HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 MG tbl 50x1,5 mg (blis.Al/PVC)

ŽÍVA

Haloperidol je liek, ktorý ovplyvňuje centrálny nervový systém a používa sa na liečbu určitých ochorení, ktoré súvisia s poruchami správania a myslenia. Ďalej sa Haloperidol v niektorých prípadoch používa v liečbe nevoľnosti a vracania, ako aj na zvýšenie analgetického účinku (účinku proti bolesti) niektorých liekov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Haloperidol

Neužívajte Haloperidol
- keď ste alergický (precitlivený) na haloperidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Haloperidolu.
- keď máte Parkinsonovu chorobu
- keď ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte nekompenzované srdcové zlyhanie alebo máte určité druhy ochorenia srdca, ktoré môžu spôsobovať to, že Vaše srdce bije abnormálne (arytmia) alebo neobvykle pomaly.
- keď máte arytmiu (porucha srdcového rytmu) liečenú antiarytmikami, ktoré ovplyvňujú Váš tlkot srdca
- keď užívate lieky, ktoré regulujú rytmus tlkotu srdca
- keď máte abnormálne nízku hladinu draslíka v krvi
- pri ospalosti alebo spomalenosti spôsobenej alkoholom, liekmi alebo inými ochoreniami
- počas tehotenstva a dojčenia (pozri „Tehotenstvo a dojčenie”)
- deti mladšie ako 3 roky

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Haloperidolu
- ak máte problémy so srdcom (alebo ktokoľvek vo Vašej blízkej rodine náhle umrel na srdcové problémy alebo mal predĺžený QT-interval na EKG)
- ak máte obehové poruchy
- ak máte ochorenia mozgu
- ak máte nízku hladinu draslíka, vápnika alebo horčíka vo Vašej krvi, preto sa odporúča pravidelné sledovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov (elektrolytovej rovnováhy)
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
- ak máte epilepsiu alebo iné ochorenia, ktoré môžu vyvolávať kŕče (záchvaty)
- ak máte depresiu
- ak máte problémy so štítnou žľazou (nadmerne aktívna štítna žľaza)
- pri alkoholizme, ukončení užívania alkoholu
- ak máte nezhubný nádor nadobličiek (feochromocytóm)
- pri dlhom hladovaní
- ak Vy alebo niekto iný z Vašej rodiny má v minulosti údaj o krvných zrazeninách, pretože lieky, ako sú tieto, sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Haloperidol môže ovplyvniť účinky niektorých súčasne užívaných liekov (napr. liekov na spanie, trankvilizérov (sedatív), liekov proti depresii, liekov na liečbu vysokého krvného tlaku), preto informujte lekára, ktorý Vám predpisuje Haloperidol, ak užívate niektorý z týchto alebo iných liekov.
Súčasné užívanie liekov spôsobujúcich nerovnováhu elektrolytov (poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov) vyžaduje zvýšenú opatrnosť. Užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú tlkot srdca (spôsobujúce predĺženie QT intervalu), sa neodporúča. Ďalšie lieky sa môžu užívať súčasne len s vedomím lekára.
Existujú interakcie medzi haloperidolom a karbamazepínom, fenobarbitalom, lítiom, rifampicínom.

Užívanie Haloperidolu s jedlom a nápojmi
Počas liečby haloperidolom (liečivo lieku Haloperidol) je zakázaná konzumácia alkoholu, pretože haloperidol zosilňuje účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne po starostlivom zvážení prínosov a rizík, či sa Haloperidol môže užívať počas tehotenstva.

Haloperidol prechádza do materského mlieka, preto sa poraďte so svojím lekárom, či môžete užívať Haloperidol počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Haloperidol môže spôsobovať ospalosť alebo oslabovať bdelosť, čo znižuje schopnosť viest vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto na začiatku liečby Haloperidolom je zakázané vedienie vozidiel a obsluha strojov, až kým lekár nezmení alebo neodvolá tieto obmedzenia po zhodnotení vplyvu lieku na Vás.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Haloperidolu

Jedna tableta Haloperidolu obsahuje tiež 157 mg mliečneho cukru laktózy. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.


Haloperidol perorálne kvapky obsahujú tiež 0,5 mg metylparabénu a 0,05 mg propylparabénu, ktorý môže neskôr spôsobiť alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ HALOPERIDOL

Vždy užívajte Haloperidol tablety a Haloperidol kvapky presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Haloperiol sa môže užívať len pod pravidelným lekárskym dohľadom.

Presné množstvo kvapiek Haloperidolu sa má dať do pohára s vodou alebo džúsom pomocou kvapkadla a potom vypiť.

Tablety Haloperidolu sa majú zapiť vodou.

Je dôležité vedieť, že musí uplynúť určitá doba, kým sa neobjaví plný účinok Haloperidolu. Tento liek sa musí užívať v takej dávke a počas doby, ktorú určil lekár. Predčasné ukončenie liečby môže viesť k opätovnému výskytu príznakov.

V priebehu liečby Haloperidolom môže byť nevyhnutné niekoľkokrát upraviť dávkovanie, aby sa dosiahol želaný účinok, preto počas podávania je nevyhnutná pravidelná lekárska kontrola.

Ak užijete viac Haloperidolu, ako máte
Kontaktujte svojho lekára, službukonajúceho lekára alebo okamžite choďte do najbližšej pohotovosti v nemocnici. Ak je to možné, zoberte so sebou balenie lieku, aby nemocničný personál videl, aký druh lieku ste užili.

