FLAVAMED ŠUMIVÉ TABLETY tbl eff 10x60 mg (tuba Al)

>4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flavamed šumivé tablety
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Flavamed šumivé tablety a na čo sa používa
Flavamed šumivé tablety sa používa na liečbu produktívneho kašľa, so zvýšenou tvorbou hlienu, pri ochoreniach pľúc a priedušiek. Pôsobením Flavamedu šumivé tablety sa hustý hlien skvapalňuje, čím sa ľahšie vykašliava.
2. Skôr ako užijete Flavamed šumivé tablety
Neužívajte Flavamed šumivé tablety
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo Flavamedu šumivé tablety (ambroxoliumchlorid) alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6 „Čo obsahuje Flavamed šumivé tablety).
- Flavamed šumivé tablety nesmú užívať detí mladšie ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu šumivé tablety

- Ak ste v minulosti mali závažné kožné alergické reakcie (Stevensov - Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).
Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie s vysokou horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.
Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej kože. Prejavuje sa veľkoplošnou tvorbou pľuzgierov na koži, podobne ako pri popáleninách.
Preto, ak spozorujete zmeny na koži alebo na povrchoch slizníc, musíte Flavamed šumivé tablety ihneď prestať užívať. Okamžite vyhľadajte lekára!
- Ak trpíte na neznášanlivosť histamínu, neužívajte tento liek dlhodobo, pretože
liečivo Flavamedu šumivé tablety ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže viesť
ku prejavom neznášanlivosti (napr. bolesti hlavy, výtok z nosa, svrbenie).
- Ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo ťažké ochorenie pečene. V takýchto prípadoch musíte Flavamed šumivé tablety užívať so zvláštnou opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke – poraďte sa o tom so svojím lekárom). Pri ťažkej poruche funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamedu šumivé tablety.
- Ak trpíte na zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu (t. j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed šumivé tablety výlučne pod dohľadom lekára.
- Ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, je potrebné poradiť sa s lekárom o vhodnom užívaní Flavamedu šumivé tablety, keďže mukolytiká (lieky uľahčujúce vykašliavanie) môžu narušiť sliznicu žalúdka. Skôr ako začnete užívať Flavamed šumivé tablety, poraďte sa so svojím lekárom.
Deti
Flavamed šumivé tablety môžu užívať iba deti staršie ako 12 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Látky tlmiace kašeľ (antitusiká)
Pokiaľ užívate Flavamed šumivé tablety, nesmiete užívať žiadne lieky, ktoré tlmia reflex kašľa (tzv. antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý pre vykašliavanie skvapalnených hlienov, ktoré sa takto uvoľňujú z pľúc.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Flavamed šumivé tablety užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba na jednoznačný pokynVášho lekára!
Nie sú dostatočné skúsenosti o užívaní lieku ženami počas tehotenstva a dojčenia. U zvierat sa však zistilo, že liečivo Flavamedu šumivé tablety prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Flavamed šumivé tablety nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosti
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Flavamedu šumivé tablety
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sorbitol (umelé sladidlo). Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.

Tento liek obsahuje 5,5 mmol (126,5 mg) sodíka v jednej šumivej tablete. Toto je potrebné brať do úvahy pri pacientoch s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.


3. Ako užívať Flavamed šumivé tablety
Flavamed šumivé tablety užívajte vždy presne podľa pokynov uvedených v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
 
Užívanie Flavamedu šumivé tablety sa riadi podľa nasledovnej tabuľky, pokiaľ lekár neurčil inak. Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, pretože pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed šumivé tablety správne pôsobiť!
Pokiaľ lekár neurčil inak, zvyčajné dávkovanie je nasledovné:

Vek	Jednotlivá dávka	Najvyššia denná dávka
Mladiství starší ako 12 rokov a dospelí	Počas prvých 2 - 3 dní ½ šumivej tablety 3 x denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3 x denne), potom ½ šumivej tablety 2 x denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2 x denne)	1½ šumivej tablety (zodpovedá 90 mg ambroxoliumchloridu)

Poznámka:
U dospelých možno dennú dávku zvýšiť na 1 tabletu 2 x denne.
Bezpečnosť a účinnosť Flavamed šumivé tablety neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov.
Spôsob užívania
Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody a vypijú po jedle.
Šumivú tabletu možno rozdeliť na rovnaké polovice.

Dĺžka liečby
Flavamed šumivé tablety sa bez odporúčania lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5 dní.
Ak sa Vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšujú alebo sa ešte zhoršia, bezodkladne vyhľadajte lekára!
Ak máte pocit, že účinok Flavamedu šumivé tablety je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac Flavamedu šumivé tablety, ako máte
Dosiaľ sa nezaznamenali žiadne závažné príznaky otravy. Môže sa vyskytnúť prechodný nepokoj alebo hnačka.
Pri nadmernom predávkovaní sa môže objaviť zvýšené slinenie, grganie, vracanie a pokles krvného tlaku sprevádzaný poruchami krvného obehu.
Skontaktujte sa s lekárom. Okamžitý zásah v podobe vyvolania vracania a výplachu žalúdka zvyčajne nie je potrebný a použitie týchto opatrení je potrebné zvážiť iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa liečba podľa vyskytujúcich sa príznakov.
Ak zabudnete užiť Flavamed šumivé tablety
alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, užite liek podľa predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Flavamed šumivé tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na základe častosti výskytu sa vedľajšie účinky označujú nasledovne:

Veľmi časté: postihujúviac ako 1 z 10 pacientov '

Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov

Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: postihujúmenej ako 1 z 10 000 pacientov; neznáme (z dostupných údajov)

Vedľajšie účinky
Poruchy žalúdočno-črevného traktu:
Menej časté: nevoľnosť, bolesť žalúdka, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Lyellov syndróm a Stevensov-Johnsonov
Syndróm (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu šumivé tablety”)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté: reakcie precitlivenosti ako je kožná vyrážka, opuch tváre (edém), dýchavičnosť, svrbenie, horúčka
Veľmi zriedkavé: ťažké alergické (anafylaktické) reakcie až šok
Opatrenia
Ak spozorujete prítomnosť jedného alebo viacerých vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite prestaňte užívať Flavamed šumivé tablety.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Flavamed šumivé tablety
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Flavamed šumivé tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 ^◦C.
Tubu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým dopadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo obsahuje Flavamed šumivé tablety
Liečivo je: ambroxoliumchlorid
Jedna šumivá tableta obsahuje 60 mg ambroxoliumchloridu.
Ďalšími zložkami sú: kyselina citrónová bezvodá, hydrogénuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, sodná soľ sacharínu, cyklamát sodný, chlorid sodný, citrát sodný, laktóza bezvodá, manitol (E 421), sorbitol (E 420), čerešňová príchuť, simetikón.

Ako vyzerá Flavamed šumivé tablety a obsah balenia
Biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Flavamed šumivé tablety sa dodáva v baleniach po 10 alebo 20 šumivých tabliet .
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecká spolková republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:  
Bulharsko Flavamed Effervescent Tablets
Česká republika Flavamed Effervescent Tablets
Dánsko Flavamed Brusetabletter
Estónsko Flavamed 60 mg
Fínsko Flavamed Effervescent Tablets
Nemecko Flavamed 60 mg Brausetabletten
Lotyšsko Flavamed 60 mg putojošās tabletes
Litva Flavamed 60 mg snypsciosios tabletes
Poľsko Flavamed
Rumunsko Flavamed Comprimate Efervescente
Slovenská republika Flavamed šumivé tablety
Slovinsko Flavamed 60 mg šumeče tablete


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2010.