nežiaducich reakcií, najmä závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
V takýchto prípadoch má byť liečba okamžite a trvalo prerušená a má byť zahájená primeraná liečba. Pozornosť je potrebná u pacientov s anamnézou atopickej alergie.
V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje u pacientov opakovane liečených tak, aby bolo možné odporúčať liečbu v cykloch. U pacientov a zdravých dobrovoľníkov užívajúcich rasburikázu boli zistené protilátky proti rasburikáze.
U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená methemoglobinémia. Fasturtec musí byť okamžite a trvalo vysadený u pacientov, u ktorých sa vyskytla methemoglobinémia a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená hemolýza. V takom prípade má byť liečba okamžite a trvalo prerušená a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Používanie Fasturtecu znižuje hladinu kyseliny močovej pod normálnu hodnotu a týmto mechanizmom znižuje možnosť poškodenia obličiek v dôsledku precipitácie kryštálov kyseliny močovej v renálnych tubuloch ako následku hyperurikémie. Rozklad tumorových buniek môže tiež spôsobiť hyperfosfatémiu, hyperkaliémiu a hypokalciémiu. Fasturtec nie je priamo účinný v liečbe týchto abnormalít, preto musia byť pacienti pozorne monitorovaní.
Fasturtec nebol klinicky skúšaný u pacientov s hyperurikémiou v súvislosti s myeloproliferatívnymi poruchami.
Nie sú dostupné údaje, podporujúce sekvenčné použitie Fasturtecu a alopurinolu.
Aby sa zabezpečilo presné stanovenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej počas liečby
Fasturtecom musí byť striktne dodržiavaný postup na zaobchádzanie so vzorkou (pozri časť 6.6).
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa štúdie týkajúce sa metabolizmu. Nie je pravdepodobná interakcia iných liekov s rasburikázou, keďže sama je enzým.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rasburikázy. Štúdie na zvieratách o účinkoch počas pôrodu a postnatálneho vývoja neboli uskutočnené (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Fasturtec sa nemá používať počas gravidity alebo laktácie.
Nie je známe, či rasburikáza prechádza do materského mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Keďže sa Fasturtec používa súčasne ako podporná liečba pri cytoreduktívnej chemoterapii malignít
v pokročilom štádiu, musia sa očakávať výrazné nežiaduce účinky pochádzajúce z vlastnej choroby a jej liečby.
Najvýznamnejšie nežiaduce účinky súvisiace s užívaním lieku boli časté alergické reakcie, hlavne vyrážky. Prípady hypotenzie (< 1%), bronchospazmu (< 1%), rinitídy (< 0,1%) a závažných reakcií z precitlivenosti (< 1%), vrátane anafylaxie (< 0,1%) boli tiež prisudzované Fasturtecu.
V klinických štúdiách sú Fasturtecom menej často spôsobené hematologické poruchy ako je hemolýza, hemolytická anémia a methemoglobinémia. Pretože pri enzymatickej premene kyseliny močovej na alantoín pôsobením rasburikázy vzniká peroxid vodíka, v niektorých rizikových skupinách ako sú pacienti s deficitom G6PD, sa pozorovala hemolytická anémia alebo methemoglobinémia.
Okrem toho boli vo vzťahu k Fasturtecu v klinických štúdiách hlásené nežiaduce účinky stupňa 3 alebo 4, ktoré sú podľa tried orgánových systémov a frekvencie uvedené nižšie. Frekvencie sú definované ako: časté (≥ 1/100, < 1/10), menej časté (≥ 1/1000, < 1/100).
Časté Menej časté
Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Horúčka
Diarea Vracanie Nauzea
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
závažnosti.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na mechanizmus účinku Fastrurtecu predávkovanie môže spôsobiť výrazný pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a zvýšenú tvorbu peroxidu vodíka. Preto by u pacientov podozrivých z predávkovania mala byť monitorovaná hemolýza, mali by byť uskutočnené všeobecné podporné opatrenia, keďže nebolo identifikované špecifické antidotum Fasturtecu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Detoxikačné látky na antineoplatickú liečbu, ATC kód: V03AF07. U ľudí je tvorba kyseliny močovej posledný krok v katabolizme purínov. Akútne zvýšenie
plazmatickej hladiny kyseliny močovej po predchádzajúcej lýze veľkého počtu malígnych buniek
a počas cytoreduktívnej chemoterapie môže zapríčiniť poškodenie renálnej funkcie a renálne zlyhanie spôsobené precipitáciou kryštálikov kyseliny močovej v renálnych tubuloch. Rasburikáza je vysoko účinná urikolytická látka, ktorá katalyzuje enzymatickú oxidáciu kyseliny močovej na alantoín, vo vode rozpustný produkt, ľahko vylučovaný obličkami v moči.
Enzymatická oxidácia kyseliny močovej vedie k stoichiometrickej tvorbe peroxidu vodíka. Zvýšené množstvo peroxidu vodíka nad bežnú úroveň môže byť eliminované endogénnymi antioxidantami. Zvýšené riziko hemolýzy je iba u pacientov s deficitom G6PD a dedičnou anémiou.
U zdravých dobrovoľníkov sa pozorovalo výrazné, od dávky závislé, zníženie hladiny kyseliny močovej v dávkovacom rozsahu 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg Fasturtecu.
Randomizovaná porovnávacia štúdia fázy III ukázala v odporúčanom dávkovaní výrazne rýchlejší nástup účinku Fasturtecu v porovnaní s alopurinolom. 4 hodiny po podaní prvej dávky sa dosiahol výrazný percentuálny rozdiel poklesu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej (p < 0,0001)
v skupine liečenej Fasturtecom (-86,0%) v porovnaní so skupinou liečenou alopurinolom (-12,1%).
Čas do dosiahnutia normálnej hladiny kyseliny močovej u hyperurikemických pacientov je 4 hodiny pre Fasturtec a 24 hodín pre alopurinol. Naviac táto rýchla kontrola hladiny kyseliny močovej u tejto skupiny pacientov je sprevádzaná zlepšením renálnych funkcií. Toto umožňuje účinnú exkréciu sérového fosfátu, čím sa znižuje riziko ďalšieho zhoršenia renálnych funkcií v dôsledku precipitácie kalcia /fosforu.
Pediatrickí pacienti
V pilotných klinických štúdiach bolo liečených 246 pacientov (< 18 rokov) rasburikázou s dávkou
0,15 mg/kg/deň alebo 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 8 dní (prevažne 5 až 7 dní). Výsledky účinnosti získané z počtu 229 vyhodnotiteľných pacientov ukázali priemernú mieru odpovede (normalizácia plazmatickej hladiny kyseliny močovej) 96,1%. Výsledky bezpečnosti z počtu 246 pacientov boli konzistentné s profilom nežiaducich účinkov v priemernej populácii.
V dlhodobých štúdiach bezpečnosti analytické údaje získané z počtu 867 pacientov (< 18 rokov) liečených rasburikázou v dávke 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 24 dní (prevažne 1 až 4 dni) preukázali pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť zistenia, ktoré sú konzistentné s pilotnými klinickými štúdiami.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po infúzii rasburikázy v dávke 0,20 mg/kg/deň sa dosiahol rovnovážny stav na 2.-3. deň. Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná akumulácia rasburikázy. U pacientov bol distribučný objem 110 -
127 ml/kg, čo je porovnateľné s fyziologickým cievnym objemom. Klírens rasburikázy bol cca
3,5 ml/h/kg a polčas eliminácie cca 19 hodín. Pacienti zahrnutí do farmakokinetických štúdií boli najmä deti a adolescenti. Na základe týchto klinických údajov sa zdá, že klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
Rasburikáza je proteín, a preto: 1.) sa neočakáva väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t.j. peptidická hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Vylučovanie rasburikázy obličkami sa považuje za nepodstatnú časť jej klírensu. Očakáva sa
metabolizácia peptidickou hydrolýzou, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť
farmakokinetiku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdii farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Interpretáciu predklinických štúdií sťažuje prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandartných zvieracích modeloch.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Prášok: alanín manitol
dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Rozpúšťadlo: poloxamér 188 voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Infúzia roztoku rasburikázy sa musí používať inou infúznou linkou ako chemoterapeutikum, aby sa predišlo možnej inkompatibilite. Ak nie je možné použiť rôzne linky, infúzna linka musí byť medzi infúziou chemoterapeutika a rasburikázy vypláchnutá fyziologickým roztokom.
Pri infúzii nemá byť použitý filter.
Na riedenie nepoužívajte žiadny glukózový roztok kvôli možnej inkompatibilite.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po rozpustení alebo nariedení sa odporúča okamžité použitie. Stabilita bola preukázaná 24 hodín pri teplote +2ºC až 8ºC.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Prášok v injekčnej liekovke: uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávanie rekonštituovaného alebo nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a veľkosť balenia
Fasturtec je dodávaný v balení:
3 injekčné liekovky obsahujúce 1,5 mg rasburikázy a 3 ampulky s obsahom 1 ml rozpúšťadla. Prášok je dodávaný v 3 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou a rozpúšťadlo v
2 ml ampulke z bezfarebného skla (typ I).
1 injekčná liekovka obsahujúca 7,5 mg rasburikázy a 1 ampulka s obsahom 5 ml rozpúšťadla. Prášok je dodávaný v 10 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou a rozpúšťadlo v
5 ml ampulke z bezfarebného skla (typ I).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia
(1,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla). Po rozpustení sa roztok s koncentráciou
1,5 mg/ml rasburikázy ďalej riedi intravenózne roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Rozpúšťanie:
Pridajte obsah jednej ampulky rozpúšťadla k jednej injekčnej liekovke obsahujúcej rasburikázu a
miešajte krúživým pohybom veľmi opatrne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Netrepať.
Pred použitím skontrolujte vizuálne. Len číry a bezfarebný roztok bez čiastočiek sa môže použiť. Len na jednorazové podanie, nepoužitá časť sa musí vyhodiť.
Rozpúšťadlo neobsahuje konzervačnú látku. Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Riedenie pred infúziou:
Požadované množstvo roztoku závisí od telesnej hmotnosti pacienta. Na dosiahnutie potrebného
množstva rasburikázy môže byť potrebné použiť viaceré injekčné liekovky. Požadované množstvo roztoku z jednej, alebo viacerých injekčných liekoviek, sa ďalej riedi roztokom chloridu sodného
9 mg/ml (0,9%) na celkový objem 50 ml. Koncentrácia rasburikázy v konečnom roztoku na infúziu závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Znovu vytvorený roztok neobsahuje konzervačnú látku, preto by mal byť riedený roztok podaný vo forme infúzie okamžite.
Infúzia:
Konečný roztok sa musí používať viac ako 30 minútová infúzia.
Zaobchádzanie so vzorkou:
Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne
zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky. Krv sa musí zbierať do predchladených skúmaviek s heparínom ako antikoagulačným činidlom. Vzorka musí byť ponorená do ľadovo-vodného kúpeľa. Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou
v predchladenej centrifúge (4ºC). Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo-vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis
174, avenue de France F- 75013 Paris Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/170/001-002
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. Február 2001
Dátum posledného predĺženia: 23.Február 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu
PRÍLOHA II
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Sanofi Chimie
Route d’Avignon
30390 Aramon
Francúzsko
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l´Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
Francúzsko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.(pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
časť 4.2)
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BALENIE 3 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK S PRÁŠKOM A 3 AMPULIEK S
ROZPÚŠŤADLOM
1. NÁZOV LIEKU
Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
rasburikáza
2. LIEČIVO
rasburikáza 1,5 mg/1 ml
rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Prášok tiež obsahuje: alanín, manitol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného. Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
3 injekčné liekovky a 3 ampulky
1,5 mg/1 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Na rekonštitúciu použite celý obsah ampulky s 1 ml rozpúšťadla
Intravenózne použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Použite hneď po rekonštitúcii alebo nariedení
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke
Neuchovávajte v mrazničke
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis
174, avenue de France F-75013 Paris Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/170/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BALENIE 3 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK S PRÁŠKOM A 3 AMPULIEK S ROZPÚŠŤADLOM
1. NÁZOV LIEKU
Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
rasburikáza
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. INÉ
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
PRÁŠOK/INJEKČNÁ LIEKOVKA
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Fasturtec 1,5 mg/ml prášok na koncentrát na infúzny roztok
rasburikáza
Intravenózne použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1,5 mg
6. INÉ
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ROZPÚŠŤADLO/AMPULKA
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Rozpúšťadlo pre rasburikázu 1,5 mg
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 ml
6. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BALENIE 1 INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM A 1 AMPULKY S ROZPÚŠŤADLOM
1. NÁZOV LIEKU
Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
rasburikáza
2. LIEČIVO
rasburikáza 7,5 mg/5 ml
rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Prášok obsahuje tiež: alanín, manitol, dodokehydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát
fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
1 injekčná liekovka a 1 ampulka
7,5 mg/5 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Na rekonštitúciu použite celý obsah ampulky s 5 ml rozpúšťadla
Intravenózne použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Použite hneď po rekonštitúcii alebo nariedení
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis
174, avenue de France F-75013 Paris Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/170/002
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
PRÁŠOK/INJEKČNÁ LIEKOVKA
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Fasturtec 1,5 mg/ml prášok na koncentrát na infúzny roztok
rasburikáza
Intravenózne použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
7,5 mg
6. INÉ
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ROZPÚŠŤADLO/AMPULKA
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Rozpúšťadlo pre rasburikázu 7,5 mg
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
5 ml
6. INÉ
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
Rasburikáza
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov'
1. Čo je Fasturtec a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Fasturtec
3. Ako používať Fasturtec
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fasturtec.
