íčinu zápchy obzvlášť u detí mladších ako
2 roky. FORLAX 4g má zostať doplňujúcou liečbou k primeranému životnému štýlu a dietetickej liečbe zápchy s maximálnou 3 mesačnou liečebnou kúrou. Ak napriek správnej diéte príznaky pretrvávajú, treba myslieť na inú, skrytú príčinu a liečiť ju.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko denne. Od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká denne.
Od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká denne.
Perorálne použitie.
Obsah vrecka sa rozmieša v 50 ml vody a vypije sa ráno v prípade dávkovania 1 vrecko za deň. Ak sa dávkuje viac vreciek, dávky sa rozdelia na rannú a večernú.
Účinok FORLAXu sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po podaní.
U detí liečba nemá presahovať 3 mesiace. Úprava črevnej motility indukovaná liečbou sa má udržiavať správnou diétou a životným štýlom.
4.3. Kontraindikácie
- závažné zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), toxický megakolón,
- perforácia alebo riziko perforácie,
- ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu, alebo symptomatická stenóza,
- bolestivé syndrómy brucha neurčitej príčiny,
- známa precitlivenosť na FORLAX alebo ktorúkoľvek zložku lieku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Osobitné upozornenia:
Údaje o bezpečnosti u detí sa získali od pacientov v rozmedzí 6 mesiacov až 3 rokov. Údaje o účinnosti u detí mladšie ako 2 roky sú obmedzené.
Akákoľvek medikamentózna liečba zápchy je len doplnením správnej diéty a životosprávy, ako napríklad:
- zvýšený príjem tekutín a dietetickej vlákniny,
- odporučenie fyzickej aktivity a reedukácie vyprázdňovania.
Organická porucha sa má vylúčiť pred zahájením liečby.
Po 3 mesiacoch liečby sa má indikovať kompletné klinické vyšetrenie obstipácie. Kvôli prítomnosti sorbitolu je liek kontraindikovaný u detí s intoleranciou fruktózy.
Opatrenie pri užívaní:
Liek obsahuje polyetylénglykol.
Reakcie precitlivenosti na lieky obsahujúce polyetylénglykol boli popisované veľmi zriedkavo
(vyrážka, urtikária, edém). Bol popísaný aj ojedinelý prípad anafylaktického šoku.
FORLAX 4g neobsahuje signifikantné množstvo cukru alebo polyolu a preto sa môže predpísať
diabetickým detským pacientom alebo deťom na diéte bez galaktózy.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neaplikovateľné.
4.6. Gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek je indikovaný na symptomatickú liečbu zápchy u detí od 6 mesiacov do 8 rokov.
Ak je informácia o používaní makrogolu 4000 v gravidite a počas laktácie napriek tomu zaujímavá, potom:
Makrogol 4000 nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití FORLAXu u gravidných žien.
V prípade predpisovania FORLAXu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Laktácia:
Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní makrogolu 4000 do materského mlieka. Keďže makrogol
4000 nie je signifikantne vstrebávaný, FORLAX sa môže podávať počas laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.
4.8. Nežiaduce účinky
Ak sa užije neúmerne vysoká dávka, môže sa objaviť hnačka, ktorá ustúpi v priebehu 24-48
hodín po ukončení liečby. V liečbe sa dá pokračovať s nižšou dávkou. Hnačka môže spôsobiť perianálne bolesti.
Bolesť brucha sa môže vyskytnúť predovšetkým u pacientov so syndrómom dráždivého hrubého
čreva.
Môže sa vyskytnúť abdominálna dilatácia, nauzea, mierne vracanie a škvŕkanie v bruchu. Veľmi zriedkavé prípady reakcií z precitlivenosti ako vyrážka, urtikária a edém.
4.9. Predávkovanie
Vedie k hnačke, ktorá sa upraví po dočasnom vysadení liečby alebo po znížení dávky. Extenzívna strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môže vyžadovať úpravu poruchy rovnováhy elektrolytov.
Boli popísané prípady aspirácie keď extenzívna dávka polyetylénglykolu a elektrolytov bola podávaná nazogastrickou sondou. Riziku aspirácie sú potencionálne vystavené neurologicky postihnuté deti s oromotorickou dysfunkciou .
Boli popisované prípady perianálneho zápalu a bolesti v prípade podania extenzívneho objemu roztoku makrogolu (4 až 11 litrov) pred kolonoskópiou alebo pred vytlačením stolice v prípade enkoprézy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Osmotické laxatívum. ATC kód A06AD15.
Makrogoly s vysokou molekulárnou hmotnosťou (4000) sú dlhé lineárne polyméry, na ktoré sa molekuly vody napájajú vodíkovou väzbou. Pri perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny.'
Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny zodpovedá za laxatívne vlastnosti roztoku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje potvrdzujú, že makrogol 4000 sa po perorálnom použití nevstrebáva a nedôjde ani k biotransformácii.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat nepreukázali žiadne príznaky systémovej alebo gastrointestinálnej toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 nemal žiadne teratogénne, mutagénne ani karcinogénne účinky. Štúdie zamerané na potenciálne liekové interakcie
s niektorými nesteroidnými antiflogistikami, antikoagulanciami, gastrickými antisekretorickými liekmi, hypoglykemizujúcim sulfamidom preukázali u potkanov, že FORLAX neovplyvňuje vstrebávanie týchto látok.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Saccharinum natricum, aroma aurantii et aroma citri paradisi. Zloženie aroma aurantii et aroma citri paradisi:
Aurantii dulcis etheroleum, citri paradisi etheroleum, koncentrovaný pomarančový džús, citralum, acetaldehydum, linalolum, ethyl butyras, terpineolum alpha, maltrodextrinum, octanal, beta gamma hexanol, acaciae gummi, sorbitolum.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Nie sú špeciálne upozornenia na uchovávanie.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Papier/alumínium/papier vrecko,.
Balenie: 10 vreciek na jednorazové použitie,
20 vreciek na jednorazové použitie,
30 vreciek na jednorazové použitie,
50 vreciek na jednorazové použitie s obsahom 4,0668 g prášku v škatuľke. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Beaufour Ipsen International, Paríž, Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
.................................
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
………………………
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
marec 2005