť na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
· precitlivenosť na akýkoľvek iný liek obsahujúci kortikosteroidy
· systémové mykotické infekcie v prípade ak nie je pacient liečený špecifickou protiinfekčnou liečbou
· podanie živých alebo živých atenuovaných vakcín u pacientov liečených imunosupresívnymi dávkami kortikosteroidov
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Upozornenia a opatrenia
Nežiaduce účinky možno minimalizovať pri užívaní najnižších účinných dávok počas čo najkratšieho obdobia. Je potrebné pozorne sledovať pacienta pre vhodnú titráciu dávky s ohľadom na priebeh ochorenia (pozri tiež časť 4.2).
Počas dlhodobej liečby sa môže vyvinúť atrofia kôry nadobličiek a môže pretrvávať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Pri podávaní vyššej ako fyziologickej dávky kortikosteroidov (približne 30 mg hydrokortizónu) po dobu dlhšiu ako 3 týždne je potrebné dávku znižovať postupne. Spôsob postupného znižovania dávky záleží od možnosti recidívy ochorenia pri znižovaní hladiny kortikosteroidov. Počas ukončovania liečby je potrebné sledovať klinický priebeh choroby. Ak nie je pravdepodobná recidíva pri znižovaní dávky systémových kortikosteroidov, ale môže sa vyskytnúť potlačenie HPA osi (hypotalamus-hypofýza-nadobličky), dávka môže byť rýchlo znížená na fyziologickú hladinu (30 mg hydrokortizónu), znižovanie dávky sa potom spomalí, čo umožní obnovu HPA osi.
Pokiaľ ochorenie nerecidivuje, je možné rýchle prerušenie liečby systémovými kortikosteroidmi pokiaľ liečba netrvala dlhšie ako 3 týždne. U väčšiny pacientov sa po náhlom prerušení dlhodobej liečby (3 týždne) dávkami do 160 mg hydrokortizónu nevyvinuli príznaky potláčania HPA osi. Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov je potrebné zvážiť aj pri dĺžke liečby kratšej ako 3 týždne:
· u pacientov, ktorí boli opakovanie dlhodobo liečení systémovými kortikosteroidmi
· pri krátkodobom podávaní látky v priebehu jedného roka od prerušenia dlhodobej liečby (trvajúcej mesiace alebo roky)
· u pacientov, u ktorých je iná príčina adrenokortikálnej insuficiencie ako exogénna kortikosteroidná liečba
· u pacientov užívajúcich dávku systémových kortikosteroidov vyššiu ako 160 mg hydrokortizónu
· u pacientov s opakovanými večernými dávkami
Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré prejavy infekcií a počas ich užívania sa môžu objaviť nové infekcie. Kortikosteroidy potláčajú zápalovú odpoveď organizmu a imunitné funkcie, čím zvyšujú citlivosť na mykotické, vírusové a bakteriálne infekcie a ich závažnosť. Klinické prejavy môžu byť často atypické a infekcie sa môžu dostať do pokročilého štádia skôr ako sú diagnostikované.
Ovčie kiahne môžu mať u pacientov s imunosupresívnou liečbou smrteľný priebeh. Pacienti (alebo rodičia detí) ktorí neprekonali ovčie kiahne, by sa mali vyhnúť úzkemu kontaktu s osobami infikovanými vírusom ovčích kiahní alebo pásovým oparom (herpes zoster) a pokiaľ prídu do kontaktu s takýmito osobami, mali by okamžite vyhľadať lekársku pomoc. U exponovaných neimúnnych pacientov, ktorý dostávajú systémovo kortikosteroidy alebo ich užívali počas predchádzajúcich troch mesiacov, je potrebná pasívna imunizácia imunoglobulínom proti varicella zoster (VZIG) v lehote do 10 dní od expozície ovčím kiahňam. Ak sa diagnóza ovčích kiahní potvrdí, potom si ochorenie vyžaduje špeciálnu starostlivosť a akútnu liečbu. Podávanie kortikosteroidov sa nemá prerušiť a možno bude potrebné zvýšiť ich dávkovanie.
Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s vírusom osýpok. Pri styku s vírusom osýpok je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, prípadne začať profylaxiu vnútrosvalovou aplikáciou imunoglobulínu.
Živé vakcíny by sa nemali podávať pacientom so slabou imunitnou odozvou. Tvorba protilátok na iné vakcíny môže byť oslabená.
