j srdcovej komory po infarkte myokardu.
Gopten obsahuje liečivo trandolapril, ktoré patrí do skupiny tzv. ACE inhibítorov. Trandolapril potláča vznik angiotenzínu II inhibíciou (blokovaním) angiotenzín konvertujúceho enzýmu. Angiotenzín II je prirodzená látka, spôsobujúca zúženie ciev a zadržiavanie tekutín. Účinkom trandolaprilu sa preto rozšíria cievy a zníži krvný tlak.
Gopten zlepšuje prežívanie po infarkte myokardu u pacientov s poruchou funkcie ľavej komory s prejavmi srdcového zlyhávania aj bez nich a so zbytkovou ischémiou aj bez nej. Dlhodobá liečba Goptenom významne znižuje celkovú úmrtnosť, najmä zo srdcovo-cievnych príčin, riziko náhlej smrti a výskyt srdcového zlyhania. Znižuje tiež pravdepodobnosť výskytu opakovaných infarktov.
2. SKÔR AKO UŽIJETE GOPTEN
Neužívajte Gopten
- keď ste alergický (precitlivený) na trandolapril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Goptenu;
- keď sa u Vás v minulosti vyskytol angioedém (opuch rôznych častí tela, napr. tváre, dýchacieho a tráviaceho ústrojenstva);
- pri dedičnom alebo idiopatickom (bez známej príčiny) angioedéme;
- v tehotenstve;
- počas dojčenia.
Pre nedostatok liečebných skúseností sa Gopten nesmie podávať deťom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Goptenu
- ak máte stenózu (chorobné zúženie) aorty alebo obštrukciu (sťaženie, prekážku) výtokovej časti srdca;
- ak máte ťažkú poruchu obličkovej funkcie. Lekár bude pozorne sledovať funkciu obličiek a možno sa rozhodne znížiť Vám dávku Goptenu.
- Na začiatku liečby Goptenom môže u niektorých pacientov užívajúcich lieky na odvodnenie dôjsť k výraznému poklesu krvného tlaku, a to najmä u tých, u ktorých liečba liekmi na odvodnenie začala nedávno.
- Gopten môže spôsobiť angioedém, ktorý zahŕňa opuch tváre, končatín, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana. Častejšie sa vyskytuje u pacientov čiernej rasy. U pacientov liečených ACE inhibítormi sa vyskytol aj črevný angioedém (opuch sliznice čreva). V prípade bolesti brucha sa u pacientov užívajúcich Gopten musí zvážiť táto možnosť.
- Počas liečby Goptenom sa nesmie vykonávať dialýza alebo hemofiltrácia cez vysokoprietokové polyakrylonitrilové membrány pre riziko vzniku anafylaktickej reakcie až život ohrozujúceho šoku. V tomto prípade je nutné previesť pacienta na iné antihypertenzívum (liek znižujúci krvný tlak; nie však ACE inhibítor) alebo sa musí použiť na dialyzátore iná membrána.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Lieky na zníženie krvného tlaku, hlavne lieky na odvodnenie, zosilňujú antihypertenzný účinok Goptenu.
· Nesteroidové protizápalové lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, indometacín) a sodík (napr. kuchynská soľ) môžu zoslabiť antihypertenzný účinok Goptenu. Krvný tlak sa má merať častejšie, ak sa pri podávaní Goptenu začne podávať akýkoľvek iný nesteroidový protizápalový liek alebo sa podávanie tohto lieku preruší.
· Pri súčasnom podávaní s draslíkom, draslík šetriacimi liekmi na odvodnenie (napr. spironolaktónom, amiloridom, triamterenom) a nesteroidovými protizápalovými liekmi sa zvyšujú sérové koncentrácie draslíka.
· Pri súčasnom podávaní lítia sa zvyšujú sérové koncentrácie lítia.
· Gopten zosilňuje účinok alkoholu.
· Pri súčasnom podaní hypnotík (lieky na spanie) alebo niektorých inhalačných anestetík môže dôjsť k nežiaducemu poklesu krvného tlaku (o užívaní Goptenu je nutné informovať anesteziológa).