Ak zabudnete užiť Haloperidol
Užite Vašu ďalšiu dávku ako obvykle, potom užívajte Váš liek tak ako Vám povedal lekár.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Predsa sa však poraďte so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Haloperidol
Užívanie lieku sa má ukončiť postupne, najmä ak sa jedná o dlhodobé podávanie vyšších dávok.
Nikdy neprestaňte užívať liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Haloperidol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú počas liečby Haloperidolom, sú zvyčajne zriedkavé a mierneho charakteru.
Je pravdepodobnejšie, že vyššie dávky alebo dlhodobá liečba spôsobia určité vedľajšie účinky.

Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Poruchy krvi a lymfatického systému	prechodný pokles počtu krviniek v krvnom obraze, znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek
Poruchy imunitného systému	anafylaxia (reakcia precitlivenosti)
Poruchy endokrinného systému	zvýšená hladina hormónu prolaktínu
Poruchy metabolizmu a výživy	strata chuti do jedla, znížená hladina cukru v krvi, zníženie vylučovania antidiuretického hormónu (ADH)
Psychické poruchy	depresia, nepokoj, nespavosť, poruchy spánku, stav zmätenosti, pokles duševnej výkonnosti, halucinácie, sexuálna dysfunkcia (poruchy sexuálnych funkcií)
Poruchy nervového systému	nespavosť, bolesť hlavy, závrat, zriedkavo sa môžu vyskytnúť epileptické záchvaty. Príznaky takzvaného neuroleptického malígneho syndrómu zahŕňajú: veľmi vysokú telesnú teplotu, stuhnutie svalov, rýchly tlkot srdca, abnormálne potenie, znížený stav vedomia. Ďalej  tras, mimovoľné pohyby očí, úst, jazyka, tváre, čeľuste, pomalosť, zmeny v pohyboch.
Poruchy oka	Rozmazané videnie, glaukóm s uzatvoreným uhlom, príležitostný kŕč pohybových svalov oka
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	rýchly tlkot srdca, poruchy srdcového rytmu*
Poruchy ciev	nízky krvný tlak, zriedkavo vysoký krvný tlak, žilový trombembolizmus (upchanie žily krvnou zrazeninou)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nevoľnosť, vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha, pálenie záhy, sucho v ústach, slinenie
Poruchy pečene a žlčových ciest	abnormálna funkcia pečene, žltačka, ochorenie žlčníka'
Poruchy kože a podkožného tkaniva	alergické (hypersensitívne) reakcie, svrbenie, kožná vyrážka, opuch, citlivosť kože na slnečné svetlo, olupovanie kože, zapálené kožné erupcie, zvýšené potenie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy  a spojivového tkaniva	svalová rigidita (tuhosť)
Poruchy obličiek a močových ciest	problémy s močením
Poruchy reprodukčného systému  a prsníkov	poruchy menštruácie, zväčšenie prsníkov, chorobné (patologické) vylučovanie mlieka, zníženie sexuálnej funkcie, problémy pri erekcii, problémy pri ejakulácii, pretrvávajúca erekcia penisu
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	únava
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti, výkyvy telesnej teploty, znížená hladina antidiuretického hormónu v krvi, EKG zmeny, znížený počet bielych krviniek, znížený počet červených krviniek

Poraďte sa okamžite so svojím lekárom, ak dostanete vysokú horúčku, budete mať tuhnutie svalstva, budete sa nadmerne potiť alebo budete mať veľmi rýchly a nepravidelný tlkot srdca alebo zníženú bdelosť. V takýchto prípadoch môže Vaše telo zle reagovať na tento liek.

*Boli hlásené tiež prípady zastavenia srdca, náhleho úmrtia, preto povedzte svojmu lekárovi, ak ktokoľvek vo Vašej blízkej rodine náhle zomrel na srdcové problémy alebo mal iné ochorenie srdca.

Haloperidol môže zvyšovať výskyt epileptických záchvatov u pacientov s údajom epilepsie v minulosti.

Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie v nohe), sa môžu dostať cez krvné cievy do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníku a ťažkosti pri dýchaní.
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

U starších ľudí s demenciou sa hlásilo u pacientov užívajúcich antipsychotiká malé zvýšenie počtu úmrtí v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú.
 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ HALOPERIDOL

Tablety: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Perorálne kvapky: Uchovávajte pri teplote medzi 15-25 ^oC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Haloperidol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Haloperidol obsahuje

Liečivo je
Tablety: 1,5 mg haloperidolu v jednej tablete.
Perorálne kvapky: 2 mg haloperidolu v 1 ml roztoku (10 kvapiek = 1 mg)

Ďalšie zložky sú
Tablety: koloidný oxid kremičitý, želatína, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy
Perorálne kvapky: metylparabén, propylparabén, kyselina mliečna, čistená voda

Ako vyzerá Haloperidol a obsah balenia

Tablety:
Okrúhle ploché tablety so zošikmenými okrajmi, biele alebo takmer biele s vytlačenou značkou
na jednej strane.

V Al/PVC blistri a škatuli
Veľkosti balenia: 50, 250 tabliet

Perorálne kvapky:
Číry bezfarebný alebo slabozelenkavý roztok.
10 ml hnedá liekovka s PE uzáverom a priloženým kvapkadlom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.