ut neomycini sulfas) 3300 IU, bacitracinum zincum 250 IUv 1 g dermálneho zásypu. Pomocné látky pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
dermálny zásyp
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liek je vhodný na ošetrenie drobných poranení, na zníženie rizika vzniku infekcie.
Po odporučení lekárom na ošetrenie pri dermatologických a drobných chirurgických zákrokoch.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesto dôkladne očistite a zasypte primeraným množstvom zásypu.
Pokiaľ lekár neurčí inak, zásyp sa používa 1-2 krát denne . Pri hnisavej sekrécii s tvorbou chrást je nutné ich pred aplikáciou odstrániť.
Ak sa do siedmych dní nedostaví terapeutická odpoveď, v liečbe sa nepokračuje. Liek je vhodný pre dospelých, mladistvých aj detí od 1 roku.
4.3. Kontraindikácie
Liek nepoužívajte, ak sa u vás prejavila precitlivenosť na bacitracín a neomycín. Nepoužívajte pri infekciách spôsobených kvasinkami a plesňami.
4.4. Špeciálne upozornenie
Framykoin zásyp nepoužívajte na rozsiahle mokvajúce plochy, na kŕčové žily a vredy predkolenia. (riziko senzibilizácie)
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.
4.6. Podávanie v gravidite a počas laktácie
Liek nie je kontraindikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.
Nie je vhodné aplikovať Framykoin zásyp na popraskané bradavky.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidla a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri opakovanom a dlhodobom podaní možnosť výskytu kontaktnej dermatitídy.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa pri lokálnom použití nepredpokladá.
Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, dermatologikum
ATC kód: D06AX
Liek obsahuje kombináciu dvoch baktericídnych antibiotík na lokálne použitie so širokým antibakteriálnym spektrom.
Bacitracín pôsobí na grampozitívne baktérie (stafylokoky, streptokoky, klostrídia); a na gramnegatívne koky.
Neomycín pôsobí hlavne na gramnegatívne baktérie.
5.2. Farmakokinetické údaje
'
Framykoin zásyp pôsobí lokálne v mieste aplikácie.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Bezpečnosť lieku bola preukázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Spôsob uchovávania
Pri teplote do 25°C, v suchu, chrániť pred mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylénová nádobka so sypacou vložkou a viečkom, písomná informácia pre používateľa papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 2 g, 5 g, 20 g
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je možné vydávať len na lekársky predpis.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIOMEDICA spol s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0141/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE
1969 / 30.12.2009
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
november 2005