FROMILID UNO tbl mod 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Informujte svojho lekára, ak trpíte nejakým chronickým ochorením, metabolickými poruchami, ak ste precitlivený alebo užívate iné lieky.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fromilid uno, obráťte sa na svojho lekára.
- ak máte závažné problémy s obličkami,
- ak máte poškodenie pečene,
- ak sa u vás vyskytne závažná alebo predĺžená hnačka počas užívania alebo po ukončení užívania Fromilidu uno, ihneď kontaktujte svojho lekára,
- ak trpíte ochorením myasthenia gravis,
- ak už užívate kolchicín, pretože ten môže vyvolať závažné vedľajšie účinky,
- dlhodobé užívanie Fromilidu uno môže spôsobiť premnoženie rezistentných baktérií (superinfekcia),
- ak máte akékoľvek ochorenie srdca,
- ak máte nízky tep (bradykardia),
- v prípade ak máte nízku hladinu horčíka v krvi.

Iné lieky a Fromilid uno
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Fromilid uno užíva s niektorými liekmi. Môže byť nevyhnutné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie jedného z liekov. Toto sa týka najmä nasledujúcich liekov:
- karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, valproát (na liečbu epilepsie),
- teofylín (na liečbu astmy),
- warfarín (na riedenie krvi),
- ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény),
- triazolam, midazolam alebo alprazolam (sedatíva),
- dizopyramid, digoxín, chinidín alebo verapamil (na liečbu porúch srdcového rytmu),
- simvastatín alebo lovastatín (na liečbu vysokého cholesterolu),
- pimozid (na liečbu schizofrénie alebo iného psychického ochorenia),
- flukonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií),
- rifabutín, rifampicín (antibiotiká účinné na niektoré infekcie),
- efavirenz, nevirapín, zidovudín, ritonavir, atazanavir alebo sachinavir (na liečbu HIV),
- cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus (používané po transplantáciách orgánov),
- terfenadín alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie),
- cisaprid alebo omeprazol (na liečbu žalúdočných problémov),
- kolchicín (na liečbu dny),
- tolterodín (na liečbu problémov s močovým mechúrom),
- inzulín alebo orálne antidiabetiká (na liečbu cukrovky),
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek),
- cilostazol (na zlepšenie cirkulácie krvi v nohách),
- metylprednizolón (na liečbu zápalov),
- sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (na erektilnú dysfunkciu),
- vinblastín (na liečbu rakoviny).

Fromilid uno a jedlo a nápoje
Fromilid uno užívajte počas jedla. Prehltnite jednu celú tabletu a zapite najmenej s pol pohárom tekutiny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Keďže sa nestanovovala bezpečnosť Fromilidu uno počas tehotenstva, môžete ho užiť, len v nevyhnutných prípadoch, ak je prínos pre matku vyšší ako riziko pre plod.

Počas užívania Fromilidu uno sa dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fromilid uno môže spôsobiť zmätenosť, dezorientáciu alebo závraty, môže spôsobovať záchvaty, paniku alebo zmeny vo vnímaní reality alebo videnie vecí, ktoré neexistujú. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa uistite, že nemáte tieto príznaky.

Fromilid uno obsahuje sodík
Mali by ste na to myslieť, ak je príjem soli pre vás obmedzený.


3. Ako užívať Fromilid uno

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nesmiete zmeniť svoje dávky alebo prerušiť liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Dávkovanie a trvanie liečby závisí od typu infekcie, miesta infekcie, veku pacienta a odpovede na liečbu.
Dospelí a deti nad 12 rokov užívajú obyčajne 1 tabletu s obsahom 500 mg klaritromycínu každých 24 hodín. Pri vážnejších infekciách je denná dávka 2 tablety s obsahom 500 mg klaritomycínu každých 24 hodín.
Liečba trvá zvyčajne 6 až 14 dní.

Tablety nesmiete lámať. Zapite každú tabletu najmenej s pol pohárom tekutiny počas jedla.

Použitie u starších pacientov
Odporúča sa rovnaká dávka ako u dospelých pacientov.

Pacienti s problémami obličiek
Ak trpíte závažnými problémami obličiek, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Fromilidu uno, ako máte
Ak užijete príliš veľkú dávku, poraďte sa ihneď so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Predávkovanie zvyčajne spôsobuje gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha), bolesti hlavy a zmätenosť.

