ný liek, ktorý sa používa ako expektorans pri liečbe produktívneho kašľa.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanieDospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší užívajú dvakrát denne (ráno a večer) 1 šumivú tabletu 50 mg (zodpovedá 100 mg suchého extraktu z brečtanových listov a to je 600 mg brečtanových listov denne).
Denná dávka je 100 mg suchého extraktu z brečtanových listov.
Pediatrická populáciaDeti vo veku 6 – 11 rokov užívajú dvakrát denne (ráno a večer) polovicu šumivej tablety (zodpovedá 50 mg suchého extraktu z brečtanových listov a to je 300 mg brečtanových listov denne). Denná dávka je 50 mg suchého extraktu z brečtanových listov.
Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča.
Tuba:Druhú polovicu šumivej tablety uchovávajte v tube až do ďalšieho užitia (max. 24 hodín).
Po užití tablety tubu pevne uzavrite.
Vrecko:Druhú polovicu šumivej tablety uchovávajte v uzavretom vrecku až do ďalšieho užitia (max. 24 hodín).
Otvorenú okrajovú časť vrecka uzavrite ohnutím dvakrát.
Na uvedenie odporúčaní pre dávkovanie pri obličkových a pečeňových ochoreniach nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Dĺžka liečby:Dĺžka liečby sa riadi druhom a závažnosťou ochorenia.
Ak príznaky ochorenia počas užívania lieku pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, je potrebná konzultácia s lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob podávaniaŠumivá tableta sa užíva po rozpustení v pohári, ktorý je do polovice naplnený vodou, po jedle.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivo, rastliny čeľade
Araliaceae alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníAk sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Súbežné užívanie ópiových antitusík, ako je kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča bez súhlasu lekára.
U pacientov so zápalom sliznice žalúdka (gastritída) alebo ochorením žalúdka je počas užívania lieku Hedelix šumivé tablety proti kašľu potrebná zvýšená opatrnosť, pretože preparáty z brečtanu môžu spôsobiť podráždenie žalúdočnej sliznice.
Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Tento liek obsahuje 13,7 mmol (alebo 316 mg) sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (diéta chudobná na sodík alebo chlorid sodný).
4.5 Liekové a iné interakcieNeuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaNie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie.
Používanie lieku Hedelix šumivé tablety proti kašľu sa neodporúča pre nedostatočné údaje počas gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeHedelix šumivé tablety proti kašľu nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyPre uvedenie frekvencie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce kategórie:
Veľmi časté (³ 1/10)
Časté (³ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktuNeznáme: Boli hlásené gastrointestinálne reakcie (nauzea, vracanie, hnačka).
Poruchy imunitného systémuNeznáme: Boli hlásené alergické reakcie (urtikária, kožná vyrážka, dyspnoe).
Ak sa vyskytnú iné nežiaduce reakcie, ktoré nie sú vyššie uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.
4.9 PredávkovaniePredávkovanie môže spôsobiť nauzeu, vracanie, hnačku a nepokoj.
Pediatrická populáciaBol hlásený jeden prípad, kedy sa u dieťaťa vo veku 4 rokov po požití extrémne vysokého množstva extraktu z brečtanu, odpovedajúcemu 1 800 mg brečtanových listov objavila agresivita a hnačka.
Predávkovanie sa lieči symptomaticky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami, ATC kód: R05C'
Mechanizmus účinku nie je známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiK dispozícii nie sú žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiV analýze AMES testu s využitím
Salmonella typhimurium TA 98, s aktiváciou i bez S9 aktivácie, nepreukázal α-hederin, ß-hederin a δ-hederin izolovaný z listov brečtanu mutagénny potenciál. Údaje o genotoxicite, karcinogénnom potenciáli a reprodukčnej toxicite nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokkyselina citrónová, bezvodá
hydrogenuhličitan sodný
uhličitan sodný, bezvodý
manitol
sodná soľ sacharínu
cyklaman sodný
citronan sodný
simetikón
stredne nasýtené triacylglyceroly
hydroxystearoylmakrogol-glycerol
antokyaníny (E163)
cviklové farbivo, betanín (E162)
aróma čiernych ríbezlí
6.2 InkompatibilityNeaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti2 roky
Tuba: Po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov
Druhú polovicu šumivej tablety uchovávajte v tube až do ďalšieho užitia (max. 24 hodín).
Po užití tablety tubu pevne uzavrite.
Vrecko:Druhú polovicu šumivej tablety uchovávajte v uzavretom vrecku až do ďalšieho užitia (max. 24 hodín).
Otvorenú okrajovú časť vrecka uzavrite ohnutím dvakrát.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieTento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaObal: PP tuba s PP uzáverom a vysušovadlom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosti balenia: 10 a 20 šumivých tabliet.
Obal: Vrecko z laminovanej hliníkovo-papierovej fólie, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosti balenia: 12, 20 a 24 šumivých tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIKrewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
537 83 Eitorf
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO94/0486/12-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 15. novembra 2012
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU06/2016