ený.
Neprerušená liečba by nemala trvať dlhšie ako dva týždne. Týždenne nepoužite viac masti ako jednu tubu.
U detí starších ako dva roky buďte pri aplikovaní masti opatrný, použite ju iba v prípade absolútnej nevyhnutnosti, raz denne, na malú plochu kože; masť nepoužite na pokožku tváre.
4.3. Kontraindikácie
Masť Flucinar nepoužite pri bakteriálnych, vírusových, hubových infekciách kože, acne vulgaris a acne rosacea, u periorálnej dermatitídy (dermatitis perioralis), po očkovaní a v prípadoch známej precitlivenosti na fluocinolónacetonid alebo iné glukokortikosteroidy a pomocné látky. Nepoužite u detí mladších ako 2 roky.
4.4. Špeciálne upozornenia
Vyvarujte sa neprerušeného aplikovania po dobu dlhšiu ako 2 týždne. Pri dlhotrvajúcom aplikovaní na veľkú plochu kože vzrastá výskyt nežiaducich účinkov, ako aj riziko výskytu edémov, vysokého krvného tlaku, hyperglykémie a poklesu imunity.
Pod vplyvom miestneho aplikovania fluocinolónuacetonidu môže dôjsť k zníženiu vylučovania adrenokortikotropného hormónu (ACTH) hypofýzou kvôli inhibícii hypofýzovo-nadobličkovej osi, čo má za následok pokles koncentrácie kortizolu v krvi a výskyt iatrogénneho Cushingovho syndrómu, ktorý ustúpi po prerušení liečby. Indikovaná je periodická kontrola funkcie kôry nadobličiek stanovením koncentrácie kortizolu v krvi a moči po stimulácii nadobličiek prostredníctvom ACTH.
V prípade výskytu infekcie na mieste aplikovania masti by sa malo pristúpiť k primeranej
antibakteriálnej alebo proti plesňovej liečbe. Ak príznaky infekcie neustúpia, použitie masti by sa malo prerušiť, kým sa infekcia nevylieči.
Je potrebné vyvarovať sa aplikovaniu masti na očné viečka, alebo na kožu v blízkosti očných viečok u pacientov trpiacich na zelený zákal s úzkym alebo širokým uhlom, ako aj u pacientov trpiacich na sivý zákal – kvôli možnosti zosilnenia príznakov uvedených chorôb.
Kvôli zvýšenému vstrebávaniu a zvýšenému riziku výskytu nežiaducich účinkov (teleangiektázia, dermatitis perioralis), dokonca už po krátkodobom aplikovaní, by sa mala masť aplikovať na pleť tváre a na kožu slabín iba v absolútne nevyhnutných prípadoch.
Masť aplikujte obozretne u existujúcich atrofických stavov podkožných tkanív, najmä u starších osôb.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie súvisiace s miestnym aplikovaním glukokortikosteroidov. Avšak malo by sa zobrať do úvahy, že pacienti by nemali byť očkovaní proti planým kiahňam; nemala by sa vykonať ani iná imunizácia, najmä v prípade dlhodobého aplikovania na veľkú plochu kože, pretože existuje riziko, že by nedošlo k riadnej imunologickej reakcii v podobe náležitého vytvárania protilátok.
Flucinar môže zvýšiť aktivitu imunosupresív a znížiť aktivitu imunostimulátorov.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
TEHOTENSTVO
Bezpečnosť použitia počas tehotenstva: Kategória C
Štúdie vykonané na zvieratách demonštrovali, že glukokortikosteroidy manifestovali teratogénne vlastnosti, dokonca aj pri perorálnom užití malých dávok. Teratogénny účinok bol u zvierat tiež zaznamenaný po miestnom aplikovaní silných glukokortikosteroidov na kožu. Neboli vykonané žiadne kontrolné štúdie, ktoré by vyhodnotili teratogénne riziko po lokálnom aplikovaní fluocinolónacetonidu na kožu u tehotných žien.
Flucinar môže byť v čase tehotenstva použitý iba v prípade, ak potenciálny úžitok vyváži riziko jeho použitia. V žiadnom prípade ho nepoužite počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
LAKTÁCIA
Nie je známe, do akého stupňa sa fluocinolónacetonid môže dostať do mlieka u dojčiacich žien po lokálnom aplikovaní. Po perorálnom podaní glukokortikosteroidov neboli v mlieku nájdené žiadne významné množstvá týchto hormónov, ktoré by boli schopné mať na novorodenca nejaký vplyv. Napriek tomu je potrebné byť pri aplikácii Flucinaru u dojčiacich žien obzvlášť opatrný.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neoslabuje psychomotorickú výkonnosť, schopnosť riadiť dopravné prostriedky alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: akné, steroidmi vyvolaná purpura, spomalenie epidermálneho rastu, atrofia podkožného tkaniva, suchosť kože, nadmerný rast vlasov alebo vypadávanie vlasov, strata normálnej pigmentácie kože alebo strata farby kože, atrofia kože a striae, teleangiektázia, periorálna dermatitída, folikulitída, striae a sekundárna infekcia. Občas sa môže vyskytnúť koprivka alebo škvrnitá vyrážka s pľuzgierikmi alebo podráždenie už prítomných poškodení. Aplikovanie uzavretého obväzu môže mať za následok silné systémové účinky, ktoré sa prejavia výskytom edémov, vysokého krvného tlaku a poklesom imunity. Po miestnom aplikovaní na kožu očných viečok sa môže občas vyskytnúť zelený zákal alebo sivý zákal.