Ak zabudnete užiť Fromilid uno
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť dávku v správnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Fromilid uno
Užívajte tento liek tak dlho, ako vám predpísal lekár. Ak prerušíte liečbu príliš skoro, ochorenie sa môže opäť zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú zoradené v nasledujúcich skupinách podľa frekvencie:

Veľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáma frekvencia:	frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

Časté
- nespavosť,
- bolesť hlavy, zmeny vo vnímaní chuti,
- hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie, zažívacie problémy (dyspepsia),
- abnormálne pečeňové testy,
- vyrážka, nadmerné potenie (hyperhidróza).

Menej časté
- infekcie ako infekcia žalúdka a čreva, opar, vaginálne infekcie,
- nízka hladina bielych krviniek v krvi, anémia a iná porucha bielych krviniek,
- strata chuti do jedla,
- nervozita, úzkosť, vykrikovanie,
- závrat, ospalosť, tras,
- zvonenie v ušiach, závrat (pocit točenia hlavy) a poruchy ucha,
- zmeny v srdcovom rytme, vnímanie srdcového tepu (palpitácia),'
- krvácanie z nosa,
- zápal v ústach (stomatitída), zápal jazyka (glositída), zápal žalúdka (gastritída), závažná epizodická bolesť konečníka (proktalgia), zápcha, sucho v ústach, grganie, vetry, nadmerné množstvo plynu v žalúdku a vracanie, návrat žalúdkových kyselín do pažeráka (GERD),
- zlyhanie prietoku žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída),
- svrbenie, žihľavka, vznik malých a červených fľakov na koži (makulopapulárna vyrážka),
- bolesť svalov (myalgia), svalové zášklby a kŕče,
- horúčka, bolesť na hrudníku, nevoľnosť, únava, slabosť, zimnica,
- zmena v hladinách chemických látok v krvi (viditeľné na krvných testoch).

Neznáma frekvencia
- závažná alebo predĺžená hnačka, v ktorej môže byť krv alebo hlien (pseudomembranózna kolitída), infekcia kože (erysipelas, erytrazma),
- závažné zníženie počtu bielych krviniek, čo tvorí vyššiu pravdepodobnosť výskytu infekcií (agranulocytóza),
- zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat (anafylaktická reakcia),
- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia),
- abnormálne sny, stav zmätenosti, dezorientácie, videnie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie), psychické poruchy, depresia,
- záchvaty, strata chuti, zmeny vo vnímaní vône,
- strata sluchu,
- nepravidelný tep srdca, zrýchlený tep srdca,
- krvácanie,
- zápal pankreasu, jazyka a zmeny farby zubov,
- poruchy pečene a zožltnutie kože,
- závažné ochorenie s vyrážkami na koži, v ústach, očiach a genitáliách (Stevensov-Johnsonov syndróm), závažné ochorenie s opadávaním kože (toxická epidermálna nekrolýza), akné, lieková vyrážka,
- abnormálny úbytok svalov, ktorý môže viesť k poruchám obličiek (rabdomyolýza), bolesť svalov alebo svalová slabosť (myopatia),
- zlyhanie obličiek,
- zvýšené riziko krvácania, zmeny farby moču.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


5. Ako uchovávať Fromilid uno

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fromilid uno obsahuje
- Liečivo je klaritromycín.
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 500 mg klaritromycínu
- Ďalšie zložky sú nátriumalginát, nátriumkalciumalginát, monohydrát laktózy, povidón, polysorbát 80, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec (E553b) a magnéziumstearát (E572) v jadre tablety a hydroxypropylmetylcelulóza, farbivo žltý oxid železitý (E172), mastenec, oxid titaničitý (E171), propylénglykol (E1520) v obalovacej vrstve.

Ako vyzerá Fromilid uno a obsah balenia

Fromilid uno sú hnedožlté obojstranne vypuklé tablety s riadeným uvoľňovaním s vytlačeným znakom “U“ na jednej strane.

Obsah balenia
V škatuľke sa nachádza 5, 7, 10 alebo 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním balených v blistri (Al fólia, PVC/PVDC fólia).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo město, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, 02/571 04 501


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.