HEMLIBRA 150 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x1 ml/150 mg (liek.inj.skl.)

A ké množstvo Hemlibry sa používa

Dávka Hemlibry závisí od vašej telesnej hmotnosti a váš lekár vypočíta množstvo (v mg)
a zodpovedajúci objem roztoku Hemlibry (v ml), ktorý sa má podávať injekčne:

● 1. až 4. týždeň: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň.

● 5. týždeň a nasledujúce obdobie: Dávka je 1,5 miligramu na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň.

Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať injekčne, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml).

Množstvo roztoku Hemlibry podaného v jednej injekcii nesmie byť väčšie ako 2 ml.

Ako sa Hemlibra podáva

Ak si Hemlibru injekčne podávate vy sám alebo ak vám ju injekčne podáva váš opatrovateľ,
vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v časti 7
„Návod na použitie“.

● Hemlibra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
● Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
● Po tom, ako dostanete inštruktáž o podávaní injekcie tohto lieku, by ste mali byť schopný podávať si ho v domácom prostredí vy sám alebo s pomocou vášho opatrovateľa.
● Aby ste ihlu správne zaviedli pod kožu, voľnou rukou stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu
na očistenom mieste podania injekcie. Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu). Vpichovanie lieku
do svalu by mohlo byť nepríjemné.
● Injekciu pripravte a podajte v čistom a neinfekčnom prostredí pomocou aseptickej metódy.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.

Kam sa má podať injekcia Hemlibry

● Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
● Odporúčané miesta podania injekcie sú: predná časť pásu (spodná časť brucha), vonkajšia strana hornej časti ramien alebo predná časť stehien. Na podanie injekcie použite len odporúčané
miesta.
● Pri každej injekcii použite iné miesto tela ako to, ktoré ste použili naposledy.
● Nepodávajte si injekcie do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá ani do miest, kde sú materské znamienka či jazvy.
● Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať
do iného miesta.

Používanie injekčných striekačiek a ihiel

● Injekčná striekačka, prenosová ihla a injekčná ihla sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a na jeho injekčné podanie pod kožu.
● Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly nie sú poskytnuté v tomto balení. Viac
informácií si pozrite v časti 6 „Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto
balení“.
● Uistite sa, že použijete novú injekčnú ihlu na každú injekciu a po jednorazovom použití ju zlikvidujte.
● Injekčná striekačka s objemom 1 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom do 1 ml.

● Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.

Použitie u detí a dospievajúcich

Hemlibra sa môže používať u dospievajúcich a detí každého veku.
● Dieťa si môže samo podávať injekcie tohto lieku, pokiaľ s tým súhlasí lekár a rodič
alebo opatrovateľ dieťaťa. Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.

Ak použijete viac Hemlibry, ako máte

Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Je to dôležité kvôli tomu, že vám môže hroziť riziko vzniku vedľajších účinkov, napríklad krvných zrazenín. Vždy používajte Hemlibru presne tak, ako vám povedal váš lekár, a ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete použiť Hemlibru

● Ak zabudnete na svoju plánovanú injekciu podávanú raz za týždeň, podajte si zabudnutú dávku čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jeden deň pred podaním ďalšej plánovanej dávky. Potom pokračujte v injekčnom podávaní tohto lieku raz za týždeň tak, ako to bolo plánované. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
● Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať Hemlibru

Neprestávajte používať Hemlibru bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou

Prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára, ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
● Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia):
- zmätenosť, slabosť, opuch rúk a nôh, zožltnutie kože a očí, neurčitá bolesť brucha alebo
chrbta, pocit na vracanie (nauzea), vracanie alebo menej časté močenie - tieto príznaky môžu poukazovať na trombotickú mikroangiopatiu.
● Krvné zrazeniny (tromboembolizmus):
- opuch, pocit tepla, bolesť alebo začervenanie - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile tesne pod povrchom kože.
- bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto
príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom.
- sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.

Ď alšie vedľajšie účinky pri používaní Hemlibry

V eľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
● reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, svrbenie, bolesť)
● bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
● horúčka
● bolesť kĺbov
● bolesť svalov
● hnačka
● zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
● krvná zrazenina v žile za okom
● závažné poškodenie kožného tkaniva (nekróza kože)
● krvná zrazenina v žile tesne pod povrchom kože (povrchová tromboflebitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hemlibru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote
(do 30 °C) najviac 7 dní. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa neotvorené injekčné liekovky môžu vrátiť späť do chladničky. Celková doba uchovávania lieku pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako
7 dní.