· Gopten môže pri súčasnom užívaní s liekmi na odvodnenie tiazidového typu (napr. hydrochlorotiazidom, indapamidom) znížiť hladinu draslíka.
· Pri súčasnom užívaní s alopurinolom, imunosupresívami, cytostatikami, systémovými kortikoidmi a prokaínamidom môže dôjsť k zníženiu počtu bielych krviniek.
· Pri súčasnom podávaní Goptenu a liekov na neutralizáciu žalúdočnej kyseliny môže dôjsť k zníženiu vstrebávania Goptenu, čím sa zoslabí jeho antihypertenzný účinok.
· Antihypertenzný účinok Goptenu môžu znížiť aj sympatomimetiká (lieky podávané napr. pri šoku, astme).
· Súčasné užívanie Goptenu, neuroleptík (lieky podávané pri psychiatrických ochoreniach, napr. schizofrénii) a antidepresív (lieky na liečbu depresie) môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu (pokles krvného tlaku po postavení sa, sprevádzaný pocitom slabosti, zatmením pred očami alebo aj stratou vedomia).
· Gopten môže pri súčasnom užívaní s antidiabetikami (lieky podávané pri cukrovke) zvýšiť účinok týchto liekov na zníženie hladiny glukózy v krvi.
Užívanie Goptenu s jedlom a nápojmi
Gopten môžete užívať nezávisle od príjmu potravy.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neužívajte Gopten počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje na začiatku liečby (počas niekoľkých hodín po podaní prvej dávky lieku) alebo pri zmene liečby (niekoľko hodín po zvýšení dávky lieku).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Goptenu
Gopten obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať Gopten.
3. AKO UŽÍVAŤ GOPTEN
Vždy užívajte Gopten presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba vysokého krvného tlaku
Zvyčajná úvodná dávka je 0,5 mg (1 kapsula Goptenu 0,5 mg) jedenkrát denne. Ak táto dávka nie je dostatočná, môže sa po 3 týždňoch liečby zvýšiť na 2 mg (1 kapsula Goptenu 2 mg) jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 4 mg (1 kapsula Goptenu 4 mg).
U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je nutná úprava dávky.
Úvodná dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s miernou poruchou funkcie pečene je 0,5 mg (1 kapsula Goptenu 0,5 mg), užitá ráno. Dávka sa potom postupne zvyšuje v závislosti od individuálnej reakcie pacienta na liečbu. Maximálna denná dávka je 2 mg.
Úvodná dávka u pacientov s poruchou vodnej a soľnej bilancie (napr. pri dialýze, vracaní, hnačke, užívaní liekov na odvodnenie) je 0,5 mg (1 kapsula Goptenu 0,5 mg), užitá ráno. Porucha vodnej a soľnej bilancie sa má vyrovnať podľa možnosti ešte pred začiatkom liečby Goptenom.
Zlyhávanie ľavej srdcovej komory po infarkte myokardu
Liečba sa môže začať dávkou 0,5 mg (1 kapsula Goptenu 0,5 mg) jedenkrát denne najskôr tretí deň po infarkte myokardu. Táto dávka sa môže postupne zvýšiť až na 4 mg v jednej dennej dávke (1 kapsula Goptenu 4 mg jedenkrát denne). V závislosti od znášanlivosti (napr. nežiaduce zníženie krvného tlaku) sa môže prechodne zvyšovanie dávky pozastaviť.
V prípade náhleho nežiaduceho zníženia krvného tlaku sa musí starostlivo skontrolovať sprievodná antihypertenzná liečba (vazodilatátory, lieky na odvodnenie, nitráty a pod.) a ak je možné, má sa dávka týchto liekov znížiť. Dávka Goptenu sa má znížiť, len ak neboli predchádzajúce opatrenia dostatočne účinné alebo možné.
Liečba pacientov s veľmi vysokým krvným tlakom alebo s ťažkým srdcovým zlyhávaním sa má začať počas hospitalizácie.
