HALOPERIDOL-RICHTER sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.)

inky
5. Ako uchovávať Haloperidol injekcie
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Haloperidol injekČNÝ ROZTOKA NA ČO SA POUŽÍVA

Haloperidol injekcie je liek, ktorý ovplyvňuje centrálny nervový systém a používa sa na liečbu určitých ochorení, ktoré súvisia s poruchami správania a myslenia. Ďalej sa Haloperidol injekcie v niektorých prípadoch používa v liečbe nevoľnosti a vracania, ako aj na zvýšenie analgetického účinku (účinku proti bolesti) niektorých liekov.


2. SKÔR, AKO VÁM PODAJÚ Haloperidol injekcie

Haloperidol injekcie sa nesmú podať
- keď ste alergický (precitlivený) na haloperidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Haloperidol injekcií.
- keď máte Parkinsonovu chorobu
- keď ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte nekompenzované srdcové zlyhanie alebo máte určité druhy ochorenia srdca, ktoré môžu spôsobovať to, že Vaše srdce bije abnormálne (arytmia) alebo neobvykle pomaly.
- keď máte arytmiu (porucha srdcového rytmu) liečenú antiarytmikami, ktoré ovplyvňujú Váš tlkot srdca
- keď užívate lieky, ktoré regulujú rytmus tlkotu srdca
- keď máte abnormálne nízku hladinu draslíka v krvi
- pri ospalosti alebo spomalenosti spôsobenej alkoholom, liekmi alebo inými ochoreniami
- pri komatóznom stave
- u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Haloperidol injekcií
- ak máte problémy so srdcom (alebo ktokoľvek vo Vašej blízkej rodine náhle umrel na srdcové problémy alebo mal predĺžený QT-interval na elektrokardiograme)
- ak máte obehové poruchy
- ak máte ochorenia mozgu
- ak máte nízku hladinu draslíka, vápnika alebo horčíka vo Vašej krvi, preto sa odporúča pravidelné sledovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov (elektrolytovej rovnováhy)
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
- ak máte epilepsiu alebo iné ochorenia, ktoré môžu vyvolávať kŕče (záchvaty)
- ak máte depresiu
- pri alkoholizme, ukončení užívania alkoholu
- ak máte nezhubný nádor nadobličiek (feochromocytóm)
- pri dlhom hladovaní
- ak Vy alebo niekto iný z Vašej rodiny má v minulosti údaj o krvných zrazeninách, pretože lieky ako sú tieto sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín

Užívanie iných liekov
Haloperidol injekcie môžu ovplyvniť účinky niektorých súčasne užívaných liekov (napr. liekov na spanie, trankvilizérov (sedatív), silných liekov proti bolesti, liekov proti depresii, liekov na liečbu vysokého krvného tlaku), preto informujte lekára, ktorý Vám predpisuje Haloperidol injekcie, ak úžívate niektorý z týchto alebo iných liekov.
Súčasné užívanie liekov spôsobujúcich nerovnováhu elektrolytov (poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov) vyžaduje zvýšenú opatrnosť. Užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú tlkot srdca (spôsobujúce predĺženie QT intervalu), sa neodporúča. Ďalšie lieky sa môžu užívať súčasne len s vedomím lekára.
Existujú interakcie medzi haloperidolom a karbamazepínom, fenobarbitalom, lítiom, rifampicínom.

Ďalšie lieky sa môžu užívať súčasne len s vedomím lekára.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Používanie Haloperidol injekcií s jedlom a nápojmi
Počas liečby Haloperidol injekciami je zakázaná konzumácia alkoholu, pretože haloperidol zosilňuje účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne po starostlivom zvážení prínosov a rizík, či sa Haloperidol injekcie môže používať počas tehotenstva.

Liečivo haloperidol prechádza do materského mlieka, preto sa poraďte so svojím lekárom, či môžete používať Haloperidol injekcie počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Haloperidol môže spôsobovať ospalosť alebo oslabovať bdelosť, čo znižuje schopnosť viest vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto na začiatku liečby haloperidolom je zakázané vedenie vozidiel a obsluha strojov, až kým lekár nezmení alebo neodvolá tieto obmedzenia po zhodnotení vplyvu lieku na Vás.


3. AKO SA POUŽÍVAJÚ HALOPERIDOL INJEKCIE

Haloperidol injekcie Vám budú podávané vnútrosvalovo, to znamená do svalu v sedacej oblasti, alebo vútrožilovo, to značí do žily.