Zlikvidujte injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC.

Hemlibru použite ihneď po tom, ako bola prenesená z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky. Roztok v injekčnej striekačke nedávajte do chladničky.

Pred použitím lieku skontrolujte roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Roztok má byť bezfarebný až svetložltý. Nepoužívajte liek, ak spozorujete, že je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.

Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Hemlibra obsahuje

● Liečivo je emicizumab. Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 30 mg
(1 ml v koncentrácii 30 mg/ml) emicizumabu.
● Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Hemlibra a obsah balenia

Hemlibra je injekčný roztok. Je to bezfarebná až svetložltá tekutina. Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení
Injekčná striekačka, prenosová ihla a injekčná ihla sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry
z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a na jeho injekčné podanie pod kožu (pozri časť 7,
„Návod na použitie“).

Injekčné striekačky

● Injekčná striekačka s objemom 1 ml: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml alebo
● Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou
po 0,1 ml.

Ihly

● Prenosová ihla: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť
18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom a
● Injekčná ihla: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť
26 G, dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia

Výrobcovia

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
A-1211 Wien
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Б ъл гария
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Č eská republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

D anmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See United Kingdom)

D eutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

E esti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ε λλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

E spaña
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

F rance
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

H rvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύ π ρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

L atvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7.  Návod na použitie


Návod na použitie
Hemlibra
Injekcia
Jednodávková/-é injekčná/-é liekovka/-y

Je nutné, aby ste si tento návod na použitie prečítali pred podaním injekcie Hemlibry, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho. Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležitá informácia:

● Nepodávajte si injekciu vy sám ani s pomocou inej osoby, pokiaľ vám váš lekár neukázal, ako ju podať.

● Uistite sa, že na škatuľke a na označení injekčnej liekovky je uvedený názov Hemlibra.

● Pred otvorením injekčnej liekovky si prečítajte údaje na označení injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že máte správnu silu (t. j. koncentráciu) potrebnú na podanie vašej predpísanej dávky. Možno bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste si podali správnu dávku.

● Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke a na označení injekčnej liekovky. Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie.

● Injekčnú liekovku použite iba raz. Po injekčnom podaní vašej dávky zlikvidujte všetku nepoužitú Hemlibru, ktorá zostala v injekčnej liekovke. Nešetrite si nepoužitý liek v injekčnej liekovke na neskoršie použitie.

● Používajte iba injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš
lekár.

● Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly použite iba raz. Zlikvidujte všetky použité injekčné striekačky a ihly.

● Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako 2 ml, budete potrebovať viac ako jednu subkutánnu injekciu
Hemlibry; požiadajte svojho lekára o pokyny na podanie injekcií.

● Injekciu Hemlibry si musíte podávať iba pod kožu.

Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, ihiel a injekčných striekačiek:

● Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu lieku pre svetlom.

● Injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Injekčnú liekovku uchovávajte v chladničke.

● Neuchovávajte v mrazničke.

● Injekčnou liekovkou netraste.

● Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30 ºC) pred prípravou injekcie.

● Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac

7 dní. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa neotvorené injekčné liekovky môžu vrátiť späť do chladničky. Celková doba uchovávania mimo chladu a pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako
7 dní.

● Zlikvidujte injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC.

● Prenosovú ihlu, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.

Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:

● Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.

● Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke, na označení injekčnej liekovky a na pomôckach uvedených nižšie. Nepoužívajte ich, ak uplynul dátum exspirácie.

● Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak:
- je liek zakalený, mútny alebo má zmenenú farbu.
- liek obsahuje častice.
- chýba viečko prekrývajúce zátku.

● Skontrolujte, či pomôcky nie sú poškodené. Nepoužívajte ich, ak javia známky poškodenia alebo ak spadli na zem.

● Položte pomôcky na čistý, dobre osvetlený, rovný pracovný povrch.

OBSIAHNUTÉ V ŠKATUĽKE:


● Injekčná liekovka obsahujúca
liek

● Návod na použitie

NEOBSIAHNUTÉ
V ŠKATUĽKE: ● Tampóny napustené alkoholom
Poznámka: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku
na injekčné podanie vašej
predpísanej dávky, musíte použiť nový tampón napustený alkoholom pre každú injekčnú liekovku.
● Gázový štvorec
● Vatový tampón

Valec


Piest

● Injekčná striekačka
Poznámka: Na injekčné podanie objemu do 1 ml použite injekčnú striekačku s objemom 1 ml.
Na injekčné podanie objemu medzi
1 ml a 2 ml použite injekčnú
striekačku s objemom 2 ml alebo
3 ml.

