HUMIRA 80 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x0,8 ml/80 mg (striek.skl.napl.)

A l ergické reakcie
•  Ak dostanete alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje svojho lekára.

Infekcie

•  Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela
(napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Humiru. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

•  V priebehu liečby Humirou môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s vašimi pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:

o tuberkulózu

o infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami

o závažnú infekciu v krvi (sepsa)

V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať Humiru na nejakú dobu.

•  Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom plesňových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).

•  Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

•  Ak máte viac ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Humirou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

• Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali
tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.

o Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Humirou na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta.

o Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu
tuberkulózy.

o Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

H epatitída B

•  Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak máte aktívnu
HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.

o Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Humira spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.

o V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický zákrok

•  Ak máte mať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte lekára, že používate
Humiru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.

Demyelinizačné ochorenia

•  Ak máte alebo sa u vás vyvinie skleróza multiplex alebo iné demyelinizačné ochorenie, váš
lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Humiru. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

•  Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry.

o Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete akúkoľvek
vakcínu.

o Odporúča sa, pokiaľ je to možné, aby sa aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade
so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou.

o Ak ste bola počas tehotenstva liečená Humirou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Humiry, ktorú ste dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Humiru, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové ťažkosti

•  Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak ste mali alebo máte vážne srdcové ťažkosti.

o Ak máte mierne srdcové zlyhanie lekár bude sledovať váš zdravotný stav.

o Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky zlyhania (napríklad, dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či máte dostať Humiru.

•  Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára. Telo niektorých pacientov môže stratiť  schopnosť  tvoriť  dostatočný  počet  krvných  buniek,  ktoré  pomáhajú  vášmu  telu bojovať  s infekciami  alebo  pomáhajú  zastaviť  krvácanie.  Váš  lekár  môže  rozhodnúť o ukončení liečby.

R akovina

•  Pri používaní Humiry alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov
veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.

o Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh rakoviny, ktorá postihuje krv
a kostnú dreň).

o Ak používate Humiru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Humiru, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.

o Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Humirou azatioprín alebo 6- merkaptopurín. Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.

o Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Deti a dospievajúci

•  Očkovanie: ak je to možné, u vášho dieťaťa by mali byť vykonané pred použitím Humiry
všetky očkovania.

Iné lieky a Humira

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo:
•  anakinra
•  abatacept.

Humira sa môže podávať spolu s:
•  metotrexátom
•  určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom,
hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi, obsahujúcimi zlato)
•  steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov
(NSAIDs).

Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie Humiry u tehotných žien sa neodporúča. Počas liečby Humirou a po dobu najmenej
5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili
otehotneniu. Ak otehotniete, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak ste dostávali Humiru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Humiru ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Pre viac informácií, pozri časť o očkovaní.

Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.

Musíte prestať dojčiť počas liečby Humirou a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe
Humirou.

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Humira môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.



3. Ako používať Humiru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Humira pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Ložisková psoriáza
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? Poznámky

Dospelí Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.

Ak máte neprimeranú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na
40 mg každý týždeň.

Hi d radenitis suppurativa
V ek alebo telesná hmotnosť Vek alebo telesná hmotnosť P oznámky

Dospelí Prvá dávka 160 mg (dve 80 mg
injekcie v jeden deň alebo jedna
80 mg injekcia denne počas
dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia) o nasledujúce dva týždne. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou
40 mg jedenkrát za týždeň.

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospievajúci vo veku od
12 rokov s hmotnosťou aspoň
30 kg

Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia v jeden deň), potom
40 mg podávaných každý druhý
týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.

Ak máte neprimeranú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na
40 mg každý týždeň.

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

C rohnova choroba
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? P oznámky

Dospelí Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg každý druhý týždeň o nasledujúce
2 týždne.

Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (dve
80 mg injekcie v jeden deň
alebo jedna 80 mg injekcia
denne počas dvoch po sebe
nasledujúcich dní), potom
80 mg (jedna 80 mg injekcia)
o nasledujúce dva týždne.

Lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou
vyššou ako 40 kg

















Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg

Potom nasleduje zvyčajná dávka
40 mg každý druhý týždeň.
Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg
o nasledujúce 2 týždne.

Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia
počas dvoch po sebe
nasledujúcich dní), potom
80 mg (jedna 80 mg injekcia)
o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka
40 mg každý druhý týždeň.
Prvá dávka je 40 mg, potom dávka 20 mg o nasledujúce dva týždne.

Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg
o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka
20 mg každý druhý týždeň.



Lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.


















Lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

U l cerózna kolitída
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? P oznámky

Dospelí Prvá dávka je 160 mg (dve
80 mg injekcie v jeden deň
alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (jedna 80 mg injekcia)
o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka
40 mg každý druhý týždeň.

Lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.

N einfekčná uveitída
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? P oznámky

Dospelí Prvá dávka je 80 mg (jedna
80 mg injekcia), ďalej 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí
jedného týždňa od prvej dávky.

Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Humirou. Humiru je možné podávať aj samostatne.

Spôsob a cesta podania

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie Humiry je uvedený v časti 7 “Podanie Humiry“.

Ak použijete viac Humiry, ako máte

Ak ste si náhodne podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte im, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku lieku, aj keď sú prázdne.

Ak zabudnete použiť Humiru

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Humiru

Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte so svojim lekárom. Ak prestanete používať
Humiru príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Humiry.

O kamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

• silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
• opuchnutá tvár, ruky, nohy
• problémy s dýchaním, prehĺtaním
• dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
• pocit slabosti alebo únavy
• kašeľ
• pálenie
• znížená citlivosť
• dvojité videnie
• slabosť v rukách alebo nohách
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
pri Humire.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc)
• bolesť hlavy
• bolesť brucha
• nevoľnosť a vracanie
• vyrážka
• bolesť svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
• infekcie ucha
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
• infekcie reprodukčného systému
• infekcie močového ústrojenstva
• mykotické infekcie
• infekcie kĺbov
• nezhubné nádory
• rakovina kože
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
• dehydratácia (odvodnenie organizmu)
• výkyvy nálady (vrátane depresie)
• úzkosť
• poruchy spánku
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
• migréna
• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
• poruchy zraku
• zápal oka

• zápal očného viečka a opuch oka
• vertigo (pocit závratu alebo točenia)
• pocit rýchleho tlkotu srdca
• vysoký krvný tlak
• návaly horúčavy
• hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
• kašeľ
• astma
• dušnosť
• krvácanie do tráviaceho traktu
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst)
• svrbenie
• svrbivá vyrážka
• tvorba modrín
• zápal kože (napr. ekzém)
• lámanie nechtov na rukách a nohách
• zvýšené potenie
• vypadávanie vlasov
• vznik alebo zhoršenie psoriázy
• svalové kŕče
• krv v moči
• ťažkosti s obličkami
• bolesť na hrudníku
• edém (opuch)
• horúčka
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
• zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
• infekcie oka
• bakteriálne infekcie
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
• rakovina
• rakovina lymfatického systému
• melanóm (druh kožného nádoru)
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa
prejavujú ako sarkoidóza)
• vaskulitída (zápal krvných ciev)
• tremor (trasenie)
• neuropatia (nervová porucha)
• mozgová príhoda
• dvojité videnie
• strata sluchu, hučanie v ušiach
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je vynechanie tepu
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov
• infarkt myokardu
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu)

• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
• ťažkosti s prehĺtaním
• edém tváre (opuch tváre)
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene
• stukovatenie pečene
• nočné potenie
• jazvy
• abnormálne narušenie svalov
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
• prerušovaný spánok
• impotencia
• zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
• ťažká alergická reakcia so šokom
• skleróza multiplex
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
• zastavenie činnosti srdca
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
• perforácia čreva (prederavenie čreva)
• hepatitída
• reaktivácia hepatitídy B
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
a vyrážku)
• edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
• lupusu podobný syndróm

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• zlyhanie pečene
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa
odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• znížené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty červených krviniek
• zvýšené hodnoty tukov v krvi
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Č asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty krvných doštičiek
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
• abnormálne hladiny sodíka v krvi
• znížené hodnoty vápnika v krvi
• znížené hodnoty fosfátov v krvi
• zvýšené hladiny cukru v krvi
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
• prítomnosť autoprotilátok v krvi

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• zlyhanie pečene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.'

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Humiru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke
EXP.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej skladačke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivé naplnenú injekčnú striekačku Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní –určite ju chráňte pred svetlom. Ako náhle striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do
14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, kedy ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Humira obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú manitol, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako Humira naplnená striekačka vyzerá a obsah balenia

Humira 80 mg injekčný roztok naplnený v striekačke sa dodáva ako sterilný roztok 80 mg
adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.

Humira naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.

Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku na použitie pacientom s 1 alkoholom napusteným tampónom.

Humira je dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Veľká Británia

Výrobca

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Spolková republika Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 623 1011

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ε λλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
Abbvie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu v Braillovom písme, vytlačenú veľkými písmenami alebo jej audio verziu, kontaktujte, prosím miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.



7. Podanie Humiry

• Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sám podáte injekciu Humiry za použitia naplnenej injekčnej striekačky. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.

• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako si sami podáte injekciu.

• Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej
príprave a podaniu.

• Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad
člena rodiny alebo priateľa.

• Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.

H umira naplnená injekčná striekačka

Piest Opora pre prsty Kryt ihly


N epoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:
• je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice;
• uplynul dátum použiteľnosti (EXP);
• bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle;
• naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá.

Kryt ihly odstráňte bezprostredne pred použitím. Humiru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

KROK 1

Vyberte Humiru z chladničky.

Pred použitím nechajte Humiru stáť 15 až 30 minút pri izbovej teplote.
• Neodstráňte kryt ihly, kým Humira nedosiahne izbovú teplotu
• Nezohrievajte Humiru iným spôsobom. Napríklad, nezohrievajte v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode

K RO K 2

Striekačka















T a m pón

Skontrolujte dátum exspirácie (EXP). Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).

Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky.
• 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové
použitie a
• 1 alkoholom napustený tampón
Umyte a osušte si ruky.

K RO K 3

Miesta vpichu

Vyberte miesto vpichu:

• Na prednej strane stehien alebo
• Vaše brucho najmenej 5 cm od pupka
• Najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie

Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom.

• Nepodávajte injekciu cez odev
• Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodraná, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy

Miesta vpichu
K RO K 4 Držte naplnenú striekačku v jednej ruke.

Skontrolujte tekutinu v naplnenej injekčnej striekačke.
• Uistite sa, že je tekutina číra a bezfarebná
• Nepoužívajte naplnenú striekačku v prípade, že je
tekutina zakalená alebo obsahuje čiastočky
• Nepoužívajte naplnenú striekačku v prípade, že vám spadla alebo sa stlačila
Jemne snímte kryt ihly druhou rukou. Kryt ihly zahoďte.
Nepoužívajte ho znovu na zakrytie ihly.
• Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby
ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu

KROK 5 Držte naplnenú injekčnú striekačku ihlou nahor.

• Držte naplnenú striekačku v úrovni očí jednou
rukou tak, aby ste v nej videli vzduch

Pomaly stlačte piest dovnútra, aby ste vytlačili ihlou vzduch
von.

• Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly

K RO K 6 Držte telo striekačky jednou rukou medzi palcom a ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku.

Uchopte kožu v mieste podania injekcie tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pevne ju pridržte.













KROK 7 Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle
jedným rýchlym krátkym pohybom.
• Keď je striekačka vnútri, pusťte kožu, ktorú držíte

Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a striekačka nie je prázdna.
















KROK 8 Keď je proces vstrekovania ukončený, pomaly vytiahnite
ihlu z kože, zatiaľ čo striekačku držíte stále v tom istom uhle.

Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón
alebo kúsok gázy.

• Nepretierajte
• Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne

K RO K 9

Použitú naplnenú injekčnú striekačku zahoďte do špeciálnej nádoby podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Nikdy nedávajte kryt naspäť na ihlu.
• Nerecyklujte alebo nevyhadzujte naplnenú injekčnú striekačku do domového odpadu
• Vždy uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu mimo dohľadu a dosahu detí
Kryt ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do
domového odpadu.