ry (dočasný silný pocit pred migrénou, ktorý je individuálny a môže ovplyvniť napr. videnie, čuch, sluch).
Frovamen by sa nemal užívať na prevenciu záchvatov migrény.
2. SKÔR AKO UŽIJETE FROVAMEN
Migréna musí byť jednoznačne diagnostikovaná lekárom.
Neužívajte Frovamen
- keď ste alergický (precitlivený) na frovatriptan alebo na ktorúkoľvek zložku lieku
- keď ste v minulosti prekonali srdcový infarkt, trpíte alebo ste trpeli niektorými srdcovocievnymi chorobami ako sú angina pectoris (prejavujúca sa tlakovou bolesťou na hrudníku, ktorá môže prechádzať do ľavej ruky) alebo poruchami prietoku krvi v rukách alebo nohách (hlavne v prstoch rúk a nôh)
- keď ste prekonali mozgovú príhodu alebo ste mali dočasne znížený prietok krvi mozgom (prechodnú ischemickú príhodu)
- keď máte zvýšený krvný tlak stredného alebo závažného stupňa, alebo máte nedostatočne kontrolovaný krvný tlak
- keď máte vážne poškodenú funkciu pečene
- keď súčasne užívate iné lieky na liečbu migrény (ergotamín a jeho deriváty, (vrátane metysergidu) alebo iné triptany (agonisty 5-hydroxytriptamínu (5-HT1).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Frovamen
- keď ste pacient s rizikovými faktormi pre výskyt ochorenia koronárnych artérií, čo sa týka silných fajčiarov alebo pacientov s nikotínovou substitučnou liečbou, žien v postmenopauzál- nom veku alebo mužov starších ako 40 rokov.
V takýchto prípadoch sa pred liečbou Frovamenom poraďte so svojím lekárom.
Veľmi zriedkavo sa po užití triptanov môže prejaviť pocit tlaku alebo bolesti na hrudi aj u pacientov bez predchádzajúceho srdcovocievneho ochorenia. Keď sa to stane, neužívajte ďalšiu dávku lieku a kontaktujte svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tento liek by ste nemali užívať súčasne s niektorými ďalšími liekmi na liečbu migrény:
- hlavne s ergotamínom, derivátmi ergotamínu (vrátane metysergidu); Frovamen sa nemá užívať skôr ako 24 hodín po užití lieku s obsahom ergotamínu. Podobne lieky s obsahom ergotamínu by sa nemali užiť skôr ako po 24 hodinách po užití Frovamenu
- s ďalšími triptanmi (5 – HT1 agonisty ako sú sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan alebo zolmitriptan)
Ak lekár neurčí inak, Frovamen sa neodporúča užívať súčasne s takzvanými inhibítormi monoamínooxidázy (MAOI), liekmi na liečbu depresií (fenelzin, izokarboxazid, tranylcypromin, moklobemid)
- ak užívate perorálnu antikoncepciu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (citalopram, flluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín), mali by ste to oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Neodporúča sa užívať Frovamen v rovnakom čase ako lieky s obsahom Hypericum perforatum (Ľubovníka bodkovaného).
Súčasné užívanie Frovamenu s horeuvedenými liekmi (hlavne inhibítormi monoamínooxidázy, selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a hypericum perforatum) môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu, ktorý sa prejaví triaškou, potením, nepokojom, kŕčmi svalov, nevoľnosťou, horúčkou, zmätenosťou.
Ak máte akékoľvek pochybnosti ohľadne užívania Frovamenu, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie Frovamenu s jedlom a nápojmi
Frovamen sa užíva s jedlom alebo nalačno, vždy sa zapíja dostatočným množstvom vody.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Frovamen by sa nemal užívať v tehotenstve a počas dojčenia, pokiaľ lekár neurčí inak. V žiadnom prípade by ste nemali dojčiť 24 hodín po užití Frovamenu a počas tohto obdobia by ste nemali použiť ani odstriekané materské mlieko.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba Frovamenom a migréna samotná môžu spôsobiť ospalosť. V takom prípade môže byť vedenie vozidla alebo obsluha strojov nebezpečná a treba sa takýmto činnostiam vyhnúť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Frovamen
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte lekára.