Vrch nák



Ihla (ivo vnútri vrchnáka)

● Prenosová ihla veľkosti 18 G
Poznámka: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku
na injekčné podanie vašej
predpísanej dávky, musíte použiť novú prenosovú ihlu pre každú injekčnú liekovku.
Nepoužívajte prenosovú ihlu na vpichnutie lieku.

Ihla
(vo vnútri vrchnáka)
Vrchnák



Bezpečnos- tný kryt

● Injekčná ihla veľkosti 26 G
s bezpečnostným krytom Nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.

● Nádoba na likvidáciu ostrých
predmetov

P r i pravte sa:

● Pred použitím nechajte injekčnú/-é liekovku/-y približne 15 minút postáť na čistom rovnom povrchu mimo priameho slnečného žiarenia, aby dosiahla/-i izbovú teplotu.

● Nepokúšajte sa ohriať injekčnú liekovku nijakým iným spôsobom.

● Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.



Zvoľte si a pripravte miesto podania injekcie:


Obrázok A

● Očistite zvolené miesto podania injekcie pomocou tampónu napusteného alkoholom.

● Nechajte kožu uschnúť počas približne 10 sekúnd. Pred podaním injekcie sa očisteného miesta nedotýkajte, nesušte ho ovievaním ani fúkaním.

Na podanie injekcie môžete použiť:

● Stehno (prednú a strednú časť).

● Oblasť brucha, okrem päťcentimetrovej oblasti v okolí pupka.

● Vonkajšiu stranu hornej časti ramena (iba v prípade, ak injekciu podáva opatrovateľ).

● Pri každej injekcii musíte použiť odlišné miesto vpichu, ktoré je aspoň 2,5 cm vzdialené od miesta vpichu použitého pri predošlej injekcii.

● Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu. Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín
ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.



Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie:


Brucho





Stehno

Horná časť
ramena





Len opatrovateľ


Obrázok B

● Nedotýkajte sa odkrytých ihiel ani ich neklaďte na pracovný povrch po tom, ako z nich
odstránite vrchnák.

● Po naplnení injekčnej striekačky liekom sa musí injekcia podať ihneď.

● Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí podať pod kožu
do 5 minút. Nepoužite injekčnú striekačku, ak sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.

● Vyhoďte všetky použité injekčné liekovky, ihly, viečka injekčných liekoviek alebo vrchnáky ihiel a použité injekčné striekačky do nádoby na ostré predmety alebo do nádoby odolnej proti prepichnutiu.

D ôležitá informácia po podaní injekcie:

● Po podaní injekcie miesto vpichu nemasírujte.

● Ak v mieste vpichu uvidíte kvapky krvi, na miesto vpichu môžete na aspoň 10 sekúnd pritlačiť sterilný vatový tampón alebo gázový štvorec, pokým sa krvácanie nezastaví.

● Ak sa vám vytvorí krvná podliatina (malá oblasť krvácania pod kožou), na postihnuté miesto si tiež môžete jemne pritlačiť vrecko s ľadom. Ak sa krvácanie nezastaví, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Likvidácia lieku a pomôcok:

Dôležité: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.

● Vložte použité ihly a injekčné striekačky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po ich použití. Nelikvidujte samostatné ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.

● Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá:
- je vyrobená z vysoko odolného plastu.
- sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
- stojí rovno a stabilne počas používania.
- je odolná proti úniku tekutín.
- je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.

● Keď bude vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, bude potrebné, aby ste dodržali miestne predpisy na správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.

● Nelikvidujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov domovým odpadom, pokiaľ vám to nepovoľujú miestne predpisy. Nerecyklujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.

1. krok. Odstráňte viečko z injekčnej
li ekovky a očistite vrchnú časť zátky


● Snímte viečko z injekčnej/-ých liekovky/-iek














● Očistite vrchnú časť zátky injekčnej/-ých liekovky/-iek
tampónom napusteným alkoholom.


● Vyhoďte viečko/-a injekčnej/-ých liekovky/-iek do
nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.









2. krok Pripojte prenosovú ihlu k
injekčnej striekačke


● Zatlačte prenosovú ihlu na injekčnú striekačku
a pootočte ju v smere hodinových ručičiek, až kým nebude pripojená na doraz.







Zatlačiť a pootočiť






● Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej
striekačky objem vzduchu rovnajúci sa vašej predpísanej dávke.

3. krok Odstráňte vrchnák z prenosovej ihly



● Držte injekčnú striekačku za valec tak, aby prenosová ihla smerovala nahor.

● Opatrne potiahnite vrchnák prenosovej ihly v priamom smere a preč od vášho tela. Vrchnák nevyhoďte. Položte vrchnák prenosovej ihly na čistý rovný povrch. Bude potrebné, aby ste vrchnák dali späť na prenosovú ihlu po prenesení lieku.



● Nedotknite sa hrotu ihly ani ihlu nepoložte na pracovný povrch po tom, ako ste z nej odstránili vrchnák.

4. krok Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky

● Injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom
pracovnom povrchu a zasuňte prenosovú ihlu pripojenú
k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.











● Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a prevráťte injekčnú liekovku hore dnom.
















● S ihlou smerujúcou nahor zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.

● Prstom stále tlačte na piest injekčnej striekačky.

● Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.

5. krok Preneste liek do injekčnej striekačky

● Posuňte hrot ihly smerom nadol tak, aby bol
ponorený v lieku.


● Pomaly ťahajte piest, aby ste injekčnú
striekačku naplnili objemom lieku väčším ako je objem potrebný na vašu predpísanú dávku.

● Dávajte si pozor, aby ste piest nevytiahli z injekčnej striekačky.

Dôležité: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako objem lieku v injekčnej liekovke , odoberte všetok liek a následne prejdite na časť „Kombinovanie obsahu injekčných liekoviek“.

6. krok Odstránenie vzduchových
bubliniek



● Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a skontrolujte injekčnú striekačku na prítomnosť väčších vzduchových bubliniek. Veľké vzduchové bublinky môžu zmenšiť podanú dávku.

● Odstráňte väčšie vzduchové bublinky tak, že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky. Posuňte hrot ihly nad hladinu lieku a pomaly zatlačte piest, aby ste vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.

● Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, posuňte hrot ihly pod hladinu lieku a pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.

● Dávajte si pozor, aby ste piest nevytiahli z injekčnej striekačky.

● Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.

P oznámka: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte dostatok lieku na podanie celej dávky predtým, ako prejdete k ďalšiemu kroku. Ak sa vám nedá odobrať všetok liek, obráťte injekčnú liekovku dnom nadol, aby ste dosiahli na zvyšný objem.





Nepoužite prenosovú ihlu na vpichnutie lieku, pretože by to mohlo spôsobiť bolesť a krvácanie.

7. krok Dajte vrchnák späť na prenosovú ihlu





● Vytiahnite prenosovú ihlu z injekčnej liekovky.

● Jednou rukou zasuňte prenosovú ihlu do vrchnáka a naberte ho ňou dohora, aby ste zakryli ihlu.

● Keď je ihla zakrytá, jednou rukou zatlačte vrchnák prenosovej ihly na injekčnú striekačku na doraz, aby ste zabránili náhodnému poraneniu sa ihlou.

8. krok Očistite miesto podania injekcie

Brucho

Horná časť
ramena

● Zvoľte si miesto podania injekcie a očistite
ho tampónom napusteným alkoholom.

Stehno

Len opatrovateľ

9. krok Odstráňte prenosovú ihlu

● Odstráňte prenosovú ihlu z injekčnej
striekačky tak, že ju pootočíte proti smeru hodinových ručičiek a jemne potiahnete.

● Vyhoďte použitú prenosovú ihlu do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.



Pootočiť a potiahnuť

10. krok Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej
striekačke




Zatlačte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku
a pootočte ju v smere hodinových ručičiek, až
kým nebude pripojená na doraz.




Zatlačiť a pootočiť








11. krok Posuňte bezpečnostný kryt



Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly
a smerom k valcu injekčnej striekačky.














12. krok Odstráňte vrchnák z injekčnej
ihly ● Opatrne potiahnite vrchnák injekčnej ihly smerom od injekčnej striekačky.

● Vyhoďte vrchnák do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

● Nedotknite sa hrotu ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.

Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí vpichnúť do
5 minút.

13. krok Nastavte piest na predpísanú
dávku




● Pomaly zatlačte piest tak, aby ste
nastavili vašu predpísanú dávku.

● Uistite sa, že horný okraj piestu je zarovno s ryskou na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá vašej predpísanej dávke.












14. krok Subkutánne (pod kožu) podanie
injekcie


● Slačte kožu a vytvorte kožnú riasu na zvolenom
mieste podania injekcie a rýchlym a ráznym pohybom do nej zaveďte ihlu v celej dĺžke pod
45 ° až 90 ° uhlom. Počas zavádzania ihly nedržte
piest, ani naň netlačte.


● Držte injekčnú striekačku v rovnakej polohe
a pustite stlačenú kožu.

.






15. krok Vpichnutie lieku




● Pomaly vpichnite všetok liek jemným
zatlačením piesta až úplne nadol.

● Vytiahnite ihlu z miesta vpichu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.

16. krok Zakryte ihlu bezpečnostným
krytom




● Posuňte bezpečnostný kryt dopredu o 90 ° smerom od valca injekčnej striekačky.

● Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie“.







● Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.

● Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.

● Injekčnú ihlu neodpojte.

17. krok Zlikvidujte injekčnú striekačku a
i hlu.




● Vložte vaše použité ihly a injekčné striekačky
do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď
po ich použití. Ďalšie informácie si pozrite v časti
„Likvidácia lieku a pomôcok“.

● Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.

● Nedávajte vrchnák späť na injekčnú ihlu.

● Dôležité: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.

K ombinovanie obsahu injekčných liekoviek


Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:

K rok A. Dajte vrchnák späť na prenosovú
i hlu



● Vytiahnite prenosovú ihlu z prvej injekčnej liekovky.

● Jednou rukou zasuňte prenosovú ihlu do vrchnáka a naberte ho ňou dohora, aby ste zakryli ihlu.

● Keď je ihla zakrytá, jednou rukou zatlačte vrchnák prenosovej ihly na injekčnú striekačku na doraz, aby ste zabránili náhodnému poraneniu sa ihlou.

K rok B. Odstráňte prenosovú ihlu




● Odstráňte prenosovú ihlu z injekčnej striekačky
tak, že ju pootočíte proti smeru hodinových ručičiek a jemne potiahnete.

● Vyhoďte použitú prenosovú ihlu do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

Pootočiť a potiahnuť

K rok C. Pripojte novú prenosovú ihlu
k injekčnej striekačke


P oznámka: Zakaždým, keď budete liek odoberať z novej
i njekčnej liekovky, musíte použiť novú prenosovú ihlu.

● Zatlačte novú prenosovú ihlu na injekčnú striekačku a pootočte ju v smere hodinových ručičiek, až kým nebude pripojená na doraz.

Zatlačiť a pootočiť

● Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej
striekačky trochu vzduchu.

K r ok D. O d stráňte vrchnák z prenosovej
i hly

● Držte injekčnú striekačku za valec tak, aby prenosová ihla smerovala nahor.

● Opatrne potiahnite vrchnák prenosovej ihly v priamom smere a preč od vášho tela. Vrchnák nevyhoďte. Bude potrebné, aby ste vrchnák dali späť na prenosovú ihlu po odobratí lieku.



● Nedotknite sa hrotu ihly.

K rok E. V streknite vzduch do injekčnej
l i ekovky



● Novú injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte novú prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.












● Nechajte prenosovú ihlu v injekčnej liekovke a prevráťte injekčnú liekovku hore dnom.

● S ihlou smerujúcou nahor vstreknite vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.


● Prstom stále tlačte na piest injekčnej striekačky.

● Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.
















Krok F. Preneste liek do injekčnej
striekačky ● Posuňte hrot ihly smerom nadol tak, aby bol
ponorený v lieku.


● Pomaly ťahajte piest, aby ste valec injekčnej striekačky naplnili objemom lieku väčším ako je objem potrebný na vašu predpísanú dávku.

● Dávajte si pozor, aby ste piest nevytiahli z injekčnej striekačky.






Poznámka: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte dostatok lieku na podanie celej dávky predtým, ako prejdete k ďalšiemu kroku. Ak sa vám nedá odobrať všetok liek, obráťte injekčnú liekovku dnom nadol, aby ste dosiahli na zvyšný objem.



Nepoužite prenosovú ihlu na vpichnutie lieku, pretože by to mohlo spôsobiť bolesť a krvácanie.




Zopakujte kroky A až F pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka. Po jeho odobratí nechajte prenosovú ihlu zasunutú v injekčnej liekovke a vráťte sa k 6. kroku. Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
.

Písomná informácia pre používateľa

H e m l i bra 150 mg/ml injekčný roztok
emicizumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
● Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.'
● Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Hemlibra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru
3. Ako používať Hemlibru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hemlibru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie



1. Čo je Hemlibra a na čo sa používa

Čo je Hemlibra

Hemlibra obsahuje liečivo „emicizumab“. Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky“. Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá rozpozná špecifický cieľ v tele a naviaže sa naň.

Na čo sa Hemlibra používa

Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku, ktorí majú hemofíliu A a u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII.

Tento liek predchádza krvácaniu alebo znižuje počet epizód krvácania u ľudí s týmto ochorením. Hemofília A je dedičné ochorenie, ktoré je spôsobené nedostatkom faktora VIII, čo je dôležitá látka potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania.

Ako Hemlibra pôsobí

Pacienti s hemofíliou A sú za normálnych okolností liečení náhradným faktorom VIII podávaným infúziou (po kvapkách), ale u niektorých pacientov sa vytvorí inhibítor faktora VIII (protilátky proti faktoru VIII), ktorý bráni pôsobeniu náhradného faktora VIII. Hemlibra má však štruktúru odlišnú od štruktúry faktora VIII, a preto inhibítor faktora VIII nemá vplyv na jej pôsobenie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru

N epoužívajte Hemlibru:

● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Hemlibru, je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom
porozprávali o používaní „bypassových“ prípravkov (lieky, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa,
ale ktoré pôsobia iným spôsobom ako faktor VIII). Dôvodom je, že počas liečby Hemlibrou môže byť potrebné zmeniť liečbu „bypassovými“ prípravkami. Medzi príklady „bypassových“
prípravkov patria koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) a rekombinantný
FVIIa (rFVIIa). Môžu sa vyskytnúť závažné a potenciálne život ohrozujúce vedľajšie účinky, keď sa aPCC používa u pacientov, ktorí dostávajú aj Hemlibru.

Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou

● Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)
- Je to závažný a potenciálne život ohrozujúci stav.
- Keď ľudia majú tento stav, výstelka krvných ciev môže byť poškodená a môžu sa tvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach. V niektorých prípadoch to môže spôsobiť
poškodenie obličiek a iných orgánov.
- Buďte opatrný, ak máte vysoké riziko vzniku tohto stavu (ak ste tento stav mali
v minulosti alebo ak ním trpel váš pokrvný príbuzný), alebo ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku tohto stavu, napríklad cyklosporín, chinidín alebo takrolimus.
- Je dôležité poznať príznaky trombotickej mikroangiopatie pre prípad, že by u vás tento
stav vznikol (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky“).

Ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete akékoľvek príznaky trombotickej mikroangiopatie, prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára.

● Krvné zrazeniny (tromboembolizmus)
- V zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť krvná zrazenina vo vnútri krvných ciev a upchať ich, čo môže byť život ohrozujúce.
- Je dôležité poznať príznaky takýchto vnútorných krvných zrazenín pre prípad, že by sa vytvorili (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky“).

Ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete akékoľvek príznaky krvných zrazenín v krvných cievach,
prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára.

Deti mladšie ako 1 rok

U detí mladších ako jeden rok sa krvný systém stále vyvíja. Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.

Iné lieky a Hemlibra

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

● Používanie „bypassového“ prípravku počas liečby Hemlibrou
- Predtým ako začnete používať Hemlibru, porozprávajte sa so svojím lekárom
o tom, kedy máte používať „bypassový“ prípravok a o dávke a schéme podávania, ktoré máte používať, a dôsledne sa riaďte jeho pokynmi. Hemlibra zvyšuje schopnosť krvi zrážať sa. Preto môže byť potrebná dávka „bypassového“ prípravku nižšia ako
dávka, ktorú ste používali pred začiatkom liečby Hemlibrou.
- Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu. Ak je aPCC potrebný, porozprávajte sa so svojím lekárom v prípade, keď si myslíte, že potrebujete aPCC
v celkovej dávke vyššej ako 50 jednotiek/kg. Viac informácií o používaní aPCC počas liečby Hemlibrou si pozrite v časti 2: „Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace
s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou“.
- Napriek tomu, že sú k dispozícii obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rVIIa u osôb liečených Hemlibrou, mali by ste vedieť,
že existuje možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa intravenózne (vnútrožilovo)
podávané antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rVIIa.

Laboratórne testy

Povedzte svojmu lekárovi, že používate Hemlibru predtým, ako vám urobia krvné testy, ktoré zisťujú, ako dobre sa vám zráža krv. Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.

