(zodpovedajúce 30 mg ambroxoliumchloridu 3 x denne); potom ½ tablety Flavamedu šumivé tablety 2 x denne (zodpovedajúce 30 mg ambroxoliumchloridu 2 x denne).
Poznámka: U dospelých možno v prípade potreby dennú dávku zvýšiť na 60 mg 2 x denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň).
Spôsob podávania Flavamed šumivé tablety je určený na perorálne použitie.
Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody a vypijú po jedle.
Flavamed šumivé tablety sa bez súhlasu lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5 dní.
Dávkovanie pri obličkových a pečeňových ochoreniach, pozri časť 4.4.
DetiBezpečnosť a účinnosť Flavamedu šumivé tablety neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov.
Flavamed šumivé tablety je kontraindikovaný pre deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť 4.3).
4.3Kontraindikácie Flavamed šumivé tablety sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pre vysoký obsah liečiva a skutočnosť, že bezpečnosť a účinnosť Flavamedu šumivé tablety neboli dosiaľ stanovené u detí mladších ako 12 rokov, Flavamed šumivé tablety je kontraindikovaný pre deti mladšie ako 12 rokov.
4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníVeľmi zriedkavo bol hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií, ako je napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s používaním ambroxolu. V prípade nových zmien na koži alebo na slizniciach je potrebné bezodkladne vyhľadať lekára a užívanie ambroxolu ukončiť.
Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed šumivé tablety užívať s opatrnosťou pri narušenej bronchomotorickej funkcii a pri značnom množstve sekrétu (napr. pri zriedkavom syndróme nepohyblivých riasiniek).
Flavamed šumivé tablety sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke) pri poškodení obličkovej funkcie alebo ťažkom ochorení pečene.
Pri ťažkom poškodení obličiek je potrebné mať na zreteli akumuláciu metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni.
Keďže mukolytiká môžu narušovať povrch sliznice žalúdka, pri podávaní ambroxolu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť.
Tento liek obsahuje laktózu a sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo intolerancie fruktózy nesmú Flavamed šumivé tablety užívať.
Tento liek obsahuje 5,5 mmol (126,5 mg) sodíka v jednej šumivej tablete. Toto je potrebné brať do úvahy pri pacientoch s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
U pacientov s intoleranciou histamínu treba zachovať zvýšenú opatrnosť. Títo pacienti nemajú užívať tento liek dlhodobo, pretože ambroxol ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať prejavy intolerancie (napr. bolesti hlavy, výtok z nosa, svrbenie).
4.5 Liekové a iné interakcie Pri kombinovanom užívaní Flavamedu šumivé tablety a antitusík môže vzniknúť nebezpečenstvo nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa, a preto je potrebné indikáciu takejto kombinovanej liečby dôkladne zvážiť.
4.6 Gravidita a laktácia Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ambroxolu u gravidných žien. Týka sa to najmä obdobia do 28. týždňa tehotenstva. V štúdiách na zvieratách sa žiadne teratogénne účinky ambroxolu nepreukázali (pozri časť 5.3). Flavamed šumivé tablety sa má v gravidite podávať jedine po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby, najmä v prvom trimestri.
Laktácia U zvierat ambroxol prechádza do materského mlieka. Keďže s podávaním u dojčiacich žien dodnes nie je dostatok skúseností, má sa Flavamed šumivé tablety počas laktácie podávať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flavamed šumivé tablety nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:
Veľmi časté: ≥ 1/10
|
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
|
Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
|
Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000
|
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu: Menej časté: nauzea, bolesť žalúdka, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Menej časté: reakcie precitlivenosti (kožná vyrážka, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, pruritus), horúčka
Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok
4.9 Predávkovaniea) Príznaky predávkovania
Po predávkovaní ambroxolom neboli pozorované závažné príznaky intoxikácie. Zaznamenali sa iba stavy mierneho nepokoja a hnačka.
Ambroxol bol dobre znášaný po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň a po perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.
Obdobne ako v predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla zvýšená salivácia, grganie, vracanie a hypotenzia.
b) Terapeutické opatrenia pri predávkovaní
Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka, nie sú vo všeobecnosti potrebné a treba o nich uvažovať iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: mukolytiká
ATC kód: R05CB06
Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom brómhexínu. Od brómhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci metabolizmus jeho účinku nie je dosiaľ dostatočne objasnený, jeho sekrétolytické a sekrétomotorické účinky sa preukázali v rôznych sledovaniach.
K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania lieku a účinok pretrváva počas 6 - 12 hodín, v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.
V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxol zvyšuje tvorbu serózneho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že odstránenie hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.
Ambroxol navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na pneumocyty typu II alveol a Clara bunky v oblasti malých dýchacích ciest.
Ambroxol podporuje tvorbu a vonkajší transport povrchovo aktívnej látky v alveolárnej a bronchiálnej oblasti pľúc plodu i dospelého jedinca. Tieto účinky sa preukázali v bunkových kultúrach a
in vivo na rôznych živočíšnych druhoch. '
U pacientov s CHOCHP nebol jednoznačne dokázaný priaznivý účinok na výskyt exacerbácií, ani na pľúcne funkcie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota t
max po perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu pečeňou. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85% ambroxolu (80-90%). Terminálna fáza biologického polčasu v plazme je 7-12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je približne 22 hodín.
Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje do cerebrospinálnej tekutiny, vylučuje sa do materského mlieka.Eliminuje sa v 90 % obličkami vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.
Menej ako 10 % podaného ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.
Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20 - 40%. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie treba počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadny dôkaz o teratogénnom potenciáli ambroxolu v dávkach až do 3 g/kg telesnej hmotnosti a 200 mg/kg telesnej hmotnosti. Peri- a postnatálny vývin u potkanov bol narušený iba pri dávkach presahujúcich 500 mg/kg. Poruchy fertility sa u potkanov, ktorým sa podávala dávka do 1,5 g/kg, nezistili.
U zvierat ambroxol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok kyselina citrónová bezvodá, hydrogénuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, sodná soľ sacharínu, cyklamát sodný, chlorid sodný, citrát sodný, laktóza bezvodá, manitol (E 421), sorbitol (E 420), čerešňová príchuť, simetikón.
6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti 3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C .
Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia Alumíniová tuba a polypropylénová tuba s polyetylénovým uzáverom obsahujúcim vysúšadlo.
Veľkosti balení: 10 šumivých tabliet
20 šumivých tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade
s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecká spolková republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 52/0269/10-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU