Tablety Febuxostat Mylan obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Febuxostat Mylan účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej. Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania Febuxostatu Mylan jedenkrát denne zastaví vytváranie kryštálikov a v dlhšom časovom období zmierňuje príznaky. Udržiavanie dostatočne nízkych koncentrácií kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času môže tiež zmenšiť tofy.
Tablety Febuxostat Mylan 120 mg sa tiež používajú na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Pri chemoterapii sú ničené rakovinové bunky a preto sa súčasne zvyšuje hladina kyseliny močovej v krvi, ak sa nepôsobí preventívne proti jej tvorbe.
Febuxostat Mylan je určený dospelým.
Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí), prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo choďte na najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice, pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:
- anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)
- potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a pohlavných orgánov, bolestivé vredy v ústach a/alebo v oblasti pohlavných orgánov, ktoré sú sprevádzané horúčkou,
bolesťou v hrdle a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (liekom vyvolané vyrážky s so zvýšením bielych krviniek a celkovými príznakmi– DRESS syndróm) (pozri časť 2)
- generalizované kožné vyrážky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené ďalej.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú:
- výsledky pečeňových testov mimo normy
- hnačka
- bolesť hlavy
- vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, aj nižšie v časti “menej časté“ a
“zriedkavé“)
- nevoľnosť
- vystupňovanie dnavých príznakov
- lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín v tkanivách (edém)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) sú:
- znížená chuť do jedla, zmena koncentrácií cukru v krvi (diabetes), ktorej príznakom môže byť
nadmerný smäd, zvýšené hodnoty tukov v krvi, zvýšenie hmotnosti
- strata sexuálnej túžby
- ťažkosti so spánkom, ospanlivosť
- závraty, pocit necitlivosti, mravčenie, zníženie alebo zmena dotykových vnemov (hypestézia, hemiparéza alebo parestézia), zmenené chuťové vnemy, znížené vnímanie čuchových podnetov (hyposmia)
- zaznamenanie nezvyčajného EKG, nepravidelný alebo rýchly pulz, pocit búšenia srdca
(palpitácia)
- návaly tepla alebo sčervenanie (napríklad sčervenanie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)
- kašeľ, dýchavica, nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
- sucho v ústach, bolesť brucha/zažívacie ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/zlé trávenie, zápcha,
častejšia stolica, vracanie, žalúdočné ťažkosti
- svrbenie, žihľavka, zápal kože, poruchy sfarbenia kože, malé červené alebo fialové bodky na koži, malé ploché červené škvrny na koži, plochá červená oblasť na koži, ktorá je pokrytá malými zlievajúcimi sa hrčkami, vyrážka, začervenané oblasti a škvrny na koži, iné typy kožných ťažkostí
- svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť v svaloch/kĺboch, zápal šľachového vačku (burzitída)
alebo artritída (zápal kĺbov, ktorý je zvyčajne sprevádzaný bolesťou, opuchom a/alebo stuhnutosťou), bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
- krv v moči, nezvyčajne časté močenie, výsledky testov moču mimo normy (zvýšené hladiny bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek pracovať správne
- únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi
- kamene v žlčníku alebo v žlčovodoch (cholelitiáza)
- zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
- zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (výsledky krvných testov mimo normy)
- obličkové kamene
- ťažkosti s erekciou
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) sú:
- poškodenie svalov, ktoré môže byť v zriedkavých prípadoch závažné. Môže spôsobiť ťažkosti so svalmi, a najmä, v tom istom čase sa môžete cítiť zle, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu. Ak pocítite bolesť svalov, bolestivosť alebo slabosť, kontaktujte okamžite lekára.
- závažné opuchnutie hlbších vrstiev kože najmä pier, očí, genitálií, rúk, nôh alebo jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním (angioedém)
- vysoká horúčka spolu s kožnou vyrážkou podobnou osýpkam, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zväčšením pečene, zápalom pečene (až zlyhaním pečene), zvýšeným počtom bielych krviniek v krvi (leukocytóza s alebo bez eozinofílie)
- začervenanie kože (erytém), rôzne typy vyrážok (napr. svrbivá, s bielymi škvrnami, s pľuzgiermi, s hnisavými pľuzgiermi, s odlupovaním kože, vyrážka podobná osýpkam), rozsiahle začervenanie, odumretie, pľuzgierovité odlučovanie pokožky a slizníc, vyúsťujúce do
odlupovania kože a možnej otravy krvi (sepsy) (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
- nervozita
- pocit smädu
- zvonenie v ušiach
- rozmazané videne, zmenené videnie
- strata vlasov
- vredy v ústach
- zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie
- nadmerné potenie
- zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia)
- stuhnutosť svalov a/alebo kĺbov
- nezvyčajne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)
- náhly pocit nutkania na močenie
- zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersticiálna nefritída)
- zápal pečene (hepatitída)
- žlté sfarbenie kože (žltačka)
- poškodenie pečene
- zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)