chiálna astma alebo zápaly zapríčinené vdýchnutím zvratkov alebo obsahu žalúdka
Kožu
Stevens-Johnsonov syndróm (autoimunitné ochorenie pri ktorom imunitný systém vyvoláva pľuzgiere) alebo systémový lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie s postihnutím viacerých orgánov)
HYDROCORTISON MEDOPHARM môže byť predpísaný aj v iných ako uvedených prípadoch. Pokiaľ si nie ste istý prečo ste dostali tento liek, opýtajte sa vášho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HYDROCORTISONE MEDOPHARM
Nepoužívajte HYDROCORTISON MEDOPHARM
· ak ste alergický na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak ste alergický na akýkoľvek iný liek obsahujúci kortikosteroidy
· ak máte akékoľvek neliečené mykotické infekcie (napríklad kandidóza sliznice úst)
· ak vám boli alebo majú byť podané „živé“ vakcíny
Upozornenia a opatrenia
Ak máte alebo ste v minulosti mali nasledujúce ochorenia, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vás bude v priebehu liečby týmto liekom častejšie sledovať. Môže byť potrebná zmena dávkovania alebo náhrada iným liekom.
· ovčie kiahne, osýpky, pásový opar alebo herpesovú očnú infekciu alebo ak ste v kontakte s osobou s ovčími kiahňami, osýpkami alebo pásovým oparom a neprekonali ste tieto ochorenia v minulosti
· poranenie hlavy alebo mozgová mŕtvica
· závažné stavy depresie alebo mániodepresie (bipolárna porucha)
· diabetes mellitus - cukrovka (alebo výskyt cukrovky v rodinnej anamnéze)
· epilepsia
· glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo výskyt glaukómu v rodinnej anamnéze
· ak ste nedávno mali infarkt myokardu
· ochorenia srdca vrátane srdcového zlyhania alebo infekcií
· hypertenzia (vysoký krvný tlak)
· hypothyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy)
· Kaposiho sarkóm (druh rakoviny kože)
· ak trpíte ochoreniami obličiek alebo pečene
· svalové problémy (svalová bolesť alebo slabosť boli v minulosti zaznamenané pri užívaní steroidných liekov)
· myasténia gravis
· osteoporóza
· absces kože
· žalúdočný vred alebo závažné ochorenia gastrointestinálneho traktu
· tromboflebitída - ochorenie žíl zapríčinené trombami (krvnou zrazeninou), ktoré vedie k zápalu žíl (ich začervenaniu, opuchu a krehnutiu)
· tuberkulóza alebo ak ste trpeli tuberkulózou v minulosti
Iné lieky a HYDROCORTISONE MEDOPHARM
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv, pretože ich účinok a účinok HYDROCORTISONE MEDOPHARM sa môžu navzájom ovplyvniť.
· acetazolamid (liečivo na liečbu glaukómu alebo epilepsie)
· aminoglutetimid (liečivo na liečbu rakoviny)
· antikoagulanciá (liečivá na zriedenie krvi ako acenokumarol, fenindión a warfarín)
· anticholinesterázy (liečivá na liečbu myasténie gravis ako distigmín a neostigmín)
· antibiotiká (napríklad erytromycín)
· aspirín a nesteroidné protizápalové liečivá ako ibuprofén na liečbu miernych alebo stredných bolestí
· barbituráty, karbamazepín, fenytoín a primidon (liečivá na liečbu epilepsie)
· karbenoxolon a cimetidín (liečivá na liečbu pálenia záhy a pocitu pálenia v žalúdku)
· cyklosporín (liečivo na liečbu reumatickej artritídy, psoriázy alebo po transplantáciách)
· digoxín (na liečbu srdcového zlyhania alebo na úpravu srdcového rytmu)
· diltiazem alebo mibefradil (liečivá používané pri srdcových ochoreniach alebo vysokom krvnom tlaku)
· diuretiká
· ketokonazol alebo itrakonazol (liečivá na liečbu mykotických infekcií)
· pankurónium alebo iné látky blokujúce neuromuskulárny prenos používaných pri niektorých chirurgických zákrokoch
· rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané pri liečbe tuberkulózy)
· vakcíny - informujte svojho lekára o nedávnych očkovaniach. Nemali by ste dostať iné „živé“ vakcíny, pokiaľ užívate tento liek. účinok ďalších vakcín môže byť oslabený.