6. Ďalšie informácie
1. ČO FASTURTEC JE A NA ČO SA POUŽÍVA
Detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu.
Hematologické poruchy, na ktoré trpíte, ako aj ich liečba, sú príčinou výrazného zvýšenia hladiny kyseliny močovej cirkulujúcej vo Vašej krvi. Fasturtec sa predpisuje na zníženie tejto vysokej hladiny kyseliny močovej alebo na prevenciu nadmerného zvýšenia jej hladiny.
Ak je kyselina močová prítomná v krvi v normálnom množstve, vylučuje sa obličkami v moči. Ak je prítomná v nadmernom množstve, schopnosť Vašich obličiek vylúčiť kyselinu močovú môže byť prekročená.
V takej situácii môže byť kyselina močová škodlivá pre Vaše obličky.
Fasturtec premieňa kyselinu močovú na inú látku (nazývanú alantoín), ktorá je viac rozpustná, a preto
ľahšie a bezpečne vylučovaná v moči. Týmto spôsobom pomáha chrániť Vaše obličky.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE FASTURTEC
Úprava dávky nie je potrebná v prípade:
- poruchy funkcie obličiek alebo pečene,
- použitia v pediatrickej populácii.
Nepoužívajte Fasturtec
- keď ste alergický (precitlivený) na rasburikázu, iné urikázy alebo na niektorú z ďalších zložiek
Fasturtecu
- keď sa u Vás v minulosti vyskytla hemolytická anémia ako pri deficite G6PD a pri iných bunkových metabolických poruchách.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fasturtecu
Ak sa u Vás v minulosti vyskytla alergia.
Tak ako iné bielkoviny, ktorých pôvod nie je v ľudskom organizme, a ktoré sa podávajú vnútrožilovo, Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie, ale sú zriedkavé. O akejkoľvek predchádzajúcej alergickej reakcii, ktorá sa u Vás vyskytla pri užívaní iných liekov informujte svojho lekára. Majte na zreteli, že
v súčasnosti existujú len obmedzené klinické skúsenosti s opakovanou liečbou. Preto nie je známe, či v prípade opakovanej liečby Fasturtecom existuje zvýšený výskyt alergických reakcií.
V prípade reverzibilného ochorenia krvných buniek ako je methemoglobinémia alebo hemolýza sa liečba má okamžite a natrvalo vysadiť.
Nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by odporúčali následné použitie Fasturtecu alebo alopurinolu.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Fasturtec sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú dostupné žiadne informácie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ FASTURTEC
Dávka sa vypočíta podľa Vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne u dospelých aj v pediatrickej populácii.
Rasburikáza sa musí rozpustiť v celom objeme ampulky s rozpúšťadlom (1,5 mg rasburikázy
v injekčnej liekovke sa rozpustí v 1 ml rozpúšťadla obsiahnutom v ampulke, 7,5 mg rasburikázy v injekčnej liekovke sa rozpustí v 5 ml rozpúšťadla obsiahnutom v ampulke). Netrepať. Rozpustením vzniká roztok rasburikázy s koncentráciou 1,5 mg/ml, ktorý sa ďalej riedi
s vnútrožilovým roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Tento liek sa podáva do žily (vnútrožilové podanie) ako infúzia, ktorá trvá v priemere 30 minút. Podáva sa raz denne, až do 7 dní. Budú sa Vám sledovať hladiny kyseliny močovej a o presnej dĺžke trvania liečby rozhodne Vás lekár.
