FORLAX 10 G plv sps 100x10 g (vre.papier/Al/PE)

ejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Forlax 10 g a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Forlax 10 g
3. Ako užívať Forlax 10 g
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Forlax 10 g
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Forlax 10 g A NA ČO SA POUŽÍVA

Forlax 10 g patrí do skupiny liekov nazývaných osmotické laxatívum (preháňadlo).
Forlax 10 g dodáva vodu do stolice, ktorá pomáha prekonávať problémy spôsobené veľmi pomalými pohybmi čriev. Forlax 10 g sa neabsorbuje do krvného obehu alebo rozdeľuje sa v tele.

Forlax10 g sa používa na liečbu zápchy u dospelých a detí vo veku od 8 rokov.
Tento liek je prášok, ktorý rozpusťte v pohári vody (najmenej 50 ml) a vypite. Účinok sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách.

Liečba zápchy akýmkoľvek liekom má byť len doplnkom ku zdravému životnému štýlu a strave.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Forlax 10 g

Neužívajte Forlax 10 g
· keď ste alergický (precitlivený) na makrogoly (= P.E.G.= polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek zo zložiek Forlaxu 10 g, ktoré sú uvedené v časti 6 „Ďalšie informácie“.
· keď máte niektoré zo závažných zápalových črevných ochorení
Ø zápalové ochorenie čriev (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)
Ø perforácia (prederavenie) tráviaceho traktu alebo riziko perforácie
Ø črevná nepriechodnosť
Ø bolesti brucha nejasnej príčiny

Neužívajte Forlax 10 gak sa niečo z vyššie spomenutého vzťahuje na Vás.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Forlaxu 10 g
Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku alebo opuch tváre (edém) u dospelých užívajúcich lieky s obsahom makrogolov (polyetylén glykolu). Tiež boli hlásené alergické reakcie spôsobujúce slabosť alebo kolaps a celkovú únavu.

Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov prestaňte užívať Forlax 10 g a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Nakoľko môže Forlax 10 g spôsobiť hnačku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika o radu skôr ako užijete tento liek, ak:

• máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek
• užívate diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo ste starší a môžete mať nižšiu hladinu sodíka(soli) a draslíka v krvi

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Forlax 10 g sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako užijete Forlax 10 g.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Forlaxu 10 g
Ak Vám povedal Váš lekár, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov (sorbitol), poraďte sa so svojím lekárom skôr ako užijete Forlax 10 g. Tento liek obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sorbitol, ktorý sa premieňa na fruktózu. Vďaka prítomnosti oxidu siričitého, môže to zriedkavo viesť k závažnej reakcii precitlivenosti a bronchospazmu (zúženie pridušiek).
Forlax 10 g môžu užívať aj diabetickí pacienti alebo pacienti s galaktózovou diétou.

3. AKO UŽÍVAŤ Forlax 10 g

Vždy užívajte Forlax 10 g presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti od 8 rokov
Zvyčajná dávka je 1 – 2 vrecká denne užité prednostne ráno ako jedna dávka.

Denná dávka sa môže upraviť s ohľadom na dosiahnutý účinok a v rozmedzí 1vrecko/ deň (najmä u detí) až maximálne 2 vrecká/deň.
Rozpustite obsah vrecka v pohári s vodou (najmenej 50 ml) tesne pred použitím a vypite roztok.

Upozornenie:

• účinok sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách
• dĺžka liečby u detí nemá presiahnuť 3 dni
• zlepšenie frekvencie pohyblivosti čriev po užití Forlaxu 10 g sa môže udržiavať zdravým životným štýlom a diétou
• vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia.

Ak užijete viac Forlaxu 10 g, ako máte
Užitie príliš veľa Forlaxu 10 g môže spôsobiť hnačku, ktorá zvyčajne vymizne po ukončení liečby alebo po znížení dávky.

Ak trpíte závažnou hnačkou alebo vraciate, okamžite kontaktujte svojho lekára, nakoľko budete možno potrebovať liečbu na zabránenie strate solí (elektrolytov) kvôli strate tekutín.

Ak zabudnete užiť Forlax 10 g
Ďalšiu dávku užite okamžite ako to zistíte, ale neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Forlax 10 g môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sú zvyčajne mierne a nepretrvávajú dlho, zahŕňajú:

Deti
časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- bolesť brucha
- hnačka, ktorá môže tiež spôsobiť bolesť v chrbtovej oblasti (anus)

menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)
- nevoľnosť a vracanie
- nadúvanie brucha

neznáme
- alergické reakcie

Dospelí
časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- bolesť brucha a nadúvanie
- nevoľnosť
- hnačka

menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)
- vracanie
- nutkanie na stolicu
- inkontinencia (neudržanie) stolice

veľmi zriedkavé(postihujú menej než 1 pacienta z 10 000) ale s potenciálne závažnými vedľajšími účinkami'
- príznaky alergickej reakcie ako vyrážka, žihľavka, opuch tváre ( vo forme Quinkeho edému) s opuchom hornej a/alebo spodnej pery a/alebo líc

neznáme
- hyponatriémia (znížená hladina sodíka v krvi), hypokaliémia (znížená hladina draslíka v krvi), možná dehydratácia (nedostatok tekutín) spôsobená závažnou hnačkou, najmä u starších

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Forlax 10 g

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Forlax 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Forlax 10 g nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Forlax 10 g obsahuje

- Liečivo je makrogol 4000, každé vrecko obsahuje 10 g makrogolu.
- Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu E954, pomarančovo-grapefruitová príchuť, ktorá obsahuje pomarančové a grapefruitové oleje, koncentrovaný pomarančový džús, citral,acetaldehyd, linalol, etylbutyrát, alfa-terpineol, octanal, beta a gama hexenol, maltodextrín,arabská guma, sorbitol (E420), BHA (E320) a oxid siričitý (E220).

Ako vyzerá Forlax 10 g a obsah balenia
Forlax 10 g je takmer biely prášok s pomarančovo-grapefruitovou príchuťou na prípravu nápoja.

Forlax 10 g je dostupný v baleniach s 10, 20, 50 a 100 vreckami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francúzsko

Výrobca
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francúzsko

Tento liek je schválený v krajinách Hospodárskeho spoločenstva pod nasledujúcimi názvami:
Forlax 10 g v Rakúsku, Belgicku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku a Holandsku.
Dulcolax M Balance v Nemecku
Tanilas 10g v Grécku
Idrolax v Írsku
Paxabel 10g v Taliansku
Dulcobalance vo Veľkej Británii

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@b2i.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválenáv 08/2011.