Používanie HYDROCORTISONE MEDOPHARM pri aktívnej tuberkulóze sa obmedzí na prípady fulminantnej alebo diseminovanej tuberkulózy, kedy sa kortikosteroid podáva spolu s príslušným antituberkulóznym režimom. Ak sú kortikosteroidy indikované u pacientov s latentnou tuberkulózou alebo tuberkulínovou reaktivitou, musia byť pozorne sledovaní, pretože môže dôjsť k aktivácii ochorenia. Počas dlhodobej liečby kortikosteroidmi majú pacienti dostávať chemoprofylaxiu.
U pacientov liečených parenterálne podávanými kortikosteroidmi došlo k zriedkavým prípadom vzniku anafylaktických reakcií. Lekár predpisujúci liek musí počítať s takouto reakciou. Pred podaním lieku je potrebné vykonať zodpovedajúce preventívne opatrenia, predovšetkým ak má pacient v anamnéze údaj o alergii na akékoľvek liečivo.
Pozornosť treba venovať pacientom užívajúcim kardioaktívne liečivá ako napríklad digoxín, pretože steroidy vyvolávajú nerovnováhu elektrolytov/stratu draslíka (pozri tiež časť 4.8).
Hydrokortizón môže mať zvýšenú účinnosť u pacientov s ochorením pečene, pretože metabolizmus a eliminácia hydrokortizónu je u týchto pacientov výrazne znížená.
Osobitné opatrenia
Systémové kortikosteroidy sa majú podávať so zvýšenou opatrnosťou a v prípade potreby s častým monitorovaním u pacientov s nasledovnými ochoreniami:
· osteoporóza (rizikovou skupinou sú ženy v období postmenopauzy)
· hypertenzia alebo kongestívne srdcové zlyhanie
· závažné afektívne poruchy v súčasnosti alebo v minulosti (obzvlášť predchádzajúce výskyty psychóz vyvolaných užívaním steroidných látok)
· diabetes mellitus - cukrovka (alebo cukrovka v rodinnej anamnéze)
· tuberkulóza v anamnéze
· glaukóm (výskyt glaukómu v rodinnej anamnéze).
· myopatia v minulosti vyvolaná kortikosteroidmi.
· zlyhanie pečene alebo cirhóza.
· obličková nedostatočnosť
· epilepsia
· aktívy alebo latentný peptický vred
· čerstvé anastomózy čriev
· predispozícia k tromboflebitíde
· absces alebo iná pyogénna infekcia
· ulcerózna kolitída
· diverkulitída (zápal divertikula)
· myasténia gravis
· okulárny herpes simplex (pre možnú perforáciu rohovky)
· hypothyreoidizmus (nedostatočná činnosť štítnej žľazy)
· nedávny infarkt myokardu (možné pretrhnutie myokardu)
U pacientov liečených kortikosteroidmi bol popísaný výskyt Kaposiho sarkómu. Prerušenie liečby kortikosteroidmi môže viesť ku klinickej remisii.
Hydrokortizón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, zadržiavanie solí, vody a zvýšené vylučovanie draslíka. Je potrebné obmedziť prijímanie solí a doplňovať draslík. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.
Pacienti a/alebo osoby ktoré ich majú na starosti by mali byť varovaní pred možnými nežiaducimi psychickými reakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby (pozri tiež časť 4.8). Symptómy sa zvyčajne objavia po niekoľkých dňoch až týždňoch od počiatku liečby. Riziko môže byť zvýšené pri vyššom dávkovaní /systémovej expozícii, pričom výška dávok sama o sebe neumožňuje predvídať začiatok, typ, závažnosť alebo dĺžku trvania porúch (pozri tiež časť 4.5). Väčšina reakcií odznie po znížení dávky alebo prerušení liečby. Niektoré prípady si vyžadujú špeciálnu liečbu. Pri rozvinutí psychických príznakov, hlavne pri depresiách alebo samovražedných predstavách, by pacienti mali vyhľadať lekársku pomoc. Pacienti by mali byť poučení o možných duševných poruchách, ktoré sa môžu vyskytnúť počas alebo bezprostredne po zmene alebo prerušení liečby systémovými steroidmi. Takéto reakcie však boli zaznamenané zriedkavo.
Zvláštnu pozornosť treba venovať užívaniu systémových kortikosteroidov u pacientov, ktorí sami, alebo ich priami príbuzní, trpia alebo trpeli závažnými afektívnymi poruchami, ako napríklad depresie alebo manicko-depresívne poruchy a predchádzajúce psychózy vyvolané užívaním steroidných látok.
Kortikosteroidy sa nesmú používať ako liečba pri poraneniach hlavy alebo mozgovom infarkte. Ich užitie v týchto prípadoch pravdepodobne nepomôže, ale môže stav ešte zhoršiť.