Ak dlhodobo užívate iné lieky
V prípade liečby cukrovky, vysokého krvného tlaku alebo zadržiavania tekutín informujte svojho lekára.
Pred akoukoľvek operáciou
Informujte lekára, zubára alebo anestéziológa, že užívate tento liek.
V prípade akýchkoľvek laboratórnych testov u vášho lekára alebo v nemocnici
Je dôležité informovať lekára, že užívate HYDROCORTISONE MEDOPHARM. Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek môže spomaliť vývoj dieťaťa.
Pri kojení môže malé množstvo kortikosteroidov prejsť do materského mlieka. Pri kojení počas používania tohto lieku je potrebné venovať dieťaťu zvýšenú lekársku pozornosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
HYDROCORTISONE MEDOPHARM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri užívaní tohto lieku boli pozorované nežiaduce účinky ako synkopa (mdloby), závrat (pocit otáčania sa alebo otáčania okolia) a kŕče (záchvaty). Ak sa vás týka niektorý z nich, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
3. Ako používať HYDROCORTISONE MEDOPHARM
Dávkovanie
Vždy užívajte HYDROCORTISONE MEDOPHARM presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Dávkovanie musí určiť lekár. Výška dávky je závislá od závažnosti ochorenia. Na efektívnu úľavu sa má užívať čo najkratšie najnižšia možná účinná dávka.
Dospelí
HYDROCORTISONE MEDOPHARM podá lekár do žily (intravenózna injekcia) alebo do svalu (intramuskulárna injekcia). Prvá dávka sa zvyčajne, hlavne pri akútnych stavoch, podáva vo forme intravenóznej injekcie.
Prvá dávka lieku sa podáva pomaly, počas 1–10 minút. Ďalšia dávka môže byť podľa reakcie pacienta podaná v intervale od 2 do 6 hodín. Vysoké dávky lieku by sa mali podávať iba počas dvoch až troch dní.
Liek sa najskôr rozpustí vo vode na injekciu. Pre infúznu aplikáciu sa roztok zmieša s ďalšou vhodnou tekutinou. Do infúzneho roztoku sa nesmú pridávať iné liečivá.
Starší pacienti
Liečba prebieha rovnako ako u dospelých. Lekár môže zvážiť častejšie monitorovanie stavu pacienta.
Použitie u detí
Kortikosteroidy môžu ovplyvňovať rast detí, preto sa podáva najnižšia efektívna dávka (zvyčajne menej ako 25 mg denne).
Ak užijete viac HYDROCORTISONE MEDOPHARM, ako máte
Ak si myslíte, že ste dostali viac dávok ako ste mali, kontaktuje ihneď vášho lekára.
Ukončenie liečby/zníženie dávky HYDROCORTISONE MEDOPHARM
O ukončení liečby rozhodne lekár.
Pomalé prerušenie liečby je potrebné:
· ak ste dostávali viac ako 160 mg hydrokortizónu dlhšie ako tri týždne
· ak ste dostávali vysoké dávky kortikosteroidov, ako je HYDROCORTISONE MEDOPHARM, nad 32 mg denne, aj keby to bolo len na 3 týždne alebo menej
· ak ste v poslednom roku už podstúpili liečbu kortikosteroidmi (v tabletkách alebo injekciách)
· ak ste už pred začatím liečby mali problémy s nadobličkovými žľazami (adrenokortikálnu insuficienciu)
Liečbu je potrebné ukončiť pomalým znižovaním dávky, aby sa predišlo príznakov z vysadenia. Pri ukončení liečby sa môžu objaviť nasledovné príznaky: svrbenie kože, horúčka, výtok z nosa, bolesti svalov a kĺbov, zalepenie očí, potenie a úbytok hmotnosti.
Informujte lekára, ak sa pri znižovaní dávky lieku váš stav zhorší.
Psychické poruchy pri HYDROCORTISONE MEDOPHARM
Pri liečbe steroidmi ako je HYDROCORTISONE MEDOPHARM sa môžu vyskytnúť psychické poruchy (pozri tiež časť 4. Možné vedľajšie účinky).
· Tieto ochorenia môžu byť závažnejšieho charakteru.
· Zvyčajne sa objavia pár dní alebo týždňov po začatí liečby.
· Ich výskyt je pravdepodobnejší pri vysokých dávkach lieku.
· Väčšina z týchto problémov doznie po znížení dávky alebo ukončení liečby.
Niektoré z týchto porúch si môžu vyžadovať liečbu.
