IEKOVÁ FORMA
Masť
Opis lieku: suspenzná priesvitná masť žltkastej farby, konzistencie vazelínu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Infikované menšie poranenia (škrabnutie, odretie kože, drobné rany a popáleniny), vredy, povrchové pyodermie (impetigo vulgaris, impetigo Bockhardt, folliculitis, sycosis staphylogenes), vegetujúce pyodermie, furuncula, eczema microbiale, eczema retroauriculare, eczema nummulare, paratraumatický ekzém, impetiginizované dermatózy, dekubity, intertrigo nekvasinkového pôvodu, acne varioliformis, abscesy.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Framykoin masť sa aplikuje dospelým aj deťom od novorodeneckého veku 1 - 3 razy denne na postihnuté miesta, pri hnisavej sekrécii a tvorbe chrást je nutné chrasty odstrániť. Podľa charakteru a lokalizácie postihnutia je možné ošetrené miesto prekryť ľahkým vzdušným obväzom. Ak sa počas siedmich dní nedostaví terapeutická odpoveď na liečbu, v liečbe sa nepokračuje.
4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na niektorú zložku lieku, najmä na neomycín (skrížená precitlivenosť na aminoglykozidy), infekčné procesy spôsobené kvasinkami a plesňami.
4.4. Špeciálne upozornenia
Nemá sa aplikovať na rozsiahle mokvajúce plochy, na varikózny terén predkolenia a do vredov predkolenia pre nebezpečenstvo vstrebávania a vzniku toxických prejavov.
Nie je vhodné ošetrovať Framykoinom popraskané bradavky pri dojčení.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie je vhodné nanášať Framykoin masť súčasne s inými lokálnymi prípravkami, aby nedošlo k rozriedeniu masti, ktoré by viedlo k zníženiu antibakteriálnej aktivity.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú informácie o tom, či aktívne substancie alebo ich metabolity pri prípadnom vstrebávaní prestupujú cez placentárnu bariéru alebo sa vylučujú do materského mlieka. Treba používať iba v prípade zváženia terapeutického prospechu pre matku a potenciálneho rizika pre plod. Pri ošetrovaní drobných ložísk sa môže dojčiť. Nie je vhodné ošetrovať Framykoinom popraskané bradavky počas dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je.
4.8. Nežiaduce účinky
Po lokálnom podávaní neomycínu sa najmä pri opakovanom a dlhodobom podávaní pozorujú asi v 15% alergické prejavy (kontaktné dermatitídy a i.). Alergia na neomycín je vo väčšine
prípadov skrížená s alergiou na iné aminoglykozidové antibiotiká. Bacitracín pri lokálnej aplikácii nie je toxický ani výrazne nesenzibilizuje.
Pri rozsiahlej aplikácii na poškodenú kožu dlhšej ako 7 dní je možná systémová resorpcia so zvýšeným rizikom nefrotoxických a ototoxických účinkov v dôsledku absorpcie väčšieho množstva účinných látok.
4.9. Predávkovanie
Pri lokálnom použití sa predávkovanie nepredpokladá.
Pri náhodnom požití väčšieho množstva masti malým dieťaťom môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je tiež vracanie podporiť alebo vyvolať.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum, antibiotikum. ATC kód: D06AX
Bacitracín je baktericídne antibiotikum získavané polosynteticky z Bacillus subtilis. Spektrum jeho antibakteriálnej účinnosti je podobné spektru penicilínu, pôsobí na streptokoky vrátane pneumokokov a enterokokov, na stafylokoky, korynebaktériá, z gramnegatívnych baktérií na koky, hemofily a ďalšie. Rezistencia na bacitracín vzniká veľmi pomaly a nie je skrížená s inými antibiotikami.'
Neomycín je baktericídne aminoglykozidové antibiotikum produkované Streptomyces fradiae. Zasahuje do proteosyntézy gramnegatívnych paličiek, z grampozitívnych baktérií sú zväčša citlivé stafylokoky. Rezistencia vzniká pomaly, býva skrížená s inými aminoglykozidovými antibiotikami.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Z miesta aplikácie - kože aj slizníc - sa ani jedno z antibiotík takmer nevstrebáva, len z otvorených rán, vredov a mokvajúcich plôch.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre bacitracín sa nepodarilo stanoviť LD50 - LD0 u myši p.o. a s.c. leží medzi 2 až 4 g/kg. Akútna toxicita neomycínu u myši p.o.: LD50 3 g/kg, s.c. 300 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, alcohol cetylicus, cera alba, adeps lanae, paraffinum solidum.
6.2. Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú úžitkovosť. Nie je vhodné ho ďalej riediť alebo miešať s inými základmi.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10 - 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
Druh obalu: hliníková tuba, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa. Veľkosť balenia: 10 g masti.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na vonkajšie použitie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva a.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0142/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2006