FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol irs 3x0,5 ml/30 MU (striek.inj.skl.napln. bez ochr.krytu ihly)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Filgrastim HEXAL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
- osteoporózu (ochorenie kostí);
- alergiu na latex. Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie;
- kosáčikovitú anémiu, pretože Filgrastim HEXAL môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie.

Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby Filgrastimom HEXAL, ak:
- pociťujete (abdominálnu) bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavou časťou
hrudnéhokoša alebo v hornej časti ľavého ramena [môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny
(splenomegálie) alebo možnej ruptúry (prasknutia) sleziny],
- spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi].

Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.

Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás existovať riziko vzniku rakoviny krvi (leukémie, myelodysplastického syndrómu [MDS]). Porozprávajte sa so svojím lekárom
o rizikách rozvoja rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať. Ak sa u vás vyvinie
rakovina krvi alebo existuje u vás možnosť rozvoja rakoviny krvi, nepoužívajte Filgrastim HEXAL,
pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
Filgrastim HEXAL patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek. Váš ošetrujúci lekár
si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.

Iné lieky a Filgrastim HEXAL
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Filgrastim HEXAL sa neskúmal u tehotných žien. Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná,
alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, že nemáte používať tento liek. Filgrastím by mohol ovplyvniť vašu schopnosť otehotnieť
alebo udržať tehotenstvo.

Ak dojčíte, nesmiete používať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Filgrastim HEXAL by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pred
vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa však odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po užití
Filgrastimu HEXAL budete cítiť.

Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol (E420):

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať Filgrastim HEXAL

Vždy používajte Filgrastim HEXAL presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa Filgrastim HEXAL podáva a koľko ho mám použiť?

Filgrastim HEXAL sa zvyčajne podáva ako každodenná injekcia do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia). Môže sa podávať aj ako každodenná pomalá injekcia do žily (takzvaná intravenózna infúzia). Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a hmotnosti. Váš lekár vám povie, koľko Filgrastimu HEXAL máte použiť.

Pacienti s transplantáciou kostnej drene po chemoterapii:
Vašu prvú dávku Filgrastimu HEXAL dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii a najskôr
24 hodín po transplantácii kostnej drene.

Ako dlho budem používať Filgrastim HEXAL?

Filgrastim HEXAL budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek. Budú sa vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele. Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Filgrastim HEXAL.

Použitie u detí a dospievajúcich

Filgrastim HEXAL sa používa na liečbu detí, ktoré sú liečené chemoterapiou alebo ktoré trpia závažne
nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia). Dávkovanie u detí liečených chemoterapiu je rovnaké ako u dospelých.

Ako sa používa Filgrastim HEXAL
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár môže rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšie, ak si budete podávať injekciu Filgrastimu HEXAL sám/sama. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si máte podať injekciu. Neskúšajte si podať injekciu sám/sama bez toho, aby vás vopred zaškolil váš lekár alebo zdravotná sestra.

Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Filgrastimu HEXAL, môžete nájsť na konci tejto
písomnej informácie.

Ak použijete viac Filgrastimu HEXAL, ako máte

Ak si myslíte, že ste dostali viac, ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Filgrastim HEXAL

Ak vynecháte niektorú injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať Filgrastim HEXAL

Váš lekár vám povie, kedy môžete prestať používať Filgrastim HEXAL. Je pomerne bežné dostať niekoľko cyklov liečby Filgrastimom HEXAL.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

O z námte svojmu lekárovi okamžite počas liečby:
• ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu
tváre (anafylaxie), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikárie), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe). U pacientov s rakovinou je častá
precitlivenosť.
• ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť príznak syndrómu respiračnej tiesne dospelých (ARDS). ARDS je menej častý u pacientov s rakovinou;
• ak cítite bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným košom alebo bolesť
v hornej časti ramena, pretože tieto môžu súvisieť s problémami so slezinou [zväčšenie sleziny
(splenomegália) alebo ruptúra (prasknutie) sleziny].
• ak sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria). Váš lekár vám bude pravidelne vyšetrovať moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok alebo ak vám zistia v moči bielkoviny (proteinúria).
• ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich
vedľajších účinkov:
- opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať až 1 zo 100 osôb)
ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Veľmi častým vedľajším účinkom používania filgrastímu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno tlmiť užívaním štandardných liekov na úľavu od bolesti (analgetiká). U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) – to je reakcia darcovských buniek proti organizmu pacienta, ktorý prijal transplantát; príznaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch. Veľmi často sa pozoruje u normálnych darcov kmeňových buniek zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia), tieto účinky bude váš lekár sledovať.

Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 10 osôb užívajúcich Filgrastim HEXAL)

u pacientov s rakovinou
• zmeny v chemickom zložení krvi
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• znížená chuť do jedla
• bolesť hlavy
• bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
• kašeľ
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• nevoľnosť
• kožná vyrážka
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)
• celková slabosť (asténia)
• únava (vyčerpanosť)
• bolestivosť a opuch výstelky tráviaceho traktu, ktorá sa tiahne od úst až po konečník (zápal
sliznice))
• dýchavičnosť (dyspnoe)

u normálnych darcov kmeňových buniek
• zníženie počtu krvných doštičiek, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)

• zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)
• bolesť hlavy
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
• zväčšenie sleziny (splenomegália)
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• zmeny v chemickom zložení krvi
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• bolesť hlavy
• krvácanie z nosa (epistaxa)
• hnačka
• zväčšenie pečene (hepatomegália)
• kožná vyrážka
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)
• bolesť kĺbov (artralgia)

u pacientov s HIV
• bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)

Časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 zo 100 osôb užívajúcich Filgrastim HEXAL)

u pacientov s rakovinou
• alergická reakcia (precitlivenosť na liek)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• bolesť pri močení (dyzúria)
• bolesť na hrudi
• vykašľávanie krvi (hemoptýza)

u normálnych darcov kmeňových buniek
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• dýchavičnosť (dyspnoe)
• zväčšenie sleziny (splenomegália)

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
• ruptúra (prasknutie) sleziny
• zníženie počtu krvných doštičiek, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
• zmeny v chemickom zložení krvi
• zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť
zlomenia (osteoporóza)
• krv v moči (hematúria)
• bolesť v mieste podania injekcie

u pacientov s HIV
• zväčšenie sleziny (splenomegália)

Menej časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 1 000 osôb užívajúcich Filgrastim
HEXAL)

u pacientov s rakovinou
• ruptúra (prasknutie) sleziny
• zväčšenie sleziny (splenomegália)
• silná bolesť v kostiach, hrudi, bruchu alebo kĺboch (kríza kosáčikovitej anémie)
• odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)

• bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
• závažný zápal pľúc spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (syndróm akútnej respiračnej tiesne)
• dýchavičnosť spôsobená poruchou funkcie pľúc (respiračné zlyhanie)
• opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
• nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
• modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm)
• zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
• zhoršenie reumatoidnej artritídy
• neobvyklá zmena moču
• bolesť
• poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie)
• krvácanie z pľúc (pľúcne hemorágia)
• zmena spôsobu, akým vaše telo reguluje množstvo tekutín vo vašom tele a môže spôsobiť
opuch

u normálnych darcov kmeňových buniek
• ruptúra (prasknutie) sleziny
• náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
• zmeny v chemickom zložení krvi
• krvácanie z pľúc (pľúcne hemorágia)
• vykašľávanie krvi (hemoptýza)
• nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
• nedostatočné vstrebávanie kyslíka v pľúcach (hypoxia)
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• zhoršenie reumatoidnej artritídy

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
• nadbytok bielkovín v moči (proteinúria)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Filgrastim HEXAL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Na jedno použitie sa môže lieková striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) maximálne do 72 hodín. Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný.

Nepoužívajte Filgrastim HEXAL, ak spozorujete zmenu sfarbenia, zákal alebo častice. Má to byť číra,
bezfarebná kvapalina.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie
'
Čo Filgrastim HEXAL obsahuje

- Liečivo je filgrastím.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU filgrastímu v 0,5 ml, čo
zodpovedá 60 MU/ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU filgrastímu v 0,5 ml, čo
zodpovedá 96 MU/ml.
- Ďalšie zložky sú kyselina glutámová, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Filgrastim HEXAL a obsah balenia

Filgrastim HEXAL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej
injekčnej striekačke.

Filgrastim HEXAL je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

HEXAL AG Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Nemecko
Tel.: + 49 8024 908-0
Fax: + 49 8024 908-1290
e-mail:  service@hexal.com

Výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
(EMA)  http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Filgrastimu HEXAL. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Filgrastim HEXAL je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa. Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

1.  Umyte si ruky.
2.  Vyberte jednu injekčnú striekačku z balenia a odstráňte ochranný uzáver z injekčnej ihly.
Injekčné striekačky majú vyznačené odstupňované odmerné krúžky umožňujúce v prípade potreby použiť iba časť objemu. Každý odstupňovaný odmerný krúžok zodpovedá objemu
0,1 ml. Ak sa vyžaduje iba časť objemu injekčnej striekačky, pred injekciou odstráňte
nepotrebný roztok.
3.  Tampónom namočeným v alkohole si očistite kožu v mieste podania injekcie.
4.  Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.
5.  Rýchlym, ráznym pohybom vpichnite injekčnú ihlu do kožného záhybu. Vstreknite roztok
Filgrastimu HEXAL tak, ako vám to ukázal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.


Naplnenáinjekčnástriekačkabezochrannéhokrytuihly

6.  Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest.
7.  Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a uvoľnite stlačenú kožu.
8.  Použitú injekčnú striekačku vložte do nádoby na odpadky. Každá injekčná striekačka je určená len na jednu injekciu.

Naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly

6.  Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým
si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť. Neprestávajte stláčať piest!
7.  Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest
a potom uvoľnite stlačenú kožu.
8.  Uvoľnite piest. Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu.
9.  Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte. Každá
injekčná striekačka je určená len na jednu injekciu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť len číre roztoky bez častíc.
Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Filgrastimu HEXAL.

Filgrastim HEXAL neobsahuje žiadne konzervačné látky: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky Filgrastim HEXAL určené len na jednorazové použitie.

Riedenie pred podaním (voliteľné)

Ak je to potrebné, Filgrastim HEXAL sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml
(5 %). Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.

Riedenie na konečnú koncentráciu < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) sa v žiadnom prípade neodporúča.

U pacientov liečených filgrastímom zriedeným na koncentrácie < 1,5 MU/ml (15 μg/ml) sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).

Príklad: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastímu nižšej ako 30 MU (300 μg)
pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20 %) podľa Ph. Eur.

Po zriedení v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %) je filgrastím kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane polyvinylchloridu, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná
počas 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa

nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky s  ochranným krytom ihly

Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou. Normálna funkcia injekčnej
ihly tým nie je ovplyvnená. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka a piest
sa už nebude dať zatlačiť ďalej. Ďalej tlačte na piest a zároveň vyťahujte ihlu injekčnej striekačky
z pacienta. Ochranný uzáver na ihlu chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ochranného krytuihly

Podajte dávku štandardným spôsobom.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
požiadavkami.