V prípade predávkovania sa podávanie lieku musí skončiť. Nakoľko nie je známy špecifický protijed, liečba je predovšetkým podporná.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Haloperidol injekcie môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú počas liečby haloperidolom, sú zvyčajne zriedkavé a mierneho charakteru.
Je pravdepodobnejšie, že vyššie dávky alebo dlhodobá liečba spôsobia určité vedľajšie účinky.

Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Poruchy krvi a lymfatického systému	prechodný pokles počtu krviniek v krvnom obraze, znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek
Poruchy imunitného systému	anafylaxia (reakcia precitlivenosti)
Poruchy endokrinného systému	zvýšená hladina hormónu prolaktínu
Poruchy metabolizmu a výživy	strata chuti do jedla, znížená hladina cukru v krvi, zníženie vylučovania antidiuretického hormónu (ADH)
Psychické poruchy	depresia, nepokoj, nespavosť, poruchy spánku, stav zmätenosti, pokles duševnej výkonnosti, halucinácie, sexuálna dysfunkcia (poruchy sexuálnych funkcií)
Poruchy nervového systému	nespavosť, bolesť hlavy, závrat, zriedkavo sa môžu vyskytnúť epileptické záchvaty. Príznaky takzvaného neuroleptického malígneho syndrómu zahŕňajú: veľmi vysokú telesnú teplotu, stuhnutie svalov, rýchly tlkot srdca, abnormálne potenie, znížený stav vedomia. Ďalej  tras, mimovoľné pohyby očí, úst, jazyka, tváre, čeľuste, pomalosť, zmeny v pohyboch.
Poruchy oka	Rozmazané videnie, glaukóm s uzatvoreným uhlom, príležitostný kŕč pohybových svalov oka
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	rýchly tlkot srdca, poruchy srdcového rytmu*
Poruchy ciev	nízky krvný tlak, zriedkavo vysoký krvný tlak, žilový trombembolizmus (tvorba krvných zrazenín v žilách)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nevoľnosť, vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha, pálenie záhy, sucho v ústach, slinenie
Poruchy pečene a žlčových ciest	abnormálna funkcia pečene, žltačka, ochorenie žlčníka
Poruchy kože a podkožného tkaniva'	alergické (hypersensitívne) reakcie, svrbenie, kožná vyrážka, opuch, citlivosť kože na slnečné svetlo, olupovanie kože, zapálené kožné erupcie, zvýšené potenie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy  a spojivového tkaniva	svalová rigidita (tuhosť)
Poruchy obličiek a močových ciest	problémy s močením
Poruchy reprodukčného systému  a prsníkov	poruchy menštruácie, zväčšenie prsníkov, chorobné (patologické) vylučovanie mlieka, zníženie sexuálnej funkcie, problémy pri erekcii, problémy pri ejakulácii, pretrvávajúca erekcia penisu
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	únava
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti, výkyvy telesnej teploty, znížená hladina antidiuretického hormónu v krvi, EKG zmeny, znížený počet bielych krviniek, znížený počet červených krviniek

Poraďte sa okamžite so svojím lekárom, ak dostanete vysokú horúčku, bude mať tuhnutie svalstva, budete sa nadmerne potiť alebo budete mať veľmi rýchly a nepravidelný tlkot srdca alebo zníženú bdelosť. V takýchto prípadoch môže Vaše telo zle reagovať na tento liek.

*Boli hlásené tiež prípady zastavenia srdca, náhleho úmrtia, preto povedzte svojmu lekárovi, ak ktokoľvek vo Vašej blízkej rodine náhle umrel na srdcové problémy alebo mal iné ochorenie srdca.

Haloperidol môže zvyšovať výskyt epileptických záchvatov u pacientov s údajom epilepsie v minulosti.

Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie v nohe), sa môžu dostať cez krvné cievy do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníku a ťažkosti pri dýchaní.
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

U starších ľudí s demenciou sa hlásilo u pacientov užívajúcich antipsychotiká malé zvýšenie počtu úmrtí v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú.
 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ HALOPERIDOL INJEKCIE

Uchovávajte pri teplote medzi 15 - 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Haloperidol injekcie po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Haloperidol injekcia obsahuje

- Liečivo je 5 mg haloperidolu v jednej ampulke s obsahom 1 ml.

- Ďalšie zložky sú kyselina mliečna a voda na injekciu.

Ako vyzerá Haloperidol injekcie a obsah balenia

Číry, bezfarebný alebo zelenkasto-žltý roztok.
 
1 ml OPC ampulka z bezfarebného skla s modro označeným bodom zlomu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Balenie: 5 x 1 ml v papierovej škatuľke

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vmarci 2011.