Ak užijete viac Goptenu, ako máte
Ak užijete viac kapsúl Goptenu ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Gopten
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Gopten môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po uvedení lieku do klinickej praxe sa hlásili nasledujúce nežiaduce účinky: zápal priedušiek, kŕč svalstva priedušiek, porucha rovnováhy, ochorenia krvi, ako je zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek a agranulocytóza (pokles počtu granulocytov (typ bielych krviniek) v krvi, čo môže viesť k väčšej náchylnosti na infekčné ochorenia), alergické reakcie z precitlivenosti, dýchavica, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, hnačka, pocit suchosti v ústach, zápal pečene, nepriechodnosť čriev, žltačka, angioedém (opuch tváre a sliznice dýchacieho ústrojenstva), črevný angioedém (opuch sliznice čreva), vypadávanie vlasov, žihľavka, potenie, bolesť svalov, horúčka, anomálie laboratórnych a funkčných vyšetrení (zvýšenie močoviny v krvi, zníženie množstva hemoglobínu, odchýlky EKG, abnormálna skúška funkcie pečene). '
Počas klinických skúšok a počas dlhotrvajúcich skúšok s trandolaprilom u pacientov so zvýšeným krvným tlakom sa často (u viac ako 1 zo 100 pacientov) vyskytla bolesť hlavy, závrat, kašeľ a telesná slabosť. Menej často (u viac ako 1 z 1000 pacientov) sa vyskytlo búšenie srdca, nízky krvný tlak, nutkanie na vracanie, svrbenie, vyrážka a nevoľnosť. Počas klinických skúšok s trandolaprilom u pacientov s poruchou činnosti ľavej srdcovej komory po srdcovom infarkte sa často (u viac ako 1 zo 100 pacientov) vyskytol závrat, nízky krvný tlak a kašeľ.
V kombinovaných skúškach u pacientov s vysokým krvným tlakom a po srdcovom infarkte sa menej často (u viac ako 1 z 1000 pacientov) vyskytli infekcie (napr. dýchacích a močových ciest), psychické problémy a ochorenia nervovej sústavy (nespavosť, znížená pohlavná túžba, spavosť), ochorenia ucha, cievne poruchy (nával horúčavy), problémy s dýchacími cestami (prekrvenie dýchacích ciest), žalúdočné problémy, nutkanie na vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, porucha trávenia, kožné problémy (vyrážka), problémy s kosťami a svalmi (bolesť chrbta, bolesť v končatinách, svalové kŕče), poruchy srdcovej činnosti (búšenie srdca), iné problémy, ako je opuch, únava, bolesť na hrudníku, nevoľnosť, nezvyčajné pocity, poruchy reprodukčného systému (porucha erekcie).
Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli pri užívaní iných liečiv podobných trandolaprilu sú: zníženie počtu červených krviniek v dôsledku ich predčasného a nadmerného odumierania, zmätenosť, rozmazané videnie, zápal vedľajších nosových dutín, nádcha, zápal jazyka, opuch čreva na podklade precitlivenosti, multiformný erytém a zápalové ochorenie kože podobné lupienke.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GOPTEN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Gopten po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Gopten obsahuje
- Liečivo je trandolapril. Jedna kapsula Goptenu obsahuje 0,5 mg, 2 mg alebo 4 mg trandolaprilu.
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, nátriumstearylfumarát,
želatína, nátriumlaurylsulfát, oxid titaničitý E 171, erytrozín, žltý oxid železitý E 172, čierny oxid železitý E 172 (iba v Goptene 4 mg).
Ako vyzerá Gopten a obsah balenia
Gopten 0,5 mg: fľaša: 20 kapsúl; blister: 20, 28, 50 alebo 100 kapsúl
Gopten 2 mg: fľaša: 20 kapsúl; blister: 20, 28, 50, 98 alebo 100 kapsúl
Gopten 4 mg: blister: 14, 28, 56 alebo 98 kapsúl
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2010.