Tehotenstvo a dojčenie

● Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby Hemlibrou a 6 mesiacov po podaní poslednej injekcie Hemlibry.
● Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár zváži prínos liečby Hemlibrou pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.



3. Ako používať Hemlibru

Hemlibra sa dodáva v injekčných liekovkách určených na jednorazové použitie ako roztok pripravený na použitie, ktorý nie je potrebné riediť.
Vašu liečbu Hemlibrou začne lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu pacientov s hemofíliou.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Veďte si záznam

Zakaždým, keď použijete Hemlibru, zapíšte si názov a číslo šarže lieku.

A ké množstvo Hemlibry sa používa

Dávka Hemlibry závisí od vašej telesnej hmotnosti a váš lekár vypočíta množstvo (v mg)
a zodpovedajúci objem roztoku Hemlibry (v ml), ktorý sa má podávať injekčne:

● 1. až 4. týždeň: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň.

● 5. týždeň a nasledujúce obdobie: Dávka je 1,5 miligramu na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň.

Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať injekčne, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml).

Množstvo roztoku Hemlibry podaného v jednej injekcii nesmie byť väčšie ako 2 ml.

Ako sa Hemlibra podáva

Ak si Hemlibru injekčne podávate vy sám alebo ak vám ju injekčne podáva váš opatrovateľ,
vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v časti 7
„Návod na použitie“.

● Hemlibra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
● Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
● Po tom, ako dostanete inštruktáž o podávaní injekcie tohto lieku, by ste mali byť schopný podávať si ho v domácom prostredí vy sám alebo s pomocou vášho opatrovateľa.
● Aby ste ihlu správne zaviedli pod kožu, voľnou rukou stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu
na očistenom mieste podania injekcie. Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu). Vpichovanie lieku
do svalu by mohlo byť nepríjemné.
● Injekciu pripravte a podajte v čistom a neinfekčnom prostredí pomocou aseptickej metódy.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.

Kam sa má podať injekcia Hemlibry

● Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
● Odporúčané miesta podania injekcie sú: predná časť pásu (spodná časť brucha), vonkajšia strana hornej časti ramien alebo predná časť stehien. Na podanie injekcie použite len odporúčané
miesta.
● Pri každej injekcii použite iné miesto tela ako to, ktoré ste použili naposledy.
● Nepodávajte si injekcie do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá ani do miest, kde sú materské znamienka či jazvy.
● Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať
do iného miesta.

Používanie injekčných striekačiek a ihiel

● Injekčná striekačka, prenosová ihla a injekčná ihla sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a na jeho injekčné podanie pod kožu.
● Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly nie sú poskytnuté v tomto balení. Viac
informácií si pozrite v časti 6 „Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto
balení“.
● Uistite sa, že použijete novú injekčnú ihlu na každú injekciu a po jednorazovom použití ju zlikvidujte.
● Injekčná striekačka s objemom 1 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom do 1 ml.

● Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.

Použitie u detí a dospievajúcich

Hemlibra sa môže používať u dospievajúcich a detí každého veku.
● Dieťa si môže samo podávať injekcie tohto lieku, pokiaľ s tým súhlasí lekár a rodič
alebo opatrovateľ dieťaťa. Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.

Ak použijete viac Hemlibry, ako máte

Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Je to dôležité kvôli tomu, že vám môže hroziť riziko vzniku vedľajších účinkov, napríklad krvných zrazenín. Vždy používajte Hemlibru presne tak, ako vám povedal váš lekár, a ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete použiť Hemlibru

● Ak zabudnete na svoju plánovanú injekciu podávanú raz za týždeň, podajte si zabudnutú dávku čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jeden deň pred podaním ďalšej plánovanej dávky. Potom pokračujte v injekčnom podávaní tohto lieku raz za týždeň tak, ako to bolo plánované. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
● Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať Hemlibru

Neprestávajte používať Hemlibru bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou

Prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára, ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
● Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia):
- zmätenosť, slabosť, opuch rúk a nôh, zožltnutie kože a očí, neurčitá bolesť brucha alebo
chrbta, pocit na vracanie (nauzea), vracanie alebo menej časté močenie - tieto príznaky môžu poukazovať na trombotickú mikroangiopatiu.
● Krvné zrazeniny (tromboembolizmus):
- opuch, pocit tepla, bolesť alebo začervenanie - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile tesne pod povrchom kože.
- bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto
príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom.
- sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.

