HUMIRA 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 2x0,2 ml/20 mg (striek.inj.napl.skl.)

• ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo na lekárnika predtým, ako začnete používať Humiru. Alergické reakcie

• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku,
dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Humiry a ihneď
kontaktuje lekára, pretože tieto reakcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.

Infekcie

• Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie na jednej časti
tela (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Humiru. Ak
si nie ste istý, kontaktujte lekára.

• V priebehu liečby Humirou môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže
zvýšiť, ak má vaše dieťa problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
• tuberkulózu
• infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
• ťažkú infekciu krvi (sepsu)

Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť prerušenie liečby Humirou na istý čas.

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že vaše dieťa býva alebo cestuje do oblastí, kde sú veľmi
bežné hubové infekcie (napr. histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).

• Poraďte sa s lekárom, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné
stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

• Počas liečby Humirou by vaše dieťa a jeho lekár mali venovať osobitnú pozornosť prejavom infekcie. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

• Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše
dieťa pred začiatkom liečby Humirou vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) vášho dieťaťa a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do Informačnej kartičky pacienta vášho dieťaťa.
• Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto má tuberkulózu. Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
• Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď vaše dieťa dostalo liečbu na
prevenciu tuberkulózy.
• Ak sa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte lekárovi.

H epatitída B

• Povedzte lekárovi, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak má aktívnu
HBV alebo ak si myslíte, že by mohlo dostať HBV.
• Lekár by mal vaše dieťa vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže
Humira spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
• V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

• Ak má mať vaše dieťa chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte lekára, že vaše
dieťa používa Humiru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie používania Humiry.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce
izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Humirou alebo v nej pokračovať. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi.

Očkovanie

• Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry.

• Pred tým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
• Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Humirou.
• Ak bola vaša dcéra počas tehotenstva liečená Humirou, jej dieťatko môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do päť mesiacov od poslednej dávky Humiry, ktorú dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťatka a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Humiru, aby mohli rozhodnúť, kedy má jej dieťatko dostať akúkoľvek vakcínu.

Srdcové zlyhanie

• Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Humirou, lekár musí pozorne sledovať
stav jeho srdcového zlyhania. Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom. Ak sa uňho vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať lekára. Lekár rozhodne, či má vaše dieťa dostať Humiru.

Horúčka, tvorbamodrín,krvácanie,bledosť

• Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s
infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď lekára.

R akovina

• Pri používaní Humiry alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi
zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.

• Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
• Ak vaše dieťa používa Humiru, môže sa uňho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Humiru, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
• Povedzte lekárovi, ak vaše dieťa užíva spolu s Humirou azatioprín alebo 6- merkaptopurín.
• Okrem toho u pacientov používajúcich Humiru sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
• Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie
zmenia svoj vzhľad, informujte lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm. Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je preň vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

• V zriedkavých prípadoch môže liečba Humirou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Iné lieky a Humira

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. mohlo užívať iné lieky, povedzte to
lekárovi alebo lekárnikovi.

Vaše dieťa by nemalo z dôvodu zvýšeného rizika vážnej infekcie používať Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo:
• anakinra
• abatacept.

Humira sa môže podávať spolu s:
• metotrexátom
• určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato)
• steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs). Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.
Tehotenstvo a dojčenie

Použitie Humiry u tehotných žien sa neodporúča. Počas liečby Humirou a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou by vaša dcéra nemala otehotnieť a musí používať vhodnú antikoncepciu. Ak vaša dcéra otehotnie, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak vaša dcéra dostáva Humiru počas tehotenstva, jej dieťatko môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťatka a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že

vaša dcéra počas tehotenstva používala Humiru, ešte predtým, ako dieťatko dostane akúkoľvek
vakcínu. Pre viac informácií pozri časť o očkovaní.

Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.

Vaša dcéra musí prestať dojčiť počas liečby Humirou a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou.

Ak si vaša dcéra myslí, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Humira môže mať mierny vplyv na schopnosť vášho dieťaťa viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.



3. Ako používať Humiru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Humiru pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Váš lekár môže predpísať inú veľkosť dávky Humiry, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? Poznámky

Deti, dospievajúci a dospelí vo
veku od 2 rokov s hmotnosťou
30 kg alebo viac
Deti a dospievajúci vo veku od
2 rokov s hmotnosťou od 10 kg
do menej ako 30 kg

40 mg každý druhý týždeň Neaplikovateľné



20 mg každý druhý týždeň Neaplikovateľné

A rtritída spojená s entezitídou
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? Poznámky

Deti, dospievajúci a dospelí vo
veku od 6 rokov s hmotnosťou
30 kg alebo viac
Deti a dospievajúci vo veku od
6 rokov s hmotnosťou od 15 kg
do menej ako 30 kg

40 mg každý druhý týždeň Neaplikovateľné



20 mg každý druhý týždeň Neaplikovateľné

L ožisková psoriáza u pediatrických pacientov
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? Poznámky

Deti a dospievajúci vo veku od
4 do 17 rokov s hmotnosťou 30
kg alebo viac



Deti a dospievajúci vo veku od
4 do 17 rokov s hmotnosťou od
15 kg do menej ako 30 kg

Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg
o jeden týždeň.

Potom nasleduje zvyčajná dávka
40 mg každý druhý týždeň.
Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg
o jeden týždeň.

Potom nasleduje zvyčajná dávka
20 mg každý druhý týždeň.

Neaplikovateľné





Neaplikovateľné

C rohnova choroba u pediatrických pacientov
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? Poznámky

Deti a dospievajúci vo veku od
6 do 17 rokov s hmotnosťou 40
kg alebo viac










Deti a dospievajúci vo veku od
6 do 17 rokov s hmotnosťou
menej ako 40 kg

Prvá dávka 80 mg, potom 40 mg o dva týždne neskôr.

Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať prvú dávku 160 mg. potom 80 mg o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka
40 mg každý druhý týždeň.
Prvá dávka 40 mg, potom 20 mg o dva týždne neskôr.

Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg, potom 40 mg o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka
20 mg každý druhý týždeň.

Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.










Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

U veitída u pediatrických pacientov
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? Poznámky

Deti a dospievajúci vo veku od
2 rokov s hmotnosťou menej
ako 30 kg





Deti a dospievajúci vo veku od
2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

20 mg každý druhý týždeň Lekár môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 20 mg každý druhý týždeň. Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
40 mg každý druhý týždeň Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podania

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie Humiry je uvedený v časti 7 „Návod na použitie“. Ak použijete viac Humiry, ako máte
Ak ste náhodne podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte im, že ste dieťaťu podali viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

A k zabudnete použiť Humira

Ak dieťaťu zabudnete dať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku dieťaťu potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Humiru

Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte s lekárom. Ak prestanete používať Humiru príznaky sa vášmu dieťaťu môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Humiry.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

• silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
• opuchnutá tvár, ruky, nohy
• problémy s dýchaním, prehĺtaním
• dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
• pocit slabosti alebo únavy
• kašeľ
• pálenie
• znížená citlivosť
• dvojité videnie
• slabosť v rukách alebo nohách
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
pri Humire.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc)
• bolesť hlavy
• bolesť brucha
• nevoľnosť a vracanie
• vyrážka
• bolesť kostrových svalov

Č asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• systémové infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
• infekcie ucha
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
• infekcie reprodukčného systému
• infekcie močového ústrojenstva
• mykotické infekcie
• infekcie kĺbov
• nezhubné nádory
• rakovina kože
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
• dehydratácia
• výkyvy nálady (vrátane depresie)
• úzkosť
• poruchy spánku
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
• migréna
• kompresia (stlačenie) nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
• poruchy zraku
• zápal oka
• zápal očného viečka a opuch oka
• vertigo (pocit závratu alebo točenia)
• pocit rýchleho tlkotu srdca
• vysoký krvný tlak
• návaly horúčavy
• krvné podliatiny (nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
• kašeľ
• astma
• dýchavičnosť
• krvácanie do tráviaceho traktu
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
• refluxná choroba
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst)
• svrbenie
• svrbivá vyrážka
• tvorba modrín
• zápal kože (napr. ekzém)
• lámanie nechtov na rukách a nohách
• zvýšené potenie
• vypadávanie vlasov
• vznik alebo zhoršenie psoriázy
• svalové kŕče
• krv v moči
• ťažkosti s obličkami
• bolesť na hrudníku
• opuch
• horúčka
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
• zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade
zníženej odolnosti proti chorobám)
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
• infekcie oka
• bakteriálne infekcie
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
• rakovina
• rakovina lymfatického systému
• melanóm
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa
prejavujú ako sarkoidóza)
• vaskulitída (zápal krvných ciev)
• trasenie
• neuropatia (porucha nervov)
• mozgová príhoda
• strata sluchu, hučanie v ušiach
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
• infarkt myokardu
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
• ochorenia pľúc spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
• ťažkosti s prehĺtaním
• opuch tváre
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene
• stukovatenie pečene
• nočné potenie
• jazvy
• abnormálne narušenie svalov
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových
systémov)
• prerušovaný spánok
• impotencia
• zápaly

Zriedkavé  (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
• ťažká alergická reakcia so šokom
• skleróza multiplex
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
• zastavenie činnosti srdca
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
• perforácia čreva (diera v čreve)
• hepatitída
• reaktivácia hepatitídy B
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)

• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a
vyrážku)
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
• lupusu podobný syndróm
• angioedém (lokalizovaný opuch kože)



Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• zlyhanie pečene
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Medzi ne patria:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty červených krviniek
• zvýšené hodnoty tukov v krvi
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty krvných doštičiek
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
• abnormálne hladiny sodíka v krvi
• znížené hodnoty vápnika v krvi
• znížené hodnoty fosfátov v krvi
• zvýšené hladiny cukru v krvi
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
• prítomnosť autoprotilátok v krvi
• nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé  (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenia vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.'

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Humiru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke
EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Keď striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humira obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú manitol, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako Humira naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia

Humira 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako sterilný roztok 20 mg
adalimumabu rozpustený v 0,2 ml roztoku.

Humira naplnená injekčná striekačka je sklenená injekčná striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.

Humira naplnená injekčná striekačka je k dispozícii ako balenie, ktoré obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky s 2 alkoholom napustenými tampónmi.

Humira môže byť dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené
pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Spojené kráľovstvo

Výrobca

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel.: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel.: +34 91 384 09 10
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
Ireland
AbbVie Limited
Tel.: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel.: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel.: +371 67605000

Lietuva
AbbVie UAB
Tel.: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel.: +356 22983201
Nederland
AbbVie B.V.
Tel.: +31 (0)88 322 2843

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel.: +43 1 20589-0

Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel.: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Spojené kráľovstvo
AbbVie Ltd
Tel.: +44 (0)1628 561090

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu v <Braillovom
písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <jej audio verziu>, kontaktujte, prosím
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.



7. Návod na použitie

• Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podávať dieťaťu subkutánnu injekciu Humiry za použitia naplnenej injekčnej striekačky. Najskôr si pozorne prečítajte pokyny a potom podľa nich postupujte krok za krokom.

• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako podať injekciu.

• Nepokúšajte sa svojmu dieťaťu podávať injekciu, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej
príprave a podaniu.

• Po riadnom zacvičení si injekciu môže dať samo dieťa alebo mu ju môže dať iná osoba,
napríklad člen rodiny alebo priateľ.

• Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.

Humira naplnená injekčná striekačka

Piest Opora pre prsty Kryt ihly


Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice
• uplynul dátum použiteľnosti (EXP)
• bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
• naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá

Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred použitím. Uchovávajte Humira mimo dohľadu a
dosahu detí. KROK 1
Vyberte Humiru z chladničky.

Pred použitím nechajte Humiru stáť 15 až 30 minút pri izbovej teplote.

• Neodstraňujte  kryt ihly, kým Humiru ponecháte, aby dosiahla izbovú teplotu

• Nezohrievajte Humiru iným spôsobom. Napríklad, nezohrievajte v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode

K RO K 2

Injekčná striekačka

















T a m pón

Skontrolujte dátum exspirácie (EXP). Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).

Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky

• 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové
použitie a
• 1 alkoholom napustený tampón

Umyte a osušte si ruky.

K RO K 3

Miesta vpichu



















Miesta vpichu

Vyberte miesto vpichu:

• Na prednej strane stehien dieťaťa alebo
• Brucho dieťaťa najmenej 5 cm od pupka
• Najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie

Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom.

• Nepodávajte injekciu cez odev
• Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodraná, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy

K RO K 4 Držte naplnenú striekačku v jednej ruke.

Skontrolujte tekutinu v naplnenej injekčnej striekačke.

• Uistite sa, že je tekutina číra a bezfarebná
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že je tekutina zakalená alebo obsahuje čiastočky
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v
prípade, že spadla alebo je prasknutá

Jemne snímte kryt ihly druhou rukou. Kryt ihly zahoďte.
Nepoužívajte ho znovu na zakrytie ihly.

• Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu

KROK 5 Držte naplnenú injekčnú striekačku ihlou nahor.

• Držte naplnenú striekačku v úrovni očí jednou
rukou tak, aby ste v nej videli vzduch

Pomaly stlačte piest dovnútra, aby ste vytlačili ihlou vzduch
von.

• Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly




KROK 6 Držte telo striekačky jednou rukou medzi palcom a
ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku.

Uchopte kožu dieťaťa v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto, a pevne ju pridržte.

K RO K 7 Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle
jedným rýchlym krátkym pohybom.

• Keď je striekačka vnútri, pusťte kožu, ktorú držíte

Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a striekačka nie je prázdna.















KROK 8 Keď je proces vstrekovania ukončený, pomaly vytiahnite
ihlu z kože, zatiaľ čo striekačku držíte stále v tom istom uhle.

Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón
alebo kúsok gázy.• Nepretierjte
• Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne




KROK 9

Použitú naplnenú injekčnú striekačku zahoďte do špeciálnej nádoby podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Nikdy nedávajte kryt naspäť na ihlu..

• Nerecyklujte alebo nevyhadzujte naplnenú injekčnú striekačku do domového odpadu
• Vždy uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu mimo dohľadu a dosahu
detí
Kryt ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do
domového odpadu.