HEDECTON SIRUP sir 1x100 ml (fľ.skl.jantárová+dáv.lyžica)

r />

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rastlinný liek na použitie ako expektorancium na vlhký kašeľ u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 až 11 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospievajúci, dospelí a starší pacienti:
5 ml sirupu trikrát denne (105 mg suchého extraktu listu brečtana).

Deti vo veku 6 – 11 rokov:
5 ml sirupu dvakrát denne (70 mg suchého extraktu listu brečtana).

Deti vo veku 2 – 5 rokov:
2,5 ml sirupu dvakrát denne (35 mg suchého extraktu listu brečtana).

Použitie u detí do 2 rokov je kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Z dôvodu nedostatočných údajov nie je možné odporučiť osobitné inštrukcie na dávkovanie u pacientov s poruchami funkcie obličiek alebo pečene.

Dĺžka liečby
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podávania
Vnútorné použitie.
Pred použitím mierne potriasť.

Na presné podanie dávky je súčasťou balenia lieku dávkovacia pomôcka.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, rastliny z čeľade Araliaceae (aralkovité) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Použitie u detí do 2 rokov z dôvodu všeobecného rizika zhoršenia dýchacích príznakov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U detí so veku 2 – 4 rokov s pretrvávajúcim alebo opakujúcim sa kašľom je potrebné pred liečbou určenie diagnózy lekárom.

Ak sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Súbežné používanie s opiátovými antitusikami, ako je kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča bez súhlasu lekára.

U pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom sa odporúča opatrnosť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Hydroxystearoylmakrogol-glycerol môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii, alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití suchého extraktu listu brečtana u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Používanie Hedectonu sa počas gravidity neodporúča.

Dojčenie
Nie je známe, či sa zložky alebo metabolity suchého extraktu listu brečtana vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Hedecton sirup sa nemá používať počas dojčenia.

Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve suchého extraktu listu brečtana na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neuskutočnili.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému
Neznáme: alergické reakcie (urtikária, vyrážka, dyspnoe).

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: gastrointestinálne reakcie (nauzea, vracanie, hnačka).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť nauzeu, vracanie, hnačku a rozrušenie.

Bol hlásený prípad štvorročného dieťaťa, u ktorého sa po neúmyselnom použití brečtanového extraktu v množstve predstavujúcom 1,8 g rastlinnej látky, čo zodpovedá približne 43 ml Hedectonu, objavila agresivita a hnačka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami
ATC kód: R05CA12

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Mechanizmus účinku nie je známy.'

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

K dispozícii nie sú žiadne údaje získané zo štúdií.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje sú neúplné, a preto je ich informačná hodnota limitovaná. Na základe klinického používania bola stanovená dostatočná bezpečnosť používania pri danom dávkovaní u ľudí.
Z výsledkov Amesovho testu mutagenity nevyplývajú dôvody na obavy o bezpečnosti rastlinného prípravku. Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydroxystearoylmakrogol-glycerol
sorbitan draselný
xantánová guma
maltitol, roztok
kyselina citrónová, bezvodá
silica anízovca pravého
silica plodu feniklu horkého
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z jantárového skla (hydrolytická trieda 3) s polyetylénovou zasúvacou násadkou/odlievačom a polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.

[Dostupné odmerné pomôcky: odmerná lyžica (polypropylén) (CE 0297)/odmerka (propylén) (CE 0459)/dávkovacia striekačka (polypropylén/polyetylén) (CE 0120)]

Veľkosť balenia: 100 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
537 83 Eitorf
Nemecko
Tel.: +49 (0) 2243 / 87-0
Fax: +49 (0) 2243 / 87-175


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0220/17-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2017


ĎALŠIE INFORMÁCIE

V procese výroby suchého extraktu sa alkohol takmer úplne odstráni.