Deti
Kortikosteroidy môžu spôsobiť nezvratné spomalenie rastu dojčiat, detí a adolescentov. Liečba má byť obmedzená na minimum s čo najnižšími dávkami. Použitie steroidov je potrebné obmedziť na nevyhnutné prípady.
Starší pacienti
Pri liečbe je potrebné zvážiť závažnejšie následky bežných nežiaducich účinkov kortikosteroidov vo vyššom veku, hlavne osteoporóza, hypertenzia, hypokalciémia, cukrovka, náchylnosť k infekciám a stenčovanie kože. Vyžaduje sa prísny lekársky dohľad.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní cyklosporínu a kortikosteroidov bol zaznamenaný výskyt kŕčov. Pretože súčasné podanie týchto látok vedie ku vzájomnej inhibícii ich metabolizmu, je možná tendencia vzniku kŕčov a iných nežiaducich účinkov súvisiacich s individuálnym užívaním oboch liekov.
Lieky, ktoré sú induktormi hepatických enzýmov, ako rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbiton, fenytoín, primidon a aminoglutetimide, zrýchľujú metabolizmus kortikosteroidov a ich terapeutické účinky môžu byť znížené.
Lieky, ktoré sú inhibítormi enzýmu CYP3A4, ako cimetidín, erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem a mibefradil, môžu spomaliť metabolizmus kortikosteroidov a tak zvýšiť ich koncentráciu v sére.
Steroidy môžu znížiť účinok inhibítorov acetylcholinesterázy pri myasténii gravis. Kortikosteroidy pôsobia antagonisticky proti účinku hypoglykemizujúcich látok (vrátane inzulínu), antihypertenzív a diuretík a zvyšujú hypokaliemizujúci účinok acetazolamidu, klučkových diuretík a karbenoxolónu.
Súčasné podávanie kortikosteroidov môže zvýšiť účinok antikolagulancií (kumarínových derivátov). Z dôvodu zvýšeného rizika spontánneho krvácania sa vyžaduje starostlivé monitorovanie terapeutického antikoagulačného účinku (INR - International Normalised Ratio) a protrombínového času.
Kortikosteroidy zvyšujú obličkový klírens salicylátov a redukcia dávky steroidov môže vyústiť do intoxikácie salicylátmi. U pacientov s hypotrombinémiou sa salicyláty a nesteroidné protizápalové látky musia užívať opatrne v kombinácii s kortikosteroidmi.
Pri podávaní steroidov bola zaznamenaná interakcia s látkami blokujúcimi neuromuskulárny prenos, ako pankurónium, s čiastočným zvratom neuromuskulárneho bloku.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Schopnosť kortikosteroidu prejsť do placenty záleží od jeho chemickej štruktúry. Hydrokortizón ľahko prechádza cez placentu.
Štúdie na zvieratách ukázali, že kortikosteroidy môžu spôsobiť abnormality fetálneho vývoja, vrátane rázštepu podnebia, spomalenia vnútromaternicového rastu a majú vplyv na rast a vývin mozgu. Neexistujú dôkazy, že by kortikosteroidy podávané tehotným ženám spôsobovali kongetinálne anomálie. Podávanie kortikoidov tehotným ženám dlhší čas alebo opakovane počas tehotenstva môže zvýšiť riziko vnútromaternicovej retardácie rastu plodu. U novorodencov, ktorí boli počas vnútromaternicového vývinu vystavení expozícii kortikosteroidmi, sa teoreticky môžu objaviť príznaky hypoadrenalizmu, ale zvyčajne sa vyrieši spontánne po pôrode a iba zriedkavo je klinicky významný. Tak ako u všetkých liekov, kortikosteroidy by sa mali podávať iba vtedy, keď úžitok pre matku a dieťa preváži riziko. V prípade, keď je použitie kortikosteroidov nevyhnutné, pacientky s normálnym priebehom tehotenstva sú liečené ako keby neboli tehotné.
Laktácia
Kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka, avšak o hydrokortizóne nie sú známe žiadne údaje. Denná dávka hydrokortizónu nižšia ako 160 mg by nemala mať na dojča systémový efekt. Deti matiek užívajúcich vyššie dávky môžu mať adrenalínovú supresiu, avšak výhoda dojčenia pravdepodobne prevyšuje nad možným teoretickým rizikom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vplyv HYDROCORTISONE MEDOPHARM na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nebol zistený.
Po liečbe kortikosteroidmi sa môžu objaviť nežiaduce účinky, ako je synkopa, závraty a kŕče. Ak sa objavia, pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri krátkodobom užívaní HYDROCORTISONE MEDOPHARM je výskyt nežiaducich účinkov nepravdepodobný, je však možný (pozri tiež časť 4.4).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná ako:
veľmi časté (≥l/10)
časté (≥l/100 až <l/10)
menej časté (≥l/1 000 až <1/100)
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov).