3. AKO UŽÍVAŤ FROVAMEN
Vždy užívajte Frovamen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá/ý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Frovamen užite tak skoro, ako je to možné po začiatku bolesti hlavy. Prehltnite 1 tabletu a zapite ju vodou. Ak ste nedosiahli úľavu od bolesti, neužívajte ďalšiu dávku počas toho istého záchvatu migrény.
Ak sa migrenózne bolesti hlavy v priebehu 24 hodín po zlepšení objavia znova, môžete použiť druhú dávku iba za predpokladu, že od prvej dávky uplynuli najmenej 2 hodiny. Neprekračujte maximálnu dávku 5 mg (dve tablety) za 24 hodín.
Nadmerné užívanie Frovamenu (opakovaná alebo niekoľkodňová aplikácia) znamená nesprávne užívanie lieku a môže vyvolať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a viesť k denným, chronickým bolestiam hlavy, čo vyžaduje prerušenie liečby.
Vyhľadajte lekára v prípade, že máte príliš časté alebo denné bolesti hlavy, nakoľko tieto môžu byť spôsobené nadmerným užívaním lieku.
Frovamen by nemali užívať pacienti mladší ako 18 rokov.
Keďže nie sú dostatočné skúsenosti u pacientov starších ako 65 rokov, použitie Frovamenu sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Ak užijete viac Frovamenu, ako máte
Ak náhodne užijete väčšie množstvo lieku Frovamen, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika alebo vyhľadajte pohotovosť. Nezabudnite si so sebou zobrať zvyšné tablety a písomnú informáciu pre používateľov.
Ak prestanete užívať Frovamen
V prípade ukončenia užívania lieku nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Frovamen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pocity bolesti alebo ťažoby na hrudníku, ktoré môžu byť niekedy intenzívne a môžu prechádzať aj do oblasti krku, sa môžu prejaviť niekoľko minút po užití lieku; ak sa tak stane,
vyhľadajte lekára a neužívajte ďalšiu dávku lieku.
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií s Frovamenom boli prechodné, mali zvyčajne miernu až strednú intenzitu a odzneli spontánne. Niektoré symptómy mohli byť spôsobené samotnou migrénou.
Často pozorované vedľajšie účinky (frekvencia u viac ako 1 pacienta zo 100 liečených a menej ako u 1 pacienta z 10 liečených):
- nauzea (pocit nevoľnosti), sucho v ústach, tráviace ťažkosti, bolesť žalúdka
- únava, diskomfort na hrudi (pocity miernej ťažoby, tlaku a napätia na hrudi)
- bolesť hlavy, závraty, “mravčenie“ najčastejšie v rukách a nohách, ospalosť, zvýšenie
alebo zníženie vnímania podnetov na dotyk, extrémna spavosť
- návaly tepla
- poruchy videnia
- zvýšené potenie
- zvieranie v hrdle
Menej často pozorované vedľajšie účinky (frekvencia viac ako u 1 pacienta z 1000 liečených a menej ako u 1 pacienta z 100 liečených):
- zmenené vnímanie chuti, tras, zlá koncentrácia, otupenosť, zvýšené vnímanie dotykov,
ospalosť, mimovoľné sťahy svalov
- hnačka, ťažkosti s prehĺtaním, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, roztiahnutie žalúdka
- búšenie srdca (palpitácie), rýchly tlkot srdca, zvýšený tlak krvi, bolesť na hrudi (intenzívna
ťažoba alebo pocit tlaku v hrudi)
- pocity tepla, znížená znášanlivosť tepla a chladu, bolesť, slabosť, horúčka, smäd,
pomalosť, zvýšená energia, celková indisponovanosť, zahmlené vedomie alebo mierna
bolesť hlavy, pocit točenia hlavy
- úzkosť, nespavosť, zmätenosť, nervozita, nepokoj, precitlivenosť, depresia, odosobnenie,
- chladné ruky a nohy
- podráždená nosová sliznica, zápal prínosových dutín, bolesť hrdla a/alebo hlasiviek
