FORLAX 4 G plv sps 50x4 g (vre.papier/Al/PE)

prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Forlax 4 g a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Forlax 4 g
3. Ako užívať Forlax 4 g
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Forlax 4 g
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Forlax 4 g A NA ČO SA POUŽÍVA

Forlax 4 g patrí do skupiny liekov nazývaných osmotické laxatívum (preháňadlo).
Forlax 4 g dodáva vodu do stolice, ktorá pomáha prekonávať problémy spôsobené veľmi pomalými pohybmi čriev. Forlax 4 g sa neabsorbuje do krvného obehu alebo rozdeľuje sa v tele.

Forlax 4 g sa používa na liečbu zápchy u detí vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov.
Tento liek je prášok, ktorý rozpusťte v pohári vody (najmenej 50 ml) a vypite. Účinok sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách.

Liečba zápchy akýmkoľvek liekom má byť len doplnkom ku zdravému životnému štýlu a strave.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Forlax 4 g

Neužívajte Forlax 4 g
· keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na makrogoly (= P.E.G.= polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek zo zložiek Forlaxu 4 g, ktoré sú uvedené v časti 6 „Ďalšie informácie“.
· ak má Vaše dieťa niektoré zo závažných zápalových črevných ochorení
Ø zápalové ochorenie čriev (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
Ø Perforácia (prederavenie) tráviaceho traktu alebo riziko perforácie
Ø Črevná nepriechodnosť
Ø Bolesti brucha nejasnej príčiny

Nepodávajte Forlax 4 g ak sa niečo z vyššie spomenutého vzťahuje na Vaše dieťa.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Forlaxu 4 g
Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku alebo opuch tváre (edém) u dospelých užívajúcich lieky s obsahom makrogolov (polyetylén glykolu). Tiež boli hlásené alergické reakcie spôsobujúce slabosť alebo kolaps a celkovú únavu.
Ak u svojho dieťaťa spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov prestaňte užívať Forlax 4 g a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Navštívte Vášho lekára skôr než nasadíte liečbu Vášmu dieťaťu, aby sa vylúčila organická príčina zápchy.

Nakoľko môže Forlax 4 g spôsobiť hnačku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika o radu skôr ako dieťa užije tento liek, ak:

• má zníženú funkciu pečene alebo obličiek
• užíva diuretiká (lieky na odvodnenie) pretože Vaše dieťa môže mať nižšiu hladinu sodíka(soli) a draslíka v krvi

.
 

Užívanie iných liekov
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Forlax 4 g sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako užijete Forlax 4 g.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Forlaxu 4 g
Ak Vášmu dieťaťu povedal Váš lekár, že trpí neznášanlivosťou niektorých cukrov (sorbitol), poraďte sa so svojím lekárom skôr ako užijete Forlax 4 g. Tento liek obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sorbitol, ktorý sa premieňa na fruktózu. Vďaka prítomnosti oxidu siričitého, môže to zriedkavo viesť k závažnej reakcii precitlivenosti a bronchospazmu (zúženie pridušiek).
Forlax 4 g môžu užívať aj detskí diabetickí pacienti alebo pacienti s galaktózovou diétou.


3. AKO UŽÍVAŤ Forlax 4 g

Vždy užívajte Forlax 4 g presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka závisí od veku dieťaťa:

od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko denne,
od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká denne,
od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká denne.

Rozpustite obsah vrecka v pohári s vodou (najmenej 50 ml) tesne pred použitím a vypite roztok. Ak postačuje len jedno vrecko, podajte tento liek svojmu dieťaťu ráno. Ak je potrebných viac ako 1 vrecko, podajte liek Vášmu dieťaťu ráno a večer.

Deti vo veku nad 1 rok, denná dávka sa môže upraviť podľa požadovaného dosiahnutého výsledku.

Upozornenie:

• účinok sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách
• dĺžka liečby u detí nemá presiahnuť 3 mesiace
• zlepšenie frekvencie pohyblivosti čriev po užití Forlaxu 4 g sa môže udržiavať zdravým životným štýlom a diétou
• vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia

Ak užijete viac Forlaxu 4 g, ako máte
Užitie príliš veľa Forlaxu 4 g môže spôsobiť hnačku, ktorá zvyčajne vymizne po ukončení liečby alebo po znížení dávky.

Ak Vaše dieťa trpí závažnou hnačkou alebo vraciate, okamžite kontaktujte svojho lekára, nakoľko bude možno potrebovať liečbu na zabránenie strate solí (elektrolytov) kvôli strate tekutín.

Ak zabudnete užiť Forlax 4 g
Ďalšiu dávku užite okamžite ako to zistíte, ale neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Forlax 4 g môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sú zvyčajne mierne a nepretrvávajú dlho, zahŕňajú:

Deti
časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- bolesť brucha
- hnačka, ktorá môže tiež spôsobiť bolesť v chrbtovej oblasti (anus)

menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)
- nevoľnosť a vracanie
- nadúvanie brucha

neznáme
- alergické reakcie

Dospelí
časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- bolesť brucha a nadúvanie
- nevoľnosť
- hnačka

menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000) '
- vracanie
- nutkanie na stolicu
- inkontinencia (neudržanie) stolice

veľmi zriedkavé(postihujú menej než 1 pacienta z 10 000) ale s potenciálne závažnými vedľajšími účinkami
- príznaky alergickej reakcie ako vyrážka, žihľavka, opuch tváre ( vo forme Quinkeho edému) s opuchom hornej a/alebo spodnej pery a/alebo líc

neznáme
- hyponatriémia (znížená hladina sodíka v krvi), hypokaliémia (znížená hladina draslíka v krvi), možná dehydratácia (nedostatok tekutín) spôsobená závažnou hnačkou, najmä u starších

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Forlax 4 g

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Forlax 4 g po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Forlax 4 g nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo FORLAX 4 g obsahuje

- Liečivo je makrogol 4000, každé vrecko obsahuje 4 g makrogolu.
- Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu (E954), pomarančovo-grapefruitová príchuť, ktorá obsahuje pomarančové a grapefruitové oleje, koncentrovaný pomarančový džús, citral,acetaldehyd, linalol, etylbutyrát, alfa-terpineol, octanal, beta a gama hexenol, maltodextrín,arabská guma, sorbitol (E420), BHA (E320) a oxid siričitý (E220).

Ako vyzerá Forlax 4 g a obsah balenia
Forlax 4 g je takmer biely prášok s pomarančovo-grapefruitovou príchuťou na prípravu nápoja.

Forlax 10 g je dostupný v baleniach s 10, 20, 30 a 50 vreckami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francúzsko

Výrobca
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francúzsko

Tento liek je schválený v krajinách Hospodárskeho spoločenstva pod nasledujúcimi názvami:
Forlax 4 g v Rakúsku, Belgicku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Slovensku
Forlax Juniour 4g v Holandsku,Švédsku a Portugalsku.
Tanilas 10g v Grécku
Paxabel 4g v Taliansku

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslovova 19
903 01 SENEC
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@b2i.sk


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválenáv 08/2011.