Takéto nežiaduce účinky môžu byť:
Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
| Frekvencia
| Odpovedajúce nežiaduce účinky
|
Infekcie a nákazy
|
| Neznáme
| Zvýšená náchylnosť a závažnosť infekcií s potlačením klinických príznakov, oportúnne infekcie, potlačenie reakcie na kožné testy, znovuobjavenie latentnej tuberkulózy (pozri tiež časť 4.4)
|
Poruchy imunitného systému
|
| Menej časté
| Anafylaktická reakcia, Bronchiálny spazmus
|
Poruchy endokrinného systému
|
| Veľmi časté
| Zvýšená chuť do jedla, nárast hmotnosti, poruchy glukózovej tolerancie a zvýšené požiadavky na antidiabetickú liečbu
|
| Neznáme
| Potlačenie funkcie HPA osi (hypotalamus-hypofýza-nadobličky), potlačenie rastu u detí, adolescentov, nepravidelná menštruácia a amenorea, Cushingoidná tvár, hirsutizmus, negatívna kalciová a dusíková rovnováha
|
Poruchy metabolizmu a výživy
|
| Veľmi časté
| Retencia sodíka a vody
|
| Neznáme
| Elektrolytová nerovnováha - hypokaliemická alkalóza, straty draslíka, hypertenzia, kongestívne srdcové zlyhanie u citlivých pacientov
|
Psychické poruchy
|
| Veľmi časté
| Podráždenosť, poruchy spánku
|
| Časté
| Pri liečbe kortikosteroidmi bol opísaný výskyt širokej škály duševných porúch, ako emočné prejavy (podráždené, euforické, depresívne nálady, psychická závislosť a samovražedné myšlienky), psychotické reakcie (bludy, halucinácie a zhoršenie schizofrénie), poruchy správania, strach, záchvaty a kognitívna porucha vrátane zmätenosti a amnézie. Príznaky sú u dospelých aj detí rovnaké. Frekvencia príznakov sa u dospelých odhaduje na 5 – 6 %.
|
| Neznáme
| Psychologické prejavy po ukončení liečby kortikosteroidmi. U detí bol zvyčajne po ukončení liečby hydrokortizónom pozorovaný zvýšený intrakraniálny tlak s edémom papily (pseudotumor cerebri).
Zúrivosť
|
Poruchy oka
|
| Veľmi časté
| Katarakta (šedý očný zákal)
|
| Neznáme
| Zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, edém papily s možným poškodením optického nervu, stenčenie rohovky a skléry, zhoršenie očných vírusových a mykotických infekcií, exoftalmus
|
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
|
| Neznáme
| Ruptúra myokardu po infarkte myokardu
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu'
|
| Veľmi časté
| Dyspepsia
|
| Neznáme
| Peptická ulcerácia s perforáciou a krvácaním, abdominálna distenzia, ezofagiálna ulcerácia, ezofagiálna kandidóza, akútna pankreatitída, perforácia čriev, gastrointestinálne krvácanie.
|
Poruchy kože a podkožného tkaniva
|
| Veľmi časté
| Spomalené hojenie
|
| Menej časté
| Hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia, sterilný absces, edém alebo urtikária
|
| Neznáme
| Petéchie a ekchymózy, atrofia kože alebo podkožného tkaniva, tvorba modrín, strie, zvýšené potenie, rozšírenie kapilár, akné. U pacientov liečených kortikosteroidmi bol popísaný Kaposiho sarkóm. Prerušenie liečby kortikosteroidmi môže viesť ku klinickej remisii.
|
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
|
| Veľmi časté
| Proximálna myopatia, osteoporóza, zlomeniny dlhých kostí a stavcov
|
| Neznáme
| Avaskulárna osteonekróza, ruptúra šliach, aseptická nekróza, svalová slabosť
|
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
|
| Neznáme
| Príznaky z vysadenia: Príliš rýchle zníženie dávky kortikosteroidov pri dlhodobej liečbe môže viesť k akútnej adrenalínovej insuficiencii, hypotenzii až smrti. Uvedené sa vzťahuje hlavne na nepretržitú liečbu kortikosteroidmi (pozri tiež časť 4.4). Môžu sa objaviť nasledovné príznaky z vysadenia: horúčka, bolesť svalov a kĺbov, nádcha, zápal spojiviek, bolestivé a svrbiace uzliny a strata hmotnosti.