- stuhnutosť svalov, bolesť svalov a kĺbov, bolesť rúk a nôh, bolesť chrbta, bolesť kĺbov,
- bolesť očí, podráždenie očí, bolestivá precitlivenosť na svetlo
- svrbenie
- zvonenie v ušiach, bolesti uší
- dehydratácia (nedostatok vody v tele)
- zvýšená frekvencia močenia, produkcia veľkého objemu moču
- vysoký krvný tlak
Zriedkavo pozorované vedľajšie účinky (frekvencia viac ako u 1 pacienta z 10000 liečených a menej ako u 1 pacienta z 1000 liečených):'
- ochabnutie svalov, znížené reflexy (hyporeflexia), problémy s pohybom
- zápcha, grganie, pálenie záhy, syndróm dráždivého čreva, pľuzgiere na pere, bolesť pery, kŕč v hltane, pľuzgiere v ústach, žalúdočný alebo dvanastnikový vred, bolesť slinných žliaz, zápal ústnej sliznice, bolesť zubov
- horúčka
- strata pamäti, abnormálne sny, poruchy osobnosti
- krvácanie z nosa, čkanie, zrýchlené dýchanie, problémy s dýchaním, bolesť hrdla
- šeroslepota
- sčervenanie kože, husia koža, červené (fialkasté) bodky alebo škvrny na koži a slizniciach,
žihľavka
- spomalená činnosť srdca
- precitlivený sluch, problémy s ušami, bolesť uší, svrbenie uší
- zvýšená hladina bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi, zníženie hladiny vápnika
v krvi, abnormality v analýze moču
- zníženie hladiny cukru v krvi
- časté nočné močenie, bolesť v obličkách
- sebaporanenia (napr. hryzenie, krvné podliatiny)
- opuch lymfatických uzlín
- nepríjemný pocit alebo bolestivosť prsníkov.
Zriedkavo sa vyskytli alergické reakcie na Frovamen, kožná vyrážka a občas ťažké alergické celkové reakcie (anafylaxia) s možným náhlym ťažkým dýchaním, rýchlym tepom srdca a búšením srdca. Ak takáto reakcia nastane, je nutná ihneď pomoc lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FROVAMEN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30º C.
Blister: uchovávajte v pôvodnom obale
Fľaša: uchovávajte pevne uzatvorenú.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a blistri /fľaši.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Frovamen obsahuje
- Liečivo je frovatriptan ako sukcinát monohydrátu
- Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát. Filmotvorná vrstva:
OPADRY biela: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), bezvodá laktóza, makrogol
3000, triacetín
Ako vyzerá Frovamen a obsah balenia
Frovamen je dostupný ako okrúhle filmom obalené tablety s označením „m“ na jednej a „2,5“ na strane druhej
Každý blister obsahuje 1, 2, 3, 4, 6 alebo 12 tabliet.
Každá fľaša s bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg
Luxembursko
Výrobcovia:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon – County Armagh
North Ireland
BT63 5UA – Veľká Británia
alebo
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecká spolková republika
alebo
A.Menarini Manufacturing Logistics and services s.r.l.
Via Campo di Pile
L´Aquila (AQ)
Taliansko
alebo
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonzo XII, 587
E-08918 Badalona (Bacelona)
Španielsko
Liek je schválený v štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Francúzsko (RMS) Tigreat Lotyšsko Frovaming
Rakúsko Frovaming Litva Frovaming
Belgicko Frovatex Luxembursko Frovatex
Česká republika Fromen Nórsko Tigreat
Estónsko Frovaming Poľsko Migren
Dánsko Tigreat Portugalsko Dorlise
Grécko Migralin Španielsko Perlic
Maďarsko Frovalon Švédsko Tigreat
Island Tigreat Nemecko Allegro
Írsko Frovex Veľká Británia Froming
Holandsko Fromirex Taliansko Auradol
Slovinsko Frotan
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v auguste 2010.