Ď alšie vedľajšie účinky pri používaní Hemlibry

V eľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
● reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, svrbenie, bolesť)
● bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
● horúčka
● bolesť kĺbov
● bolesť svalov
● hnačka
● zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
● krvná zrazenina v žile za okom
● závažné poškodenie kožného tkaniva (nekróza kože)
● krvná zrazenina v žile tesne pod povrchom kože (povrchová tromboflebitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hemlibru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote
(do 30 °C) najviac 7 dní. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa neotvorené injekčné liekovky môžu vrátiť späť do chladničky. Celková doba uchovávania lieku pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako
7 dní.

Zlikvidujte injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC.

Hemlibru použite ihneď po tom, ako bola prenesená z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky. Roztok v injekčnej striekačke nedávajte do chladničky.

Pred použitím lieku skontrolujte roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Roztok má byť bezfarebný až svetložltý. Nepoužívajte liek, ak spozorujete, že je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.

Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Hemlibra obsahuje

● Liečivo je emicizumab. Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 60 mg (0,4 ml v koncentrácii 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentrácii 150 mg/ml) alebo 150 mg (1 ml v koncentrácii 150 mg/ml) emicizumabu.
● Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Hemlibra a obsah balenia

Hemlibra je injekčný roztok. Je to bezfarebná až svetložltá tekutina. Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení
Injekčná striekačka, prenosová ihla a injekčná ihla sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry
z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a na jeho injekčné podanie pod kožu (pozri časť 7,
„Návod na použitie“).

Injekčné striekačky

● Injekčná striekačka s objemom 1 ml: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml alebo
● Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml: Priehľadná polypropylénová alebo
polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou
po 0,1 ml.

Ihly

● Prenosová ihla: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť
18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom a
● Injekčná ihla: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť
26 G, dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia

Výrobcovia

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
A-1211 Wien
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



7.  Návod na použitie


Návod na použitie
Hemlibra Injekcia
Jednodávková/-é injekčná/-é liekovka/-y

Je nutné, aby ste si tento návod na použitie prečítali pred podaním injekcie Hemlibry, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho. Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležitá informácia:

● Nepodávajte si injekciu vy sám ani s pomocou inej osoby, pokiaľ vám váš lekár neukázal, ako ju podať.

● Uistite sa, že na škatuľke a na označení injekčnej liekovky je uvedený názov Hemlibra.

● Pred otvorením injekčnej liekovky si prečítajte údaje na označení injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že máte správnu silu (t. j. koncentráciu) potrebnú na podanie vašej predpísanej dávky. Možno bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste si podali správnu dávku.

● Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke a na označení injekčnej liekovky. Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie.

● Injekčnú liekovku použite iba raz. Po injekčnom podaní vašej dávky zlikvidujte všetku nepoužitú Hemlibru, ktorá zostala v injekčnej liekovke. Nešetrite si nepoužitý liek v injekčnej liekovke na neskoršie použitie.

● Používajte iba injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš
lekár.

● Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly použite iba raz. Zlikvidujte všetky použité injekčné striekačky a ihly.

● Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako 2 ml, budete potrebovať viac ako jednu subkutánnu injekciu Hemlibry; požiadajte svojho lekára o pokyny na podanie injekcií.

● Injekciu Hemlibry si musíte podávať iba pod kožu.

Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, ihiel a injekčných striekačiek:

● Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu lieku pre svetlom.

● Injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Injekčnú liekovku uchovávajte v chladničke.

● Neuchovávajte v mrazničke.

● Injekčnou liekovkou netraste.

● Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30 ºC) pred prípravou injekcie.
● Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa neotvorené injekčné liekovky môžu vrátiť späť do chladničky. Celková doba uchovávania mimo chladu a pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.


● Zlikvidujte injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC.

● Prenosovú ihlu, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.

Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:

● Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.

● Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke, na označení injekčnej liekovky a na pomôckach uvedených nižšie. Nepoužívajte ich, ak uplynul dátum exspirácie.

● Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak:
- je liek zakalený, mútny alebo má zmenenú farbu.
- liek obsahuje častice.
- chýba viečko prekrývajúce zátku.

● Skontrolujte, či pomôcky nie sú poškodené. Nepoužívajte ich, ak javia známky poškodenia alebo ak spadli na zem.

● Položte pomôcky na čistý, dobre osvetlený, rovný pracovný povrch.