Informujte lekára ak sa pri užívaní tohto lieku u vás (alebo niekoho, kto užíva tento liek) objavia psychické poruchy. Pozornosť treba predovšetkým venovať stavom depresií alebo samovražedným náladám. V niekoľkých prípadoch boli zaznamenané psychické poruchy pri znižovaní alebo prerušení liečby.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neprerušujte liečbu HYDROCORTISONE MEDOPHARM, ale vyhľadajte okamžite lekára, ak sa objavia niektoré z nasledovných príznakov:
· Alergické reakcie, ako kožné vyrážky, opuch tváre, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním. Tento vedľajší účinok je zriedkavý, ale môže byť závažný.
· Akútna pankreatitída, bolesť žalúdka, ktorá môže vyžarovať smerom k chrbtici, sprevádzaná vracaním, šokom a stratou vedomia.
· Prasknutie alebo krvácanie vredov, prejavuje sa prudkou bolesťou žalúdka, ktorá môže vystreľovať smerom k chrbtici a môže byť sprevádzaná krvácaním z konečníka, čiernou krvou v stolici a/alebo vracaním krvi.
· Infekcie. Tento liek môže skryť alebo zmeniť príznaky niektorých infekcií, alebo znížiť odolnosť voči infekciám, takže ich diagnostikovanie v skoršom štádiu je obtiažne. Príznakmi môže byť zvýšená teplota alebo celkový pocit slabosti. Príznakom opätovnej aktivácie tuberkulózy môže byť vykašliavanie krvi alebo bolesť na hrudníku. Tento liek môže zapríčiniť vývoj závažnejších infekcií.
· Pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach), príznakom je náhla ostrá bolesť na hrudníku, dýchavičnosť a vykašliavanie krvi.
· Zvýšený vnútrolebečný tlak u detí (pseudotumor cerebri) ktorého príznakmi sú bolesti hlavy so zvracaním, vyčerpanosť a ospalosť. Tento vedľajší účinok sa zvyčajne prejavuje až po ukončení liečby.
· Tromboflebitída (krvná zrazenina alebo trombóza v žilách nôh), príznaky zahrňujú bolestivosť nôh, opuchy dolných končatín, červené a citlivé žily.
Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
· Zvýšená chuť do jedla, nárast hmotnosti, poruchy glukózovej tolerancie a zvýšené požiadavky na antidiabetickú liečbu (výskyt cukrovky alebo zhoršenie cukrovky)
· Retencia (zadržiavanie) sodíka a vody
· Podráždenosť, poruchy spánku
· Katarakta (šedý očný zákal)
· Dyspepsia (nevoľnosť a vracanie)
· Spomalené hojenie
· Proximálna myopatia (svalová slabosť, zmenšovanie sa svalov), osteoporóza (kosti sa ľahko zlomia), zlomeniny dlhých kostí a stavcov
Časté (postihujú až 1 pacienta z 10)
· Pri liečbe kortikosteroidmi bol opísaný výskyt širokej škály duševných porúch, ako emočné prejavy (podráždené, euforické, depresívne nálady, psychická závislosť a samovražedné myšlienky), psychotické reakcie (bludy, halucinácie a zhoršenie schizofrénie), poruchy správania, strach, záchvaty a kognitívna porucha vrátane zmätenosti a amnézie. Príznaky sú u dospelých aj detí rovnaké. Frekvencia príznakov sa u dospelých odhaduje na 5 – 6 %.
Menej časté (postihujú až 1 pacienta z 100)
· Anafylaktická reakcia, napríklad bronchiálny spazmus (problémy s dýchaním)
· Hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia (zvýšené alebo znížené množstvo pigmentu), sterilný absces (dutina vyplnená hnisom), edém (opuch) alebo urtikária (žihľavka)
Neznáme (z dostupných údajov)
· Zvýšená náchylnosť a závažnosť infekcií s potlačením klinických príznakov a potlačením alebo zmenou normálne reakcie na kožné testy, znovuobjavenie latentnej tuberkulózy'
· Potlačenie rastu u detí a dospievajúcich, ktoré môže byť trvalé, nepravidelná menštruácia a amenorea (dlhodobejšie vynechanie menštruácie), Cushingoidná tvár (okrúhla tvár vo tvare mesiaca), hirsutizmus (zvýšený výskyt ochlpenia na tele a tvári u žien), negatívna kalciová a dusíková rovnováha
· Hypertenzia a kongestívne srdcové zlyhanie u citlivých pacientov ako dôsledok elektrolytovej nerovnováhy
· Psychologické prejavy po ukončení liečby kortikosteroidmi. U detí bol zvyčajne po ukončení liečby hydrokortizónom pozorovaný zvýšený intrakraniálny (vnútrolebečný) tlak
· Zúrivosť
· Zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, edém papily s možným poškodením optického nervu, stenčenie rohovky a skléry (biela časť oka), zhoršenie očných vírusových a mykotických (hubových) infekcií, exoftalmus (vystupujúce očné buľvy)
· Ruptúra myokardu (trhlina vo svalovine srdca) po infarkte myokardu
· Peptická ulcerácia s perforáciou a krvácaním (žalúdočné vredy), abdominálna distenzia (nafúknuté brucho), ezofagiálna ulcerácia (vredy na pažeráku), ezofagiálna kandidóza (kandidóza pažeráka), akútna pankreatitída (akútny zápal pankreasu), perforácia čriev, gastrointestinálne krvácanie.
· Petéchie a ekchymózy (drobné bodkovité krvácanie do kože), atrofia (úbytok tkaniva) kože alebo podkožného tkaniva, tvorba modrín, strie, zvýšené potenie, rozšírenie kapilár, akné. U pacientov liečených kortikosteroidmi bol popísaný Kaposiho sarkóm. Prerušenie liečby kortikosteroidmi môže viesť ku klinickej remisii (návratu ochorenia).
· Avaskulárna osteonekróza (odumieranie kostí a šliach), ruptúra (pretrhnutie) šliach, aseptická nekróza (odumretie časti tkaniva, bez infekcie), svalová slabosť (zmenšovanie sa svalov)
· Príznaky z vysadenia: Príliš rýchle zníženie dávky kortikosteroidov pri dlhodobej liečbe môže viesť k akútnej adrenalínovej insuficiencii, hypotenzii až smrti. Uvedené sa vzťahuje hlavne na nepretržitú liečbu kortikosteroidmi. Môžu sa objaviť nasledovné príznaky z vysadenia: horúčka, bolesť svalov a kĺbov, nádcha, zápal spojiviek, bolestivé a svrbiace uzliny a strata hmotnosti.
· Leukocytóza, tromboembólia, nauzea, malátnosť, nepretržité štikútanie pri vysokých dávkach kortikosteroidov
· Pri kortikosteroidnej liečbe bolo pozorované zvýšenie alanínaminotransferázyázy (ALT, SGPT), aspartátaminotransferázy (AST, SGOT) a alkalickej fosfatázy. Zvyčajne ide o malé zmeny, ktoré nie sú súčasťou klinického obrazu a po zastavení liečby sú vratné.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
.
5. Ako uchovávať HYDROCORTISONE MEDOPHARM
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po zriedení lieku vodou na injekciu sa roztok musí okamžite použiť. Nepoužitý roztok bezpečne zlikvidujte. Lekár pred použitím skontroluje, či je roztok číry a neobsahuje žiadne cudzorodé častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo HYDROCORTISONE MEDOPHARM obsahuje
· Liečivo je hydrokortizón.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg hydrokortizónu (ako hydrokortizóniumsukcinát sodný).
· Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Ako vyzerá HYDROCORTISONE MEDOPHARM a obsah balenia
Prášok na injekčný/infúzny roztok
Biely alebo takmer biely prášok
Sklená injekčná liekovka, gumová zátka, hliníkový uzáver
Veľkosť balenia: 1, 10, 25, 50 a 100 injekčných liekoviek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, Česká republika
Výrobca
Medochemie Ltd (Ampoules Facility)
, 48 Iapetou Street, Ayios Athanasios Industrial Area, Agios Athanasios, Limassol 4101
, Cyprus
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA
, Via Licinio, 11-22036 Erba (Co), Taliansko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Príprava roztoku
Roztok pre intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu sa pripraví asepticky pridaním nie viac ako 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky HYDROCORTISONE MEDOPHARM 100 mg. Pred použitím potriasť a nasať do striekačky.
Roztok pre intravenóznu infúziu sa pripraví pridaním nie viac ako v 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky; tento roztok sa potom môže riediť na 100 ml–1000 ml (ale nie menej než 100 ml) 5 % vodným roztokom glukózy (alebo izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy v izotonickom roztoku chloridu sodného, pokiaľ nemá pacient obmedzený príjem sodíka).
Hodnota pH pripraveného roztoku je v rozsahu od 6,5 do 8,0.