Leukocytóza, tromboembólia, nauzea, malátnosť, nepretržité štikútanie pri vysokých dávkach kortikosteroidov
|
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
|
| Neznáme
| Pri kortikosteroidnej liečbe bolo pozorované zvýšenie alaníntransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST) a alkalickej fosfatázy. Zvyčajne ide o malé zmeny, ktoré nie sú súčasťou klinického obrazu a po zastavení liečby sú reverzibilné.
|
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie je známy klinický syndróm akútneho predávkovania liekom Hydrocortisone Medo.
Hydrokortizón je dialyzovateľný.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy na systémové použitie, glukokortikoidy
ATC kód: H02AB09
Hydrokortizóniumsukcinát sodný má rovnaké metabolické a protizápalové účinky ako hydrokortizón. Je to glukokortikosteroid.
Farmakológia kortikosteroidov je zložitá a liečivá ovplyvňujú takmer všetky telesné systémy. Kortikosteroidy majú niekoľko mechanizmov účinku, vrátane protizápalové aktivity, imunosupresívneho a antiproliferatívneho účinku.
Hydrokortizón je glukokortikoidný hormón, ktorý má protizápalové a soľ zadržujúce vlastnosti. Hydrokortizón sa viaže na glukokortikoidný receptor v cytosóle. Po naviazaní na receptor sa novovytvorený komplex receptor-ligand premiestni do bunkového jadra, kde sa viaže na väzobné miesta pre glukokortikoidy (glucocorticoid response elements - GRE) v promotorovej oblasti cieľových génov. DNA väzobný receptor potom interaguje so základnými transkripčnými faktormi, čo spôsobuje zvýšenie expresie špecifických cieľových génov. Dva hlavné produkty zápalu - prostaglandíny a leukotriény - sú tak pôsobením glukokortikoidov inhibované. Glukokortikoidy tiež stimulujú uvoľňovanie lipocortinu-1 do extracelulárneho priestoru, kde sa viaže na membránové receptory leukocytov a inhibuje rôzne prejavy zápalu, ako sú epitelová adhézia alebo fagocytóza.
Rozpustná soľ prirodzeného ľudského glukokortikoidu hydrokortizónu je vhodná na parenterálne použitie. Mineralokortikoidný účinok je pri porovnaní s ostatnými liekmi tejto skupiny pomerne vysoký, veľmi rýchlo nastupuje a rýchlo odznieva.
Vysoké dávky (megadávky) majú vlastný farmakoterapeutický účinok s vazodilatáciou v oblasti mikrocirkulácie a so zlepšením tkanivovej perfúzie; sú stabilizátormi membrán.
Stredné a nízke dávky majú hlavne imunologický, substitučný, antifibrinoplastický a protizápalový účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dvanásť zdravých subjektov dostávalo 100, 200 a 400 mg hydrokortizónu intravenózne.
Výsledky rádio-imunologického testu boli nasledovné:
Dávka (mg)
| CMAX (µg /100ml)
| TMAX (hod)
| 12 hod AUC (mg/100ml x hod)
|
100
| 132,3
| 0,35
| 418,0
|
200
| 231,8
| 0,25
| 680,0
|
400
| 629,8
| 0,37
| 1024,0
|
V inej štúdii pri dávke 1 mg/kg hydrokortizón podaný i.m. vrcholil po 30–60 minútach s plazmatickým C
MAX 80 mg/100 ml.
Pri analýze metabolizmu hydrokortizónu bola pri dávke 25 mg podanej i.v. výsledná koncentrácia v plazme žien vyššia ako u mužov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Nariedený roztok sa znehodnocuje skladovaním a má byť použitý okamžite po príprave.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklená injekčná liekovka, gumová zátka, hliníkový uzáver
Veľkosť balenia: 1, 10, 25, 50 a 100 injekčných liekoviek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužívajte iné ako uvedené rozpúšťadlo. Pred použitím vizuálne skontrolujte parenterálny injekčný roztok, či je číry a neobsahuje žiadne cudzorodé častice.
Roztok pre intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu sa pripraví asepticky pridaním nie viac ako 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky HYDROCORTISONE MEDOPHARM 100 mg. Pred použitím potriasť a nasať do striekačky.
Roztok pre intravenóznu infúziu sa pripraví pridaním nie viac ako v 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky; tento roztok sa potom môže riediť na 100 ml–1000 ml (ale nie menej než 100 ml) 5 % vodným roztokom glukózy (alebo izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy v izotonickom roztoku chloridu sodného, pokiaľ nemá pacient obmedzený príjem sodíka).
Hodnota pH pripraveného roztoku je v rozsahu od 6,5 do 8,0.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLo
56/0407/14-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU