HUMIRA 40 MG/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 2x0,8 ml/40 mg (liek.inj.skl.)

• Odstráňte obal injekčnej ihly, ale NESNÍMAJTE priehľadné puzdro ihly.

• Položte striekačku na čistú pracovnú plochu. Ihneď pokračujte s prípravou miesta injekcie a dávky.

3) Výber a príprava miesta injekcie

• Vyberte miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka. NEAPLIKUJTE injekciu na rovnaké miesto, ako pri predchádzajúcej injekcii.
• Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.



• NEPODÁVAJTE injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá. Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
• Aby ste znížili riziko infekcie, utrite miesto injekcie ďalším alkoholom napusteným tampónom .NEDOTÝKAJTE sa miesta vpichu pred podaním injekcie.

4) Príprava dávky

• Uchopte injekčnú striekačku injekčnou ihlou nahor.
• Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.

• Odstráňte priehľadné puzdro ihly ťahom priamo nahor druhou rukou.



• Injekčná ihla je čistá.
• NEDOTÝKAJTE SA injekčnej ihly.
• Po odstránení priehľadného puzdra ihly NESMIETE striekačku položiť.
• NEDÁVAJTE priehľadné puzdro naspäť na ihlu.

• Držte striekačku vo výške očí ihlou nahor, aby ste dobre videli na jej obsah. Dávajte pozor, aby ste si nevstrekli tekutý liek do oka.
• Znova skontrolujte predpísané množstvo lieku.
• Jemne vtláčajte biely piest do striekačky, až kým striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo tekutiny. Nadbytočná tekutina môže vytiecť ihlou počas vtláčania bieleho piesta striekačky. NEUTIERAJTE injekčnú ihlu alebo striekačku.

Podanie Humiry
• Voľnou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
• Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži.
• Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
• Uvoľnite kožu, ktorú ste držali.
• Potlačte biely piest striekačky a vstrieknite tekutý liek, kým sa striekačka vyprázdni.
• Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju vpichli.



• Jemne prevráťte ružový kryt ihly nahor tak, aby prekryl ihlu a zapadol na miesto a položte
striekačku s ihlou na pracovnú plochu.
• NEDÁVAJTE priehľadné puzdro naspäť na ihlu.

• Kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd. Môže sa objaviť slabé krvácanie.
NEMASÍRUJTE miesto vpichu. Ak chcete, môžete použiť náplasť.

Odstránenie pomôcok

• Budete potrebovať osobitnú nádobu na odpad, ako je napr. špeciálna nádoba na použité injekčné ihly a iné ostré predmety. O voľbe nádoby sa poraďte so zdravotnou sestrou, lekárom alebo lekárnikom.
• Vložte striekačku s ihlou, injekčnú liekovku a adaptér na injekčnú liekovku do špeciálnej nádoby na použité injekčné ihly a iné ostré predmety. NEODHADZUJTE tieto predmety do bežného domáceho odpadu.
• Injekčná striekačka, ihla, liekovka a adaptér na injekčnú liekovku sa NIKDY NESMÚ
opätovne použiť.
• Túto špeciálnu nádobu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Všetky ostatné použité predmety odhoďte do bežného domáceho odpadu.

Ak použijete viac Humiry, ako máte

Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Humiry alebo ak ste podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku. Vždy vezmite so sebou vonkajšiu skladačku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.

Ak použijete menej Humiry, ako máte

Ak ste náhodne podali menšie množstvo Humiry alebo ak ste podali Humiru menej často, ako vám
povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi
a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku. Vždy vezmite so sebou vonkajšiu skladačku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Humiru

Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak vaše dieťa prestane používať Humiru

Rozhodnutie prestať používať Humiru je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa. Po
ukončení používania sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Humiry.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa vyskytol niektorý z týchto príznakov:
• silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vášho dieťaťa vyskytol niektorý
z nasledujúcich príznakov:
• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
• pocit slabosti alebo únavy;
• kašeľ;
• pálenie;
• znížená citlivosť;
• dvojité videnie;
• slabosť v rukách alebo nohách;
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
pri Humire.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• mykotické infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;

• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• kompresia (stlačenie) nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;
• závrat;
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny;
• kašeľ;
• astma;
• dušnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina;
• rakovina lymfatického systému;
• melanóm (druh kožného nádoru);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastešie sa
prejavujú ako sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• mozgová príhoda;
• neuropatia;
• dvojité videnie;

• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• opuch tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene;
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových
systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva;
• hepatitída;
• reaktivácia hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa
odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov. Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek. Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• zlyhanie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika. To sa týka aj akýchloľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Humiru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej skladačke na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Humira obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík a neobsahuje konzervačné látky.

Ako Humira injekčná liekovka vyzerá a obsah balenia

Humira 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml roztoku.

Humira injekčná liekovka je sklenená injekčná liekovka obsahujúca roztok adalimumabu. Jedno balenie obsahuje 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.

Humira je dostupná aj ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Veľká Británia

Výrobca

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2
D – 65205 Wiesbaden
Spolková republika Nemecko

a

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Spolková republika Nemecko

Písomná informácia pre používateľa

Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
adalimumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Humirou a počas liečby Humirou. Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Humira a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru
3. Ako používať Humiru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Humiru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humira a na čo sa používa

Humira obsahuje liečivo selektívne imunosupresívum adalimumab. Humira je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, artritídy spojenej s entezitídou, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy. Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení. Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny. Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii
pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída, artritída spojená s entezitídou, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez
rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Humira sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.

Humiru je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez
predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Bolo dokázané, že Humira spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Humira sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa
podávať len samotná Humira.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.

Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Humiru.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografickéhodôkazu ankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Humira sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov
a príznakov vášho ochorenia dostanete Humiru.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Humira sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Bolo preukázané, že Humira
spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na
koži pokryté striebristými šupinami. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Ak ste dospelí so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, budú vám najprv podávané iné lieky alebo napr. fotoliečba. Ak nebudete dostatočne odpovedať na tieto liečby, dostanete na zmiernenie prejavov
a príznakov vašej psoriázy Humiru.

Humira sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do
17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod
prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť
aj k zjazveniu.

Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých. Humira môže znížiť počet uzlíkov
a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Humiru.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Humira sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Humiru.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru

Nepoužívajte Humiru

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

• ak máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri “Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.

• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri “Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Humiru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje svojho lekára.

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Humiru. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.

• V priebehu liečby Humirou môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Humirou.

• Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Humirou na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte
s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

• Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Humirou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím,
lekára, že používate Humiru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.

• Ak máte demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať Humiru.

• Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry. Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou. Ak ste bola počas tehotenstva liečená Humirou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Humiru, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

• Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Humirou, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte používať Humiru.

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

• Pri používaní Humiry alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh rakoviny, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate Humiru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Humiru, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto
pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že
užívate spolu s Humirou azatioprin alebo 6-merkaptopurín. Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Humiry.
• Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.

Iné lieky a Humira

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Humira sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept. Ak máte otázky,
informujte sa u svojho lekára.

Humira a jedlo a nápoje

Pretože Humira sa podáva injekciou pod kožu (podkožne), jedlo a nápoje nemajú na Humiru vplyv.

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky Humiry u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie Humiry u tehotných žien neodporúča. Počas liečby Humirou a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Ak otehotniete, poraďte sa so svojim lekárom.

Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.

Ak ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Humirou a počas ďalších najmenej
5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou. Ak ste dostávali Humiru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Humiru ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Humira môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
3. Ako používať Humiru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnouspondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých
s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg
adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že
metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Humira.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Humirou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.

Deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú
vo veku 2 až 12 rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je
správna dávka.

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú vo veku 13 až 17 rokov, je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti s artritídou spojenou s entezitídou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí sú vo veku 6 až 17
rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa.

Dospelí so psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke, potom 40 mg podávaných
každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. V liečbe Humirou pokračujte tak
dlho, ako vám povedal váš lekár. V závislosti na vašej odpovedi môže lekár zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s ložiskovou psoriázou, ktorí sú vo veku 4 až 17 rokov, závisí
od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Pacienti, ktorí potrebujú dávku menšiu ako 40 mg, majú používať Humiru v injekčnej liekovke. Dospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri injekcie
v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako 2 injekcie v ten istý deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospelí s Crohnovou chorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce
dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako
4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg
o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže
lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti alebo dospievajúci s hmotnosťounižšouako40kg:

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako 2 injekcie v 1 deň)
a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže lekár
zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40kg alebo vyššou:

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako 4 injekcie v 1 deň
alebo 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť
frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.
Pacienti, ktorí potrebujú dávku menšiu ako 40 mg, majú používať Humiru v injekčnej liekovke. Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie Humiry u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg v úvodnej dávke v týždni
0 (dávka sa môže podať ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň. Podľa toho, ako
budete na liečbu reagovať, môže váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg raz týždenne.

Spôsob a cesta podania

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Pokyny na prípravu a injekčné podanie Humiry:

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Humira. Prečítajte si pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu. Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu. Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.

Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom v tej istej striekačke alebo v injekčnej
liekovke.

1) Príprava

• Umyte si dôkladne ruky.
• Pripravte na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
o jednu naplnenú striekačku Humiry na injekciu;
o jeden alkoholom napustený tampón.



• Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej striekačke. Nepoužívajte liek po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.

2) Výber a príprava miesta aplikácie injekcie

• Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka.



• Každá nová injekcia sa má podávať najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
o Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá. Môžu to byť známky infekcie.
o Krúživým pohybom utrite priloženým tampónom napusteným alkoholom miesto injekcie.
o Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.

3) Podanie Humiry

• Injekčnou striekačkou NETRASTE.
• Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
• Jednou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.

• Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži z hornej strany.
• Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
• Prvou rukou uvoľnite kožu.
• Potlačte piest a vstrieknite roztok – môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
• Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste si ju vpichli.
• Bruškom palca alebo kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd. Môže sa objaviť slabé
krvácanie. Nemasírujte miesto vpichu. Ak chcete, môžete použiť náplasť.

4) Odstránenie pomôcok

• Injekčná striekačka od Humiry sa nesmie NIKDY opätovne použiť. NIKDY nedávajte kryt
naspäť na ihlu.
• Po vstrieknutí Humiry okamžite vložte použitú striekačku do špeciálnej nádoby, ako vám vysvetlil váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
• Túto nádobu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak použijete viac Humiry, ako máte

Ak ste si náhodne podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Humiru

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Humiru

Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení používania sa
vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Humiry.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
• silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
• pocit slabosti alebo únavy;
• kašeľ;
• pálenie;
• znížená citlivosť;
• dvojité videnie;
• slabosť v rukách alebo nohách;
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Humire.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb):

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• mykotické infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;

• závrat;
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny;
• kašeľ;
• astma;
• dušnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina;
• rakovina lymfatického systému;
• melanóm (druh kožného nádoru);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa
prejavujú ako sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia;
• mozgová príhoda;
• dvojité videnie;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);

• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• opuch tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene;
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva;
• hepatitída;
• reaktivácia hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
a vyrážku);
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa
odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi.

Zriedkavé (môžu sa postihovať až 1 z 1000 osôb):

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek. Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• zlyhanie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Humiru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej skladačke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do
14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, kedy ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Humira obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Tento  liek  obsahuje  menej  ako  1 mmol  sodíka  (23 mg)  v jednej  0,8 ml  dávke,  t.  j.  prakticky neobsahuje sodík a neobsahuje konzervačné látky.

Ako Humira naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia

Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.

Humira naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.
Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2,
4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Humira je dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Veľká Británia

Výrobca

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2
D – 65205 Wiesbaden
Spolková republika Nemecko a
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Spolková republika Nemecko

Písomná informácia pre používateľa

Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným krytom ihly
adalimumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Humirou a počas liečby Humirou. Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Humira a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru
3. Ako používať Humiru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Humiru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humira a na čo sa používa

Humira obsahuje liečivo selektívne imunosupresívum adalimumab. Humira je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, artritídy spojenej s entezitídou, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy. Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení. Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny. Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii
pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída, artritída spojená s entezitídou, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez
rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Humira sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.

Humiru je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez
predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Bolo taktiež dokázané, že Humira spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Humira sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa
podávať len samotná Humira.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochoronia.

Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Humiru.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Humira sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov
a príznakov vášho ochorenia dostanete Humiru.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Humira sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Bolo preukázané, že Humira
spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na
koži pokryté striebristými šupinami. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Ak ste dospelí so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, budú vám najprv podávané iné lieky alebo napr. fotoliečba. Ak nebudete dostatočne odpovedať na tieto liečby, dostanete na zmiernenie prejavov
a príznakov vašej psoriázy Humiru.

Humira sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do
17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod
prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť
aj k zjazveniu.

Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých. Humira môže znížiť počet uzlíkov
a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Humiru.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Humira sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Humiru.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru

Nepoužívajte Humiru

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

• ak máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri “Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.

• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri “Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Humiru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje svojho lekára.

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Humiru. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

• V priebehu liečby Humirou môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžy byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Humirou.

• Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Humirou na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení sa zaznačí do vašej informačnej kartičky pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste
v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal
tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

• Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Humirou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate Humiru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.

• Ak máte demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať Humiru.

• Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry. Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou. Ak ste bola počas tehotenstva liečená Humirou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Humiru, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

• Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Humirou, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte používať Humiru.

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

• Pri používaní Humiry alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh rakoviny, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate Humiru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Humiru, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto
pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že
užívate spolu s Humirou azatioprin alebo 6-merkaptopurín. Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Humiry.
• Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.

Iné lieky a Humira

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Humira sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept. Ak máte otázky,
informujte sa u svojho lekára.

Humira a jedlo a nápoje

Pretože Humira sa podáva injekciou pod kožu (podkožne), jedlo a nápoje nemajú na Humiru vplyv.

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky Humiry u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie Humiry u tehotných žien neodporúča. Počas liečby Humirou a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Ak otehotniete, poraďte sa so svojim lekárom.

Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.

Ak ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Humirou a počas ďalších najmenej
5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou. Ak ste dostávali Humiru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Humiru ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Humira môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
3. Ako používať Humiru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnouspondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých
s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg
adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že
metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Humira.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Humirou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.

Deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú
vo veku 2 až 12 rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je
správna dávka.

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú vo veku 13 až 17 rokov, je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti s artritídou spojenou s entezitídou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí sú vo veku 6 až 17
rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa.

Dospelí so psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke, potom 40 mg podávaných
každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. V liečbe Humirou pokračujte tak
dlho, ako povedal váš lekár. V závislosti na vašej odpovedi môže lekár zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s ložiskovou psoriázou, ktorí sú vo veku 4 až 17 rokov, závisí
od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.

Pacienti, ktorí potrebujú dávku menšiu ako 40 mg, majú používať Humiru v injekčnej liekovke.

Dospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri injekcie
v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako 2 injekcie v ten istý deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospelí s Crohnovou chorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce
dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár Vám môže predpísať úvodnú dávku
160 mg (ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich
dní), 80 mg o naledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej
odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti alebo dospievajúci s hmotnosťounižšouako40kg:

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako 2 injekcie v 1 deň)
a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od môže lekár zvýšiť frekvenciu
dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40kg alebo vyššou:

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako 4 injekcie v 1 deň
alebo 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť
frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.
Pacienti, ktorí potrebujú dávku dávku menšiu ako 40 mg, majú používať Humiru v injekčnej liekovke. Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie Humiry u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg v úvodnej dávke v týždni
0 (dávka sa môže podať ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň. Podľa toho, ako
budete na liečbu reagovať, môže váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg raz týždenne.

Spôsob a cesta podania

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Pokyny na prípravu a injekčné podanie Humiry:

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Humira. Prečítajte si pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu. Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave
a podaniu. Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad
člena rodiny alebo priateľa.

Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom v tej istej striekačke alebo v injekčnej
liekovke.

1) Príprava

• Umyte si dôkladne ruky.
• Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
o jednu naplnenú injekčnú striekačku Humiry na injekciu;
o jeden alkoholom napustený tampón.



• Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej striekačke. Nepoužívajte liek po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.

2) Výber a príprava miesta injekcie

• Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka.



• Každá nová injekcia sa má podávať najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
o Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá. Môžu to byť známky infekcie.
o Krúživým pohybom utrite priloženým tampónom napusteným alkoholom miesto injekcie.
o Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.

3) Podanie Humiry

• Injekčnou striekačkou NETRASTE.
• Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
• Jednou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.


• Druhou rukou podržte striekačku z hornej strany proti koži pod 45o uhlom.
• Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
• Prvou rukou uvoľnite kožu.
• Potlačte piest a vstrieknite roztok – môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
• Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste si ju vpichli.
• Uchopte striekačku jednou rukou a druhou zasúvajte ochranný kryt okolo obnaženej ihly dovtedy, až sa uzavrie.
• Bruškom palca alebo kúskom gázy pritlačte miesto vpichu asi na 10 sekúnd. Môže sa objaviť slabé krvácanie. Nemasírujte miesto vpichu. Ak chcete, môžete použiť náplasť.

4) Odstránenie pomôcok

• Injekčná striekačka od Humiry sa nesmie NIKDY opätovne použiť. NIKDY nedávajte kryt
naspäť na ihlu.
• Po vstrieknutí Humiry okamžite vložte použitú striekačku do špeciálnej nádoby, ako Vám vysvetlil váš lekár zdravotná sestra alebo lekárnik.
• Túto nádobu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak použijete viac Humiry, ako máte

Ak ste si náhodne podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Humiru

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Humiru

Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov sú mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Humiry.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
• silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
• pocit únavy;
• kašeľ;
• pálenie;
• znížená citlivosť;
• dvojité videnie;
• slabosť v rukách alebo nohách;
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
pri Humire.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• mykotické infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;
• závrat;
• kašeľ;
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny;
• astma;
• dušnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina;
• rakovina lymfatického systému;
• melanóm (druh kožného nádoru);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa
prejavujú ako sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia;
• mozgová príhoda;
• dvojité videnie;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• opuch tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene;
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;

• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových
systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva;
• hepatitída;
• reaktivácia hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa
odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov. Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek. Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• zlyhanie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Humiru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej skladačke na ochranu rped svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do
14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, kedy ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humira obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík a neobsahuje konzervačné látky.

A ko Humira naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia

Humira naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka s ochranným krytom ihly obsahujúca
roztok adalimumabu. Každé balenie obsahuje 1 naplnenú striekačku s ochranným krytom ihly a 1 alkoholom napustený tampón na podanie v nemocnici alebo na podanie ošetrovateľom.

Humira 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom ihly sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Humira je dostupná ako injekčná liekovka,
naplnená injekčná striekačka a naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Veľká Británia

Výrobca

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2
D - 65205 Wiesbaden
Spolková republika Nemecko

a

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Spolková republika Nemecko

Písomná informácia pre používateľa

Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
adalimumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Humirou a počas liečby Humirou. Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Humira a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru
3. Ako používať Humiru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Humiru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humira a na čo sa používa

Humira obsahuje liečivo selektívne imunosupresívum adalimumab. Humira je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, artritídy spojenej s entezitídou, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy. Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení. Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny. Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii
pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída, artritída spojená s entezitídou, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez
rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Humira sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.

Humiru je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez
predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Bolo taktiež dokázané, že Humira spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Humira sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa
podávať len samotná Humira.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.

Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Humiru.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Humira sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídyu dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov
a príznakov vášho ochorenia dostanete Humiru.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Humira sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Bolo preukázané, že Humira
spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na
koži pokryté striebristými šupinami. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Ak ste dospelí so stredne ťažkou až ťažkou ožiskovou psoriázou, budú vám najprv podávané iné lieky alebo napr. fotoliečba. Ak nebudete dostatočne odpovedať na tieto liečby, dostanete na zmiernenie prejavov
a príznakov vašej psoriázy Humiru.

Humira sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do
17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod
prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť
aj k zjazveniu.

Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých. Humira môže znížiť počet uzlíkov
a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Humiru.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Humira sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Humiru.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru

Nepoužívajte Humiru

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri “Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.

• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri “Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Humiru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje svojho lekára.

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Humiru. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

• V priebehu liečby Humirou môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Humirou.

• Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Humirou na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky
sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi,
ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal
tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

• Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný
systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Humirou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím,
lekára, že používate Humiru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.

• Ak máte demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať Humiru.

• Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry. Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou. Ak ste bola počas tehotenstva liečená Humirou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Humiru, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

• Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Humirou, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte používať Humiru.

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

• Pri používaní Humiry alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh rakoviny, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate Humiru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Humiru, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto
pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že
užívate spolu s Humirou azatioprin alebo 6-merkaptopurín. Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Humiry.
• Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.

Iné lieky a Humira

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Humira sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky, obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept. Ak máte otázky,
informujte sa u svojho lekára.

Humira a jedlo a nápoje

Pretože Humira sa podáva injekciou pod kožu (podkožne), jedlo a nápoje nemajú na Humiru vplyv.

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky Humiry u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie Humiry u tehotných žien neodporúča. Počas liečby Humirou a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Ak otehotniete, poraďte sa so svojim lekárom.

Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.

Ak ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Humirou a počas ďalších najmenej
5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou. Ak ste dostávali Humiru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Humiru ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Humira môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
3. Ako používať Humiru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnouspondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých
s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg
adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Humira.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Humirou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.

Deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú
vo veku 2 až 12 rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je
správna dávka.

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú vo veku 13 až 17 rokov, je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti s artritídou spojenou s entezitídou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí sú vo veku 6 až 17
rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa.

Dospelí so psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke, potom 40 mg podávaných
každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. V liečbe Humirou pokračujte tak
dlho, ako vám povedal váš lekár. V závislosti na vašej odpovedi môže lekár zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s ložiskovou psoriázou, ktorí sú vo veku 4 až 17 rokov, závisí
od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.

Pacienti, ktorí potrebujú dávku menšiu ako 40 mg, majú používať Humiru v injekčnej liekovke.

Dospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri injekcie
v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako 2 injekcie v ten istý deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospelí s Crohnovou chorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce
2 týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku
160 mg (ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich
dní), 80 mg o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti alebo dospievajúci s hmotnosťounižšouako40kg:

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako 2 injekcie v 1 deň)
a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť
frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40kg alebo vyššou:

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako 4 injekcie v 1 deň
alebo 2 injekcie denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť
frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.

Pacienti, ktorí potrebujú dávku menšiu ako 40 mg, majú používať Humiru v injekčnej liekovke.

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie Humiry u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg v úvodnej dávke v týždni
0 (dávka sa môže podať ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň. Podľa toho, ako
budete na liečbu reagovať, môže váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg raz týždenne.

Spôsob a cesta podania

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podanie injekcie Humiry pacientom

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sám podáte injekciu Humiry za použitia naplneného pera. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu. Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu. Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.

Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Humiry?

1. Dôkladne si umyte ruky.
2. Vyberte z chladničky jednodávkový podnos obsahujúci naplnené pero Humiry.
3. Naplnené pero netraste, ani ho nenechajte padnúť.
4. Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:

• Jedno naplnené pero Humiry
• Jeden alkoholom napustený tampón








Tampón


Otvor

5. Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na naplnenom pere (EXP). Nepoužívajte liek
po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.

6. Podržte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené “1“). Skontrolujte vzhľad roztoku Humiry cez otvory na stranách naplneného pera. Musí byť číry a bezfarebný. Ak je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo sú v ňom vločky alebo častice, nesmiete ho použiť. Nepoužite naplnené pero, ak bolo zmrazené alebo ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle. Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím.





Otvor

Číra tekutina v striekačke








Kam si mám podať injekciu?

1. Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).



2. Miesto, do ktorého podávate injekciu, vždy meňte, aby ste nemali jednu oblasť bolestivú. Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.

3. Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá. Môžu to byť
známky infekcie.

A ko si mám podať Humiru?

1. Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom. Nedotýkajte sa miesta vpichu znova pred podaním injekcie.

2. Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím. Jednou rukou uchopte sivé telo naplneného pera tak, aby ste rukou neprikryli sivé viečko (1) ani bordové viečko (2). Naplnené pero držte sivým viečkom (1) smerom dole. Druhou rukou potiahnite sivé viečko (1) a odstráňte ho. Overte si, či sa s viečkom odstránil malý sivý kryt ihly na striekačke. Ak vytieklo niekoľko kvapiek tekutiny z ihly, nevadí to, pero môžete použiť. Biele puzdro ihly je teraz odkryté. Nedotýkajte sa ihly umiestnenej vo valci. SIVÉ VIEČKO ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.



3. Stiahnite bordové ochranné viečko (označené “2“), aby ste odkryli bordové aktivačné tlačidlo.
Naplnené pero je teraz pripravené na použitie. Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie
je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku. BORDOVÉ VIEČKO ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože to môže spôsobiť vyprázdnenie pera.

Podanie injekcie

1. Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
2. Pridržte biely koniec naplneného pera v pravom uhle (90 stupňov) pri koži tak, aby ste videli otvor. Prítomnosť jednej alebo viacerých bubliniek je bežná.
3. Držiac valec naplneného pera zľahka pritlačte na miesto vpichu (miestom vpichu nehýbte).
4. Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie). Keď sa ihla uvoľní, začujete hlasné cvaknutie a keďže sa ihla
pohne, pocítite slabé pichnutie.
5. Pokračujte v tlačení a rovnomerným tlakom naďalej držte naplnené pero na mieste asi
10 sekúnd, aby sa podala celá injekcia. Kým injekciu podávate, naplnené pero neodťahujte.

6. Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvoru. Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať. Žltý indikátor je súčasťou piestu naplneného pera. Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
7. Naplnené pero vytiahnite z miesta injekcie pod rovnakým uhlom. Biele puzdro ihly sa bude
pohybovať smerom dole nad ihlu a zaistí sa v mieste nad špicom ihly. Nedotýkajte sa ihly. Biele puzdro ihly vás ochráni pred dotykom s ihlou.



Biele puzdro ihly


Otvor

Viditeľný žltý indikátor





8. Na mieste vpichu môžete spozorovať krvácanie. Na 10 sekúnd môžete pritlačiť na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy. Nemasírujte miesto vpichu. Ak chcete, môžete použiť náplasť.

Odstránenie pomôcok

• Každé naplnené pero použite len na jednu injekciu. Ani jedno viečko nedávajte naspäť na
naplnené pero.
• Po podaní injekcie použité naplnené pero ihneď zahoďte do špeciálnej nádoby podľa pokynov
svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
• Túto nádobu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak použijete viac Humiry, ako máte

Ak ste si náhodne podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku lieku, aj keď sú prázdne.

Ak zabudnete použiť Humiru

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Humiru

Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Humiry.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
• silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
• pocit slabosti alebo únavy;
• kašeľ;
• pálenie;
• znížená citlivosť;
• dvojité videnie;
• slabosť v rukách alebo nohách;
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
pri Humire.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• mykotické infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;

• závrat;
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny;
• kašeľ;
• astma;
• dušnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina;
• rakovina lymfatického systému;
• melanóm (druh kožného nádoru);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa
prejavujú ako sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia;
• mozgová príhoda;
• dvojité videnie;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je vynechanie tepu;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);

• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• opuch tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene;
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových
systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva;
• hepatitída;
• reaktivácia hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
a vyrážku);
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa
odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi. Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek. Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• zlyhanie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Humiru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej skladačke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 14 dní –určite ho chráňte pred svetlom. Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, kedy ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humira obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát
80, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík a neobsahuje konzervačné látky.

Ako Humira v naplnenom pere vyzerá a obsah balenia

Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml roztoku.

Humira v naplnenom pere je jednorazové sivo a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú
injekčnú striekačku s Humirou. Má dve viečka – jedno je sivé a je označené “1“ a druhé je bordové
a je označené “2“. Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Humiry v injekčnej striekačke.

Humira naplnené pero sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4, a 6 naplnených pier. Každé naplnené pero sa dodáva s 1 alkoholom napusteným tampónom. Balenie s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný). V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Humira sa dodáva ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Veľká Británia

Výrobca

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2
D - 65205 Wiesbaden
Spolková republika Nemecko a
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Spolková republika Nemecko

Písomná informácia pre používateľa

Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
adalimumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Humirou a počas liečby Humirou. Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Humira a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru
3. Ako používať Humiru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Humiru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humira a na čo sa používa

Humira obsahuje liečivo selektívne imunosupresívum adalimumab. Humira je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, artritídy spojenej s entezitídou, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy. Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení. Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny. Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii
pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída, artritída spojená s entezitídou, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez
rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Humira sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.

Humiru je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez
predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Bolo dokázané, že Humira spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Humira sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa
podávať len samotná Humira.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.

Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Humiru.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografickéhodôkazu ankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Humira sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov
a príznakov vášho ochorenia dostanete Humiru.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Humira sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Bolo preukázané, že Humira
spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na
koži pokryté striebristými šupinami. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Ak ste dospelí so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, budú vám najprv podávané iné lieky alebo napr. fotoliečba. Ak nebudete dostatočne odpovedať na tieto liečby, dostanete na zmiernenie prejavov
a príznakov vašej psoriázy Humiru.

Humira sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do
17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod
prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť
aj k zjazveniu.

Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých. Humira môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Humiru.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Humira sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Humiru.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru

Nepoužívajte Humiru

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

• ak máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri “Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.

• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri “Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Humiru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje svojho lekára.

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Humiru. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.

• V priebehu liečby Humirou môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Humirou.

• Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Humirou na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte'
s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

• Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Humirou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím,
lekára, že používate Humiru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.

• Ak máte demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať Humiru.

• Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry. Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou. Ak ste bola počas tehotenstva liečená Humirou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Humiru, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

• Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Humirou, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte používať Humiru.

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

• Pri používaní Humiry alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh rakoviny, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate Humiru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Humiru, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto
pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že
užívate spolu s Humirou azatioprin alebo 6-merkaptopurín. Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Humiry.
• Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.

Iné lieky a Humira

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Humira sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept. Ak máte otázky,
informujte sa u svojho lekára.

Humira a jedlo a nápoje

Pretože Humira sa podáva injekciou pod kožu (podkožne), jedlo a nápoje nemajú na Humiru vplyv.

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky Humiry u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie Humiry u tehotných žien neodporúča. Počas liečby Humirou a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Ak otehotniete, poraďte sa so svojim lekárom.

Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.

Ak ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Humirou a počas ďalších najmenej
5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou. Ak ste dostávali Humiru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Humiru ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Humira môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
3. Ako používať Humiru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnouspondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých
s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg
adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Humira.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Humirou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.

Deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú
vo veku 2 až 12 rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je
správna dávka.

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú vo veku 13 až 17 rokov, je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti s artritídou spojenou s entezitídou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí sú vo veku 6 až 17
rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa.

Dospelí so psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke, potom 40 mg podávaných
každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. V liečbe Humirou pokračujte tak
dlho, ako vám povedal váš lekár. V závislosti na vašej odpovedi môže lekár zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s ložiskovou psoriázou, ktorí sú vo veku 4 až 17 rokov, závisí
od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.

Pacienti, ktorí potrebujú dávku menšiu ako 40 mg, majú používať Humiru v injekčnej liekovke.

Dospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri injekcie
v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako 2 injekcie v ten istý deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospelí s Crohnovou chorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce
dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako
4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg
o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže
lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti alebo dospievajúci s hmotnosťounižšouako40kg:

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako 2 injekcie v 1 deň)
a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže lekár
zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40kg alebo vyššou:

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako 4 injekcie v 1 deň
alebo 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť
frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.

Pacienti, ktorí potrebujú dávku menšiu ako 40 mg, majú používať Humiru v injekčnej liekovke.

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie Humiry u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg v úvodnej dávke v týždni
0 (dávka sa môže podať ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň. Podľa toho, ako budete na liečbu reagovať, môže váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg raz týždenne.

Spôsob a cesta podania

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Pokyny na prípravu a injekčné podanie Humiry:

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Humira. Prečítajte si pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu. Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu. Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.

Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom v tej istej striekačke alebo v injekčnej
liekovke.

1) Príprava

• Umyte si dôkladne ruky.
• Pripravte na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
o jednu naplnenú striekačku Humiry na injekciu;
o jeden alkoholom napustený tampón.



• Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej striekačke. Nepoužívajte liek po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.

2) Výber a príprava miesta aplikácie injekcie

• Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka.



• Každá nová injekcia sa má podávať najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
o Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá. Môžu to byť známky infekcie.
o Krúživým pohybom utrite priloženým tampónom napusteným alkoholom miesto injekcie.
o Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.

3) Podanie Humiry

• Injekčnou striekačkou NETRASTE.
• Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
• Jednou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.


• Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži z hornej strany.
• Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
• Prvou rukou uvoľnite kožu.
• Potlačte piest a vstrieknite roztok – môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
• Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste si ju vpichli.
• Bruškom palca alebo kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd. Môže sa objaviť slabé krvácanie. Nemasírujte miesto vpichu. Ak chcete, môžete použiť náplasť.

4) Odstránenie pomôcok

• Injekčná striekačka od Humiry sa nesmie NIKDY opätovne použiť. NIKDY nedávajte kryt
naspäť na ihlu.
• Po vstrieknutí Humiry okamžite vložte použitú striekačku do špeciálnej nádoby, ako vám
vysvetlil váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
• Túto nádobu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak použijete viac Humiry, ako máte

Ak ste si náhodne podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Humiru

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Humiru

Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Humiry.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
• silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
• pocit slabosti alebo únavy;
• kašeľ;
• pálenie;
• znížená citlivosť;
• dvojité videnie;
• slabosť v rukách alebo nohách;
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
pri Humire.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• mykotické infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;

• závrat;
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny;
• kašeľ;
• astma;
• dušnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina;
• rakovina lymfatického systému;
• melanóm (druh kožného nádoru);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa
prejavujú ako sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia;
• mozgová príhoda;
• dvojité videnie;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);

• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• opuch tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene;
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových
systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva;
• hepatitída;
• reaktivácia hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
a vyrážku);
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa
odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi. Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek. Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• zlyhanie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Humiru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej skladačke na ochranu pred svetlom. Alternatívne uchovávanie:
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do
14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, kedy ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Humira obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú manitol, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,4 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík a neobsahuje konzervačné látky.

Ako Humira naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia

Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpustený v 0,4 ml roztoku.

Humira naplnená injekčná striekačka je sklenená injekčná striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.
Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2,
4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Humira je dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Veľká Británia

Výrobca

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2
D – 65205 Wiesbaden
Spolková republika Nemecko a
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Spolková republika Nemecko

Písomná informácia pre používateľa

Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
adalimumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Humirou a počas liečby Humirou. Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Humira a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru
3. Ako používať Humiru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Humiru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humira a na čo sa používa

Humira obsahuje liečivo selektívne imunosupresívum adalimumab. Humira je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, artritídy spojenej s entezitídou, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy. Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení. Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny. Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii
pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída, artritída spojená s entezitídou, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez
rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Humira sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.

Humiru je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez
predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Bolo taktiež dokázané, že Humira spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Humira sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa
podávať len samotná Humira.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.

Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Humiru.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Humira sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídyu dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov
a príznakov vášho ochorenia dostanete Humiru.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Humira sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Bolo preukázané, že Humira
spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na
koži pokryté striebristými šupinami. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Ak ste dospelí so stredne ťažkou až ťažkou ožiskovou psoriázou, budú vám najprv podávané iné lieky alebo napr. fotoliečba. Ak nebudete dostatočne odpovedať na tieto liečby, dostanete na zmiernenie prejavov
a príznakov vašej psoriázy Humiru.

Humira sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do
17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod
prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť
aj k zjazveniu.

Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých. Humira môže znížiť počet uzlíkov
a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Humiru.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Humira sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Humiru.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru

Nepoužívajte Humiru

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

• ak máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri “Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.

• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri “Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Humiru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje svojho lekára.

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Humiru. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

• V priebehu liečby Humirou môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Humirou.

• Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Humirou na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky
sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi,
ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal
tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

• Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Humirou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate Humiru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.

• Ak máte demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať Humiru.

• Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry. Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou. Ak ste bola počas tehotenstva liečená Humirou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Humiru, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

• Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Humirou, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte používať Humiru.

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

• Pri používaní Humiry alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh rakoviny, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate Humiru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Humiru, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto
pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že
užívate spolu s Humirou azatioprin alebo 6-merkaptopurín. Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Humiry.
• Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.

Iné lieky a Humira

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Humira sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky, obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept. Ak máte otázky,
informujte sa u svojho lekára.

Humira a jedlo a nápoje

Pretože Humira sa podáva injekciou pod kožu (podkožne), jedlo a nápoje nemajú na Humiru vplyv.

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky Humiry u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie Humiry u tehotných žien neodporúča. Počas liečby Humirou a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Ak otehotniete, poraďte sa so svojim lekárom.

Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.

Ak ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Humirou a počas ďalších najmenej
5 mesiacov po poslednej liečbe Humirou. Ak ste dostávali Humiru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Humiru ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Humira môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
3. Ako používať Humiru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnouspondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých
s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg
adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Humira.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Humirou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.

Deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú
vo veku 2 až 12 rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je
správna dávka.

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí sú vo veku 13 až 17 rokov, je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti s artritídou spojenou s entezitídou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí sú vo veku 6 až 17
rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa.

Dospelí so psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke, potom 40 mg podávaných
každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. V liečbe Humirou pokračujte tak
dlho, ako vám povedal váš lekár. V závislosti na vašej odpovedi môže lekár zvýšiť frekvenciu
dávkovania na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s ložiskovou psoriázou, ktorí sú vo veku 4 až 17 rokov, závisí
od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.

Pacienti, ktorí potrebujú dávku menšiu ako 40 mg, majú používať Humiru v injekčnej liekovke.

Dospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri injekcie
v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako 2 injekcie v ten istý deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospelí s Crohnovou chorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce
2 týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku
160 mg (ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich
dní), 80 mg o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej
odpovede môže váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti alebo dospievajúci s hmotnosťounižšouako40kg:

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako 2 injekcie v 1 deň)
a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť
frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40kg alebo vyššou:

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je
potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako 4 injekcie v 1 deň
alebo 2 injekcie denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť
frekvenciu dávky na 40 mg každý týždeň.

Pacienti, ktorí potrebujú dávku menšiu ako 40 mg, majú používať Humiru v injekčnej liekovke.

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie Humiry u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg v úvodnej dávke v týždni
0 (dávka sa môže podať ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň. Podľa toho, ako
budete na liečbu reagovať, môže váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg raz týždenne.

Spôsob a cesta podania

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podanie injekcie Humiry pacientom

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sám podáte injekciu Humiry za použitia naplneného pera. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu. Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu. Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.

Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Humiry?

1. Dôkladne si umyte ruky.
2. Vyberte z chladničky jednodávkový podnos obsahujúci naplnené pero Humiry.
3. Naplnené pero netraste, ani ho nenechajte padnúť.
4. Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:

• Jedno naplnené pero Humiry
• Jeden alkoholom napustený tampón








Tampón




Otvor

5. Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na naplnenom pere (EXP). Nepoužívajte liek
po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.

6. Podržte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené “1“). Skontrolujte vzhľad roztoku Humiry cez otvory na stranách naplneného pera. Musí byť číry a bezfarebný. Ak je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo sú v ňom vločky alebo častice, nesmiete ho použiť. Nepoužite naplnené pero, ak bolo zmrazené alebo ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle. Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím.






Otvor

Číra tekutina v striekačke






Kam si mám podať injekciu?

1. Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).



2. Miesto, do ktorého podávate injekciu, vždy meňte, aby ste nemali jednu oblasť bolestivú. Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.

4. Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá. Môžu to byť
známky infekcie.

A ko si mám podať Humiru?

1. Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom. Nedotýkajte sa miesta vpichu znova pred podaním injekcie.

2. Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím. Jednou rukou uchopte sivé telo naplneného pera tak, aby ste rukou neprikryli sivé viečko (1) ani bordové viečko (2). Naplnené pero držte sivým viečkom (1) smerom dole. Druhou rukou potiahnite sivé viečko (1) a odstráňte ho. Overte si, či sa s viečkom odstránil malý sivý kryt ihly na striekačke. Ak vytieklo niekoľko kvapiek tekutiny z ihly, nevadí to, pero môžete použiť. Biele puzdro ihly je teraz odkryté. Nedotýkajte sa ihly umiestnenej vo valci. SIVÉ VIEČKO ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.



3. Stiahnite bordové ochranné viečko (označené “2“), aby ste odkryli bordové aktivačné tlačidlo.
Naplnené pero je teraz pripravené na použitie. Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku. BORDOVÉ VIEČKO
ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože to môže spôsobiť vyprázdnenie pera.

Podanie injekcie

1. Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
2. Pridržte biely koniec naplneného pera v pravom uhle (90 stupňov) pri koži tak, aby ste videli
otvor. Prítomnosť jednej alebo viacerých bubliniek je bežná.
3. Držiac valec naplneného pera zľahka pritlačte na miesto vpichu (miestom vpichu nehýbte).
4. Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie). Keď sa ihla uvoľní, začujete hlasné cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
5. Pokračujte v tlačení a rovnomerným tlakom naďalej držte naplnené pero na mieste asi
10 sekúnd, aby sa podala celá injekcia. Kým injekciu podávate, naplnené pero neodťahujte.



6. Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvoru. Injekcia je úplne
podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať. Žltý indikátor je súčasťou piestu naplneného

pera. Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
7. Naplnené pero vytiahnite z miesta injekcie pod rovnakým uhlom. Biele puzdro ihly sa bude
pohybovať smerom dole nad ihlu a zaistí sa v mieste nad špicom ihly. Nedotýkajte sa ihly. Biele puzdro ihly vás ochráni pred dotykom s ihlou.



Biele puzdro
ihly Otvor


Viditeľný žltý
indikátor








8. Na mieste vpichu môžete spozorovať krvácanie. Na 10 sekúnd môžete pritlačiť na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy. Nemasírujte miesto vpichu. Ak chcete, môžete použiť náplasť.

Odstránenie pomôcok

• Každé naplnené pero použite len na jednu injekciu. Ani jedno viečko nedávajte naspäť na
naplnené pero.
• Po podaní injekcie použité naplnené pero ihneď zahoďte do špeciálnej nádoby podľa pokynov
svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
• Túto nádobu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak použijete viac Humiry, ako máte

Ak ste si náhodne podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku lieku, aj keď sú prázdne.

Ak zabudnete použiť Humiru

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Humiru

Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Humiry.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
• silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
• pocit slabosti alebo únavy;
• kašeľ;
• pálenie;
• znížená citlivosť;
• dvojité videnie;
• slabosť v rukách alebo nohách;
• opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
pri Humire.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• mykotické infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;

• závrat;
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny;
• kašeľ;
• astma;
• dušnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina;
• rakovina lymfatického systému;
• melanóm (druh kožného nádoru);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa
prejavujú ako sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia;
• mozgová príhoda;
• dvojité videnie;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je vynechanie tepu;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);

• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• opuch tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene;
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových
systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva;
• hepatitída;
• reaktivácia hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
a vyrážku);
• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa
odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi. Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek. Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• zlyhanie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Humiru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej skladačke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 14 dní –určite ho chráňte pred svetlom. Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, kedy ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humira obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú manitol, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,4 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík a neobsahuje konzervačné látky.

Ako Humira v naplnenom pere vyzerá a obsah balenia

Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,4 ml roztoku.

Humira v naplnenom pere je jednorazové sivo a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú
injekčnú striekačku s Humirou. Má dve viečka – jedno je sivé a je označené “1“ a druhé je bordové
a je označené “2“. Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Humiry v injekčnej striekačke.

Humira naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4, a 6 naplnených pier. Balenie
s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný). V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón. Na trh
nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Humira sa dodáva ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Veľká Británia

Výrobca

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Spolková republika Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

D eutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 53038305
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 337-5200
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
Abbvie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.