Ak použijete viac Fasturtecu ako máte
V nemocnici sa má uskutočniť dôkladné sledovanie červených krviniek a majú sa zahájiť všeobecné podporné opatrenia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Fasturtec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa Fasturtec používa súčasne s inými liekmi, tie môžu tiež spôsobiť vedľajšie účinky.
Časté vedľajšie účinky sú tie, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 10, ale u viac ako u 1 zo
100 pacientov.
Menej časté vedľajšie účinky sú tie, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale u viac ako u 1
z 1000 pacientov.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli pri používaní Fasturtecu, zahŕňajú horúčku a alergické kožné reakcie. Menej často boli pozorované prípady precitlivenosti (reakcie alergického typu) ako sú
ťažkosti pri dýchaní a hypotenzia (nízky krvný tlak). Pozorované boli zriedkavé prípady anafylaxie a rinitídy (nádcha).
Menej často boli tiež hlásené reverzibilné poruchy červených krviniek ako sú hemolýza a methemoglobinémia.
Hnačka, vracanie, nutkanie na vracanie, bolesti hlavy boli tiež hlásené menej často. Okamžite informujte lekára o týchto príznakoch.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FASTURTEC
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Fasturtec po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Fasturtec, ak spozorujete, že roztok nie je číry a/alebo obsahuje čiastočky.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Fasturtec obsahuje:
- Liečivo je rasburikáza 1,5 mg/ml. Rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae.
- Ďalšie zložky prášku sú: alanín, manitol, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
- Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
Ako vyzerá Fasturtec a obsah balenia
Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok.
Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet. Rozpúšťadlo je bezfarebná a číra kvapalina.
Balenie 3 injekčných liekoviek s 1,5 mg rasburikázou a 3 ampuliek s 1 ml rozpúšťadla. Prášok je dodávaný v 3 ml injekčných liekovkách z číreho skla (typ I) a rozpúšťadlo v 2 ml ampulkách z číreho skla (typ I).
Balenie 1 injekčnej liekovky s 7,5 mg rasburikázy a 1 ampulky s 5 ml rozpúšťadla. Prášok je
dodávaný v 10 ml injekčných liekovkách z číreho skla (typ I) a rozpúšťadlo v 5 ml ampulkách z číreho skla (typ I).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
sanofi-aventis
174, avenue de France F-75013 Paris Francúzsko
Výrobca:
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l'Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktuje, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
Italia
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Pozri časť 3 „Ako používať Fasturtec“ a praktické informácie na prípravu a zaobchádzanie sú uvedené nižšie.
Rekonštitúcia roztoku:
Pridajte obsah jednej ampulky rozpúšťadla k jednej injekčnej liekovke obsahujúcej rasburikázu a miešajte krúživým pohybom veľmi mierne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Netrepať.
Pred použitím skontrolujte vizuálne. Len číry a bezfarebný roztok bez čiastočiek sa môže použiť. Len na jednorazové podanie, nepoužitý roztok sa musí vyhodiť.
Rozpúšťadlo neobsahuje žiadnu konzervačnú látku. Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Riedenie pred infúziou:
Požadované množstvo roztoku závisí od telesnej hmotnosti pacienta. Na dosiahnutie potrebného množstva rasburikázy môže byť potrebné použiť niekoľko injekčných liekoviek. Požadované množstvo roztoku z jednej, alebo viacerých injekčných liekoviek, sa ďalej riedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový objem 50 ml. Koncentrácia rasburikázy v konečnom roztoku na infúziu závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Rekonštituovaný roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto sa má nariedený roztok podávať
okamžite vo forme infúzie.
Infúzia:
Konečný roztok sa má podávať viac ako 30 minútová infúzia.
Zaobchádzanie so vzorkou:
Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky. Krv sa musí zbierať do predchladených skúmaviek s heparínom ako antikoagulačným činidlom. Vzorky musia byť ponorené do ľadovo-vodného kúpeľa. Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou
v predchladenej centrifúge (4ºC). Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo-vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.