4.9. Predávkovanie
V prípade dlhodobého aplikovania na veľkú plochu kože sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania v podobe nežiaducich účinkov, ako napríklad edémy, vysoký krvný tlak, hyperglykémia, pokles imunity a u obzvlášť ťažkých prípadov Cushingová nemoc. V takom prípade by sa malo postupne prestať s aplikovaním masti alebo by sa mali začať užívať menej silné glukokortikosteroidy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, silno účinné (skupina III), ATC kód D 07 AC
04
Fluocinolónacetonid je účinný syntetický glukokortikosteroid na miestne použitie na kožu. Aplikovaný v podobe masti s koncentráciou 0,025% sa prejavuje silným protizápalovým, antialergickým a vazokonstrikčným účinkom, utišuje svrbenie. Má lipofilné vlastnosti a ľahko preniká kožou do organizmu. Už po aplikovaní 2 g masti sa môže znížiť vylučovanie
adrenokortikotropného hormónu (ACTH) hypofýzou kvôli inhibícii hypofýzovo-nadobličkovej osi.
Mechanizmus protizápalového pôsobenia fluocinolónacetonidu nie je úplne vysvetlený a predpokladá sa, že toto liečivo redukuje zápalové procesy redukciou vytvárania prostaglandínu a leukotriénu v dôsledku inhibície pôsobenia fosfolipázy A2 a zníženému uvoľňovaniu arachidonovej kyseliny z fosfolipidov bunkových membrán. Liek má tiež antialergické vlastnosti, inhibuje lokálne alergické reakcie. V dôsledku vazokonstrikčného účinku redukuje miestne výpotkové reakcie. Redukuje proteínovú syntézu a ukladanie kolagénu. Urýchľuje rozklad proteínov v koži a zmierňuje proliferačné procesy.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Fluocinolónacetonid ľahko preniká povrchovou vrstvou kože, kde sa následne ukladá; jeho prítomnosť možno zistiť dokonca 15 dní po miestnom použití. Nemetabolizuje sa v koži. Po vstrebaní sa metabolizuje hlavne v pečeni. Vylučuje sa do moču a v menšom množstve do žlče – hlavne v podobe konjugátov s kyselinou glukuronovou a v menšom množstve v nezmenenej podobe.
Vstrebávanie fluocinolónacetonidu kožou sa zvyšuje po aplikovaní na jemnú kožu v oblasti'
záhybov kože alebo pleti tváre, po aplikovaní na kožu s poškodeným epitelom alebo na kožu poškodenú zápalovým procesom. Použitie uzavretého obväzu, ktoré má za následok zvýšenie teploty a vlhkosti kože, má podobne za následok intenzívnejšie vstrebávanie fluocinolón acetonidu. Vstrebávanie sa tiež zväčšuje častým aplikovaním masti na veľké plochy kože. Vstrebávanie kožou je väčšie u mladých pacientov, ako u dospelých osôb.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita.
Fluocinolónacetonid je určený iba na miestne použitie, preto sa neskúmala toxicita tohto liečiva po perorálnom alebo parenterálnom aplikovaní. Možno predpokladať, že akútna toxicita fluocinolónacetonidu sa podstatne neodlišuje od toxicity iných fluorovaných glukokortikosteroidov.
Mutagenita.
Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénnych účinkov fluocinolónacetonidu, avšak mutagénne účinky iných glukokortikosteroidov podobného zloženia boli vyhodnocované. Žiadne mutagénne účinky sa nepreukázali u flutikasónpropionátu v Amesovom teste vykonanom u E. coli, v teste génovej konverzie vykonanom u kvasiniek S. cerevisiae a v testoch mutagenity vykonaných na bunkách vaječníka čínskeho škrečka. Žiadne mutagénne účinky flutikasónu neboli tiež demonštrované v štúdiách vykonaných in vitro na ľudských lymfocytoch a podobne žiadna klastogénna aktivita nebola pozorovaná u mikronukleových testov na myšiach.
Ani štúdie s hydrokortizónom a prednizolónom nedemonštrovali ich mutagénne účinky. Karcinogenita.
V roku 1966 Horton a kolektív došli k záveru, že miestne aplikovanie glukokortikosteroidov stimuluje vývoj rakoviny kože, vyvolanej miestnym aplikovaním aromatických uhľovodíkov. Avšak neboli poskytnuté žiadne údaje, ktoré by indikovali, že miestne aplikované glukokortikosteroidy podporujú u ľudí vývoj rakoviny.
Vplyv na plodnosť.
Vplyv fluocinolónacetonidu na plodnosť nebola skúmaná, avšak také účinky boli dokumentované u iných glukokortikosteroidov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
propylenglycolum, acidum citricum, adeps lanae, vaselinum album
6.2. Inkompatibility
Masť neaplikujte súčasne s inými liečivami aplikovanými miestne.
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Hliníková litografická tuba, z vnútra lakovaná, s koncovým aplikátorom pokrytým latexom, obsahuje 15 g masti, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pacient by mal byť informovaný o tom, že:
- liek sa môže použiť iba podľa pokynov lekára,
- liek nemožno použiť na liečenie iných chorôb, než tých, ktoré indikoval lekár,
- pacient by mal lekárovi oznámiť všetky nežiaduce účinky, ktoré pozoroval počas aplikovania masti,
- liek sa nesmie použiť u iných osôb, ako u príslušného pacienta.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Poľsko
8. Registračné číslo
46/0063/74-S
9. Dátum predĺženia registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
September 2007